알보텍, 3억달러 자금조달…고농도 휴미라 등 바이오시밀러 개발에 박차

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아이슬랜드 바이오 제약회사인 알보텍(Alvotech)이 자금유치를 통해 바이오시밀러(biosimilar) 개발에 본격적으로 나선다. 파이프라인으로 고농도 휴미라 바이오시밀러를 보유하고 있어, 개발에 성공하면 셀트리온(Celltion)과 경쟁할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 24일 관련업계에 따르면 알보텍은 최근 사채 발행을 통해 3억 달러(약 3400억 원) 규모의 자금을 조달했으며, 이를 바탕으로 회사의 성장과 부채 차환, 바이오시밀러 파이프라인을 개발할 계획이다. 알보텍은 유럽(EU)과 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 시장을 타깃으로 바이오시밀러를 개발하고 있다. 알보텍에 따르면 암과 자가면역지환, 염증 및 기타 질환을 치료하기 위한 단일클론항체 6개에 대한 바이오시밀러 후보물질을 가지고 있다. 구체적인 파이프라인은 아직 비공개지만, 이 가운데 하나는 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 고농도 제형인 것으로 보인다. 임상시험 등록사이트 클리니 2019.01.25

휴메딕스, 휴온스∙신풍제약과 '휴미아주' 공급 계약 체결

휴메딕스가 23일 안양 본사에서 정구완 대표와 휴온스 엄기안 대표, 신풍제약 유제만 대표가 참석한 가운데 3사간 '1회제형 골관절염치료제 휴미아주에 대한 라이선스 및 공급∙판매 계약'을 체결했다고 24일 밝혔다. 휴미아주는 휴메딕스와 신풍제약이 공동 개발한 1회제형 골관절염치료제다. 지난해 4월 완료된 임상 3상에서 1회 투여만으로도 약 6개월간 약효가 지속되는 것이 확인됐다. 휴미아주는 올 상반기 식품의약품안전처 품목 허가를 취득해 국내에 출시될 예정이며 신풍제약은 '하이알원샷'이라는 품목명으로 발매할 계획이다. 휴메딕스는 기존의 '하이히알플러스주(3회 제형)', '하이히알주(5회 제형)'를 통해 이미 골관절염치료제 시장에 진출해 있는 만큼 용법∙용량이 개선된 '휴미아주(1회 제형)'의 편의성을 적극 강조하는 마케팅을 펼칠 예정이다. 아울러 휴온스와 신풍제약이 기존에 구축해놓은 견고한 국내 유통 및 영업망을 적극 활용해 '휴미아주'의 안정적인 매출을 도모한다는 계획이다. 이 밖에도 2019.01.24

한국-우즈벡, 제약산업 발전 위한 긴밀한 협력 다짐

한국제약바이오협회와 우즈베키스탄 대사관이 양국 제약산업의 교류와 협력을 강화하기 위해 이달 말 양해각서(MOU)를 체결한다. 협회는 지난 23일 서울 한남동 우즈베키스탄 대사관에서 가진 원 회장과 펜 대사와의 면담을 통해 이같이 합의했다고 24일 밝혔다. 우즈베키스탄 대사관 비탈리 펜 대사는 "범정부 차원에서 우즈베키스탄 의약품 시장에 한국 제약기업들이 활발하게 진출하기를 고대하고 있다"며 양국 교류협력 강화의 일환으로 MOU 체결을 제안했다. 우즈벡 대사관은 보건부 제2차관이 회장을 맡고 있는 우즈베키스탄제약협회와 한국제약바이오협회가 2월 중 MOU를 체결하는 데에도 주도적 역할을 수행하기로 약속했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "우즈벡은 국내 제약기업에 대해 상당히 우호적이며 협력의지가 강한 파트너라고 생각한다"며 "우즈벡 정부차원에서 보장할 수 있는 확실한 지원책도 함께 고민해 달라"고 주문했다. 협회는 이번 우즈벡 대사와의 협의된 내용을 바탕으로 이달 말 주한 우즈베키스 2019.01.24

수버네이드 의약품 오인광고 지적했더니 "게시글 삭제됐다" 엉뚱한 답변한 식약처

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바른의료연구소가 한독 수버네이드 광고에 대한 무면허 의료행위 및 불법 의료광고 주체 등 의료법 위반 문제에 이어 의약품 오인광고 문제를 지적하고 나섰다. 바른의료연구소는 24일 "한독 수버네이드 홍보자료에 의료법 위반 외 수버네이드를 의약품으로 오인하게 하는 광고도 있어 식약처에 민원을 신청했다"고 밝혔다. 연구소는 '약국 내 치매 상담의 새로운 해법: 치매와 약국' 광고에 대해 지난해 12월 보건복지부로부터 무면허 의료행위 및 불법 의료광고 주체 등의 의료법 위반으로 해석한다는 회신을 받았다. 이러한 유권해석을 바탕으로 관할 보건소 및 복지부에 엄정한 처분을 함께 요구하는 민원을 접수, 현재 그 결과를 기다리고 있다. 연구소는 "해당 홍보자료의 '치매와 영양섭취의 상관관계'에서 한독은 치매를 예방하기 위해서는 시냅스 형성에 중요한 역할을 하는 DHA 및 EPA의 섭취가 반드시 필요하지만, 노인의 경우 섭취가 부족하므로 치매예방을 위한 제품을 제공하는 2019.01.24

EMA "라트루보, 신규환자엔 처방 금지…기존환자는 혜택있으면 계속 사용 고려"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly) 연조직육종 치료제 라트루보(Lartruvo, 성분명 올라라투맙)가 최근 발표된 3상 임상 예비결과에서 생존율 연장에 실패하면서 유럽의약품청(EMA)이 신규 환자 투여 금지 권고에 나섰다. EMA는 23일(현지시간) "ANNOUNCE 연구 예비결과 라트루보와 독소루비신(doxorubicin) 병용요법이 독소루비신 단독요법보다 연조직육종 환자 생존을 연장하는데 효과적이지 않는 것으로 나타났다"면서 "전체 연구결과가 나오기 전까지 신규 환자는 라트루보 치료를 시작해선 안 된다"고 발표했다. 또한 "이미 라트루보로 치료받고 있는 환자는 약물 치료로 인한 혜택이 있을 경우 의사가 치료를 계속할지 고려할 수 있다"고 밝혔다. 라트루보는 약 40년 만에 처음으로 진행성 연조직육종 1차 치료에서 표준 요법보다 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 및 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 연 2019.01.24

바이오시밀러 출시 2년, 美 오리지널 매출 어떻게 변화해왔을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 더디가 진행되고 있는 가운데, 2018년 오리지널 의약품 매출이 큰폭으로 줄어든 것으로 나타났다. 존슨앤존슨(J&J)이 22일(현지시간) 발표한 실적자료에 따르면 미국에서 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 매출이 2017년 45억 2500만 달러에서 36억 6400만 달러로 19.0% 감소한 것으로 나타났다. 4분기 매출은 10억 7300만 달러에서 8억 4300만 달러로 21.4% 줄었다. 미국에서 현재 2세대 바이오시밀러로 승인 받은 제품은 12개지만 이 중에서 현재 판매되고 있는 것은 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis) 2종에 불과하다. 인플렉트라와 렌플렉시스는 미국에서 각각 2016년 12월, 2017년 7월 출시됐다. 바이오시밀러 2종과 경쟁하면서도 2017년 오리지널 의약품인 레미케이드 연 매 2019.01.24

신약 개발 가속화하는 제약산업...후보군만 1000개 육박

국내 제약산업계가 신약개발에 적극 나서며, 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다. 23일 한국제약바이오협회가 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 진행한 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사에 따르면 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다. 이와 관련 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 이는 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 흐름과 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다. 이 2019.01.23

GC녹십자셀, 2018년 매출 279억 5000만원 전년대비 43%↑

GC녹십자셀은 '매출액 또는 손익구조 30%이상 변동' 공시를 통해 별도재무제표 기준 2018년 매출액이 전년대비 43% 증가한 279억5000만원을 달성했다고 23일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 2212% 증가한 166억원을 달성했다. 당기순이익의 경우 파트너 회사에 대한 투자지분 평가이익이 반영돼 금융수익이 급격히 늘어난 부분이 반영됐다. 이뮨셀-엘씨 매출은 전년대비 39% 증가한 264억8000만원을 기록했다. 회사 측은 간암의 재발위험률을 33% 감소시키는 내용의 장기추적관찰 논문발표 결과와 장기적인 약효를 증명하는 증거중심의학(EBM)이 자리잡는 등의 영향이 매출 호조를 이끌었다고 설명했다. 한편 지난해 4월 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotech Inc.)을 인수해 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준 2018년 매출은 295억9000만원, 영업이익 37억9000만원, 당기순이익 168억6000만원을 기 2019.01.23

브릿지바이오, 차세대 항암신약 후보물질 도입

브릿지바이오는 22일 한국화학연구원 대전 본원에서 기술이전 계약 조인식을 갖고 차세대 항암신약 후보물질을 도입했다고 23일 밝혔다. 이번에 도입한 신규 후보물질은 차세대 표적항암제로 폐암을 비롯한 다양한 암종을 타깃으로 기초 효력을 살피는 초기연구단계를 거쳐 GLP 독성시험을 포함한 전임상 연구가 연내 진행될 전망이다. 계약금 및 선급실시료 10억 원을 포함해 총 300억 원 규모에 이르는 이번 기술이전 계약을 통해 브릿지바이오는 해당 후보물질에 대한 전세계 독점 실시권을 취득하게 됐다. 또한 초기 연구개발과정에서 후보물질의 원개발기관인 한국화학연구원 의약바이오연구본부를 비롯해 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수 연구팀과의 긴밀한 협력을 이어가게 된다. 한국화학연구원 김성수 원장은 "의약바이오 연구분야 성과를 토대로 또 하나의 신약개발 성공사례를 창출할 수 있도록 기업 브릿지바이오와의 적극적인 협력을 이어나가겠다"며 "앞으로도 국민 건강과 밀접한 질병 치료제 개발 연구에 힘쓰겠 2019.01.23

한미약품, 릴리로부터 BTK 억제제 권리 반환 받아

한미약품이 23일 파트너사 릴리(Eli Lilly)가 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 공시했다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않는다. 한미약품은 "작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다"며 "최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다"고 말했다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다. 2019.01.23