셀트리온, 트룩시마 수요 증가 적정 재고 감소…생산 제품 적시 공급 나서

셀트리온이 14일 바이오시밀러 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 계열사인 셀트리온헬스케어에 약 252억원 분량의 트룩시마 제품을 공급한다고 공시했다. 이번 공급 계약은 트룩시마의 유럽 시장 점유율 확대 및 수요 증가를 고려한 셀트리온헬스케어의 시장 대응 계획에 따른 것으로, 셀트리온은 통상적인 분기별 정기 공급 물량 가운데 일부 생산된 트룩시마 제품을 셀트리온헬스케어에 먼저 공급키로 했다. 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 시장점유율은 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 약 36%를 돌파했으며, 현재 유럽에서 약 57%의 시장점유율을 차지하고 있는 선발 제품 램시마에 비해 매우 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 셀트리온은 지난해 2∙3분기 및 올해 1분기에도 트룩시마의 공급 요청에 따라 통상적인 공급계약에 앞서 일부 물량을 셀트리온헬스케어에 선제적으로 공급했고, 지난 달에도 약 494억원 분량의 트룩시마∙허쥬마 제품을 공급하기로 했다. 셀트리온은 고부가가 2019.05.14

셀트리온제약, 1Q 매출 386억원…전년 동기 대비 41.4% 증가

셀트리온제약이 1분기 연결 기준 386억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 41.4% 증가한 실적이다. 셀트리온제약은 14일 간장용제 고덱스 및 항체 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 국내 매출 증가에 따라 1분기 매출이 전년 동기 대비 113억원 증가한 386억원, 영업이익은 4억원 증가한 18억원으로 집계됐다고 공시했다. 셀트리온제약의 1분기 케미컬의약품 매출은 간장용제 고덱스 115억원, 종합비타민제 타미풀 10억원 등 총 216억원이다. 시장점유율 1위 제품이자 주력 품목인 고덱스는 지난해 매출 366억원의 31.4%에 해당하는 매출을 1분기만에 달성하는 등 큰 폭의 매출 신장을 기록했다. 셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환 치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)의 매출액은 총 111억원으로 전년 동기 대비 150% 성장했다. 특히 램시마는 2012년 7월 출시 이후 지속적으로 성장해 약 2019.05.14

한국유나이티드제약, 코트라 '수출도약 중견기업 육성사업' 선정

한국유나이티드제약이 산업통상자원부가 주관하고 코트라(대한무역투자진흥공사)가 운영하는 '수출도약 중견기업 육성사업' 기업으로 선정됐다. 이 사업은 성장가능성이 높은 중견기업을 선발해 1:1 해외마케팅 지원을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 글로벌 수출 중견기업으로 육성하는 프로그램이다. 시장조사 및 현지 영업망 구축, 유망 바이어 초청 및 홍보 로드쇼 개최 지원 등 기업이 희망하는 다양한 사업 항목들을 지원한다. 참가 기업은 사업계획서와 전년도 기업성과 평가를 통해 선정되며, 참가 기업과 정부가 매칭 펀드로 연간 사업비를 조성한다. 한국유나이티드제약은 향후 5년간 수출도약 중견기업 육성사업을 활용해 해외 현지에서 제품 설명회, 로드쇼, 고객사은행사, 학회, 공항 광고 등 다양한 해외마케팅을 진행할 예정이다. 주요 타겟 국가는 한국유나이티드제약 해외 지사가 있는 베트남, 필리핀, 미얀마, 인도네시아 등이다. 한국유나이티드제약은 2014년부터 5년간 코트라가 지원하는 수출 지원 사업인 '월 2019.05.13

휴온스, '흡입용 천식치료제' 시장 진출

휴온스가 약 1000억원 규모의 '흡입용 천식치료제' 시장에 진출한다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 'ICS/LABA' 성분 조합의 건조분말흡입제 '제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍, 전문의약품)'의 품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 제피러스흡입용캡슐은 벨기에 'Laboratoires SMB S.A'의 제품으로 2017년 12월 휴온스가 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 이 약물은 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '부데소니드(미분화)'와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) '살메테롤'의 고정용량복합제다. SMB 임상 결과에 따르면 '제피러스흡입용캡슐'은 기존 흡입용 천식치료제 허가 사항보다 적은 용량으로도 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 또한 환자 친화적 흡입 기기를 적용해 청각·미각·시각적 2019.05.13

대웅, 대웅제약 주식 매입 통한 자회사 지분 확대

대웅은 대웅제약의 주식 2만 6455주(50억원)를 매입한다고 13일 공시했다. 대웅 윤재춘 대표이사는 "대웅제약은 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 진출 시작과 함께 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 고른 성장을 통해 지속적으로 매출을 확대해 나가고 있다"며 "R&D 파이프라인 확대와 임상 결과 도출을 통해 지속성장 가능성을 입증해 나가고 있어 자회사의 주식을 매입하기로 결정했다"고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 1조 클럽에 첫 입성한 이래 올해 1분기 나보타 수출 등 자사의 일반의약품과 전문의약품의 고른 매출 증대에 힘입어 전년 동기 대비 10.3% 성장한 매출 2381억원을 거뒀다. 특히 나보타는 전년 동기 대비 1107% 성장한 매출 33억 2000만원을 기록했다. 일반의약품 부문 또한 간기능 개선제 '우루사', 비타민 '임팩타민' 등 자체 제품의 판매 호조로 1분기 전년 동기 대비 20.3% 증가한 매출 252억원을 기록했다. 전문의약품 부문은 당뇨병 치료제 '제미글로', 2019.05.13

美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 업계에서 오랫동안 기다려왔던 '상호교환성(interchangeable)'에 대한 미국 가이드라인을 최종화되면서 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 빨라질지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 13일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 1월 초안이 발표된 이후 업계에서는 지침이 최종화돼야 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확대될 수 있을 것이라 주장해왔다. 지난해 미국 민간 보험회사들과 협회 등 17개 단체가 FDA에 상호교환성 지침 확정을 요청하는 레터(letter)를 발송하기도 했다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 2019.05.13

의대교수가 창업한 신생 바이오텍들 세포치료제 개발 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 세포 유전자 치료제가 활발하게 개발되고 있는 가운데, 의대 교수가 창업한 신생 기업들의 차별화된 기술이 업계의 주목을 받았다. 한국바이오협회와 차바이오그룹이 10일 판교 차바이오컴플렉스에서 제1회 판교 바이오·헬스케어 오픈이노베이션 포럼을 개최했다. 이번 포럼에서는 세포 유전자 치료제 분야와 바이오 의약품 분야의 14개 기업이 보유하고 있는 기술에 대해 발표했다. 이 가운데 메디노(Medinno)와 오가노이드사이언스(Organoid Science)는 2018년 설립된 신생 기업이지만 기술력을 바탕으로 2022~2024년 상장을 노리고 있다. 메디노, 신경줄기세포 이용해 신생아 및 성인 치료제 개발 메디노는 2023년 신경줄기세포 치료제 3개 품목허가를 노리고 있으며, 차세대 줄기세포치료제로 유전자 탑재 신경줄기세포치료제 연구도 진행하고 있다. 10년 이상 줄기세포를 연구해온 전문가들로 구성돼 있다는 점이 특징이다. 성균관의대 해부세포생물학교실 2019.05.11

한올바이오파마, 'HL161 항체신약' 임상1상 결과 발표

한올바이오파마는 대규모 기술수출에 성공했던 자가면역질환 항체신약 HL161의 임상1상 시험 결과가 회사의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 발표됐다고 10일 밝혔다. 한올바이오파마는 2017년 12월 자체 연구개발한 항체신약 HL161의 미국과 유럽, 중남미 등에 대한 사업권을 5억 250만 달러의 기술료와 별도의 로열티를 받는 조건으로 스위스 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃했다. 로이반트는 기술이전 받은 HL161(로이반트 코드명 RVT-1401)의 사업화를 전담하는 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국 임상개발을 추진하고 있다. HL161/RVT-1401의 임상1상 결과는 4일부터 미국 필라델피아에서 진행되고 있는 미국신경학회(American Academy of Neurology) 연례 학회에서 발표됐다. HL161의 임상1상 시험은 정상 성인을 대상으로 HL161을 피하 또는 정맥주사로 투여했을 때 의약품의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적(PK·PD) 2019.05.10

메디톡스, 중국 등 신규시장 수요 증가 대비 신공장 투자 결정

메디톡스는 9일 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 제3공장에 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 신공장 건설 투자를 결정했다고 10일 밝혔다. 투자금액은 476.4억원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 메디톡스 관계자는 "이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 수요 증가와 추가로 진출 예정인 국가들의 수요를 감안해 선제적인 대응을 하기 위한 것이다"며 "업계 선두주자로서 개발중인 보툴리눔 톡신 제제의 '액상형 프리필드 시린지' 생산 라인을 확충하는 작업도 함께 진행할 계획이다"고 밝혔다. 한편 메디톡스는 보툴리눔 톡신 2019.05.10

휴젤, 1분기 매출액 491억원·영업이익 164억원 기록

바이오 의약품 전문기업 휴젤이 2019년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 491억 1898만원, 영업이익 164억 3092만원, 당기순이익 140억 5875만원을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액은 전년동기대비 7.3% 증가, 영업이익은 전 분기 대비 2.4% 증가한 수치로 영업이익률 역시 전 분기 보다 6.2% 증가한 33.4%를 기록했다. 회사 측은 1분기가 전통적인 비수기임에도 불구하고 국내외 고른 매출 증가와 자사 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'의 성장이 휴젤의 실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움'이 전년 동기 대비 각각 25%, 91%의 성장률을 보였다. 특히 보툴렉스는 지난해 국내매출 530억원을 올림으로써 사상 최대 매출을 기록했다. 이러한 성장은 제품의 안정성과 효과를 기반으로 지난 3월 더채움 스타일 출시로 풀라인업을 완성한 HA필러 더채움과 보툴렉스의 시너지효과가 작년 말부 2019.05.10