브릿지바이오, 국제학회서 BBT-877 전임상 효력시험 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 20~22일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '특발성 폐섬유화증 서밋(IPF Summit) 2018'에서 후보 물질인 BBT-877의 전임상 효력시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. BBT-877은 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 도입한 오토택신 저해제다. 오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 밝혀져 글로벌 제약바이오 산업과 학계의 주목 받고 있는 신규 타깃이다. 최근 갈라파고스(Galapagos)의 오토택신 저해 신약후보 물질인 GLPG1690이 특발성 폐섬유증 환자 23명을 대상으로 한 소규모 2a상에서 우수한 효력을 보였다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 인정해 추가 2상 임상시험(2b)을 하지 않고 바로 임상 3상으로 가는 것을 허락했다. 포스터 형식으로 진행된 이번 발표는 동물 모델에서의 BBT-877의 효력을 경쟁 약물들과 비교한 것을 중심으로 주요 전임상 시험 2018.08.23

비만 치료제 시장 돌풍 일으킨 삭센다 그 비결은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이어트 시장이 1조원 대에 이르는 우리나라는 비만 치료제에 대한 관심도 높다. 그러나 허가당국으로부터 승인 받은 약제의 종류가 많지 않고, 대부분 장기간 사용이 어렵다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)는 기존의 비만 치료제와 완전히 다른 계열의 약물로, 출시된 지 반년이 되지 않았지만 시장에서 큰 관심을 모으고 있다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품임에도 주요 포털사이트에서 치료 후기 등 다양한 게시글이 검색결과로 노출된다는 점에서 이례적이다. 삭센다의 어떤 점이 이러한 시장의 관심을 불러일으켰을까. 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수는 22일 열린 삭센다 미디어 세미나에서 ▲비만 치료의 중요성 ▲GLP-1의 특징 ▲삭센다의 주요 특징과 임상 결과에 대해 소개했다. 삭센다는 GLP-1 유사체로 인체 호르몬인 GLP-1와 97% 가량 유사하다. 이 교수는 "GLP-1 수용체는 인체 여러 기관에 존재한 2018.08.23

글로벌제약사들, 유럽심장학회서 발표할 주요 임상은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 25~29일 독일 뮌헨에서 열린다. 글로벌 제약회사들은 학술대회를 앞두고 이번 학술대회에서 발표될 주요 임상 프로젝트들을 예고했다. 화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 현재 치료 옵션이 없는 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증에서 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스)의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상인 ATTR-ACT 연구결과를 공개한다고 밝혔다. 올해 초 화이자가 발표한 자료에 따르면 빈다켈은 30개월 째 위약 대비 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차평가변수를 달성했다. 빈다켈의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증 적응증은 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 신속승인대상으로 지정했다. 에자이(Eisai)의 비만치료제인 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)의 장기 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행 2018.08.22

한국, 의료기기 성장동력 만들어낼 발원지로 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메드트로닉코리아가 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동으로 28~29일 코엑스에서 '메드트로닉 아시아 혁신 컨퍼런스(Medtronic Asia Innovation Conference)'를 개최한다. 국내 유망 의료기기 업체와의 전략적 파트너쉽 구축을 위해 마련된 이번 컨퍼런스는, 메드트로닉 글로벌 차원에서도 처음으로 기획된 자리다. 메드트로닉코리아 허준 대표는 21일 기자간담회에서 이번 행사의 의미와 앞으로의 전망을 소개했다. 한국에서 가장 먼저 아시아 혁신 컨퍼런스가 열리게 된 배경으로 허 대표는 의료계 전반의 질적·양적 수준이 높고, 기초공학적 측면에서 산업 발전 수준이 굉장히 높으며, 정부가 의료기기산업을 미래 산업으로 육성하겠다는 의지를 밝히는 등 3박자가 고루 갖춰진 점을 꼽았다. 허 대표는 "의료기기나 테크놀로지 제품은 엔지니어와 의사가 같이 개발하는 것이 추세인데 한국은 의료계가 많이 발전돼 있고 기초공학이나 연관산업 기술의 발전 정도가 2018.08.22

셀트리온그룹 서정진 회장, 2차 해외 순회로 해외 경영 본격 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 이달부터 2차 해외 순회 출장을 통해 각사 CEO 및 주요 경영진들과 2020년까지의 판매전략을 조율한다. 서 회장은 올해 초 셀트리온그룹 내 전문경영인 체제 개편을 통해 국내 업무를 기우성 부회장(셀트리온 대표이사)과 김형기 부회장(셀트리온헬스케어 대표이사)에게 일임했다. 이에 서 회장은 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 판매되고 있는 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 빅 마켓을 포함한 해외 각국을 순회하며 상반기 시장 판매 실적을 점검하는 한편, 전세계 판매망 공고화와 상업화 제품들의 마케팅 경쟁력 제고에 주력하고 있다. 1차로 올해 2월부터 7월까지 미국, 유럽, 아시아, 중동 등 전 세계를 한 차례 순회하며 현지 시장 반응과 고객 요구사항 등을 청취하는 등 영업 일선을 직접 점검했으며, 자사 제품 유통 및 마케팅을 담당하는 파트너사들과 셀트리온 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 강화하기 위한 전략방안들을 협의했다 2018.08.21

KRPIA, 내년부터 보건의료전문가에게 물품 제공 전면 금지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 21일 세계제약협회(IFPMA)가 보건의료전문가에게 기념품·판촉물 제공을 금지하도록 개정한 윤리규정(Code of Practice) 내용을 따르기로 했다고 밝혔다. IFPMA Code 개정 내용에 따르면 2019년 1월 1일부터 제약사들이 보건의료전문가 개인에게 기념품 등 일체의 물품을 제공하는 것은 원칙적으로 금지되며, 전문의약품과 관련한 판촉물 제공도 전면적으로 금지된다. 다만, 학술·교육행사에서 참석자들이 필기하는데 필요한 펜이나 메모지(notepad) 정도는 소액이고 합리적으로 필요한 범위 내에서 회사명만을 표시하고 제공할 수 있다. IFPMA는 6월 회원인 각 국가별 협회들과 글로벌 제약 회원사들에게 개정 사항을 해당 규약에 반영해 시행하도록 권고했다. KRPIA는 IFPMA 소속 협회로써 회원사들이 개정 내용을 준수하기로 결정하고, 8월 20일 관련 내용을 전체 회원사에 공지했다. 또한 회원사들의 이해 제고 2018.08.21

류마티스 관절염, 생물학적 제제 없이 관해 유지하려면

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 환자에서 어떤 유형의 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 사용했는지와 관해 기간이 생물학적 제제 중단 후 관해가 유지되는지 예측할 수 있는 중요한 요인이라는 연구결과가 나왔다. 일본 교토대(Kyoto University) 연구팀에 따르면 중단 후 관해 유지와 관련 있는 생물학적 제제는 레미케이드(Reimicade, 성분명 인플릭시맙), 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙), 심포니(Simponi, 성분명 골리무맙)과 같은 단클론항체 종양괴사인자(TNF) 억제제와 CTLA-4 IgG1 융합 단백질인 오렌시아(Orencia, 성분명 아바타셉트)였다. 또한 생물학적 제제 없는 관해(biologic-free remission)와 독립적으로 연관성 있는 요인으로는 ▲중단 전 6개월 이상 관해 ▲중단 시점에서 글로코코르티코이드 사용안함 ▲생물학적 제제 중단 전 불 대수 기준 관해(Boolean remission) 도달 등이었다. 20일 관 2018.08.21

유방암·난소암 위험 높이는 새 유전자 확인됐다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 유전자 진단업체인 앰브리 제네틱스(Ambry Genetics) 연구팀이 대규모 전장엑솜분석(whole-exome sequencing) 결과 BRCA 외 유전성 유방암과 난소암 발생 소인을 가진 유전자(predisposition genes)를 추가로 확인했다. BRCA 유전자는 유전성 유방암의 원인유전자 중 하나로로 BRCA1, BRCA2 유전자 변이가 발생하면 유방암과 난소암 발병확률이 매우 높아진다고 알려져 있다. BRCA 발견 이후 유전성 유방암과 난소암 또는 둘 모두에 대한 위험 요인으로 다양한 고침투 및 중간침투도유전자(high- and moderate-penetrance gene)가 보고됐지만, 이러한 발견이 이들 암의 유전적 지형도(genetic landscape)를 완성하는지는 불분명했다. 20일 관련업계에 따르면 앰브리 연구팀은 JAMA Oncology에 대규모 시퀀싱 결과 유방암 위험 증가와 관련 있는 4개 유전자와 난소암 위험 증 2018.08.21

美정부 유전자치료제 규제에서 NIH 역할 축소한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 치료제가 현실화되면서 미국 정부가 규제 완화에 나섰다. 미국 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 중복 규제를 막고, 향후 FDA가 다른 치료제와 마찬가지로 유전자 치료제를 다룰 예정이다. NIH 프랜시스 콜린스(Francis Collins) 원장과 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 유전자 치료제 감독에 대한 NIH의 역할을 바꾸기로 결정했다고 15일(현지시간) 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. NIH 감독 패널인 재조합 DNA 자문위원회(RAC)가 모든 유전자 치료제 신청을 리뷰하는 대신 광범위한 자문 역할만 수행한다는 것이다. 유전자 치료제는 지난 몇 년간 크게 발전하면서 몇몇 제품은 규제기관으로부터 시판 허가를 받기도 했다. FDA는 지난해 처음으로 CAR-T세포 치료제 2건을 승인한데 이어, 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로하는 유전자 치료제로 럭스터나(Luxturna)를 승인하기도 했다 2018.08.20

렌비마, 간세포암 1차치료 적응증 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)가 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 승인 받았다. 이번 승인은 3상 임상시험인 REFLECT 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 20개국에서 954명이 참여했고, 대상자들은 무작위로 1일 1회 체중에 따라 렌비마 12㎎ 또는 8㎎이나 2일 1회 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙) 400㎎군에 배정됐다. 일차평가변수는 전체 생존기간(OS)이었고, 넥사바 대비 비열등성을 먼저 테스트하고 우월성을 데스트했다. 주요 이차평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP)이었고, 넥사바 대비 우월성을 테스트했다. 연구결과는 올해 초 란셋(Lancet)에 게재됐다. 연구 결과에 따르면 렌비마군의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월로 대조군인 넥사바군 12.3개월보다 비열등했다. 이차평가변수인 무진행 생존기간와 객관적 반응률은 2018.08.18