바이오젠, "다음 성장분야는 안과학"…나이트스타 9000억에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 유전자 치료제 개발 회사인 나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics)를 8억 달러(약 9000억 원)에 인수한다고 4일(현지시간) 밝혔다. 나이트스타는 영국 런던에 기반을 둔 회사로 유전성 망막질환에 대한 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 치료제 개발에 주력하고 있다. 나이트스타는 중~후기 단계 유전자 치료제 자산 2개를 보유하고 있으며, 그 중 하나는 희귀 퇴행성 X연계 유전성 망막질환인 맥락막결손 치료 후보물질인 NSR-REP1이다. 맥락막결손은 실명으로 이어질 수 있지만 현재 승인된 치료제가 없다. 1/2상 임상에서 NSR-REP1는 시력 감소를 유의미하게 둔화시켰으며, 일부 환자에서는 시력 개선 징후도 보였다. 현재 3상 임상인 STAR 연구가 진행되고 있으며, 2020년 하반기 데이터가 나올 것으로 기대되고 있다. 나이트스타가 가지고 있는 두 번째 임상 프로그 2019.03.05

애브비 리산키주맙, 'CHMP'서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인 권고

애브비는 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙을 승인 권고했다고 4일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거로 한다. ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent을 비롯한 4개의 임상연구에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 피부개선을 평가했을 때 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 발생했 2019.03.04

큐리언트, 'Q301' 미국피부과학회서 임상 2a상 결과 발표

큐리언트는 미국 워싱턴DC에서 열린 제77차 미국피부과학회(AAD)에 참석해 개발 중인 아토피성피부염치료제(Q301)의 임상 2a상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 미국에서 진행된 Q301의 임상 2a상 결과 대조군이 4% 수준의 환자에서 개선효과를 보이는 반면 Q301을 처방받은 환자 중 약 30%에서 개선효과가 확인됐으며 부작용은 대조군과 유사한 수준으로 나타났다. 포스터 발표에 이어 Q301 의학자문을 맡고 있는 신시네티메디칼스쿨의 알란 플라이셔(Alan Fleischer) 박사의 구두발표도 진행됐으며 빅파마, 피부과 전문제약사 및 피부과 전문가 등이 방문해 Q301의 임상 2a상 결과뿐만 아니라 임상 2b상 진행 경과에 대해서 많은 관심을 보였다고 회사 측은 설명했다. 큐리언트 관계자는 "현재 진행 중인 Q301의 임상 2b상은 이전 임상과 달리 실제 상업적으로 타겟하는 경증환자 대상 및 12세 이상 청소년까지 대상환자를 확대해 미국 내 21개 임상센터에서 환자를 모집하고 있 2019.03.04

한미·제넥신 등 美암연구학회서 국내기업 22개 초록 발표한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 3월 29일부터 4월 3일까지 미국 애틀란타에서 열리는 110번째 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 국내 기업이 22개 포스터를 발표할 예정인 것으로 나타났다. 하나금융그룹은 4일 발표한 보고서에서 최근 공개된 AACR 포스터 초록을 근거로 분석한 결과 상위제약사로는 한미약품이 4개, 유한양행이 2개, 종근당, 녹십자, 동아에스티가 각각 1개의 포스터를 발표할 것으로 보인다고 밝혔다. 바이오텍으로는 제넥신 2개, 엔지켐생명과학 3개, 오스코텍과 유틸렉스, 큐리언트, 셀리버리가 각각 1개의 포스터를 발표할 계획이다. 중소형 제약사로는 삼진제약과 영진약품이 각각 1개, 코넥스 상장사로 에이비온과 진단회사로는 싸이토젠이 각각 1개씩 발표할 예정이다. 보고서는 "국내 기업들이 발표하는 포스터는 주로 신규 물질의 동물테스트에서 나타난 항암효과 규명에 관한 것들로 매우 초기단계의 연구결과다"고 2019.03.04

바른의료연구소 "식약처, 대웅제약 우루사 허위과장광고 엄정처분 내려야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약의 우루사연질캡슐 TV 광고에 사실과 다르거나 과장된 내용이 포함됐다는 지적이 나왔다. 바른의료연구소는 27일 "최근 대웅제약이 유명 연예인이 출연한 우루사 TV 광고를 대대적으로 시행하고 있다"면서 "연구소가 광고를 검토해보니 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 있어 식품의약품안전처에 민원을 신청했다"고 밝혔다. 연구소에 따르면 대웅제약은 한 논문을 인용해 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다"라고 광고하고 있다. 근거 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 게재된 '간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험'이다. 연구소는 "이 논문에서 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치 등은 우루사 복용군과 위약 대조군 2019.02.27

셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자 단행

셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다. 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 최적의 장소로 꼽혀 왔다. 또한 셀트리온 송도 사이 2019.02.26

대원제약, 자궁내막증 신약 기술 라이센스 계약 체결

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 'TU2670'의 기술 라이센스 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 'TU2670'은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열인 차세대 신약 후보물질이다. 'TU2670'은 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 'TU2670'을 기술 이전하며 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병으로, 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 질병이다. 대표적인 증상으로 월경 시기에 발생하는 골반통이 꼽히며, 심한 경우 2019.02.26

美배심원 암젠 PCSK9 항체 특허권 인정…사노피 "결정에 불복 계속 방어할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 사노피(Sanofi)가 PCSK9 억제제의 특허 문제를 둘러싸고 법정공방을 펼치고 있는 가운데, 미국 델라웨어 지방법원 배심원단이 암젠의 손을 들어줬다. 암젠은 25일(현지시간) 델라웨어 지방법원에서 열린 평결에서 배심원단이 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)를 보호하는 특허 2건의 유효성을 지지했다고 밝혔다. 이 특허는 PCSK9 특정 부위에 결합해 체네 LDL-C 수치를 낮추는 항체에 대한 것이다. 암젠 측은 "이번 평결은 사노피와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 암젠 특허 침해를 인정한 2016년 3월 재판에 이은 것으로, 선심에서도 배심원단이 암젠 특허의 유효성을 인정했다. 이전 배심원 결정은 항소에서 부분적으로 취소됐고, 두 가지 타당성 문제에 대한 새로운 재판을 위해 지방법원으로 사건을 재청구했다"면서 "오늘 평결에서 배심원들은 암젠 특허가 서면 서술(written 2019.02.26

식약처, 융복합 혁신제품 제품화 지원 나선다

식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다. 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게하기 위하여 '융복합 혁신제품 지원단'이 3월 4일 출범한다. 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련한다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 및 지방청 허가 및 신고도 총괄 2019.02.26

로슈와 입센 각각 스파크 5조, 클레멘티아 1조5000억원에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스위스 제약회사인 로슈( Roche)와 프랑스 제약회사 입센(Ipsen)이 각각 유전질환과 희귀질환에 강점을 둔 미국 나스닥(NASDAQ) 상장사를 인수한다. 인수 규모는 총 6조 원에 달한다. 로슈는 25일 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)와 주당 114.50달러에 완전히 인수하는 최종 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 2019년 2월 22일 스파크의 종가 대비 122% 프리미엄, 2018년 7월 9일 52주 최고 주가에 약 19% 프리미엄이 붙은 금액이다. 완전희석화주당이익(fully diluted) 기준으로 총 거래 금액은 43억 달러(약 4조 8000억 원) 가량이다. 스파크는 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 본사를 두고 있으며, 실명과 혈우병, 리소좀축적장애, 신경퇴행성 질환 등 유전 질환에 대한 유전자 치료법을 개발하고 있는 회사다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중대립 RPE65 변이와 관련된 망막 이영양 2019.02.26