"정부 지원 있으면 2025년 글로벌 매출 1조 국산 신약 탄생 가능하다"

"제약산업계의 진속적인 R&D 투자와 오픈 이노베이션 확산, 최고 정책결정권자의 '제약산업이 국가주력산업이다'는 선언, 국산 의약품의 글로벌 진출 환경 돕는 정부 간 협력(G2G)이 병행된다면 향후 우리 제약산업은 ▲2025년 글로벌 매출 1조 국산 신약 탄생 ▲2030년 10조 매출 국내 제약회사 출현 ▲2035년 의약품 수출 100조 달성 이상을 해낼 것이라 확신합니다." 한국제약바이오협회 원희목 회장은 17일 '제약산업, 대한민국의 미래다'는 주제의 신년 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 원 회장은 "국가 차원의 파격적이고 집중적인 국책산업 선정 및 지원에 힘입어 1970년대이후 급속 성장으로 한국 경제를 지탱해온 주력산업들이 수출 부진으로 한계에 봉착하면서 차기 성장엔진을 모색해야 할 시점이다"면서 새로운 국가 성장동력으로 제약산업을 제시했다. 글로벌 제약시장은 반도체(500조 원대)의 3배에 가까운 1400조 원 규모인데다, 전세계적인 고령화와 4차 산업혁명으로 향후에도 지 2019.01.17

브릿지바이오 'BBT-877', 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정

브릿지바이오는 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 'BBT-877'에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난해 10월 협력 CRO인 KCRN을 통해서 미국 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation; ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대해 희귀의약품 지정을 통지받게 됐다. BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신(Autotaxin)'의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했다. 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력 2019.01.17

"2025년까지 매년 세포유전자치료제 10~20개씩 승인될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세포 유전자 치료제 개발을 위해 올해도 다양한 지침문서를 발표한다. 신경퇴행성 질환에서의 유전자 치료제 개발, CAR-T 치료제 개발에 대한 지침이 나올 예정이며, 소규모 스폰서를 위한 임상시험 설계 지침도 준비하고 있다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장과 생물제제평가연구센터(CBER) 피터 마크(Peter Marks) 센터장은 15일(현지시간) 성명서를 통해 세포 유전자 치료제에 대한 2019년 정책 아젠다를 공개했다. 그동안 활성 세포 기반 또는 직접 투여하는 유전자 치료제로 FDA에 임상시험 계획 승인(IND) 신청서를 제출한 후보물질만 800개 이상이다. FDA는 2020년까지 매년 200개 이상의 IND가 접수될 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 파이프라인과 세포 유전자 치료제의 임상시험 성공률을 고려했을 때 2025년까지 매년 10~20개 세포 유전자 치료제를 승인할 것으로 전망했다. 이처럼 세 2019.01.17

대웅제약, 연세의대 송당 암 연구센터와 산학협력 체결

대웅제약이 유전체 정보에 기반한 암환자 맞춤형 진단·치료 체계 개발을 위한 연구협력에 나섰다. 대웅제약은 7일 연세의대 송당 암 연구센터와 암정복을 위한 공동연구개발 및 사업화를 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다. 연세암병원 회의실에서 진행된 협약식에는 대웅제약 김양석 헬스케어인공지능사업부장, 김일환 팀장, 김재영박사와 연세암병원 노성훈 병원장, 송당 암 연구센터 정현철 센터장, 종양내과 라선영 교수가 참석했다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 연세의대 송당 암 연구센터는 암정복을 위한 연구개발, 사업화에 공동으로 나서게 된다. 대웅제약은 정밀의료분석기술 및 개발 인프라를 제공하고 연세의료원은 암환자의 유전체 정보와 관련 임상정보를 제공해 유전자 정보 기반 맞춤형 항암 치료를 위한 진단·치료 체계를 개발하게 되며 양사 간 연구 인력, 기술 및 정보교류도 지속 확대해 나갈 방침이다. 대웅제약 김양석 헬스케어인공지능사업부장은 "송당 암 연구센터는 종양과 관련한 정밀의료연구개발의 2019.01.16

美NIH, 대변이식술 장기 안전성 확인하는 임상시험 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건강한 사람의 대변을 이용해 잠재적으로 생명을 위협하는 설사병을 예방할 수 있는지, 이 치료법이 장기적으로 안전한지 확인하는 임상시험이 미국에서 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)는 14일(현지시간) 연구 컨소시엄이 클로스트리듐 디피실리균 관련 설사(Clostridium difficile-associated disease, CDAD) 재발 예방 효과 및 안전성을 평가하기 위한, 분변 미생물군 이식술(fecal microbiota transplantation, FMT) 1/2상 임상시험에 환자를 등록하기 시작했다고 밝혔다. 이번 연구는 NIH 산하 알레르기 및 감염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 자금을 지원하며, 6개월 이내 2회 이상 CDAD 에피소드를 경험한 18세 이상 성인 162명을 대상으로 진행된다. NIAID 소장인 앤소니 파우치(Anthony S. Fa 2019.01.16

美민주당 약가와의 전쟁에 속도…"제약사들 독점권 남용하면 특권 잃을 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 약가인하에 대한 의지를 계속 내보이고 있지만 처방의약품(prescription drug) 가격은 오히려 높아지고 있다. 지난해 백악관의 압력에 약가인상을 연기했던 주요 제약사들도 다시 인상 대열에 합류하면서 올해 이미 250개가 넘는 처방약 가격이 올랐다. 월스트리트저널(Wall Street Journal) 보도에 따르면 올해 시작과 함께 30여 개 제약회사가 처방약 가격을 평균 6.3% 올렸고, 두 자릿수 대로 인상된 제품은 물론 가격을 133%나 올린 제품도 있다. 이에 '말보다 실천'을 내세우며 민주당 의원을 중심으로 미국 의회가 연초부터 약가와의 전쟁에 돌입했다. 미국 하원 정부감독개혁위원회(House Committee on Oversight and Reform) 위원장인 엘리야 커밍스(Elijah E. Cummings, 민주당) 의원은 14일(현지시간) 지난 수십 년 동안 처방의약품 업계의 가격 책정에 관해 광범위하게 조사하기 시작 2019.01.16

바이오니아, 한림병원과 유전자검사서비스 공급 계약 체결

바이오니아가 의료법인 인성의료재단 한림병원과 유전자검사서비스(진투라이프, Gene2Life) 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 진투라이프는 바이오니아가 출시한 유전자검사 서비스로, 보건복지부가 허용한 탈모, 비만, 피부 등과 관련한 12가지 소비자직접의뢰(DTC) 항목 검사가 가능하다. 한림병원은 이번 진투라이프 서비스 계약을 통해 건강검진 고객에게 차별화된 검진 결과를 제공해 맞춤형 건강관리를 구현할 계획이다. 진투라이프 서비스는 신뢰성 높은 결과를 바탕으로 한 뷰티·헤어·헬스 토탈 솔루션을 3일 이내에 제공한다. 바이오니아 박한오 사장은 "전 세계 DTC 시장 규모는 2022년 4000억 원에 이를 것으로 전망되는 만큼 다양한 유통 채널을 통해 비즈니스를 더욱 확장할 계획이다"고 밝혔다. 2019.01.15

제약바이오협, 온라인 GMP교육 신설...오는 3월 첫 시행

한국제약바이오협회는 올해 온라인 GMP교육을 신설해 오는 3월부터 시행에 들어가는 한편 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 '의약품 제조 및 품질관리 기준' 규정을 토대로 마련됐다. 구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비중이다. 오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저 기존 6개월(상·하반기 각 1회)에서 1년(연간 1회)으로 교육주기를 조정했 2019.01.15

바이오시밀러로 처방 변경할때 환자들이 가장 필요로 하는것은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자들은 기존에 사용하던 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 처방이 변경될 때 건강 상태가 바뀌지 않을 것이라는 안심이 가장 필요한 것으로 나타났다. 10일 관련업계에 따르면 영국 환자단체인 환자협회(The Patients Association)은 최근 바이오시밀러(biosimilar) 스위칭(switching)에 대한 환자 대상 설문조사 최종 보고서를 발표했다. 이 설문조사는 현재 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 사용하고 있는 환자들을 대상으로 의사가 스위칭을 제안했을 때 가장 도움이 됐던 지원 또는 정보는 무엇인지, 그리고 전환 경험이 있는 경우 어떻게 진행됐고, 개선됐는지 등에 대한 피드백을 수집하기 위해 진행됐다. 응답자는 총 262명이었고, 7명은 포커스 그룹으로 참여했다. 류마티스 관절염 환자가 60%로 가장 많았고, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 환자 등으로 구성됐다. 이 가운데 이미 바이오시밀러 전환해 사용 중인 환자 수는 69명( 2019.01.14

2019년 美정부 약가정책과 FDA 규제가 제약바이오에 미칠 영향은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 미국 제약바이오 시장의 핵심 키워드 가운데 하나로 헬스케어 비용 부담을 줄이기 위한 약가인하와 신약 접근성 강화를 위한 규제 완화를 꼽을 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 혁신의약품에 대한 환자의 접근성을 강화하기 위해 지속해서 신약 신속 승인에 우호적인 입장을 취하고 있고, 반대로 미국 정부는 치솟는 처방약 비용 부담을 줄이기 위해 약가인하 기조를 유지하고 있다. 이러한 움직임은 올해에 이어 내년에도 지속될 것으로 예상된다. 두 키워드에 대한 2019년 미국 시장에서의 주요 행보는 무엇이고 변수는 무엇인지 최근 이밸류에이트(Evaluate)가 발표한 '밴티지 2019 프리뷰(Vantage 2019 Preview)' 보고서를 통해 알아봤다. 보고서에 따르면 최근 5년간 미국 FDA로부터 승인 받은 의약품 수는 2016년을 제외하고 매년 50개 이상으로, 지난 10년간의 평균 35개보다 높다. 보고서는 "이러한 상승은 신약을 신속하고 효율적으로 2019.01.12