암젠 "16일부터 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 출시"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 15일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 16일부터 유럽에서 출시한다고 밝혔다. 암제비타(ABP 501)는 중등도~중증 판상 건선과 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 2건 등을 바탕으로 유럽위원회(EC)로부터 승인을 받았다. 3상 임상에서 휴미라와 임상적으로 의미있는 차이가 없었고, 휴미라에서 암제비타로 스위치한 데이터에서도 안전성과 면역원성은 동등했다. 또한 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 장기간 3상 임상에서 암제비타는 새로운 안전성 문제 없이 효능이 유지된다는 점이 확인됐다. 암제비타는 구연산염 없는(citrate-free) 제형으로 제공된다. 암젠 연구개발 부회장인 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "암제비타의 유럽 출시는 암젠 바이오시밀러 포트폴리오에서 중요한 이정표이며, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수 2018.10.17

일반인, 의료서비스와 가까운 DTC유전자 검사 관심 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반인 1000명 이상을 대상으로 소비자직접의뢰(Direct-to-Consumer) 유전자 검사에 대해 설문조사한 결과, 질병과 관련된 항목에 관심이 가장 많았고, 검사 결과가 부정적일 경우 추가 검진을 위해 의료기관을 방문할 의향이 있다는 응답 비율도 80%가 넘었다. 연세대 의료법윤리학연구원 인간유전체 ELSI(Ethical, Legal, and Social Implicaitons) 센터 김수민 연구원은 16일 연세대 보건대학원에서 진행된 '제18차 Genomics ELSI Forum'에서 DTC 유전자 검사에 대한 인식도 조사 결과를 발표했다. 이 설문조사(연구책임자 연세의대 김소윤 교수)는 DTC 유전자 검사에 대한 일반 대중의 인식과 태도를 알아보기 위해 10월 2~11일 전국 19세 이상 남녀 1300명을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 응답자 가운데 3.7%는 DTC 유전자 검사를 받아본 경험이 있었고, DTC 유전자 검사에 대해 들어본 적이 2018.10.17

테라젠이텍스, 미국유전학회 학술대회 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소는 16~20일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 '미국인간유전학회(ASHG, American Society of Human Genetics) 연례 학술대회'에 참가, 해외 연구자들을 대상으로 유전체 분야 영업 활동을 벌일 계획이라고 16일 밝혔다. 올해로 68회째를 맞는 ‘ASHG학술대회’는 전 세계 유전체 분야 최대 행사로, 매년 북미와 유럽을 비롯해 아시아, 남미 등의 주요 기업 및 학계, 연구소, 공공기관 관계자들이 대거 참가한다. 이번 행사에서 테라젠이텍스는 전시부스를 마련하고 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술력 등을 홍보하는 한편, 글로벌 시장 조사 및 신규 고객 유치 활동을 펼칠 예정이다. 또한 테라젠이텍스는 예년 행사 성과에 비춰, 전장 유전체 분석과 엑솜 분석, 바이오 인포매틱스 등의 분야에서 현장 수주도 가능할 것으로 기대하고 있다. 테라젠이텍스 관계자는 "그동안 당사의 높은 기술력에 해외 연구자들이 큰 관심 2018.10.16

대한심장학회 산학세션서 아모잘탄 패밀리 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 고혈압치료 복합신약 3종인 ‘아모잘탄 패밀리’의 임상적 장점 및 적극적인 혈압 조절 이점 등이 대한심장학회 학술대회에 참석한 심장내과, 순환기내과 전문의들의 주목을 받았다. 한미약품은 최근 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서 아모잘탄 패밀리 산학세션을 열었다고 16일 밝혔다. 이 세션에는 심장내과(순환기내과) 전문의 약 300명이 참석했다. '아모잘탄'은 ARB 계열 성분 Losartan K와 CCB 계열 성분 Amlodipine camsylate를 결합한 세계 최초 고혈압 복합신약으로, 국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많은 원외처방액을 기록하고 있다. 최근 출시된 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄큐'는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 Chlorthalidone과 이상지질혈증 치료 성분인 Rosuvastatin을 각각 더한 3제 복합신약이다. 이번 심포지엄은 김영대 교수(동아의대)와 박창규 교수(고려의대)가 좌장을 맡았으며, 2018.10.16

美스타트업 투사 "신약후보 발굴부터 전임상까지 4개월" 비결은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약을 개발하기 위해서는 여러 단계와 관문을 거쳐야하며, 많은 비용과 오랜 시간이 소요된다. 이를 개선하기 위한 방법 중 하나로 인공지능(artificial intelligence) 기술 도입의 필요성이 강조되고 있다. 이러한 가운데 전통적인 방법을 버리고 혁신적인 효율성 변화를 통해, 후보물질 발굴부터 전임상 단계 도달까지 4개월 이내 마칠 수 있다는 스타트업이 있어 눈길을 끈다. 미국 인공지능 신약개발 스타트업 투사(twoXAR)의 공동설립자이자 최고마케팅책임자(CMO)인 앤드류 M. 레이딘(Andrew M. Radin)은 15일 코엑스에서 열린 'AI Pharma Korea Conference 2018'에서 '4개월내 퍼스트 인 클래스 발굴과 검증, 런칭(Discovering, Validating, &Launching First-In-Class Therapeutic Programs in 4 Months)' 주제발표에서 투사의 전략과 신약개발 사례를 2018.10.16

트룩시마, 출시 1년 만에 유럽 리툭시맙 시장점유율 32% 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)'가 출시 1년 만에 유럽에서 시장점유율 30%를 돌파한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어는 15일 트룩시마가 2018년 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서 32% 의 시장점유율을 달성했다고 밝혔다. 특히, 영국 64%를 비롯해 프랑스 39%, 이탈리아 32% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국 에서 34%의 점유율을 기록했고, 네덜란드와 오스트리아 등지에서는 50%가 넘는 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 성장세는 '램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)' 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했던 것으로 평가된다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽 22개국에서 판매 중인 트룩시마의 출시국을 내년 상반기까지 유럽 전역으로 확대해 트룩시마의 입지를 더욱 확고히 구축할 계획이다. 또한, 유럽 내 2018.10.15

종근당, 자가면역질환 신약 CKD-506 유럽 임상 연구자 모임 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 12일(현지시간) 체코 프라하 클라리온 콘그레스 호텔에서 현재 개발중인 자가면역질환 신약 CKD-506의 유럽 임상 2a상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가졌다고 15일 밝혔다. 이번 모임은 러시아 등 유럽 5개국의 연구자 및 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CKD-506의 임상 2a상 시험계획과 구체적인 진행방향을 협의하는 자리로 마련됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. 종근당은 동물모델을 이용한 비임상 시험에서 CKD-506의 관절염 치료효과와 신약으로서 개발 가능성을 확인했으며, 올해 1분기 완료한 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 이번에 진행하는 임상 2a상에서는 관절염 환자를 대상으로 치료 효과를 확인할 예정이다. 임 2018.10.15

남인순 의원 "아토피 기능성화장품 재검토해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염 등 질병명을 포함하는 기능성 화장품에 대해 재검토가 필요하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의를 통해 "화장품 표시광과와 관련해 의학적 효능, 효과 등이 있는 표현은 사용이 금지돼있으나 지난해 5월 말부터 개정 화장품법령이 시행되고 기능성화장품이 확대되면서 의학적 효능, 효과 등이 있는 것처럼 오인할 가능성이 높다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다"고 밝혔다. 개정 화장품법에서는 기능성 화장품 범위가 기존 미백, 주름 개선, 자외선 단 등 기존 3종류에서 탈염과 탈색을 포함한 모발의 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 아토피성 피부 건조함 완화 등으로까지 확대됐다. 식약처가 남 의원에게 제출한 '기능성화장품 품목별 심사현황 및 의약외품 전환 현황'자료에 따르면 기존 의약외품에서 기능성화장품으로 전환한 품목이 적지 않았다. 남인순 의원은 2018.10.15

엔브렐부터 휴미라까지, 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 경쟁력은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 2012년 회사 설립 후 4년만에 첫 번째 바이오시밀러인 베네팔리(SB3, 성분명 에타너셉트)를 유럽에서 출시했고, 플릭사비(SB2, 성분명 인플릭시맙), 온트루잔트(SB3, 성분명 트라스투주맙)에 이어 곧 임랄디(SB5, 성분명 아달리무맙)의 유럽 출시도 눈앞에 두고 있다. 2018년 10월 기준 5개 제품이 유럽에서 승인 또는 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 회사 설립 후 상업화 단계까지 단시간에 이룰 수 있었던 핵심 경쟁력으로 ▲개발 플랫폼(time+quality) ▲스케일 업(scale up) 플랫폼(time+cost) ▲혁신기술(quality 우위) 등 세 가지를 꼽았다. 삼성바이오에피스 DP(Drug Product)팀장인 김용국 상무는 11일 세종대학교 컨벤션홀에서 열린 한국생물공학회 추계학술대회 기업특별세션에서 '바이오제약/시밀러 산업 전망 및 삼성바이오에피스의 경쟁력'에 대해 발표했다. 김 상무는 "통상적으로 바이오의약품 2018.10.13

MSD 란투스 바이오시밀러 개발중단…삼성에피스에 1755억 지급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 란투스(Lantus, 성분명 인슐린글라진) 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지되면서 투자금액에 이자 등을 포함한 보상액으로 1억 5500만 달러(1755.4억 원)을 수령한다고 11일 공시했다. 삼성바이오에피스는 2014년 MSD와 계약을 체결하고 란투스 바이오시밀러인 루수두나(Lusduna, 개발명 SB9) 개발에 공동 투자했다. 루수두나는 2017년 1월 유럽에서 승인, 미국에서 잠정 승인받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경과 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 루수두나 개발 및 상업화를 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 계약 해지에 따라 MSD는 삼성바이오에피스의 투자액 1032.5억 원에 이자 등을 포함한 보상 금액 722.9억 원을 더해 총 1755.4억 원을 처분가액으로 제시했고, 양사간 협의를 거쳐 삼성바이오에피스가 이를 받아들였다. 2018.10.11