'제 4차 2018년도 혁신형 제약기업' 6개사 신규 인증

보건복지부는 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증한다고 28일 밝혔다. 혁신형 제약기업으로 인정(3년)받으면 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등을 지원받게 된다. 올해에는 17개 제약기업(일반기업 6개사, 벤처기업 5개사, 외국계 기업 6개사)이 신규 인증을 신청했고 결격사유가 발견된 1개 기업을 제외한 16개 기업을 대상으로 심층평가(서면·구두평가)를 실시했다. 그 결과 매출액 대비 연구개발 투자비율이 높고 다양한 신약 연구개발 성과와 혁신기술을 보유하고 있으며 다양한 산·학·연·병(산업체, 학교, 연구소, 병원) 오픈이노베이션(개방형 혁신) 활동실적을 보유한 6개 기업을 인증했다. 혁신형 제약기업은 제도가 처음 도입된 2012년(43개 기업)과 2014년(5개 기업), 2016년(7개 기업)에 각각 신규 인증된 바 있고 올해는 네 번째로 진행됐다. 보건복지부 2018.12.29

브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 미국 임상2상 돌입

브릿지바이오(대표 이정규는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 미국에서 임상 2상에 본격 진입한다고 28일 밝혔다. 이번에 개시된 BBT-401의 임상 2상은 미국에 소재한 임상시험 실시기관 10곳에서 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한다. BBT-401의 효능 및 안전성을 살피기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 형태로 진행된다. 임상 2상의 주요 평가변수로는 궤양성 대장염 환자의 임상지수인 ‘메이요 점수(Mayo Score)’가 활용될 것으로 전망된다. 브릿지바이오는 미국 임상 2상 착수를 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘KCRN’과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 이에 따라 2018년 12월 현재 총 3곳의 임상시험 실시기관에서 임상 참여자 모집을 시작했다. 순차적으로 총 10곳의 기관에서 환자등록을 진행하게 된다. 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "올해 임상 2상 착수 이후 첫 코호트에 대한 2018.12.28

신약개발연구조합 김동연 이사장 "신약 개발한지 33년째되는 해 글로벌 신약으로 승부하게되길"

"새해는 우리나라가 신약 개발을 시작 한지 33년이 되는 해로, 우리 제약기업, 바이오벤처기업, 스타트업들이 협력해 글로벌 신약으로 승부하는 한해가 될 것으로 기대된다." 한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 2019년 신년사를 통해 이같이 밝혔다. 김 이사장은 "이제 우리도 신약기술수출은 물론, 신약의 완제품으로 세계 시장의 진입장벽을 넘어 큰 부가가치를 창출 할 때가 됐다"면서 "향후 반도체와 자동차 산업을 능가할 제약산업에 차세대 먹을거리를 만들어낼 과제에 정부의 과감한 투자 확대와 인허가, 금융세제, 보험약가 등 신약개발 전주기에 걸친 네거티브 규제가 전면 개편 시행되는 한해가 되기를 기원한다"고 말했다. 또한 "과학기술정보통신부의 국가 신약개발 지원정책, 산업통상자원부의 바이오헬스 신산업 육성 지원정책, 보건복지부의 제약산업육성 지원정책으로, 우리나라 신약개발의 전주기 바이오 엑셀러레이터 시스템이 실현되기를 바란다"고 했다. 김 이사장은 "업계가 비전 주도형 R&D를 통한 지 2018.12.27

건선 환자들, 국소치료제 권장량 대비 적게 사용…치료 순응도가 핵심

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선은 한국인의 1% 정도가 겪고 있는 만성 염증성 질환으로 병변이 피부에 발생한다. 은백색의 각질과 홍반성 구진이 나타나며, 시간이 지남에 따라 점차 커지거나 서로 합쳐져 큰 판상 병변이 되기도 한다. 이러한 건선의 병변은 외관상 깨끗하지 않다거나 전염성 피부질환으로 오해를 받는 경우도 있다. 피부에 발생하는 증상으로 인한 부정적인 편견은 건선 환자들의 사회생활에 영향을 미칠뿐 아니라 당뇨병, 심혈관계 합병증 등에도 취약해 단순한 피부 질환 이상의 고통을 발생시킬 수 있다. 세계보건기구(WHO)는 건선 치료에 있어 증상의 정도와 관계 없이 국소 치료제가 모든 건선 환자들에게 매우 기본적이며 중요하다고 했다. 특히 건선 환자의 약 80% 이상을 차지하는 경증, 중등증 환자들은 국소치료제를 이용한 국소도포법으로 효과적인 질환 관리가 가능하다고 알려져 있다. 하지만 실제 국소도포제로 치료받는 환자들 중 상당수가 약물의 올바른 사용방법 및 사용량을 따르지 않 2018.12.27

제약바이오협회 원희목 회장 "2019년 글로벌 제약강국으로 도약하는 발판 마련하자"

"안으로는 국민의 건강을 지키는 제약주권의 보루 및 국가경제에 활력을 불어넣는 핵심산업으로, 밖으로는 글로벌제약강국으로 도약해가는 한해로 2019년을 설계해 나갑시다." 한국제약바이오협회 원희목 회장이 2019년 신년사를 통해 이같이 밝혔다. 원 회장은 "2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각한다"면서 "지난해 산업계는 어려운 환경속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈다"고 말했다. 이어 그는 "다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명해 보였다"고 덧붙였다. 또한 "도전도 계속됐다. 다국적제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가 2018.12.27

KRPIA 아비 벤쇼산 회장 "국내 제약사와의 오픈이노베이션 플랫폼 더욱 활성화하겠다"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 아비 벤쇼산 회장이 2019년 신년사를 통해 새해에도 제약산업의 새로운 도약을 위한 국내 제약사와의 오픈이노베이션 플랫폼을 더욱 활성화하고자 한다고 밝혔다. 벤쇼산 회장은 "지난 한 해 국내 제약사들이 글로벌 제약사들에게 총 4조 9000억 원에 이르는 기술 수출을 했다"면서 "2019년에는 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 그는 "KRPIA는 임상시험 및 신약 연구개발 확대를 통해 바이오 제약 산업이 한국의 미래 성장동력으로써 확고히 자리매김하고 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "KRPIA의 글로벌 제약사 회원들은 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력해왔다. 특히 암, 희귀·난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 연구를 지속해왔다"면서 "이를 바탕으로 2018.12.27

삼진제약, 난치병 어린이 치료비 후원

삼진제약은 '사랑나눔 의사사진 공모전'을 통해 난치병 어린이를 후원했다고 27일 밝혔다. 삼진제약은 지난 13일 고대 구로병원에서 희귀난치성 질병인 레녹스 가스토 증후군을 앓고 있는 지훈이(가명·11) 가족에게 치료비를 전달했다. 지훈이는 선천적 레녹스 가스토 증후군으로 뇌병변 1급 판정을 받았다. 평소 발작이 심해 가족이 24시간 지훈이 곁을 지키며 어렵게 간병하고 있는 상황으로 의료진과 가족 모두 희망을 잃지 않고 치료에 최선을 다하고 있다. 삼진제약 사랑나눔 의사사진 공모전은 지난 2010년부터 시작돼 올해가 15회째다. 의사사진 공모전 사회공헌은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 질병으로 고통 받는 어린이 환자들을 돕기 위해 시작됐다. 전국의 의사들이 의료현장 또는 일상에서 직접 촬영한 생생한 작품 사진을 온라인에 전시하고 응모와 우수작을 추천할 때마다 삼진제약이 기금을 적립해 난치병 어린이를 위해 기부한다. 후원 아동은 초록우산 어린이재단으로부터 난치성 질병으로 고생하는 2018.12.27

삼성제약, 리아백스주 전용 생산라인 신축

삼성제약이 차세대 췌장암 치료제 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 전용 동결건조 생산라인 신축에 나섰다고 26일 밝혔다. 삼성제약은 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급한다는 계획이다. 삼성제약에 따르면 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 기공식을 개최하였으며, 이날 행사에는 삼성제약 김기호 대표이사를 비롯해 장병원 부회장, 전재갑 부사장 등 임원진이 참석했다. 신축하게 되는 제2공장은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로, 향남공장 내 1만 6000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축된다. 이번 제2공장 건설에는 약 200억원이 투입될 예정이며, 2019년 완공을 목표로 하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제*에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 현재 기존 화학치료제와 리아백스주 2018.12.26

건강기능식품으로 혈압·혈당 관리? 바른의료연구소, 일양약품 '당케어알파' 허위과대광고 시정요구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 6월 건강기능식품을 의약품인 것처럼 광고하다 바른의료연구소의 민원신청으로 식품의약품안전처로부터 시정조치를 받았다. 그러나 바른의료연구소는 최근 일양약품이 더욱 대대적으로 허위과대광고를 하고 있어 재차 민원을 제기했다고 26일 밝혔다. 연구소는 6월 일양약품이 판매하던 건강기능식품 '당케어알파'를 '혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다!', '당관리·높은 혈압 고민하는 분들, 무료체험해보고 걱정을 끊어버리세요' 등으로 광고하고 있어 식약처에 민원을 제기했다. 식약처는 건강기능식품이 심의받은 내용대로 광고하고 있다는 이유로 위반사항을 확인하기 어렵다고 회신했다. 2회에 걸친 추가민원 끝에 식약처는 "일부 의약품 등으로 오인할 여지가 있는 부적절한 내용에 대해 시정조치 중이며, 주요 부적절한 내용은 '딱 한알로 잡는다' '혈당 수치 감소(또는30%)' 등 유사 표현이다"고 답했다. 6개월 뒤인 12월 초 연구소는 여러 의사들로부터 당뇨병 환자들이 2018.12.26

4차산업혁명시대, 리얼월드 데이터 어디까지 활용할 수 있을까

[기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ① 소비자직접의뢰 유전자 검사: 미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까 ② 유전자치료: "유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야" ③ 리얼월드 근거: 4차산업혁명시대, 리얼월드 데이터 어디까지 활용할 수 있을까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 연초 미국 상원에 2019 회계연도(FY) 예산계획서를 제출하며, 예산으로 시행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 촉진시켜 의약품비 지출을 줄이는 것이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드(real-world) 감시 시스템을 구축하는 것이었다. 고틀립 국장은 "전자의료기록(EHR)을 활용해 새로 허가된 제품의 적응증을 확대할 수 있으며, 궁극적으로 후기 개발 단계를 리얼 월드에서 수행해 시판전 개발 프로세스를 더 효율적이게 만들 수 있다" 2018.12.26