세포기반 면역치료제 개발협의체 창립총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group, Cell-BIG)다 한국과학기술회관 국제회의장에서 창립총회 및 심포지엄을 19일 개최했다고 밝혔다. 창립총회 및 심포지엄에는 식품의약품안전처 김대철 바이오생약심사부장, 국립암센터 이은숙 원장의 축사와 식품의약품안전처 정호상 세포유전자치료제과장, 호서대 이종혁 교수의 강연이 어어졌다. 또한 13개 회원사와 Cell-BIG의 창립을 축하하기 위한 내빈으로 국가항암신약개발사업단 박두홍 바이오신약본부장, 한국바이오협회 이승규 부회장 등 국내 세포·유전자 치료제 연구 및 개발을 이끄는 기업인과 연구자들이 대거 참석하였다. 창립총회 및 심포지엄은 국립암센터, GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, 파미셀, 셀리드, JW크레아젠 등 회원사별 사업 파이프라인 소개와 함께 세포기반 면역치료제 개발현황, 첨단바이오의약품법의 이해, 바이오의약품 건강보험 약가제도에 대한 발표가 이어졌 2018.09.20

셀트리온, 美 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 '인큐베이션(Incubation)' 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인큐베이션은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공해 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 원하고 연구자율성을 보장하되, 그 결과물의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 오픈 이노베이션 방안의 하나다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 에모리 의과대학에 죽상동맥경화증의 신약 후보물질 개발을 위한 연구 비용 및 기술·연구 협력을 제공하며, 후보물질 생산도 지원하게 된다. 셀트리온은 또 연구 결과로 개발된 신약 후보물질의 도입에 대한 우선협상권을 갖게 된다. 죽상동맥경화증은 혈관 벽에 지방과 콜레스테롤, 면역세포와 혈관벽세포가 침착하여 혈관이 좁아지거나 막히는 혈관질환이다. 이로 인해 심근경 2018.09.20

英연구팀, 혈압에 영향주는 유전영역 500개 새로 발견했다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽인 100만 명을 대상으로 유전자를 분석한 결과 혈압에 영향을 미치는 535개 유전영역(loci)이 새롭게 발견됐다. 이전까지 알려진 혈압 특성 관련 유전영역은 274개였다. 영국 퀸 메리 런던대학교(Queen Mary University of London) 마크 콜필드(Mark J. Caulfield), 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 폴 엘리엇(Paul Elliott) 교수팀은 대규모 유럽인 조상 데이터를 바탕으로 수축기 혈압과 이완기 혈압, 맥박과 같은 혈압 특성과 연관성 있는 유전영역을 새로 확인했다고 17일(현지시간) 네이처 제네틱스(Nature Genetics)에 발표했다. 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 코호트의 50만 명을 포함해 100만 명 이상의 DNA를 분석하고, 이들의 혈압 데이터와 유전 정보를 교차 참조했다. 그 결과 신규 유전영역 535개를 밝혔고, 기존에 알려진 274개를 뒷 2018.09.19

머크, 싱가포르에 바이오연구소 가동…바이오공정 솔루션 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 싱가포르에 3800평방 미터 규모의 시험 연구소를 신설하고 18일 가동에 들어갔다. 미국과 영국에 이어 아시아에 처음 설치된 머크의 바이오 시험 연구소로, 총 2000만 싱가포르 달러(약 164억 원)가 투자됐다. 머크는 바이오 제조를 위한 고품질 제품, 서비스, 시험으로 구성된 업계에서 가장 포괄적인 포트폴리오를 제공하고 있다. 머크의 BioReliance 바이오 안전성 시험 서비스 포트폴리오는 글로벌 제약과 바이오 업계에 바이오 안전성 시험 서비스를 제공한다. 이러한 시험 서비스는 전세계 환자들을 위한 혁신 신약의 안전한 출시에 도움을 준다. 머크의 M Lab 협업 센터는 머크의 기술 지원을 통한 교육, 실무 시연, 프로세스 최적화를 위한 비GMP 시험 환경을 제공한다. 실제 제조 환경을 재현한 시설로 싱가포르 센터는 전 세계 9개 M Lab 협력 센터 중 가장 최근에 설립됐다. 유연한 시험 환경을 통해 현재 생산 라인에 영향을 주지 않고 중 2018.09.19

파이프라인 55%가 오픈이노베이션…유한양행 신약개발 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 2015년부터 본격적으로 신약개발을 위한 전략 투자 및 파트너링을 진행하면서, 전체 파이프라인의 55%를 오픈 이노베이션을 통해 구축한 것으로 나타났다. 유한양행 중앙연구소 송무영 이사는 18일 제3회 한국제약바이오협회 바이오 오픈 플라자(KPBMA Bio Open Plaza)에서 성공적인 오픈이노베이션 사례로 유한양행의 전략을 소개했다. 송 이사는 "빅파마들의 라이센싱 트렌드를 보면, 항암제에 집중되면서 거의 50%를 항암제가 차지하고 있고, CNS나 희귀질환 분야가 증가하는 추세를 보이고 있다"면서 "과제 단계도 예전에는 2상 임상이 완료된 뒤 라이센싱 거래가 이뤄졌지만 최근에는 전임상 단계에서 증가해 50% 정도를 차지한다"고 말했다. 유한양행은 이러한 글로벌 트렌드를 바탕으로 내부적인 전략을 수립했다. 송 이사는 유한의 핵심 전략은 ▲오픈 이노베이션 네트워크 강화 ▲항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 R&D에 집중 ▲미래 CN 2018.09.19

3번째 국산 허셉틴 바이오시밀러 기대, 프레스티지바이오 강점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 국산 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러(biosimilar)로 프레스티지바이오제약의 후보물질이 내년 유럽에서 승인될 것으로 기대되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 온트루잔트와 허쥬마, 칸진티, 트라지메라 등이 유럽에서 승인 또는 출시되면서 시장 경쟁이 치열하다. 프레스티지바이오는 현재 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 대해 특화된 기술로 원가를 절감할 수 있는 점을 강점으로 꼽았다. 프레스티지바이오제약 김진우 대표이사는 18일 제3회 한국제약바이오협회 바이오 오픈 플라자(KPBMA Bio Open Plaza)에서 '단일 클론 항체 생산을 위한 비-단백질(non-Protein) A 정제 공정' 주제발표를 통해 프레스티지바이오의 파이프라인과 파트너링 노하우를 공유했다. 프레스티지바이오는 2015년 설립된 항체의약품 개발 및 생산 전문 기업으로 한화케미칼로부터 인수한 파이프라인을 포함해 총 2018.09.19

셀트리온, 美FDA 최종실사보고서 수령…워닝 레터 이슈 해소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)'를 수령(발행일 2018년 9월 13일)함으로써 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 밝혔다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했고, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경돼 있어, 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다. 이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(개발명 CT-P10)' 2018.09.18

SK바이오사이언스, 수두백신 스카이바리셀라 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 수두백신 '스카이바리셀라(SKYvaricella)'의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고 18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 5만 4060명에서 2017년 8만 92명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만 12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상 3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "스카이바리셀라 출시를 통해 국민 건강 증진에 더욱 기여할 수 있게 됐다"며 "해외 진출도 더욱 가속화할 예정이다"고 밝 2018.09.18

美연구팀, 복부대동맥류 예측하는 머신러닝 알고리듬 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머신러닝(machine learning) 기술과 유전체 데이터를 결합하면 복부대동맥류(AAA) 위험을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 복부대동맥류는 가장 빈번하게 나타나는 치명적인 심장질환 가운데 하나로, 환자가 사망한 후에야 가장 많이 진단된다. 17일 관련업계에 따르면 미국 스탠포드의대(Stanford University School of Medicine) 유전체 및 정밀의학센터 마이클 스나이더(Michael Snyder) 교수팀은 최근 국제 학술지인 셀(Cell)에 전자의무기록(EHR) 데이터와 머신러닝, 전장유전체분석(WGS) 데이터를 이용한 복부대동맥류 예측 알고리듬을 발표했다. 이 알고리듬을 이용했을 때 복부대동맥류 위험이 있는 개인을 식별하는 정확도는 70%였다. 스나이더 교수는 "유전체 분석은 암이나 미스터리한 질병을 해결하기 위해 많이 사용되고 있다. 하지만 질병 위험 예측에 사용할 수 있을지에 대해서는 아직 알 수 없는 것이 많다 2018.09.18

대한의원협회, 스티렌 정보 비공개 의혹 감사원에 감사제보 실시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 동아ST 스티렌정의 임상적 유용성 평가에 대한 핵심 정보를 공개하지 않으면서, 대한의원협회가 이에 대해 감사원에 감사를 요청했다. 심평원이 스티렌정의 위염예방 효능에 대한 임상적 유용성에 대해 불확실하다는 결론을 내렸지만 그 근거를 확인할 수 없다는 것이다. 대한의원협회는 "스티렌정의 임상적 유용성 평가 후 '불확실'로 결론을 내리는 과정에 복지부와 심평원의 부당한 업무처리가 있었고, 이로 인해 건강보험재정에 막대한 손실을 끼친 의혹이 있다. 중앙행정심판위원회의 재결을 무시하면서까지 정보를 제대로 공개하지 않은 것은 이러한 의혹을 숨기기 위한 것 아닌가 하는 의구심이 들었다"며 17일 감사원에 감사제보를 실시했다고 밝혔다. 의원협회는 지난해 11월 29일 스티렌정의 비스테로이드 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 효능·효과 관련 '국민들은 보건복지부가 스티렌정에 대해 추가환급을 실시하지 않은 이유를 알 권리가 2018.09.17