파로스아이바이오, 난치성 대장암 치료제 'PHI-501' 전임상 효능 공개

파로스아이바이오가 26~28일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 전임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이에 대한 표적 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 관련 전임상시험 중간 결과를 발표했다. PHI-501의 전임상은 파로스아이바이오와 연세암병원 종양내과 신상준 교수팀이 공동 진행 중이다. 발표에 따르면 PHI-501은 BRAF 및 KRAS 변이 대장암에 대한 항암 효능을 보였다. KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF변이는 10%가량에서 관찰된다. 특히 BRAF 돌연변이는 난치성 대장암의 원인으로 그렇지 않은 경우보다 예후가 매우 안 좋다고 알려져 있으며, 악성 흑색종 등 각종 희귀암 유발인자로도 꼽힌다. PHI-501 2024.02.27

한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시

한국로슈가 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 27일 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았다. 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다. 특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이 2024.02.27

베링거 GLP-1 이중 작용제, NASH에도 통했다…2상서 섬유화 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발하고 있는 글루카곤·GLP-1 이중 작용제가 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족시키며 베스트인클래스(best-in-class)가 될 가능성을 높였다. 베링거는 MASH 2상 임상시험에서 서보두티드(Survodutide, 개발명 BI 456906)로 치료한 성인의 최대 83.0%에서 위약(18.2%) 대비 통계적으로 유의하게 MASH가 개선됐다고 26일 밝혔다. 이 임상시험에서 서보두티드는 48주 후 섬유화단계 F1, F2, F3의 악화 없이 조직검사로 입증된 MASH 개선에 도달해 1차 평가변수를 충족했다. 또한 간 섬유화를 통계적으로 의미있게 개선하는 등 모든 2차 평가변수를 충족했다. 전체 데이터는 향후 몇 달 내 발표될 예정이다. 베링거 측은 "2상 임상시험에서 이 정도의 효과를 입증한 것은 서보두티드가 처음이다 2024.02.27

알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 임상완료에 따른 마일스톤 청구

알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 임상 완료에 따라 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 마일스톤을 청구했다고 26일 밝혔다. ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했으며 치루는 중국에서 2022년 말에 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다. 알테오젠 측은 "이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 이에 대한 청구를 진행하게 된 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 진행이 되고 있음을 의미한다"면서 "치루 제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국내 허가를 추진중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이어 "중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT-L2의 임상 개발 진척에 따라 인보이스를 발행 2024.02.26

삼성바이오에피스, 아시아 안과 학회서 SB15 임상 후속 연구 결과 발표

삼성바이오에피스가 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명 아필리부, 성분명 애플리버셉트) 3상 임상시험의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 발표했다. 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 2024.02.26

에이티지씨, 보툴리눔 톡신 글로벌 판권 마일스톤 수령

에이티지씨가 ATGC-110(보타루마주) 글로벌 판권을 가지고 있는 싱클레어로부터 국내 임상 완료에 대한 마일스톤으로 300만 달러(40억 원)를 최근 수령했다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 계약을 체결한 뒤 수령한 계약금 1300만 달러(175억 원)에 더해 현재까지 수령한 기술료는 총 1600만 달러(215억 원)다. 에이티지씨는 최근 식품의약품안전처에 ATGC-110 품목허가를 신청하고, 국내 3번째 퓨어형 보툴리눔 톡신 제품 출시에 박차를 가하고 있다. 올해 ATGC-100(영톡스주), 110(보타루마주) 국내 품목허가를 받으면 마일스톤으로 400만 달러(54억원)를 추가로 받을 수 있다. 에이티지씨 장성수 대표이사는 "기술료 뿐 아니라 하반기 제품 매출까지 더해진다면 바이오 의약품 전문기업으로 퀀텀점프 할 수 있는 원년이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 에이티지씨측은 구체적인 계획을 바탕으로 올해 중 상장을 준비하고 있다고 밝혔다. 2024.02.26

체외진단기업 오상헬스케어 3월 코스닥 상장…매출액 97%가 수출, 엔데믹 이후 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오상헬스케어가 3월 코스닥 상장을 앞두고 26일 온라인 기자간담회를 열어 상장 후 성장 전략과 회사 비전을 밝혔다. 오상헬스케어는 1996년 설립된 체외진단 전문 기업으로 ▲생화학진단 ▲분자진단 ▲면역진단 사업포트폴리오를 보유하고 있다. 2023년 3분기 누적 매출액의 97.4%가 수출로 구성돼 있다. 설립 1년 만에 국내 최초로 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 개발했다. 2003년 국내 기업으로는 처음으로 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2011년 면역 진단기기 SelexOn을 출시하며 면역진단 분야에 진출하고 2013년 분자진단 분야에 진출해 2015년 메르스(MERS), 2020년 코로나19 분자진단 시약을 개발했다. 특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받았다. 오상헬스케어는 28년째 2024.02.26

베르티스, 200억원 규모 프리IPO 투자 유치

베르티스가 200억원 규모의 프리 IPO(상장 전 지분 투자) 투자 유치를 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 산업은행, 윈베스트벤처투자, 프리미어파트너스 , BNH인베스트먼트, 드림씨아이에스 등 기존 및 신규 투자자들이 참여했다. 이번 투자 성과는 베르티스가 상용화에 성공한 유방암 조기진단 혈액검사 마스토체크(MASTOCHECK)와 분석 서비스 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)의 성장세, 췌장암, 난소암 등에 대한 후속 조기진단 혈액검사 품목 상용화에 대한 기대감이 반영된 결과다. 베르티스는 투자금을 조기진단 혈액검사 품목 상용화 추진, 분석 서비스 영역 확대 및 해외 사업 확장에 사용해 사업 영역의 기반을 견고히 다지고 기술력을 강화할 계획이다. 2014년 설립된 베르티스는 10여년 간의 연구 개발로 단백질 동정 및 정량 기술을 발전시키고, 세계적 수준의 단백질 데이터 분석 및 해석 역량을 구축했다. 이를 기반으로 2019년 세계 2024.02.26

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스가 23일 식품의약품안전처로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등 치료제다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심하면 실명을 일으킬 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러에서 2031년 275억 달러에 이를 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수는 8종이 됐다. 특히 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 2024.02.23

애브비 편두통 치료제 아큅타 임상연구, 란셋 뉴롤로지에 게재

한국애브비가 2~4가지 계열의 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서 아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트)를 평가한 3상 ELEVATE 연구 전체 결과가 최근 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 연구 결과 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족이었다. 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다. 편두통 환자들은 잦은 장애유발 발작을 경험하게 되면서 일상생활이 불가능해지고, 삶의 질에 중대한 영향을 받을 수 있다. 이 악화성 질환으로 인해 환자와 보건 의료 체계 모두에서 사회적, 재정적 2024.02.23