셀트리온, 美FDA 최종실사보고서 수령…워닝 레터 이슈 해소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)'를 수령(발행일 2018년 9월 13일)함으로써 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 밝혔다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했고, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경돼 있어, 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다. 이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(개발명 CT-P10)' 2018.09.18

SK바이오사이언스, 수두백신 스카이바리셀라 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 수두백신 '스카이바리셀라(SKYvaricella)'의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고 18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 5만 4060명에서 2017년 8만 92명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만 12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상 3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "스카이바리셀라 출시를 통해 국민 건강 증진에 더욱 기여할 수 있게 됐다"며 "해외 진출도 더욱 가속화할 예정이다"고 밝 2018.09.18

美연구팀, 복부대동맥류 예측하는 머신러닝 알고리듬 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머신러닝(machine learning) 기술과 유전체 데이터를 결합하면 복부대동맥류(AAA) 위험을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 복부대동맥류는 가장 빈번하게 나타나는 치명적인 심장질환 가운데 하나로, 환자가 사망한 후에야 가장 많이 진단된다. 17일 관련업계에 따르면 미국 스탠포드의대(Stanford University School of Medicine) 유전체 및 정밀의학센터 마이클 스나이더(Michael Snyder) 교수팀은 최근 국제 학술지인 셀(Cell)에 전자의무기록(EHR) 데이터와 머신러닝, 전장유전체분석(WGS) 데이터를 이용한 복부대동맥류 예측 알고리듬을 발표했다. 이 알고리듬을 이용했을 때 복부대동맥류 위험이 있는 개인을 식별하는 정확도는 70%였다. 스나이더 교수는 "유전체 분석은 암이나 미스터리한 질병을 해결하기 위해 많이 사용되고 있다. 하지만 질병 위험 예측에 사용할 수 있을지에 대해서는 아직 알 수 없는 것이 많다 2018.09.18

대한의원협회, 스티렌 정보 비공개 의혹 감사원에 감사제보 실시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 동아ST 스티렌정의 임상적 유용성 평가에 대한 핵심 정보를 공개하지 않으면서, 대한의원협회가 이에 대해 감사원에 감사를 요청했다. 심평원이 스티렌정의 위염예방 효능에 대한 임상적 유용성에 대해 불확실하다는 결론을 내렸지만 그 근거를 확인할 수 없다는 것이다. 대한의원협회는 "스티렌정의 임상적 유용성 평가 후 '불확실'로 결론을 내리는 과정에 복지부와 심평원의 부당한 업무처리가 있었고, 이로 인해 건강보험재정에 막대한 손실을 끼친 의혹이 있다. 중앙행정심판위원회의 재결을 무시하면서까지 정보를 제대로 공개하지 않은 것은 이러한 의혹을 숨기기 위한 것 아닌가 하는 의구심이 들었다"며 17일 감사원에 감사제보를 실시했다고 밝혔다. 의원협회는 지난해 11월 29일 스티렌정의 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 효능·효과 관련 '국민들은 보건복지부가 스티렌정에 대해 추가환급을 실시하지 않은 이유를 알 권리가 2018.09.17

저용량 아스피린, 건강한 노인에게 혜택 없다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관질환 병력이 없는 건강한 노인이 저용량 아스피린을 매일 복용해도 건강한 자립생활이 연장되지 않는다는 연구결과가 나왔다. 암과 심질환을 포함한 다양한 원인에 의한 사망 위험은 추가 분석 및 추적 관찰이 필요하다. 미국 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) '아스피린의 노인 건강위험 감소 효과(ASPREE)' 연구 초기 결과에 대한 논문 세 편이 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. ASPREE는 호주인 1만 16703명과 미국인 2411명 등 총 1만 9114명의 노인을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 위약대조 연구다. 2010년 시작해 70세 이상 참여자가 등록됐고, 평균 4.7년 추적 관찰했다. 참여자들은 등록 당시 아스피린 사용이 필요한 건강 상태나 치매, 신체적 장애가 없었다. 미국 노화연구소(NIA) 디렉터인 리처드 호즈(Richard J. Hodes) 박사는 "임상지침에서는 관상동맥질환과 같은 혈관질환이 2018.09.17

일양약품, 슈펙트 36개월 추적결과 ESH 학회 구연발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과를 올해도 유럽혈액학교육(ESH) 학회에서 발표했다. 일양약품은 13~16일 미국 마이애미에서 열린 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 슈펙트 3상임상의 36개월 장기 추적 연구결과가 구연발표됐다고 17일 밝혔다. 이 컨퍼런스는 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation)가 공동 주관했다. 계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수는 발표를 통해 "36개월 임상시험 결과, 장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응율을 지속적으로 유지 할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 "슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 2018.09.17

삼성제약 까스명수, 액상소화제 왕좌 탈환 시동

삼성제약이 까스명수의 새로운 복고풍 광고 캠페인 소화극장 시리즈를 선보이며, 액상소화제 시장 점유율 1위 탈환을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 17일 삼성제약은 까스명수의 트레이드 마크인 '왕관표'를 앞세워 '왕관이 원조다, 까스는 명수다'라는 슬로건을 내건 광고를 CATV, 유튜브, 영화관 등을 통해 공개한다고 밝혔다. 까스명수의 소화극장은 최근 인기를 얻고 있는 복고풍의 광고로, 발포 액상소화제의 원조는 까스명수임을 알림과 동시에 기존 소비자들뿐만 아니라 2030의 젊은 소비자층까지 공략한다는 계획이다. 삼성제약은 새롭게 런칭한 까스명수 광고를 시작으로 액상소화제 시장점유율 확대를 위해 공격적인 마케팅에 나서는 동시에 일반의약품과 전문의약품, 건강기능식품 등 헬스케어 분야에 있어 시장 점유율을 높이는데 박차를 가할 계획이다. 삼성제약 관계자는 "소화제에 처음으로 탄산을 더해 소화제 시장에 혁신을 일으키며 등장한 까스명수는 오랫동안 소비자들의 곁에서 답답한 속을 풀어줬다"면서 "원조 2018.09.17

EMA·EC, 유럽 바이오시밀러 이해도 높이기 위한 자료 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽위원회(EC)가 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 제4회 바이오시밀러 컨퍼런스에서 바이오시밀러 의약품에 대한 새로운 정보 자료를 발간했다. 이 자료는 유럽연합(EU) 전역에서 바이오시밀러(biosimilar)의 이해도를 높이기 위해 제작됐다. 새 자료에는 바이오시밀러 의약품에 대한 주요 사실을 설명하고, 레퍼런스(reference) 생물학적 제제만큼 안전하고 효과적인지 보장하기 위해 EMA가 어떻게 일하고 있는지 환자들에게 설명하는 애니메이션 비디오가 포함됐다. 이 비디오는 영어와 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어 등 8개 유럽 언어로 시청할 수 있다. 헬스케어 전문가를 위한 바이오시밀러 가이드를 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어로 번역한 문서도 출간됐다. 이 안내서는 2017년 영어로 처음 만들어졌고, 헬스케어 전문가들이 바이오시밀러 사용을 뒷 2018.09.15

BMS, ctDNA로 옵디보 치료 적합한 폐암 환자 찾는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 혈액검사로 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 치료 혜택을 볼 수 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 성공적으로 확인할 수 있는지 알아보기 위한 2상 임상 연구를 시작한다. 세포유리 DNA(cell-free DNA) 분석 기업인 나테라(Natera)는 13일(현지시간) 자사의 혈중순환종양 DNA(Circulating Tumor DNA) 분석법인 시그나테라(Signatera)를 2상 임상연구에서 사용하기로 BMS와 합의했다고 발표했다. 이 연구에서는 외과적 절제술 후 수술 후 표준 보조요법 또는 보조요법+옵디보 치료를 받을 최소잔존질환(minimal residual disease)이 있는 환자를 선택하는데 시그나테라 분석법을 이용한다. 나테라가 실험실표준인증(CLIA) 하에 시그나테라 검증을 완료한 뒤 2019년 첫 번째 환자를 등록할 예정이다. 이 연구는 비소세포폐암에서 시그나테라 ctDNA 분석을 사용한 첫 번째 전향적 임상시험으로, 영 2018.09.14

일동제약, 중앙대 약학대학과 산학연 협력 MOU 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 중앙대학교 약학대학과 손잡고 혁신신약 개발에 함께 나서기로 했다고 14일 밝혔다. 일동제약 중앙연구소는 최근 중앙대학교 약학대학 R&D센터에서 업무협약식을 갖고 학술 교류 및 공동 연구 개발에 관한 산학연 협력 양해각서를 체결했다. 양측은 혁신 신약 개발의 필요성을 공통적으로 인식하고 관련 연구 및 사업화 등에 따른 교류와 협력을 긴밀히 하기로 합의했다. 일동제약은 "중앙대학교 약학대학은 생명약과학, 의약품 개발, 제형 및 제제기술 등 신약 개발 분야에 우수한 인력과 인프라를 갖춘 전문성 높은 기관이다"며 "자사의 중앙연구소와 함께 유망 분야의 탐색, 후보물질 도출 및 상용화 등과 관련한 시너지 창출을 기대한다"고 밝혔다. 최근 일동제약 중앙연구소는 '연구 중심 글로벌 전문제약 기업 실현'이라는 슬로건 아래 표적항암제, 바이오베터, 천연물신약, 개량신약 등 다수의 유망 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 올해 상반기 연구개발비를 전년 동기에 비 2018.09.14