바른의료연구소 "건강기능식품 허위과장광고 처벌 강화해야"

식품의약품안전처가 인정한 바나바잎 추출물의 기능성은 '식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음'이다. 그런데도 최근 바나바잎 추출물을 함유한 건강기능식품으로 당뇨병을 치료할 수 있는 것처럼 허위과장광고를 일삼는 판매업자들이 급증하고 있다. 7일 바른의료연구소(연구소)에 따르면 지난 1월 초 서울시 노원구에 소재한 한 A건강기능식품판매업소(이하 A업체)가 자신들이 판매하는 B제품에 대해 페이스북과 인터넷 홈페이지에서 대대적으로 의약품 오인 광고를 하는 것을 발견하여 관할 보건소에 민원을 신청했다. 그러나 노원구 보건소는 불법 광고를 인정하면서도 업체 봐주기에만 급급했다. 페이스북에서의 허위과장광고, '혈당고민 끝' 연구소에 따르면 A업체는 페이스북에서 4개의 롤링광고를 하고 있었다. 첫 번째 롤링광고에서 '혈.당.고.민 끝!!'이라는 문구는 이 제품을 복용하면 혈당이 조절되어 고민을 하지 않아도 된다는 의미이다. 그 아래에 '수 년간의 연구를 거쳐서 만든, 혁신적 혈당 감소 효소 탄생 2019.02.07

美트럼프 정부, PBM에 리베이트 금지 법안 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 처방 의약품 비용을 통제 방안으로 미들맨(middlemen)을 정조준하는 법안을 발표했다. 의약품 제조업체들이 환자에게 직접 할인 혜택을 제공함으로써 처방약 시장에 투명성을 가져오도록 장려하고, 처방약 가격과 사후 정산 비용을 낮추겠다는 방침이다. 미국 트럼프 행정부(Trump administration)는 31일(현지시간) 메디케어(Medicare) 파트 D로 구매하는 의약품에 대해 제약사들이 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 등에 리베이트 지급을 금지하는 법안을 의회에 제출했다. 환자에게 직접 할인 혜택을 주는 대신 PBM에게는 고정 수수료를 지불하도록 하는 것이다. 미국 보건부(Health and Human Services, HHS) 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "매일 미국인, 특히 시니어들은 미들맨에게 리베이트를 제공하는 숨겨진 시스템때문에 자신의 처방약에 필요한 것보다 더 많은 돈을 지불하고 있다"면 2019.02.01

머크, 인공지능과 블록체인을 연결하는 신기술 美특허 획득

머크가 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 연결하는 새로운 보안 절차인 '크립토-오브젝트(crypto-objects)'의 형성과 관련해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허(US 10,193,695)를 받았다고 1일 발표했다. 머크의 최고전략담당자(CSO)인 이사벨 드 파올리는 "새로운 특허는 기존 특허 기술을 토대로 한 것으로 머크의 기술력이 확장되고 있음을 보여준다"며 "오랜 보안 물질 사업 경험을 바탕으로 머크는 이 분야의 전문 기업이 됐으며 현재 물리적 사물과 디지털 보안을 결합시키는 데 중점을 둔 블록체인 기술 개발을 선도하고 있다. 이 기술은 제품 신뢰성이 중요한 모든 산업에 영향을 줄 수 있는 기술로, 의약품이나 식품처럼 공급망 안전이 요구되는 산업이 대표적이다"라고 강조했다. 특허받은 새로운 기술은 기계학습을 활용해 물리적 사물이 갖는 고유의 특징인 '사물 지문'을 파악하고 이를 통해 물리적 사물을 블록체인과 연결시킨다. 사물 지문으로 사용될 수 있는 특성은 화학적 특성 2019.02.01

유전체 강국 노리는 영국, 건강한 사람에게 질병위험 유전자 검사 판매 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 정부가 유전체 분야의 강국이 되기 위해 건강한 사람들에게 질병 위험에 대한 유전자 검사 서비스를 판매하는 방안을 고려한다. 31일 관련업계에 따르면 영국 보건부 맷 핸콕(Matt Hancock) 장관은 최근 국가보건서비스(NHS)를 통해 데이터 공유에 동의한 건강한 사람에게 유전체 시퀀싱(genomic sequencing)을 제공한다는 계획을 밝혔다. 영국에서는 이미 심각한 질병이 있는 사람에게는 암이나 치매와 같은 질병에 걸릴 위험에 대한 유전자 검사를 무료로 제공하고 있다. 하지만 이제는 그 외 사람들도 수백 파운드의 비용으로 유전자 검사를 받을 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있다. 대신 유전자 검사를 받는 사람은 자신의 익명화된 유전체 정보를 연구를 위해 NHS가 보관하는 것에 동의해야 한다. 영국 정부는 기존에 무료로 검사가 제공되던 환자와 유료 검사를 받을 건강한 사람, 일명 '유전자 자원봉사자(genomic volunteers)'들이 2019.02.01

삼성바이오로직스, 2018년 매출 5358억, 영업이익 557억 기록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 31일 공시를 통해 2018년 연간 기준 매출 5358억, 영업이익 557억, 순이익 2241억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 2공장 가동률 상승으로 전년대비 712억 원 증가(+15.3%)했으며 영업이익은 3공장 가동에 따른 감가상각비 반영과 지급수수료 증가로 103억 원 감소(-15.6%)했다. 순이익은 지난해 11월 바이오젠과 자산양수도 종결로 인한 현금유입으로 전년대비 3211억 원이 증가했다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 삼성바이오에피스 주식 922만 6068주를 바이오젠에 양도하고 7595억 원의 현금을 양수했다. 이에 따라 기존 재무제표상 반영돼있던 매각예정자산과 파생상품부채 항목이 함께 제거되고 최종차액인 3892억 원이 2018년 4분기 회계상 영업외이익으로 반영됐다. 2017년 말 기준 81%였던 부채비율은 콜옵션에 따른 파생상품부채가 사라지면서 2018년 말 기준 44%까지 떨어졌으며 현 2019.01.31

프락스바인드 주사제, 2월부터 프라닥사 캡슐 투여 환자에 보험급여 적용

한국베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙)가 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시에 따라 2월 1일자로 건강보험 급여가 적용된다고 31일 밝혔다. 이번 보험급여 적용을 통해 프락스바인드 주사제는 프라닥사 캡슐 투여 환자에서 8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술·긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈(치명적 출혈, 증상이 있는 두개강 내 출혈, 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 요하는 출혈, 승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈, 수술이 필요한 출혈) 발생과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 급여가 인정되며 급여가 인정되는 투여횟수는 1회(5g)까지다. 조절되지 않거나 생명을 위협하는 출혈 환자(A군 301명) 및 응급 수술 예정 환자(B군 202명)을 대상으로 프라닥사 캡슐 2019.01.31

GC녹십자랩셀, 'CAR-NK세포치료제 연구' 정부 지원 과제 선정

GC녹십자랩셀은 차세대 CAR-자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 개발 연구가 범부처신약개발사업단이 주관하는 혁신형 글로벌 신약개발사업 부문 지원 대상으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이번 선정에 따라 GC녹십자랩셀은 범부처신약개발사업단으로부터 CAR-NK세포치료제 개발을 위한 연구개발비용 일부를 지원받게 됐다. 국내에서 진행중인 CAR-NK세포치료제 연구가 정부 차원의 연구개발비 지원을 받게 된 건 이번이 처음이다. 회사 측은 이번 과제 선정이 GC녹십자랩셀의 CAR-NK세포치료제 혁신성과 성공 가능성이 외부 전문가로부터 다시 입증된 결과라고 설명했다. GC녹십자랩셀은 NK세포 대량생산 및 동결 제형 기술을 기반으로 한 CAR-NK 기술과 'HER2' 표적 항체 기술을 융합해 위암을 적응증으로 CAR-NK세포치료제 개발을 위한 비임상 연구를 진행할 계획이다. 이 연구를 위해 GC녹십자랩셀은 항체신약 전문기업인 앱클론으로부터 위암과 유방암 세포에서 과발현되는 단백질인 2019.01.31

셀트리온헬스케어, 중남미 입찰 경쟁서 페루 램시마·에콰도르 트룩시마 수주 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약바이오 산업의 성장 시장으로 부상하고 있는 중남미 지역에서 바이오시밀러 판매를 확대해 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 4분기 에콰도르에서 개최된 리툭시맙 의약품 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 리툭시맙) 공급을 확정했다고 31일 밝혔다. 지난해 열린 과테말라, 코스타리카 입찰 수주에 이어 에콰도르 수주 계약도 성공하면서 향후 2년 간 에콰도르 공공시장에 트룩시마를 독점 판매할 예정이다. 트룩시마는 현재까지 중남미 7개국에서 판매허가를 획득했으며 올해 브라질, 칠레, 페루 등에서 허가 획득이 예상되고 있다. 이들 국가는 시장성과 상징성을 모두 갖춘 주요 국가들로 셀트리온헬스케어는 허가 이후 개최될 국가별 입찰 경쟁에 주도적으로 참여해 트룩시마의 성장세를 이어간다는 계획이다. 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)도 지난해 12월 페루에서 개최된 인플릭시맙 입찰에서 경쟁사를 제치고 수 2019.01.31

GC녹십자랩셀, 앱클론과 차세대 세포치료제 개발 위한 기술 도입 계약 체결

GC녹십자랩셀이 항체신약 전문기업 앱클론과 표적 항체 기술 도입 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀은 앱클론이 개발한 '인간상피세포성인자수용체2(이하 HER2)' 표적 항체 기술을 자연살해(NK, Natural Killer)세포에 적용하는 기술에 대한 전세계 독점권을 갖게 된다. 계약은 총 30억 원 규모다. 회사 측은 차세대 CAR-NK세포치료제 개발을 위해 해당 항체 기술을 확보했다고 설명했다. CAR-NK세포치료제는 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암세포 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 앱클론의 'HER2' 표적 항체 기술은 이 CAR-NK세포의 치료 효과를 증가시킨다. 위암과 유방암 세포에서 과발현되는 단백질인 'HER2'에 대한 인식률을 높여 NK세포의 살상력을 더 높이는 방식이다. 이로 인해 기존 표적항암제가 듣지 않는 불응성 암세포에도 치료 효과가 기대된다는 게 회사 2019.01.31

알테오젠 자회사 세레스에프엔디, 15억 원 투자유치 성공

알테오젠의 자회사인 세레스에프엔디가 유상증자 제 3자 배정으로 15억 원의 투자를 유치했다고 30일 밝혔다. 세레스는 지난해 6월 알테오젠 자회사로 설립해 원료의약품 GMP 설비를 가진 공장을 인수했으며 현재 글리코펩타이드 항생제인 반코마이신과 면역억제제인 타크로리무스를 생산하고 있다. 타크로리무스는 일본의 후지사와 제약사(현 아스텔라스 제약)에서 개발한 의약품으로서 주로 장기이식 후 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용되고 있으며 중증의 아토피성 피부염 등에도 사용하고 있다. 이 제제는 면역세포 중 T세포에 의한 인터루킨2 생산을 감소시키기도 해 최근에는 궤양성 대장염치료에도 사용하고 있다. 전 세계 시장규모는 2018년 기준으로 약 3조원 이며 2024년에는 5조원까지 시장이 확대될 것으로 예측되고 있다. 이번 투자 목적은 기존에 보유한 타크로리무스 원료의약품 공장의 시설을 일본, 유럽, 미국 시장 진입을 위한 GMP 업그레이드와 신규 설비를 위한 것이다. 세레스는 미국시장 2019.01.30