제약바이오협회 "의약품 허가심사 단축 법안 발의 환영"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 기동민 의원이 대표발의한 의약품 허가심사 단축 법안에 대해 2일 환영의 뜻을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 1일 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지다. 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 개정안은 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 협회는 "신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 2018.10.02

美연구팀 "아이코스, 일반담배만큼 폐손상 일으킬 수 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국필립모리스가 식품의약품안전처를 상대로 소송을 제기하면서 가열담배(궐련형 전자담배)의 유해성 문제가 다시 도마에 올랐다. 그런데 최근 연구에 따르면 아이코스(iQOS)가 일반담배만큼 폐 손상을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 1일 관련업계에 따르면 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구팀은 최근 아이코스의 건강 위험을 분석한 새로운 연구결과를 국제 학술지인 Tobacco Control에 발표했다. 이 연구는 필립모리스인터내셔널(Philip Morris International)이 아이코스를 위험저감담배제품(MRTP)으로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 데이터를 분석한 것이다. 연구결과 아이코스에 노출된 쥐(rats)에서는 폐 염증과 면역조절에 대한 근거가 있었지만, 사람의 경우 일반담배에서 아이코스로 전환했을 때 폐 기능 개선이나 염증 감소에 대한 근거를 찾을 수 없었다. 연구팀은 "PMI는 아이코스 단독 사용과 관련 2018.10.02

제임스 앨리슨·혼조 타스쿠 교수 2018 노벨 생리의학상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 면역학과 제임스 앨리슨(James Allison) 교수와 일본 교토의대 혼조 다스쿠(Honjo Tasuku) 교수가 올해 노벨 생리의학상(Nobel Prize in Physiology or Medicine)을 수상했다. 스웨덴 카롤린스카연구소(Karolinska Institute) 노벨위원회는 1일 음성적 면역조절(negative immune regulation)의 억제를 통한 암 치료법 발견 공로로 2018년 노벨생리의학상 공동 수상자로 선정했다고 발표했다. 앨리슨, 혼조 교수는 각각의 연구에서 특정 단백질이 면역 시스템의 T세포에 브레이크 역할을 해 암세포 공격력을 제한하고, 이들 단백질을 억제시키는 것이 인체의 암 공격력을 변화시킬 수 있다는 점을 밝혔다. 한편 2017년 노벨 생리의학상은 신체의 24시간 리듬을 조절하는 분자 메커니즘을 발견한 공로를 인정받아 제프리 홀(Jeffrey C. Hall) 2018.10.01

JW중외제약, 탈모·전립선비대증치료제 '제이다트정' 급여등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 보건복지부 고시에 따라 탈모·전립선비대증 치료제 '제이다트정(성분명 두타스테리드)'에 보험급여가 적용된다고 1일 밝혔다. 지금까지 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수 출시돼 급여대상이 됐지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다. 이번 약가 고시에 따라 제이다트정 0.5㎎은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다. 제이다트정은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다. 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라 2018.10.01

영진약품-지놈앤컴퍼니, 면역항암제 후보물질 발굴한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품과 지놈앤컴퍼니가 면역항암제와 병용투여하는 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 적극 협력에 나선다. 영진약품은 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고, 면역항암제의 병용요법으로 사용할 후보물질 발굴을 위해 지놈앤컴퍼니의 독자적인 플랫폼 기술인 'GENOME-IO(지놈아이오)'를 활용한다고 1일 밝혔다. 영진약품은 GENOME-IO 플랫폼 기술사용료를 지놈앤컴퍼니에게 지급하고, 이번 공동연구계약을 통해 도출될 후보물질에 대한 상업화를 위한 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 영진약품 이재준 대표는 "영진약품의 새로운 R&D 전략의 핵심은 외부의 플랫폼 기술을 활용해 기존에 알려지지 않았던 타겟을 잡아 공동 협업을 통해 혁신신약을 단시간에 개발하고, 이를 라이센싱아웃하는 모델로써 각각의 협업을 통해 연구개발 전문성을 강화하고 기술이전을 가속화 시키는 것이다"며 "영진약품의 축적된 2018.10.01

동아ST 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880 日허가신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)' 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 동아에스티와 일본 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조 2018.10.01

큐리언트 '텔라세벡' 범부처신약개발사업단 과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트는 글로벌 초기 임상 2상 진행 중인 다제내성결핵치료제 '텔라세벡'이 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원과제로 선정돼 연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 큐리언트는 사업단과의 연구협약을 통해 다제내성·광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발을 진행할 예정이며, 이 과제는 비임상, 임상 1상에 이어 세 번 연속 사업단의 지원을 받게됐다. 다제내성결핵은 감염시 5~6종류의 약물을 최소 2년간 투약해야 하는 치사율 30~50% 수준의 심각한 질병이다. 이보다 내성이 심각한 광범위내성 및 완전내성결핵은 표준 치료법이 없다. 텔라세벡은 7월 미국 식품의약국(FDA)과 남아프리카공화국 식약처 승인을 받아 초기 2상에 착수했다. 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사 주도로 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 큐리언트 관계자는 "이번 사업단과의 연구협약은 텔라세벡의 2018.10.01

삼성바이오로직스 세계 최대규모 3공장 cGMP생산 돌입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. cGMP는 미국의 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후 본격적인 생산에 돌입한다. 삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배 2018.10.01

인공지능 신약개발 리딩기업 최고책임자들 한국에 모인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI)에 기반한 신약개발을 선도하는 리딩기업들의 최고책임자들이 총집결하는 무대가 처음으로 한국에서 열린다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 10월 15일 서울 코엑스에서 'AI Pharma Korea Conference'를 개최한다. 이번 행사는 전세계 인공지능 개발사들의 기술동향을 공유하고, 국내 제약사와의 제휴를 통해 신약개발 경쟁력을 강화하기위해 마련됐다. 협회는 한국형 인공지능 기반 신약개발 모델을 구축하기 위해 3월 인공지능 신약개발 지원센터 추진단을 설립하고, 국내 제약기업 중심으로 2차례 태스크포스를 구성해 인공지능 기술 테스트에 나서고 있다. 컨퍼런스는 이의 연장으로 세계적 인공지능 전문기업들을 초청했다. '인공지능을 통한 신약개발 성공의 열쇠-협력과 혁신(How Artificial Intelligence can help Drug Discovery & Development - Collaboration & Innovation 2018.10.01

화이자 폐암신약 다코미티닙 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 2세대 EGFR-TKI 제제인 비짐프로(Viimpro, 성분명 다코미티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 화이자는 27일(현지시간) 비짐프로가 FDA 승인 검사로 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 비짐프로의 승인은 1세대 약물인 이레사(Iressa, 성분명 게피티닙)와 직접 비교한 글로벌 3상 임상 ARCHER 1050 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 총 452명의 환자가 비짐프로(n=227) 또는 이레사(n=225)군에 무작위 배정됐다. 연구 결과 비짐프로군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.7개월로 이레사군 9.2개월보다 통계적으로 유의하게 개선됐다(HR=0.59). 미국임상종양학회(ASCO) 학술지 임상종양학 저널(Journal of 2018.09.29