셀트리온 램시마, 상반기 美매출 1억1800만달러로 3배 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar)인 램시마(Remsima)가 2018년 상반기 미국에서 매출이 3배 가까이 늘어난 것으로 나타났다. 램시마 미국 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)는 31일(현지시각) 실적공시를 통해 램시마에 힘입어 상반기 바이오시밀러 사업부문 글로벌 매출이 50% 가까이 성장했다고 밝혔다. 특히 미국에서의 매출 성장폭이 매우 컸고, 화이자는 2년 내 미국 내 바이오시밀러 포트폴리오를 강화할 계획이다. 화이자 이안 리드(Ian Read) 의장 겸 CEO는 2분기 컨퍼런스 콜에서 "엘리퀴스(Eliquis)와 입랜스(Ibrance), 젤잔즈(Xeljanz)와 같은 주요 브랜드와 바이오시밀러, 신흥 시장의 지속적인 성장에 힘입어 2분기 전체 매출액은 2% 증가했다"면서 "이 가운데 바이오시밀러 사업의 분기 수익은 44% 증가한 1억 8800만 달러(약 2104억 2018.08.01

알레센자, ALK 양성 폐암 1차치료 연내 급여적용 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1990년대 항암화학요법을 통한 폐암의 무진행생존기간(PFS)은 4~5개월 수준이었다. 그러나 2000년대 이후 역형성 림포종 인산화효소(ALK) 유전자 재배열로 발생하는 폐암의 일부가 발견되고, 이에 대한 표적 치료제가 나오면서 일부 폐암에서는 무진행 생존기간이 크게 개선됐다. 첫 ALK 억제제인 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)은 ALK 양성 폐암의 무진행생존기간을 10~12개월, 자이카디아(Zykadia, 성분명 세리티닙)은 17개월로 연장시켰다. 이어 나온 알레센자(Alecensa, 성분명 알렉티닙)는 무진행생존기간을 35개월로 크게 개선하며 현재 사용되고 있는 1차 표준 치료법보다 3배 이상 개선되는 성과를 보였다. 특히 올해 4월 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 적응증이 확대되면서 보험 급여 적용에 대한 관심도 높아지고 있다. 한국로슈는 31일 미디어세션을 열고, 폐암 2018.08.01

美FDA 고틀립 국장, 임상시험 간소화 언급…정책변화 가져오나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장이 최근 임상시험 간소화 방안에 대한 구체적인 예시를 제시하면서, 의약품 승인에 대한 FDA의 규제 변화가 주목되고 있다. 1일 관련업계에 따르면 고틀립 국장은 최근 자신의 트위터(twitter) 계정을 통해 임상시험을 간소화하고, 의약품 개발 비용을 낮추기 위한 방안에 대한 트위토리얼(tweetorial)을 남겼다. 트위토리얼은 트위터상에서 강의하는 것을 의미하는 신조어다. 그동안 고틀립 국장은 FDA가 의약품 가격을 낮추도록 강제할 수 없지만 경쟁을 촉진하고 약물 개발 비용을 낮추면 가격을 낮출 수 있을 것이라고 계속 주장해왔다. FDA는 제네릭 의약품의 시장 진입 속도를 높이기 위해 여러가지 조치를 취해왔고, 최근 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)의 틀을 발표했다. 또한 바이오시밀러의 진입을 막고 시장에서의 지배력을 유지하기 위한 오리 2018.08.01

셀트리온, 美배지특허 소송 승리…미국 내 모든 특허 허들 넘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국 '램시마(미국 판매명 인플렉트라(Inflectra))'와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센(Janssen)의 배지특허(US7,598,083) 소송에서 승리하며 미국 내 모든 특허 허들을 넘었다고 31일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 30일 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'가 오리지널 의약품인 '레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)' 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허(US7,598,083)를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방법원에 재판을 청구했다. 셀트리온은 이번 판결로 마지막 남아있던 얀센의 특허 침해 소송에서 유리한 결과를 이끌어내며 파트너사인 화이자(Pfizer)를 통해 2018.07.31

키트루다·옵디보 상반기 글로벌 매출 3조원 돌파

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)이 2018년 상반기 매출 30억 달러(약 3조 4000억 원)를 돌파하면서 면역관문억제제 대표품목으로서의 위상을 과시했다. 특히 키트루다는 전년 대비 2배 이상 성장하면서 옵디보를 빠르게 추격했다. 30일 관련업계에 따르면 MSD는 27일(현지시간) 상반기 실적공시를 통해 키트루다의 글로벌 매출이 31억 3100만 달러로 지난해 상반기 14억 6500만 달러에서 108%나 증가했다고 밝혔다. 단일 품목으로는 MSD에서 키트루다가 가장 높은 매출을 올렸고, 적응증으로는 폐암에서 많은 매출을 올린 것으로 나타났다. MSD 켄 프레지어(Ken Frazier) CEO는 컨퍼런스 콜에서 "올해는 미국암연구협회(AACR)에서 비소세포폐암 1차 치료에 대한 전례없는 결과를 발표한데 이어 미국임상종양학회(ASCO)에서 25개 종양 유형에 대한 140개 이상의 초록을 2018.07.31

마일란-후지필름, 휴미라 바이오시밀러 유럽 CHMP 승인권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 훌리오(Hulio, 개발명 FKB327)가 유럽에서 승인 권고를 받았다. 30일 관련업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 휴미라의 모든 적응증에 대한 훌리오의 판매승인신청(MAA)에 대해 승인 권고 의견을 낸 것으로 나타났다. 유럽위원회(EC)의 결정이 CHMP 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 점을 감안했을 때, 10월 최종 승인 받을 것으로 예상되고 있다. 마일란 헤더 블쉬(Heather Bresch) CEO는 "류마티스 관절염이나 판상 건선, 크론병과 같은 만성 염증성 질환을 가진 환자들에게 더 저렴한(affordable) 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것에 대한 니즈를 파악했다"며 "CHMP의 훌리오 승인 권고 결정은 이 치료법을 환자들에게 2018.07.30

완치되는 C형간염, 진단과 치료에 개원가 역할 중요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대 의학의 발달로 기존 치료제의 단점을 개선한 치료제는 물론, 과거에는 치료가 불가능했던 질환의 치료제도 개발되고 있다. 그럼에도 아직 ‘완치’가 가능한 질환은 많지 않다. 만성 C형간염은 8~12주 치료 만으로 완치 가능한 대표적인 질환이다. 몇 년 전까지만 해도 C형간염은 페그인터페론 주사제를 기반으로 치료했다. 그러나 해당 치료법은 부작용이 심했다. 심각한 부작용이 예상되는 환자에서는 치료가 금지돼, 치료혜택을 받는 환자의 수가 매우 제한적이었다. 따라서 C형간염에 감염된 사실을 알게 되더라도 치료를 못하고 방치하는 경우도 많았다. 부작용은 크게 줄이고 완치율은 획기적으로 개선한 소발디, 하보니 등의 HCV DAA(Direct Acting Agent)가 개발되면서 C형간염은 완치를 선언할 수 있는 몇 안 되는 질환이 됐다. 하지만 가장 큰 문제는 환자들이 본인의 감염 여부를 몰라 치료를 방치하고 있다는 사실이다. C형간염 30만명 시대, 국민 9 2018.07.30

로슈, 허셉틴 바이오시밀러 특허소송 제기…독일지방법원은 기각

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 로슈(Roche)가 셀트리온(Celltrion)을 대상으로 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 판매하지 못하도록 소송을 제기했지만, 법원이 이를 받아들이지 않은 것으로 나타났다. 27일 관련 업계에 따르면 독일 뒤셀도르프(Dusseldorf) 지방법원은 최근 로슈가 셀트리온을 상대로 제기한 바이오시밀러(biosimilar) 금지명령(injunction) 요청을 기각했다. 이로써 현재 유통사인 먼디파마(Mundipharma)는 독일에서 헤셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를 계속 판매할 수 있게 됐다. 로슈는 2017년 초에 독일 뮌헨에서도 셀트리온을 바이오시밀러로 고소했다. 트룩시마(Truxima)가 혈액암 및 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 리툭시맙(오리지날명 맙테라/리툭산) 활성 성분을 사용했다는 것이다. 트룩시마도 먼디파마를 통해 독일에서 유통되고 있다. 법원은 제네릭 의약품이 시장에 진입하는 것은 엄청난 2018.07.28

테라젠이텍스, 실종자 확인 기술 개발 국책과제 수행기관 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 실종자 신원 확인 기술 개발에 관한 국책사업의 세부 과제 수행기관으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 테라젠이텍스는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 경찰청이 공동 추진하는 '실종 아동 등 신원 확인을 위한 복합인지기술 개발 사업'에서 유전체 분석 기술을 이용한 실종자 신원 추론 및 얼굴 변화 예측 분야 연구를 수행한다. 이번 연구 과제는 올해부터 5년간 단계적으로 진행되며, 이 기간 동안 테라젠이텍스는 정부로부터 약 12억 원의 연구개발비를 지원받는다. 현재 국내에서는 연간 아동 2만여 명, 치매 환자 및 지적 장애인 1만 7천여 명 등이 실종되고 있다. 스스로 귀가하지 못하는 실종자는 매일 100명 이상 발생하고 있으며, 이 수치는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 이번 사업은 이 같은 실종자들의 신속한 귀가를 위해 복합인지 기반 신원 확인 기술을 도입하고, 장기 미귀가자에 대한 연령별 얼굴 변화를 추정하기 위한 것이다. 과제 2018.07.27

온트루잔트·허쥬마 등장에 허셉틴 매출 감소 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 상반기 바이오시밀러와 경쟁하고 있는 로슈(Roche) 오리지널 의약품 글로벌 매출이 총 4억 100만 스위스프랑(약 4530억 원) 감소한 것으로 나타났다. 로슈가 26일 상반기 실적을 공시하고 이같이 밝혔다. 로슈는 현재 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)로 유럽과 일본에서, 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스트주맙)으로 유럽에서 바이오시밀러와 경쟁하고 있다. 로슈 제약 부문 상반기 글로벌 매출은 218억 4700만 스위스프랑으로 전년대비 7% 증가했다. 미국 시장에서는 신규 제품 매출이 크게 성장하며, 전체 매출이 15% 증가했지만, 유럽에서는 바이오시밀러의 영향으로 제약 매출이 8% 감소했다. 제품별로 살펴보면, 혈액암과 류마티스성 관절염, 특정 유형의 혈관염에 사용되는 맙테라/리툭산의 상반기 전체 매출은 34억 5400만 스위스프랑으로 9% 감소했다. 가장 큰 매출 감소폭일 보인 곳은 유럽으로 47% 2018.07.27