퇴원후 항응고제 처방, 비치명적 혈전 위험 낮춘다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 퇴원 후 45일간 경구용 항응고제를 사용하는 것은 치명적 혈전에는 영향을 미치지 않으면서 비치명적 증상이 있는 혈전 발생률을 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 미국 도날드 앤 바바라 주커 의대(Donald and Barbara Zucker School of Medicine) 알렉스 스피로풀로스(Alex Spyropoulos) 교수는 26일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018) 핫라인 세션에서 MARINER 연구결과를 발표했다. 이는 퇴원 후 혈전 예방을 위한 자렐토(Xarelto, 성분명 리바록사반) 사용을 조사한 연구로, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 입원 기간 내과환자에게는 혈전 예방을 위해 정맥내점적주입 또는 주사제 형태의 항응고제 사용이 권고되지만, 진료지침에서 퇴원 후 항응고제 사용은 권고하지 않고 있다. 그러나 퇴원 후 증상이 있는 VTE 입원률은 첫 21일간 2배 이상 높고, 퇴원 3 2018.08.28

벨빅, 3.3년 추적결과 심혈관 위험 증가 안시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만치료제 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)이 심혈관 사건 발생을 증가시키지 않는다는 연구결과가 나왔다. 심혈관 안전성은 위약과 비열등했고, 심혈관질환 위험 요인을 소폭 개선했다. 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 에린 보훌라(Erin Bohula) 박사는 26일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018)에서 벨빅의 심혈관 안전성을 평가한 CAMELLIA-TIMI 61 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다. 벨빅은 식욕억제제로 식사 후 포만감을 높이고 식사 전 배고픔을 줄인다. 미국과 한국 등에서는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등 다른 위험인자가 있는 BMI 27㎏/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인받았다. 유럽의약품청(EMA)은 동 2018.08.28

연구중심병원-제약기업 제2차 오픈 이노베이션 플라자 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 9월 7일 오후 5시 쉐라톤서울 팔래스강남호텔에서 제2차 연구중심병원-제약기업 오픈 이노베이션 플라자를 개최한다. 오픈 이노베이션 플라자는 3월에 이어 이번이 두 번째로, 연구중심병원과 제약기업간의 네트워크 확대를 통해 연구중심병원 중점연구 분야별 신약개발 연구협력을 강화하려는 취지를 담고 있다. 이번 행사는 ▲병원 기반의 혁신신약·바이오 과제 발굴을 위한 협력 모델(이춘호 서울아산병원 박사)에 대한 주제발표로 시작한다. 이어 ▲공통 데이터 모델을 이용한 대규모 실제 진료기반 증거 생성 및 생체지표 발굴(박래웅 아주대병원 교수) ▲리버스 엔지니어링(역공학) 개인 암치료: 의약품에 맞는 질병 찾기(김현석 연대 세브란스병원 교수) ▲특정 암환자를 위한 치료제인 포지오티닙의 새로운 기회와 도전(서귀현 한미약품 부소장) 순으로 진행된다. 주제 발표 이후 네트워킹 시간에는 참석자들이 연구중심병원을 중심으로 한 산업 발전방안과 다양한 이슈에 대 2018.08.27

제4차 혁신형 제약기업 신청 접수 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 27일 제4차 혁신형 제약기업 신청 접수를 시작한다고 공고했다. 접수기간은 8월 27일부터 9월 21일까지다. 복지부와 진흥원은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 혁신형 제약기업을 인증·지원하고 있으며 올해 4번째 신규 인증을 실시한다. 1차에서 43개사, 2차에서 5개사, 3차에서 7개사를 선정했고 현재 혁신형 제약기업은 총 41곳이다. 인증 유효기간은 3년이며, 재인증 심사를 거쳐 3년 단위로 연장 가능하다. 인증기업은 국가 R&D 사업 지원 시 가점 부여 및 우선참여, 세제지원 혜택, 약가우대 등 지원을 받는다. 이번 신규 인증은 사회적 윤리 세부기준 등을 보완해 4월 일부 개정된 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 적용한다. 양 기관은 "향후 혁신형 제약기업 인증제도 운영의 실효성을 제고할 수 있는 방안을 다각적으로 분석해 제약기업 유형별 인증심사 기준을 2018.08.27

한국, 5년간 MSD 글로벌임상 참여 3배 증가…"전세계 톱5위 목표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD의 한국지사인 한국MSD가 새 기업 비전을 공개하고, 한국에서 임상연구 투자와 국내 기업과 정부 등 파트너사들과의 협력 계획을 밝혔다. 한국MSD는 27일 2018 MSD 미디어 데이를 개최하고 새로운 기업 비전인 '삶을 위한 발명(Inventing for Life)'을 발표했다. 새 비전에는 생명을 위협하는 치명적인 질병을 치료하고 예방하는 의약품의 가치를 재조명하고, 앞으로도 인류의 삶을 위해 혁신적인 의약품 및 백신 발명을 지속하겠다는 의지를 담았다. 줄리 루이스 거버딩(Julie Louise Gerberding) MSD 부회장은 MSD의 지난 성과와 주요 파이프라인을 소개했다. MSD는 1897년에 설립돼 올해로 127년을 맞았다. 그동안 세계 최초로 개발한 혁신 의약품으로는 결핵치료제 스트렙토마이신, 천연두 백신, 홍역 백신, 볼거리 백신, 항생제 카바페넴, 스타틴, 당뇨병 치료제 DPP-4 억제제, HPV 백신 2018.08.27

美보험사들, FDA에 상호교환가능성 지침 최종화 촉구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 보험업계가 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(biosimilar)의 '상호교환가능성(interchangeable)'에 대한 지침 확정을 촉구하고 나섰다. 미국 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente), 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross Blue Shield), CVS 헬스(CVS Health) 등 보험회사들과 건강보험협회(ACHP), 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP), 미국병원협회(AHA) 등 17개 단체는 23일(현지시간) FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장에게 비용 절감 확대를 위해 바이오시밀러 상호교환가능성 지침을 확정해야 한다는 레터를 발송했다. FDA의 상호교환가능성 지침은 지난해 1월 초안이 발표된 뒤 6개월간 공개의견수렴을 받았지만 아직 최종안이 확정되지 않았다. 올해 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 등 한국 바이오기업이 개발한 제 2018.08.25

노바티스, 로슈 개발중단 PI3K 억제제 유방암약으로 승인받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase) 억제제 3상 임상에 성공하면서 새로운 계열의 유방암 치료제 출시 가능성을 열었다. 노바티스는 23일(현지시간) 알파 특이적 PI3K 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. PI3K 경로는 세포 과정을 조절하는데 중요한 역할을 한다. HR 양성 진행성 유방암 환자의 약 40%는 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있고, PI3K 경로는 HR 양성 진행성 유방암의 종양 진행과 관련된 가장 흔한 돌연변이 경로다. 현재 HR 양성 진행성 유방암에 대해 승인된 PI3K 억제제는 없다. PI3K 억제제로는 처음으로 허가 받은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 자이델릭(Zydelig, 성분명 이델랄리십)은 특정 타입의 백혈병과 림프종 치료제 2018.08.25

4차산업 헬스케어특위 위원, 테라젠이텍스 방문

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스는 대통령 직속 4차산업혁명위원회 헬스케어특별위원회 위원 및 관련 정부부처 인사 일행이 23일 경기도 광교테크노밸리 내 자사 바이오연구소를 방문했다고 24일 밝혔다. 이날 헬스케어특위 일행은 황태순 테라젠이텍스 대표로부터 유전체 산업에 대한 개요와 현황, 관련 제도 등에 대한 설명을 듣고, 유전체실험실 등 연구시설을 시찰했다. 이어 헬스케어특위 위원과 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 디지털 헬스케어 업계 관계자들과 간담회를 갖고 시장 동향 및 정책 건의사항 등을 청취했다. 이 자리에서 업계 관계자들은 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 빅데이터 활용 방안 마련, 비의료기관의 개인 유전체 검사 확대 및 별도 데이터 관리 체계 운영 등 헬스케어 산업 발전을 위한 정책을 제안하기도 했다. 한편 황태순 대표는 지난해 12월 헬스케어특위 위원으로 위촉돼, 국가 4차산업 기반 마련을 위한 미래 헬스케어 추진 2018.08.24

연간 20조시장 휴미라, 특허만료 후 승리할 바이오시밀러는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 판매 1위 블록버스터 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 특허 독점권이 10월 16일 유럽 전역에서 만료된다. 지난해 3월 애브비가 등록한 유럽 내 용도 특허도 영국 고등법원에서 특허성이 없다는 판결을 내리면서 바이오시밀러 제품의 연내 유럽 출시가 긍정적일 것으로 예상되고 있다. 류마티스 관절염 외 총 15가지 적응증을 가지고 있는 휴미라의 지난해 매출은 184억 2700만 달러(약 19조 6284억 원)로 거의 20조 원에 육박했다. 본지가 펍메드(PubMed)와 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)를 통해 확인한 자료에 따르면 글로벌 빅파마부터 현지 바이오 기업들까지 15개 이상 파이프라인이 아달리무맙 시장에 가세하기 위해 준비하고 있는 것으로 나타났다. 일부는 이미 허가당국으로부터 승인을 받아 판매 대기 중이다. 오리지널사인 애브비(Abbvie)의 특허가 2022년 만료되는 미국에서는 아직 2개 제품만 식품의약국(F 2018.08.24

셀트리온헬스케어, 허쥬마 일본 판매 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 이달 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스투주맙)'를 출시했다고 23일 밝혔다. 일본 후생노동성(MHLW)은 3월 허쥬마의 판매 허가를 승인했다. 일본에서는 오리지널 의약품인 허셉틴(Herceptin)의 일부 용도용법 특허가 아직 남아있다. 전이성 유방암 1주요법과 전이성 위암 적응증에 대한 특허는 만료됐지만, 전이성 유방암 3주요법에 대한 특허는 풀리지 않았다. 이에 셀트리온 측은 시장 선점 효과를 위해 위암 적응증으로 일본 시장에 빠르게 판매 신청 및 약가 등재 신청을 한 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자에 따르면 2분기 경에 유방암 1주요법에 대한 추가 적응증 신청을 완료해 연내 유방암 적응증으로도 판매를 진행할 수 있도록 프로세스를 진행하고 있다. 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억 원 규모로 추산된다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)와 공동 2018.08.23