건일제약, 슈퍼항생제 '답토마이신주' 국내 발매 예정

건일제약이 슈퍼항생제 '답토마이신주'의 국내 발매를 앞두고 있다고 21일 밝혔다. '답토마이신주'는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등이 우려되는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 의약품이다. 또한 투여횟수가 1일 1회로 개선되어 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 건일제약은 관계자는 "'답토마이신주'는 개발 난이도가 높은 품목이지만 축적된 연구 및 생산 노하우를 통해 어려움을 극복할 수 있었다"며 "국내 항생제 시장에서 20여년간 입증된 '건일제약'의 영업력으로 '답토마이신주'를 블록버스터급 품목으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다. 2019.02.21

휴온스, 지난해 역대 최대 매출 3286억원 기록

휴온스는 2018년 연간 매출 3천억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 다시 한번 경신했다. 21일 휴온스에 따르면 연결재무제표 기준 2018년 매출은 전년 기록한 2848억원에서 15% 증가한 3286억원을 기록했다. 영업이익도 지난해 362억원에서 25% 상승한 453억원을 기록해 매출과 영업이익 모두 사상 최대 연간 실적을 기록했다. 별도재무제표 기준으로도 지난해 매출 2780억원에서 13% 증가한 3천134억원, 영업이익도 388억원에서 24% 증가한 480억원을 기록하며 제약사업과 자회사의 건강기능식품 사업 모두 지속적인 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 휴온스의 매출 3천억 돌파는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 주사제 2종(리도카인주사제, 생리식염수주사제) 미국 수출이 첨병이 되 성장을 견인한 것으로 분석됐다. 수탁사업 부문에서도 고객사가 증가하며 전년 대비 24%의 성장을 기록하는 등 매출 상승을 이끌었다. 주력 사업부인 전문의약품 사업부도 연간 18%의 안 2019.02.21

아크릴, 충북대 약학대 MRC와 신약 개발 위한 MOU 체결

인공지능 전문업체 아크릴은 충북대학교 약학대학 의과학연구센터(MRC)와 지난 16일 충북대학교 오송 바이오 캠퍼스에서 인공지능·빅데이터 기술에 기반한 신약개발 플랫폼 공동 개발을 위한 MOU(업무협약)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약을 통해 아크릴은 MRC가 보유하고 있는 신약 개발과 관련된 기존의 R&D 데이터들을 훈련 데이터로 가공해 신약 후보 물질 발굴, 성능 예측 및 다양한 검증을 시뮬레이션하는 딥러닝 기반 신약 개발 기술 및 인프라 기술들을 개발하게 된다. 이러한 기술들은 신약 개발과 관련된 다양한 R&D 분야에서 적극적으로 활용될 예정이다. 과학기술정보통신부에 따르면 글로벌 의약품 시장은 연 1200조 규모의 거대 시장으로 향후 연 4~7% 성장이 예상되는 유망분야다. 그러나 하나의 신약 개발을 위한 과정은 장기간의 개발 기간과 막대한 비용 투자가 요구되는 경우가 많아 제약 산업계의 고부가가치 신약 개발 과정에 가중되는 부담은 나날이 증가되고 있는 실정이다. 신약 2019.02.20

"의약품 강제실시, 국내 제약산업 고려해 세부기준 마련해야"

신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스 등 전염병이 세계적으로 유행하면서 각국은 전염병 대응을 위해 방역체계 운영, 의약품 확보 등에 많은 노력을 기울이고 있으나 개발도상국의 경우 전염병에 대비한 의약품 비축량이 부족하고 의약품 제조기술이나 생산설비도 미흡해 전염병이 커다란 인명 피해로 이어질 가능성이 높다. 이에 따라 국제사회는 비상시에 국가가 공중보건을 목적으로 특허권자의 동의 없이 특허의약품을 강제로 사용할 수 있도록 TRIPs(무역관련 지식재산권에 관한 협정) 제31조에 강제실시권을 규정하고 있으며 제31조의2를 신설(2017년 1월 발효)해 제3국이 위급 상황의 국가에게 의약품을 수출ㆍ공급하려는 경우에도 특허의약품을 강제로 실시할 수 있도록 허락하는 것을 합의했다. 이런 가운데 한국지식재산연구원은 의약품 강제실시에 관한 국제규범의 연혁과 최근 동향, 각국의 입법례와 사례 등을 분석해 우리나라의 대응 방안을 검토한 'TRIPs 강제실시권 조항 개정의 전개와 시사점' 보고서를 발간했 2019.02.20

차바이오텍, 2018년 연결기준 영업이익 흑자전환

차바이오텍이 2018년도 내부 결산 결과 영업이익에서 흑자를 기록했다. 차바이오텍은 연결 재무제표를 기준으로 2018년 매출액 4861억원(전년대비 16%증가) 영업이익 167억원(전년대비 흑자전환)과 당기순이익 207억원(전년대비 흑자전환)을 기록한 것으로 집계해 20일 이를 공시했다. 차바이오텍은 연결 재무제표를 기준으로 매출액에서 사상 최대 기록을 달성했다. 핵심 종속회사인 미국 할리우드 차병원(CHA Hollywood Medical Center, LP.)의 Q.A.F(Quality Assurance Fee Program: 정부보험 환자들에 대한 추가매출)가 크게 증가하고, 국내ž외 종속회사들의 고유 사업영역에서 실적이 고르게 향상된 데 따른 것이다. 별도 재무제표 기준으로도 매출액이 전년대비 38.8% 증가한 310억원을 기록했고 영업이익은 36억원으로 흑자전환했다. 차바이오텍은 별도 재무제표를 기준으로 영업이익에서 흑자를 달성하며 관리종목 지정 해제에 대한 기대감을 높였다. 2019.02.20

유전자 가위로 면역 거부반응 없는 줄기세포 만드는데 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연구팀이 유전자 가위로 면역 체계에 보이지 않는 줄기세포를 만드는데 성공했다. 이 기술을 이용하면 환자 개별 맞춤 줄기세포를 더 효율적으로 제조할 수 있을 것으로 기대된다. 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 심장외과 토비아스 데우스(Tobias Deuse) 교수팀은 18일(현지시간) 네이처 생명과학지(Nature BioTechnology)에 '유도만능줄기세포(iPSC)의 저면역원성 유도체가 완전 면역 능력이 있는 동종이계에서 면역 거부를 회피한다'는 제목의 논문을 발표했다. 논문에 따르면 데우스 교수팀은 실험실 연구에서 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집 시스템을 사용해 면역체계에 기능적으로 '보이지 않는(invisible)' 다능성 줄기세포를 처음으로 만들어냈다. 데우스 교수는 "이는 보편적으로 이식될 수 있고 면역 반응을 이끌어내지 않으면서 면역 능력이 있는 수혜자 안에서 생존할 수 있는 세포를 만들어낸 첫 번째 사례다 2019.02.20

로슈 항암신약 엔트렉티닙·폴라투주맙 美허가 성큼…8월까지 승인여부 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 개발하고 있는 신약 후보물질 2개가 동시에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사권(Priority Review)을 획득했다. 로슈는 고형암 치료제인 엔트렉티닙(entrectinib)과 혈액암 치료제인 폴라투주맙 베도틴(polatuzumab vedotin)에 대한 미국 신약허가신청서 제출이 완료됐고, 둘 모두 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 승인 여부는 8월 18일까지 결정된다. 엔트렉티닙은 이전 치료를 받고 진행되거나 표준 치료를 받을 수 없는 성인 및 소아 신경영양 트로포마이오신 수용체 키나아제(neurotrophic tropomyosin receptor kinase, NTRK) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암과 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인 신청됐다. 엔트렉티닙 승인 신청은 2상 임상인 STARTRK-2와 1상 임상인 STARTRK-1, ALKA-372-001, 1/ 2019.02.20

한국제약바이오협회, 올해 사업목표·핵심과제 제시

한국제약바이오협회가 올해 사업목표를 '오픈 이노베이션 가속화로 국민산업으로서의 경쟁력 강화'로 정했다. 이를 달성하기 위해 ▲산업·연구계·정부 아우르는 개방형 혁신 생태계 구축 ▲제약산업 가치와 경쟁력에 대한 공감대 확산 ▲위원회 중심의 회무 운영과 소통 강화 ▲AI 활용 신약개발 등 R&D 역량 증대 ▲현지화와 G2G 지원을 통한 해외시장 진출 ▲의약품 생산, 유통, 사용의 투명성 제고 ▲산업계의 우수한 인재 충원과 역량강화 교육 지원 등 7대 실천과제를 중점 추진키로 했다. 협회는 19일 서울 방배동 협회 2층 K룸에서 2019년도 제1차 이사회를 열어 이같은 내용의 2019년 사업계획과 예산안을 의결했다. 또한 서면총회 근거규정 신설 등 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정의 건과 입회기준 강화 등 회원관리규정 개정의 건을 통과시켰다. 아울러 2월 정기총회를 기점으로 임기가 만료되는 차기 회장 선임 건과 관련해 이사장단회의(12일)에서 만장일치로 추천받은 원희목 현 회장을 차 2019.02.19

신라젠 "펙사벡 적응증 확대 위해 자금조달 검토"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 펙사벡(Pexa-Vec) 적응증을 확대하기 위해 자금조달을 검토하고 있다. 신라젠은 19일 전환사채 발행(CB) 등을 통해 3000억원 규모의 자금을 조달하기로 했다는 풍문 또는 보도에 대한 조회공시를 통해 이같이 답변했다. 신라젠은 "자금조달을 검토 중이나 구체적인 사항은 아직 결정된 바 없다"면서 "펙사벡 적응증을 확대하기 위한 추가 파이프라인 연구에 따른 자본확충이 필요해 앞으로 투자 유치에 대하여 면밀히 검토할 예정이다"고 밝혔다. 이어 "미확정 사항에 대해 추후 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하겠다"고 덧붙였다. 한편 한국경제신문은 18일 신라젠이 전환사채 발행 등을 통해 키움증권과 자산운용사로부터 각각 1500억 원씩 총 3000억 원을 조달하기로 했다고 보도했다. 2019.02.19

유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 규제기관들이 의약품과 의료기기 규제에 빅데이터를 활용하기 위해 본격적으로 나섰다. 여기에는 기존의 임상시험, 부작용 감시 데이터뿐 아니라 리얼월드, 유전체, 모바일 헬스 및 웨어러블, 소셜 미디어 데이터 등을 활용하는 방안도 포함된다. 18일 관련업계에 따르면 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 최근 빅데이터 활용에 대한 요약보고서를 발표했다. 이 보고서에는 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항이 담겼다. EMA는 "웨어러블 기기와 전자건강기록(EHR), 소셜미디어, 임상시험, 자발적인 부작용 보고서 등을 통해 매일 엄청난 양의 데이터가 생성된다"면서 "이 데이터에서 도출된 통찰력이 의약품 전체 라이프사이클에 걸쳐 혜택과 위험을 2019.02.19