마비렛, 대상성 간경변증 동반 HCV 환자서도 8주치료 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 초치료 환자에서 마비렛(MAVIRET, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르) 8주 치료의 치료성공률(SVR12)은 100%인 것으로 나타났다. 애브비(AbbVie)는 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국간학회(AASLD)의 Liver Meeting 2018에서 마비렛의 3b상 임상연구 EXPEDITION-8의 새로운 데이터가 발표됐다고 13일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 대상성 간경변증을 앓고 있는 모든 주요 유전자형 C형간염 초치료 환자를 대상으로, 마비렛의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행하고 있는 EXPEDITION-8 연구의 일부다. 현재까지 연구 중 코호트에서 바이러스 실패가 보고되지 않았고, 부작용으로 치료를 중단한 환자도 없었다. 보고된 이상반응으로는 가려움증(9.6%), 피로(8.6%), 두통(8.2%), 메스꺼움(6.4%) 등이 있었다. 심각한 이상반응이 6건 2018.11.14

메디톡스, 3분기 매출 전년동기 대비 20% 증가한 482억원 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 14일 실적 공시를 통해 3분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 20% 증가한 482억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 13% 증가한 192억원, 당기 순이익은 11% 증가한 147억원이다. 메디톡스 관계자는 "선제적인 시장 대응으로 대외적인 변수가 증가하고 있는 상황 속에서도 견고한 실적 달성에 성공했다"며 "적극적인 해외 시장 공략으로 톡신과 필러의 수출액이 꾸준하게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적이다"고 말했다. 또한 "국내시장에서 확보하고 있는 압도적인 점유율과 글로벌 피부미용 시장의 지속적인 성장은 빠른 시일 내에 메디톡스의 기업가치를 한 단계 올려 놓을 것이다"고 기대했다. 한편 메디톡스는 2022년까지 글로벌 바이오제약 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다는 '비전 2022'를 달성하기 위해 글로벌 전략을 추진 중이다. 미국에서 진행 중인 이노톡스의 임상 3상과 내년 상반기로 예상되는 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 중국 시판허가 2018.11.14

환인제약, 금연치료보조제 니코버정 발매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환인제약이 금연치료보조제인 '니코버정(성분명 바레니클린살리실산염)'을 발매한다고 14일 밝혔다. 주성분인 바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로, 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다. 니코버정은 처음 1~3일간 0.5㎎씩 1일 1회, 4~7일간 0.5㎎씩 1일 2회, 8일~투약 종료 시점까지 1㎎씩 1일 2회 투여를 권장하고, 총 투여 기간은 12주이다. 또한 12주의 치료로 금연에 성공한 환자는, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해 추가로 12주간 더 투여할 것을 권장한다. 니코버정은 국민건강보험공단에서 지원하는 금연 치료 의약품으로 등재돼, 14일부터 진료 시 약물 비용 일부를 지원받을 수 있을 것으로 예상된다. 환인제약 측은 니코버정 출시를 통해 금연치료보조에 사용되는 애드피온서방정(성분명 부프로피온염산염)과 함께 의료진의 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대했다. 2018.11.14

삼진제약 금연치료제 '니코바이 정' 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약이 금연치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이 정은 바레니클린 살리실산염 성분의 금연치료제로 환자의 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다. 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개영역의 α4β2 nicotinic acetylcholine receptor(니코틴성 아세틸콜린 수용체)에 니코틴 대신 결합해 흡연으로 인한 즐거움과 보상효과를 느끼지 못하게 한다. 또 도파민을 소량 분비시킴으로써 흡연 욕구와 금단증상을 해소하는데 도움을 준다. 니코바이 정은 0.5㎎, 1㎎ 두 가지 용량으로 출시됐다. 금연 시작 1주 전부터 0.5㎎ 1정을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용한다. 이후 2주째부터는 1㎎ 1정을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 삼진제약 이성우 대표는 "금연에 성공하기 위해서는 전문 의료진의 상담과 약물치료가 중요하다"며 "니코바이 정의 출시는 정부의 금연지원 정책과 더불어 금 2018.11.14

테라젠이텍스, 한국인 맞춤형 유전체 칩 상용화 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소는 질병관리본부 국립보건연구원이 개발한 '한국인 맞춤형 유전체 분석 칩' 관련 기술을 이전 받고 상용화에 나선다. 테라젠이텍스는 국립보건연구원으로부터 한국인 맞춤형 유전체 분석 칩 관련 기술에 대한 실시권(實施權)을 획득하고, 이를 활용한 유전체 정보 제공에 들어간다고 14일 밝혔다. 한국인 맞춤형 유전체 분석 칩은 정부가 10여 년간 추진했던 '한국인 유전체 분석사업' 및 '포스트 게놈 다부처 유전체사업'을 통해 축적된 기술을 바탕으로 지난 2015년 국립보건연구원이 개발했다. 이 칩은 한국인에게 흔히 발생하는 암, 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 유전적 요인 규명을 목적으로 제작됐으며, 약 83만 개의 유전 변이를 분석할 수 있다. 기존 유전체 칩들은 대부분 서양인을 기반으로 제작돼 한국인 대상 연구에서는 60~70%의 정보만 활용이 가능했으나, 이 칩은 95% 이상의 유전체 정보를 활용할 수 있는 것이 장점이다. 테라젠이텍스는 2018.11.14

PCSK9 업데이트, 5년 장기결과 및 사망감소 혜택 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제를 5년까지 사용해도 시간 경과에 따른 부작용 증가 없이 LDL-C를 일관되게 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 PCSK9 억제제 사용이 모든 원인에 의한 사망을 줄이는 것과도 연관성 있는 것으로 보고됐다. 첫 번째 연구는 암젠(Amgen)의 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)를 이용한 OSLER-1 연구의 최종 결과로, 12일(현지시간) 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 발표됐다. 현재까지 진행된 PCSK9 억제제에 대한 임상연구 가운데 가장 장기간 진행됐다. OSLER-1 연구에서는 이전에 진행된 이중맹검 레파타 임상 5개 중 하나에 참여한 환자 1324명을 대상으로 5년간 레파타의 안전성과 효능을 평가했다. 대상자에는 스타틴 치료를 받은 환자와 스타틴 불내성 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자가 포함됐다. 처음 1년 간은 레파타+표준치료 또는 표준치료군에 2:1로 무작위 배정됐고, 2년째 부터는 2018.11.14

테라젠이텍스, 경구용 루게릭 치료 신약 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스가 J2H바이오텍과 공동 개발한 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 '라디컷주(Radicut Inj, 성분명 에다라본)'의 경구 투여 가능 유도체 후보물질 TEJ-1704에 관한 전임상 및 임상 연구를 시작할 예정이라고 13일 밝혔다. 같은날 테라젠이텍스는 J2H로부터 관련 기술과 글로벌 판권 일체를 이전 받는 계약식을 가졌다. 테라젠이텍스는 이번에 확보한 신약후보물질을 대상으로 현재 진행 중인 전임상시험을 내년 중으로 완료하고, 식품의약품안전처에 1상 임상시험 계획 승인을 신청할 계획이다. 테라젠이텍스는 라디컷주가 이미 안전성과 유효성을 확인한 제품이며, 개발된 경구용 치료제의 동물실험에서 주사제의 최고 80% 수준까지 체내 흡수율을 향상시켜 개발 성공을 기대하고 있다. 라디컷주의 경구 투여 제제 개발이 성공하면 루게릭병 환자들이 정맥주사를 맞기 위해 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 되며, 약제의 체내 농도 조절을 위한 휴약기도 가질 필요 2018.11.13

젬백스, 췌장암 치료제 리아백스주 임상3상 환자 등록 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 젬백스앤카엘은 12일 계열사 삼성제약이 진행 중인 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집이 완료됐다고 13일 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제로, 3상 임상시험을 조건으로 허가 받은 국내개발 21호 신약이다. 이후 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 기존 화학치료제와의 병용 투여 시의 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 기존 화학치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자에서 생존기간을 연장시켜 주는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 기존의 췌장암 치료제인 항 2018.11.13

오메가-3 약물 바세파, 주요심혈관사건 발생률 25% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)가 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과가 나왔다. 바세파는 EPA로 알려져 있는 오메가-3로 구성된 단일분자 처방의약품이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 디팍 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018) 에서 바세파의 심혈관 아웃컴을 평가한 REDUCE-IT 결과를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. LDL-C를 잘 관리하더라도 많은 환자들에서는 여전히 심혈관 질환 위험이 높게 나타나지만, 현재 이러한 잔류 위험을 치료할 수 있는 승인된 치료법은 없다. REDUCE-IT은 스타틴 치료 후에도 심혈관 위험이 높은 8179명을 대상으로 진행된 글로벌 임상연구다. 바세파 2018.11.13

신테카바이오, 2019 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼 벤처 신테카바이오가 내년 1월 7일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청을 받았다고 12일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터 매년 전 세계 제약, 바이오 기업과 투자자를 초청해 개최하는 헬스케어 투자 심포지엄이며, 약 40여 개국의 약 1500개 기업이 참여한다. 신테카바이오 김태순 경영총괄 사장은 "국내 유명 제약 바이오 회사만 참여하는 컨퍼런스라 알고 있었는데 초대장을 받아 뜻밖이었다"면서 "최근 다국적제약회사와 구글, 아마존과 같은 IT회사가 유전체 및 AI 신약개발 벤처회사에 천문학적인 투자와 긴밀한 협업을 이미 시작됐고, 신테카바이오가 이 행사에 초대받았다는 것은 유전체 빅데이터 분석 및 AI 신약개발 기술력이 글로벌 경쟁력이 있다는 것을 반영하는 것 같다"고 말했다. 신테카바이오 관계자는 "이번 컨퍼런스는 글로벌 제약사 및 AI 기반 신약개 2018.11.12