셀트리온그룹 서정진 회장, 2차 해외 순회로 해외 경영 본격 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장이 이달부터 2차 해외 순회 출장을 통해 각사 CEO 및 주요 경영진들과 2020년까지의 판매전략을 조율한다. 서 회장은 올해 초 셀트리온그룹 내 전문경영인 체제 개편을 통해 국내 업무를 기우성 부회장(셀트리온 대표이사)과 김형기 부회장(셀트리온헬스케어 대표이사)에게 일임했다. 이에 서 회장은 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 판매되고 있는 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 빅 마켓을 포함한 해외 각국을 순회하며 상반기 시장 판매 실적을 점검하는 한편, 전세계 판매망 공고화와 상업화 제품들의 마케팅 경쟁력 제고에 주력하고 있다. 1차로 올해 2월부터 7월까지 미국, 유럽, 아시아, 중동 등 전 세계를 한 차례 순회하며 현지 시장 반응과 고객 요구사항 등을 청취하는 등 영업 일선을 직접 점검했으며, 자사 제품 유통 및 마케팅을 담당하는 파트너사들과 셀트리온 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 강화하기 위한 전략방안들을 협의했다 2018.08.21

KRPIA, 내년부터 보건의료전문가에게 물품 제공 전면 금지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 21일 세계제약협회(IFPMA)가 보건의료전문가에게 기념품·판촉물 제공을 금지하도록 개정한 윤리규정(Code of Practice) 내용을 따르기로 했다고 밝혔다. IFPMA Code 개정 내용에 따르면 2019년 1월 1일부터 제약사들이 보건의료전문가 개인에게 기념품 등 일체의 물품을 제공하는 것은 원칙적으로 금지되며, 전문의약품과 관련한 판촉물 제공도 전면적으로 금지된다. 다만, 학술·교육행사에서 참석자들이 필기하는데 필요한 펜이나 메모지(notepad) 정도는 소액이고 합리적으로 필요한 범위 내에서 회사명만을 표시하고 제공할 수 있다. IFPMA는 6월 회원인 각 국가별 협회들과 글로벌 제약 회원사들에게 개정 사항을 해당 규약에 반영해 시행하도록 권고했다. KRPIA는 IFPMA 소속 협회로써 회원사들이 개정 내용을 준수하기로 결정하고, 8월 20일 관련 내용을 전체 회원사에 공지했다. 또한 회원사들의 이해 제고 2018.08.21

류마티스 관절염, 생물학적 제제 없이 관해 유지하려면

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 환자에서 어떤 유형의 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 사용했는지와 관해 기간이 생물학적 제제 중단 후 관해가 유지되는지 예측할 수 있는 중요한 요인이라는 연구결과가 나왔다. 일본 교토대(Kyoto University) 연구팀에 따르면 중단 후 관해 유지와 관련 있는 생물학적 제제는 레미케이드(Reimicade, 성분명 인플릭시맙), 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙), 심포니(Simponi, 성분명 골리무맙)과 같은 단클론항체 종양괴사인자(TNF) 억제제와 CTLA-4 IgG1 융합 단백질인 오렌시아(Orencia, 성분명 아바타셉트)였다. 또한 생물학적 제제 없는 관해(biologic-free remission)와 독립적으로 연관성 있는 요인으로는 ▲중단 전 6개월 이상 관해 ▲중단 시점에서 글로코코르티코이드 사용안함 ▲생물학적 제제 중단 전 불 대수 기준 관해(Boolean remission) 도달 등이었다. 20일 관 2018.08.21

유방암·난소암 위험 높이는 새 유전자 확인됐다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 유전자 진단업체인 앰브리 제네틱스(Ambry Genetics) 연구팀이 대규모 전장엑솜분석(whole-exome sequencing) 결과 BRCA 외 유전성 유방암과 난소암 발생 소인을 가진 유전자(predisposition genes)를 추가로 확인했다. BRCA 유전자는 유전성 유방암의 원인유전자 중 하나로로 BRCA1, BRCA2 유전자 변이가 발생하면 유방암과 난소암 발병확률이 매우 높아진다고 알려져 있다. BRCA 발견 이후 유전성 유방암과 난소암 또는 둘 모두에 대한 위험 요인으로 다양한 고침투 및 중간침투도유전자(high- and moderate-penetrance gene)가 보고됐지만, 이러한 발견이 이들 암의 유전적 지형도(genetic landscape)를 완성하는지는 불분명했다. 20일 관련업계에 따르면 앰브리 연구팀은 JAMA Oncology에 대규모 시퀀싱 결과 유방암 위험 증가와 관련 있는 4개 유전자와 난소암 위험 증 2018.08.21

美정부 유전자치료제 규제에서 NIH 역할 축소한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 치료제가 현실화되면서 미국 정부가 규제 완화에 나섰다. 미국 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 중복 규제를 막고, 향후 FDA가 다른 치료제와 마찬가지로 유전자 치료제를 다룰 예정이다. NIH 프랜시스 콜린스(Francis Collins) 원장과 FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 유전자 치료제 감독에 대한 NIH의 역할을 바꾸기로 결정했다고 15일(현지시간) 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. NIH 감독 패널인 재조합 DNA 자문위원회(RAC)가 모든 유전자 치료제 신청을 리뷰하는 대신 광범위한 자문 역할만 수행한다는 것이다. 유전자 치료제는 지난 몇 년간 크게 발전하면서 몇몇 제품은 규제기관으로부터 시판 허가를 받기도 했다. FDA는 지난해 처음으로 CAR-T세포 치료제 2건을 승인한데 이어, 특정 유전자의 돌연변이에 의한 질병을 표적으로하는 유전자 치료제로 럭스터나(Luxturna)를 승인하기도 했다 2018.08.20

렌비마, 간세포암 1차치료 적응증 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)가 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 승인 받았다. 이번 승인은 3상 임상시험인 REFLECT 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 20개국에서 954명이 참여했고, 대상자들은 무작위로 1일 1회 체중에 따라 렌비마 12㎎ 또는 8㎎이나 2일 1회 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙) 400㎎군에 배정됐다. 일차평가변수는 전체 생존기간(OS)이었고, 넥사바 대비 비열등성을 먼저 테스트하고 우월성을 데스트했다. 주요 이차평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP)이었고, 넥사바 대비 우월성을 테스트했다. 연구결과는 올해 초 란셋(Lancet)에 게재됐다. 연구 결과에 따르면 렌비마군의 전체 생존기간 중앙값은 13.6개월로 대조군인 넥사바군 12.3개월보다 비열등했다. 이차평가변수인 무진행 생존기간와 객관적 반응률은 2018.08.18

美PBM들의 반격, "가격인상 주범은 제약사…PBM은 제네릭 장려"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들이 높은 의약품 가격의 주범으로 제약사와 백악관 모두에게 공격받고 있는 가운데, PBM들이 반격에 나섰다. PBM 협회 PCMA(Pharmaceutical Care Management Association)는 15일(현지시간) 이들 주장을 반박하는 보고서를 발표했다. 미국 최대 PBM 중 하나인 CVS 케어마크(CVS Caremark)는 고비용 약제를 보험에서 제외하기 위한 새로운 가격 시스템을 도입, 회사가 보험에서 제외할 수 있는 약을 결정하겠다고 밝혔다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 5월 발표한 약가인하 청사진에서 PBM과 같은 '중간상인(middlemen)'이 가져가는 리베이트나 할인을 의약품 가격 상승 요인으로 지목하며, 이를 없애도록 하는 개혁을 지시했다. 미국제약협회(PhRMA)는 청사진에 대한 답변서에서 PBM들이 협상된 할인 혜택을 소비자에게 제공하지 2018.08.17

바이오니아, CIS 국가에 500만달러 규모 결핵진단키트 공급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오니아가 카자흐스탄 등 CIS 국가에 단계적으로 총 500만 달러 규모의 분자진단시스템과 진단 키트를 공급하는 사업 계획에 합의했다고 16일 밝혔다. 바이오니아 박한오 대표는 카자흐스탄 국립결핵센터 초청으로 4월, 카자흐스탄 알마티에서 개최된 국제 결핵학회에 참석해 현지 보건복지부와 국립결핵센터 및 병원 관계자들과 관련 논의를 했다. 이후 카자흐스탄을 비롯한 CIS 국가에 분자진단시스템과 진단 키트를 공급하는 사업화를 위해 현지 라이프메드 홀딩스(LifeMed Holding)와 단계적으로 진단장비와 키트를 공급하는 계약을 체결했다. 바이오니아는 라이프메드에 분자진단시스템 ExiStation과 다제내성결핵(MDR-TB), 광범위약제내성결핵(XDR-TB) 진단 키트를 공급한다. 바이오니아에 따르면 경쟁사의 경우 MDR-TB에서 리팜피신 내성만 검출 가능하고, XDR-TB 검사 아이템을 보유한 기업은 매우 드물다. 라이프메드는 국립결핵센터를 비롯한 카자흐 2018.08.16

美메디케어 파트B 단계적 치료 허용, 바이오시밀러에 긍정적일까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 처방약 가격 부담을 낮추기 위해 덜 비싼 의약품부터 먼저 사용하는 단계적 치료(step therapy)를 허용하겠다고 발표했다. 이는 이전 정책을 뒤엎는 것으로, 더 저렴한 바이오시밀러 사용이 늘 수 있는 기회가 될 수 있지만, 동시에 적절한 치료에 대한 환자의 접근성 측면에서 우려가 제기되고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 최근 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 건강보험에서 메디케어 파트 B 의약품에 대해 2019년 1월 1일부터 신규 진단 환자에서는 단계적 치료 지침을 적용하며, 파트 B와 D 의약품을 교차 관리(cross-manage)할 수 있도록 허용한다고 밝혔다. 미국 의료보험인 메디케어는 네 가지로 구성된다. 정부에서 제공하는 일반 메디케어인 파트 A와 파트 B는 각각 병원 입원비와 의사 및 외래 방문 진료 혜택을 제공한다. 수혜자들은 여기에 민간 회사에서 2018.08.16

美바이오시밀러 판매사들 "리베이트 없애면 환자에 혜택"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 치솟는 약가를 잡기 위해 바이오시밀러를 통한 시장 경쟁 촉진에 많은 관심을 보이고 있지만 여전히 오리지널 장벽이 높다. 상반기 미국 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 매출은 바이오시밀러와의 경쟁으로 인한 약가인하, 리베이트 비용 상승으로 전년대비 20% 가량 감소했지만 여전히 90%가 넘는 시장점유율을 보이고 있다. 2분기 컨퍼런스콜에서는 바이오시밀러 관련 처방약 리베이트(rebate)가 주요 이슈로 떠오르며, 이에 대한 투자자들의 질문이 쏟아졌다. 리베이트 개혁은 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 행정부가 5월 발표한 약가인하 청사진에서 언급됐다. 트럼프 대통령은 환자에게 가야 할 리베이트나 할인이 중간업체(middleman)가 가져가는 것을 중단하도록 개혁을 지시했다. 제조사로부터 비공개 리베이트를 받기보다 고정가격을 사용하는 등 약가협상에서 PBM(Pharmacy Benefit Manager)의 역할을 재고하도 2018.08.09