산도스 바이오시밀러 트룩시마·베네팔리 위협할 수 있을까,

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 제품의 판매 호조로 2018년 2분기 산도스(Sandoz)의 바이오의약품 사업부문(Biopharmaceuticals) 글로벌 매출이 30% 이상 성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해 말 유럽에서 출시한 릭사톤(Rixathon)이 두자릿수대의 매출 성장세를 보이는 것으로 전해졌다. 노바티스(Novartis)는 17일(현지시간) 실적공시를 통해 자회사 산도스의 2분기 매출액이 25억 달러로 전년 동기대비 2% 감소했다고 밝혔다. 반면 바이오파마슈티컬 부문의 글로벌 매출은 3억 6300만 달러로 전년 동기 대비 34% 증가했다. 바이오파마슈티컬의 주 성장요인으로는 맙테라·리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)의 유럽(EU) 판매와 미국에서 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)의 지속적인 매출 확대가 꼽혔다. 2 2018.07.19

식약처, 대마 성분 의약품 자가 치료용으로 수입 허용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다. 이번 방안은 대마 성분(칸나비디올(CBD) 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 시민단체와 환자단체 등 국민적 요구에 맞춰, 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다. 현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼 있다. 식약처는 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정‧보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용되도록 추진할 예정이다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국‧프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativex 등)이 2018.07.18

유전체 분석으로 소아뇌종양 재발 치료 새 가능성 열다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 유전체 분석 기법을 활용해 소아 뇌종양의 재발 원인을 규명, 관련 질환의 새로운 치료 가능성을 열었다고 18일 밝혔다. 이번 연구 결과는 뇌병리 연구 분야 최고 권위 학술지인 ‘신경병리학회지(Acta Neuropathologica)’ 최근 호에 게재됐다. 테라젠이텍스는 서울대학교 어린이병원 신경외과 김승기, 피지훈 교수팀 및 순천대 약학과 박애경 교수팀과 공동으로, 소아 악성 뇌종양의 일종인 수모세포종 수술 후 재발한 환아 17명의 유전자 검사를 실시했다. 그 결과 재발한 조직에서의 DNA 변이 빈도가 증가했고, 암과 연관된 PTEN, MTOR 등의 유전자 변이가 새로 일어났다는 것을 발견했다. 이 연구에서 특이할 만한 점은 수모세포종이 재발한 것이라고 알고 있던 종양들의 일부에서 악성 신경교종의 특징적인 유전자 발현 패턴이 발견됐다는 점이다. 수모세포종은 재발 시 적절한 치료법이 없으나, 악성 신경교종은 최근 치료제 연구가 2018.07.18

암젠·삼성바이오에피스 이어 마일란도 휴미라 특허권 합의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 제조사인 마일란(Mylan)이 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 제조사인 애브비(AbbVie)와 특허 분쟁에 합의했다. 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 이어 세 번째다. 애브비는 17일(현지시간) 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 제품에 대해 마일란과 특허 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 게약조건에 따라 마일란은 로열티를 지불하고 특정 날짜 이후 휴미라 바이오시밀러를 판매할 수 있다. 마일란의 미국 라이선스는 2023년 7월 31일에 시작되고, 암젠이나 삼성바이오에피스의 진입으로 그 시기가 가속화되지는 않는다. 애브비 측은 "애브비의 휴미라 특허는 완전 인간 생물학적 제제에 대한 애브비 과학자들의 획기적인 연구와 환자 중심의 혁신에 대한 투자를 반영한다"며 "우리는 혁신과 접근성의 균형의 중요성을 잘 알고 있으며, 휴미라 바이오시밀러에 대한 마일란과의 계약은 그 균형을 유지한다"고 전했다 2018.07.18

셀트리온 '램시마' 경쟁, 상반기 레미케이드 미국 매출 20% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 바이오시밀러 램시마(Remsima, 미국 판매명 Inflectra)와의 경쟁으로 오리지널 의약품인 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)의 미국 매출이 올 상반기 20% 가까이 감소한 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)이 17일(현지시간) 발표한 상반기 실적공시에 따르면, 레미케이드의 미국 매출은 18억 3400만 달러로 전년 동기 22억 4600만 달러보다 18.3% 감소했다. 2분기 매출은 9억 1800만 달러로 전년 동기 10억 6400만 달러보다 13.7% 줄었다. J&J 측은 레미베이트 매출 하락의 원인으로 바이오시밀러와 경쟁으로 인한 할인과 리베이트 증가를 꼽았다. 다만 인플릭시맙 시장에서 오리지널의 시장 점유율은 여전히 압도적으로 높은 상태라, 넘어야 할 도전과제로 남았다. J&J 측은 "2분기 미국의 레미케이드 매출은 가격하락으로 인해 14% 하락했지만, 레미케이드는 인플릭시맙 시장의 약 94% 2018.07.18

1회 복용 플루치료제 조플루자, 합병증 고위험군에서도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한 번 복용으로 독감을 치료하는 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르 마복실)가 인플루엔자 합병증 고위험환자를 대상으로 한 3상 임상에서도 플루 증상을 감소시키는 나타났다. 로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 17일 12세 이상 합병증 고위험 환자를 대상으로 위약 또는 타미플루(Tamiflu, 성분명 오셀타미비르) 투여군과 조플루자 단일투여군을 평가한 3상 임상 CAPSTONE-2 연구결과를 발표했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 노인 또는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 심질환과 같은 증상을 가지고 있는 환자를 심각한 인플루엔자 합병증 고위험군으로 정의하고 있다. 이들 환자에서 플루는 입원 또는 심지어 사망을 일으키기도 한다. 조플루자는 타미플루 내성주(resistant strains)와 조류독감(H7N9, H5N1)을 포함해 인플루엔자 A와 B 바이러스를 표적으로 하는 새로운 기전의 경구용 항바이러스제로, 2018.07.18

대만바이오텍도 유럽 리툭산 바이오시밀러 시장 노린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 유럽 시장에서 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러로 셀트리온(Celltrion)의 트룩시마(Truxima)와 산도스(Sandoz)의 릭사톡(Rixathon)이 판매되는 가운데, 대만계 바이오시밀 전문 개발사가 새롭게 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 JHL 바이오테크(Biotech)가 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 리투시맙 바이오시밀러 JHL1101에 대한 3상 임상시험한 에 대한 긍정 의견을 받은것으로 나타났다. JHL은 '미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma)' 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 계획하고 있으며, 3상이 성공하고 최종 판매 승인을 받으면 외삽법으로 다른 적응증을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. JHL은 이에 앞서 중국 의약품청(SDA) 약물평가센터(CDE)로부터 JHL1101 글로벌 2018.07.17

큐리언트 다제내성결핵치료제 텔라세벡 美FDA 임상 2상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트가 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec, 개발코드 Q203)의 임상 2상을 착수했다고 16일 밝혔다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고돼 임상2상 결과가 주목되고 있다. 이번 임상은 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행된다. 다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준]이다. 이러한 질병의 심각성을 감안해 미국 식품의약국(FDA)은 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있다. 큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 2018.07.16

美FDA, 유전자 치료제 관련 지침초안 6개 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 유전자 치료제를 개발하고 있는 제약회사와 연구자들에게 명확한 권고사항을 전달하고, 혁신을 보다 잘 지원하기 위해 유전자 치료제에 대한 지침 문서 초안을 6개 발표했다. 13일 관련업계에 따르면 FDA는 올해 4월 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장이 예고했던, 특정 질병에 초점을 맞춘 유전자 치료제 개발에 관한 지침 초안 3건과, 유전자 치료제 제조에 관한 기존 지침 3건을 업데이트했다. FDA에서 공개한 첫 번째 질병 특화 지침은 혈우병 치료를 표적으로 하는 인간 유전자 치료제에 관한 것이다. 혈우병 환자들을 위한 유전자 치료제는 현재 누락되거나 비정상적인 응고 인자를 장기간 생산할 수 있는 단일 용량 치료제로 개발되고 있다. 이는 응고인자 대체 필요성을 줄이거나 없앨 수 있다. FDA의 이번 지침 초안은 혈우병 치료를 목표로 하는 유전자 치료제의 적잘한 개발 경로를 정의하기 위해 만들어졌다. 지침에서 2018.07.16

서울대병원 정밀의료 플랫폼 오픈, 암 넘어 희귀·만성질환 적용도 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 서울대병원이 국내에서는 처음으로 암 정밀의료 통합 플랫폼을 본격적으로 오픈하면서, 드문 사례를 가진 환자의 맞춤 진료 실현과 함께 향후 암 치료를 넘어 희귀질환과 만성질환 치료에서의 활용이 기대되고 있다. 서울대병원 정보화실은 13일 서울대병원 어린이병원에서 정밀의료 플랫폼 사이앱스(Syapse) 오픈 심포지엄을 열었다. 이날 심포지엄에서는 각 진료과 교수들이 참여한 사이앱스 태스크포스팀(TFT)의 도입 경험을 공유하고 발전 방향을 논의하는 자리가 마련됐다. 기존 병원정보시스템에서는 임상과 유전체 데이터가 분리돼 단편적으로만 해석할 수 밖에 없었다. 그러나 사이앱스는 한 화면에 통합된 임상 및 유전체 데이터 분석기반을 제공한다. 이를 통해 암환자 데이터를 안전하게 유지하면서 다수의 관련 전문의료진이 임상 및 유전체 데이터를 공유해 논의할 수 있는 장을 형성할 수 있다. 서울대병원은 올해 1월 사이앱스 솔루션 도입을 위한 계약을 체결했다. 지난 6개월 간 2018.07.14