알테오젠, 지속형 인간 성장호르몬 성인 임상 2a완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오베터 개발 기업인 알테오젠이 국내 3개 대형 대학병원에서 성인 인간 상장호르몬 결핍 환자들을 대상으로 한 임상 1b/2a상 시험을 완료해 안전성, 유효성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 알테오젠이 가지고 있는 NexPTM 원천 융합기술에 인성장호르몬을 결합한 지속형 인성장호르몬에 관한 것이다. 기존 성장호르몬 제품이 매일 투여해야 하는 것과 달리 후보물질은 주1회 투여 가능하다. 또한 글로벌 기업에서 개발하고 있는 다른 지속형 제제보다 기술력이 뛰어나 가장 낮은 용량으로 약효를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 임상시험은 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 지속형 인간 성장호르몬을 주 1회씩 4 주 반복 투여 후, 약동학/약력학 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 병행, 다기관 임상2상 시험이었다 그 결과 부작용 및, 면역원성이 없음어 약물의 안전성을 입증했고, 유효성을 확보했다. 이 결과를 2018.07.24

美연구팀, 성소수자 치매 유병률 처음으로 보고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레즈비언(Lesbian), 게이(Gay), 양성애자(Bisexual) 등 성소수자를 대상으로 한 첫 대규모 치매 유병률 데이터가 발표됐다. 미국 캘리포니아대학교(University of California) 제이슨 플랫(Jason Flatt) 조교수팀은 22일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2018)에서 '유전자, 환경, 건강에 관한 카이저 퍼머넌트 연구 프로그램(KPGEH)'에 참여한 60세 이상 성소수자 3718명을 대상으로 한 치매 유병률 연구 결과를 발표했다. 치매 진단은 의료 기록을 통해 수집됐다. 9년 동안 추적 관찰한 결과 성소수자 노인 집단에서 전반적인 치매 유병률은 7.4%인 겻으로 나타났다. 알츠하이머협회에서 조사한 2018년 질병 현황 및 통계 자료에 따르면 미국에서 65세 이상 인구의 치매 유병률은 약 10%다. 플랫 교수는 "현재 미국에서 20만 명 이상의 성소수자가 치매를 앓고 있는 것으로 2018.07.24

삼성바이오로직스, 2분기 매출 1254억 영업이익 237억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2018년 2분기 매출 1254억, 영업이익 237억 원을 기록했다고 밝혔다. 삼바 측은 2공장 판매량이 증가했으나 1공장 제품의 2공장 이동에 따른 1공장 신규제품 생산 준비 영향으로 매출은 지난 분기 대비 56억 원(4.3%) 감소했으나, 효율성이 높은 2공장의 가동률 증가에 따라 영업이익은 전분기 대비 137억 원(137%) 대폭 증가했다고 설명했다.. 순손실은 자회사의 실적개선과 지난 분기 삼성바이오에피스 미실현손익 반영에 따른 기저효과로 전분기 대비 476억(83.2%) 개선된 96억 원을 기록했다. 2018.07.23

툴젠, 크리스퍼 유전자가위 원천기술 유럽 특허 등록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자교정 전문 기업 툴젠이 인간을 포함한 포유류 세포의 유전자교정에 활용하는 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술에 관련한 유럽 특허가 등록됐다고 23일 밝혔다. 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 주목 받는 혁신적인 생명과학 기술로, 유전자교정의 핵심 도구다. 유전자교정 기술은 세포 내의 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술로 기초연구, 의약품 개발, 유전자/세포치료제 및 종자개량 등의 생명과학 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능한 혁신기술로 기대를 받고 있다. 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허는 2016년 한국에서 등록됐고, 호주에서 승인됐다. 이어 이번 유럽의 특허 등록은 진행중인 다른 국가들에서의 특허심사에서 긍정적인 결과를 가져올 것으로 기대를 높이고 있다. 툴젠의 김종문 대표이사는 "크리스퍼 유전자가위에 대한 기대가 높은 만큼 각국에서의 특허 상황 또한 많은 관심을 받고 있는 때에, 이번 유럽 특허의 등록은 툴젠의 특허가 크리스 2018.07.23

아반토, 韓생명과학 고급기술 집중…"생산 등 투자 확대할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아반토 퍼포먼스 머티리얼즈(Avantor Performace Materials)는 한국에서는 생소하지만 115년의 긴 역사를 자랑하는 미국계 화학회사다. 생명과학(Life Science)과 첨단기술(Advanced Technology) 분야에서 고품질 제품과 서비스 솔루션을 제공하고 있는데, 특히 지난해 말 전 세계 채널망을 가진 실험실장비업체 VWR 인터내셔널(VWR International)을 인수하면서, 공급할 수 있는 제품과 서비스를 확대하고 생명과학 분야를 더욱 강화했다. 아반토는 VWR과의 인수합병을 완료하고 올해 7월 새로운 로고와 시각 아이덴티티를 도입했다. 아반토 아시아태평양(APAC)과 중동 및 아프리카(MEA) 지역을 총괄하고 있는 데바쉬시 오리(Devashish Ohri) 부사장은 이에 맞춰 아반토코리아를 방문했다. 오리 부사장(Dev)과 아반토코리아 세일즈 디렉터인 이상규 이사는 본지와의 인터뷰를 통해 아시아태평양 지역에서의 생명 2018.07.23

MSD, 美시장에서 첫 자발적 약가인하 단행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 제약회사 가운데 MSD(Merck & Co)가 미국에서 일부 의약품 가격을 내리기로 결정했다. 이는 5월 말 트럼프 대통령이 "2주 안에 주요 제약사들이 자발적으로 대규모 약가인하를 단행할 것이다"고 예고한 이후 시행된 첫 자발적 약가인하다. 20일 로이터(Reuters)와 뉴욕타임스(NYTimes) 등 다수 외신보도에 따르면, MSD는 C형간염 치료제 가격을 60% 줄이는 등 일부 의약품에 대한 가격 인하를 발표했다. MSD는 C형간염 치료제 제파티어(Zepatier) 가격을 인하하는 것 외에도 다른 6개 의약품에 대해 가격을 10% 낮출 예정이다. 단 인하 대상 의약품에는 항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)나 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia, 성분명 시타글립틴)와 같은 블록버스터 약물은 빠졌다. 인하대상 의약품 외 나머지 의약품도 실제가격(net price)을 매년 인플레이션율 이상으로 높이지 않을 것이라 밝혔다. 이달 2018.07.21

엔파인더스 녹는 리프팅실, 2018 세계미용성형학회서 주목

엔파인더스가 최근 태국 방콕에서 열린 글로벌 미용학회 전시회 'IMCAS(International Master Course on Aging Science) Asia 2018'에서 프리미엄 녹는 리프팅실 엔코그(N-Cog), 엔스캐폴드(N-Scaffold)와 엔픽스(N-Fix) 제품들을 브랜드 부스와 강연을 통해 해외 전문 의료진들에게 선보였다. IMCAS는 세계적으로 저명한 미용, 항노화, 성형외과, 피부과 전문가들을 초청해 최신 술기와 임상 정보를 교류할 수 있는 기회를 제공하고 관련 기업들의 다양한 제품 및 서비스를 선보이는 학회다. 올해는 세계 1650여명의 전문의료인들과 60여개의 출품업체가 참여했다. 엔파인더스는 자체적으로 PDO 녹는 리프팅실 개발 및 제조를 성공한 기술력과 PDO 녹는 리프팅실에 관한 전문적인 심포지움, 세미나 및 워크샵 등을 꾸준히 개최해 온 노력으로 한류 미용에 많은 관심을 끌고 있다. 이번 IMCAS Asia에서 엔파인더스는 샘스킨성형외과 홍기웅 원 2018.07.20

한국바이오협회, "체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영한다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외한다는 정부의 결정에 환영한다는 입장을 밝혔다. 체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 18일 "국내 체외진단기업들이 제품의 식품의약품안전처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다"면서 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 보건복지부는 이날 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하겠다는 내용이 포함된 의료기기 인허가 규제 개편 방안을 발표했다. 체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 때 식약처의 변경허가(60일 소요)도 면제된다. 또한 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞 2018.07.19

美FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(BAP) 4대 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립 국장(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 포괄적인 틀을 발표했다. 더불어 기존 보험체계의 한계와 바이오시밀러를 위한 메디케어(Medicare) 파트B(Part B)의 개혁에 대해서도 언급했다. 스콧 고틀립 국장은 18일(현지시간) 미국 사회과학연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)에서 열린 행사에서 BAP의 4가지 주요 전략을 공개했다. 단 전체 계획의 세부 사항에 대한 내용은 아직 공개하지 않았다. 고틀립 국장은 "안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품 시장을 구축하는 것은 환자와 미국 건강관리 시스템의 핵심이다"면서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 의료 비용을 줄이기 위한 열쇠이자 공중보건을 진전시키는 열쇠다"고 서두를 열었다. 그는 "FDA에서는 바이오시밀러 개발 프로세스를 보다 효율적으로 만드는 정책을 추진하 2018.07.19

“만성B형간염, 장기 안전성과 높은 내성장벽 반드시 고려돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 널리 사용되는 B형간염 경구용 치료제들은 우수한 치료성적과 안전성, 높은 내성장벽을 가지고 있어 별 다른 문제 없이 치료에 사용되고 있지만, 아직까지 해결되지 못한 몇 가지 도전과제들이 있다. 홍콩 중문대학교(香港中文大學, CUHK) 그레이스 웡(Grace Wong) 교수는 최근 열린 리버위크(The Liver week 2018)에서 '만성 B형간염 치료의 미 충족 분야'에 대한 몇 가지 흥미로운 질문과 그에 대한 답을 제시했다. B형간염 치료제들은 장기적으로 안전한가 현재 사용하는 B형간염 치료제들은 대체적으로 안전한 편이다. 하지만, 신독성(ADV/TDF), 골독성(ADV/TDF), 아주 미미하지만 암 발병 위험, 근육에 미칠 수 있는 영향(LdT), 말초신경증(LdT+(PEG)IFN), 젖산산증(decompensated/AKI) 등의 우려는 존재한다. , 환자들이 고령화되면서 65세 이상부터는 동반질환 위험성도 높아진다. 한국 등 아시아의 B 2018.07.19