COPD 첫 생물학적제제 탄생 고비…美FDA 자문위 "권고못해"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 GSK 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인 권고하지 않았다. 누칼라는 현재 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 자문위는 이 약물이 안전하지만 새로운 적응증을 입증하지는 못했다고 판단했다. 자문위에 앞서 공개한 문서에서 FDA 리뷰어들은 GSK에서 제출한 자료가 효능의 근거가 될 수 있을지 의문을 제기했다. GSK 측은 "FDA와 계속 협력해 의문점을 해결할 것이다"면서 "COPD 악화를 계속 경험하는 환자에게 혈액 내 호산구 수치에 따라 표적하는 치료법인 누칼라는 데이터로 뒷받침되고 있다는 점을 확신한다"고 전했다. FDA는 COPD 증상이 갑자기 악화되는 것을 줄이는데 누칼라 사용 승인을 검토하고 있다. 자문위의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 일반적으로 이를 받아들인다. 누칼라는 아직 COPD 적응증을 승인 받은 국가가 없으며, 2018.07.26

키트루다 단일요법, 두경부암 1차치료로 전체생존기간 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytuda, 성분명 펨브롤리주맙) 단일요법이 두경부편평세포선암(HNSCC)의 1차 치료제로 전체생존기간(OS)을 개선시키는 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) PD-L1이 발현된(Combined Proportion Score ≥20)재발성 또는 전이성 두경부편평세포선암 환자를 대상으로 한 키트루다의 주요 3상 임상인 KEYNOTE-048 연구 결과 일차평가변수인 전체생존기간을 달성시켰다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 수행한 중간 분석에 결과 이들 환자군에서 키트루다 단일요법은, 현재 1차 표준치료인 얼비툭스(Erbitux, 성분명 세툭시맙)와 백금항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴), 5-플루오로유라실(5-FU) 병용요법보다 전체 생존기간을 유의하게 연장시켰다. 중간 분석 당시 공동 일차평가변수였던 PD-L1이 발현된(CPS≥20) 환자의 무진행 생존기간(PFS) 도출에는 아직 도달하지 못했다. 키트루다의 2018.07.26

투제오, 용량적정 기간 동안 저혈당 발생률 유의하게 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 차세대 기저 인슐린 사용이 점차 확대되고 있는 가운데, 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2018)에서 처음으로 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱 100U/mL)에 대한 대규모 직접비교(head-to-head) 무작위 배정 대조 연구(RCT)인 BRIGHT가 발표되면서 학회 참석자들로부터 많은 관심을 받았다. 연구 결과는 예상했던 대로 두 제품 간 유사한 혈당 조절 효과와 낮은 저혈당 발생률을 보였다. 그러나 치료 초기 단계에서의 저혈당은 투제오가 트레시바보다 유의하게 더 낮은 것으로 확인됐다. 저혈당은 용량 적정(titration period) 기간에 가장 우려되는 문제다. 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 25일 열린 투제오 미디어 세미나에서 'ADA에서 발표된 BRIGHT 임상 결과'에 대해 발표하고, 향후 임상 현장에 BRIGHT 임상 결과가 가져올 의의에 대해 설 2018.07.25

알테오젠, 피하주사용 항체치료제 원천기술 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자]바이오베터 개발 기업인 알테오젠이 정맥주사용 항체 및 단백질 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발해 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 알테오젠이 개발한 원천기술은 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다. 기존의 항체치료제나 단백질 의약품은 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있기때문에 정맥주사로 투여하고 있다. 그러기 위해서는 병원에 입원해야하고, 투여시간도 약 4~5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었고, 이에 따른 의료수가를 높이는 원인이 돼왔다. 이를 극복하기 위해 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic 2018.07.25

바이오니아, 美코아레 바이오텍과 췌장암 치료제 공동연구 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오니아가 미국 코아레 바이오테크놀로지(Coare Biotechnology)와 췌장암 치료제 개발을 위한 신약 공동연구를 진행할 계획이라고 25일 밝혔다. 코아레와의 공동 연구는 췌관 선암종(Pancreatic ductal adenocarcinoma)의 치료제 후보 물질 도출을 목표로 한다. 췌관 선암종은 췌장암의 가장 흔한 유형으로 90% 이상을 차지한다. 바이오니아는 코아레가 발굴한 췌장암 타깃 유전자의 발현을 억제하는 치료제 후보물질에 SAMiRNA(Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA)를 합성해 제공한다. 코아레는 암 줄기세포 및 전이 근절을 위한 치료제 개발에 중점을 둔 의약품 개발 기업으로, 췌장암, 유방암, 신장암 등의 신약 치료제 개발 파이프라인을 보유하고 있다. RNAi 치료제는 차세대 신약기반기술로, 질환에 영향을 끼치는 타깃 유전자를 특이적으로 공격해 유전자의 발현을 억제시킨다. 모든 유전자를 타깃으로 2018.07.25

삼성바이오로직스, FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자[ 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(Drug Substance)과 완제의약품두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되며, 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪는다. 하지만 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 2018.07.25

치매 치료제 개발 위해 대규모 DNA 정보 공개한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머질환 연구자를 위해 2만 명이 넘는 대상자로부터 수집된 대규모 DNA 정보가 공개된다. 미국 펜실베이니아대학교 페렐만의대(Perelman School of Medicine)는 23일 연구자들이 국립노화연구소 알츠하이머질환 유전체 데이터 스토리지 사이트(NIAGADS)의 대규모 DNA 시퀀스(sequence) 자료를 사용할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 목표는 가능한 많은 연구원들이 알츠하이머병 관련 유전체를 신속하게 연구할 수 있도록 하는 것이다. 이 자료는 페렐만의대 알츠하이머병 유전체센터(GCAD)에서 처리하고, 모든 시퀀스 자료는 다양한 소스를 통해 수집된 표현형 자료와 통합해 연구자들이 즉시 분석을 시작할 수 있도록 할 예정이다. NIAGADS와 GCAD는 알츠하이머병 유전체 연구를 위한 국가대표기관(NFP)인 펜 신경퇴화 유전체 센터(PNGC)의 파트다. PNGC와 NIAGADS, GCAD는 병리학 및 진단검사의학과 교수인 제라르 셸렌베 2018.07.25

누칼라, COPD 추가 유지요법으로 허가받을 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 치료제로 사용되고 있는 누칼라(Nucala, 성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인할 수 있을지에 대한 첫 판단이 나온다. 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스치료제부(DPARP)는 누칼라의 COPD 적응증 확대에 대한 자문위원회 개최를 앞두고 폐‧알러지분과 자문위원을 수신인으로 하는 브리핑 서류를 24일 홈페이지에 공개했다. 누칼라는 호산구의 성장을 촉진하는 인터루킨-5(IL-5) 수용체에 결합해 IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용하는 단클론항체다. 현재 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 허가 받았다. GSK는 지난해 11월 FDA에 COPD 환자들을 위한 유지요법제로 누칼라를 병용할 수 있는 적응증 추가 신청서를 제출했다. 이번에 열리는 자문위에서는 COPD 환자의 악화를 줄이기 위해 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 기반 유지 치료에 누칼라 100 2018.07.25

삼성바이오에피스, 2Q 매출 1억 2680만 달러 전년대비 40%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)과 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로 2분기 유럽에서 1억 2680만 달러(약 1439억 원) 매출을 올린 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 24일(현지시간) 2018년 2분기 실적공시에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(Benepali)는 1억 1560만 달러, 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비(Flixabi)는 1120만 달러 매출을 올렸다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 베네팔리는 약 30%, 플릭사비는 189% 증가한 수치다. 바이오젠의 2분기 바이오시밀러 전체 사업 매출은 1억 2700만 달러로 전년도 9100만 달러 대비 40% 증가했지만, 직전 분기인 2018년 1분기 1억 2800만 달러보다는 약간 줄었다. 1분기에도 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매출액은 전년 동기 대비 93% 증가했지만 직전 분기인 2017년 2018.07.24

메드팩토 벡토서팁, 면역항암제 키트루다·임핀지와 병용 확인한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 글로벌 헬스케어 기업인 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca)와 면역항암제 병용 투여 공동 개발 계약을 각각 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 '키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)' 및 아스트라제네카의 '임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)'의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다. 키트루다와의 병용 투여 임상은 전이성 대장암 및 위암, 식도암 환자들을 대상으로, 서울아산병원, 삼성서울병원, 국립암센터 등 5개 의료기관에서 실시할 예정이다. 임핀지와의 병용 투여 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 세브란스병원과 국립암센터 등을 포함한 다기관에서 실시할 계획이다. 임상시험은 메드팩토가 주관하고, 상대 측에서는 각각 임상에 필요한 면역항암제를 제공한다. 두 임상시험 모두 제1b∙2a 2018.07.24