국제연구팀, 우주정복위한 방사선저항 강화 로드맵 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 민간 우주선 개발업체인 스페이스X의 일론 머스크(Elon Musk) 최고경영자는 2016년 화성 이주 계획을 발표하면서 전 세계를 깜짝 놀라게 했다. 머스크는 향후 40~100년 내에 화성에 도시를 건설하고 인류 100만 명이 거주하도록 하겠다고 밝혔다. 그리고 2018년, 이번에는 우주 정복을 위해 과학자들이 뭉쳤다. 미국항공우주국(NASA)의 아메스연구센터(Ames Research Center), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 환경및방사선보건부(ERHSD), 영국 옥스포드대, 생물노인학연구재단, 벨기에 핵연구센터, 미국 보스톤대, 존스홉킨스대, 인공지능 기반 신약 개발 및 노화연구 기업인 인실리코 메디슨(Insilico Medicine) 등 국제 연구팀이 최근 Oncotarget에 우주 탐사와 식민지화를 위한 인간 방사선 저항성(radioresistance) 강화 로드맵을 발표했다. 그동안 인간의 우주 식민지화의 길을 열기 위해 2018.02.22

미국임상종양학회, 바이오시밀러에 대한 성명서 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국류마티스학회(ARC)에 이어 미국임상종양학회(ASCO)에서도 바이오시밀러(Biosimilars)에 대한 공식 성명서를 발표했다. 미국임상종양학회는 공식 학회지인 Journal of Clinical Oncology 최신호에 '미국임상종양학회의 성명: 종양학에서 바이오시밀러'라는 기고문을 게재했다. 이 기고문은 ▲명명(naming), 표시(labeling), 기타 규제에서 고려할 사항 ▲바이오시밀러의 안전성 및 유효성 ▲상호 대체 가능성(interchangeability)과 전환(switching), 대체(substitution) ▲바이오시밀러의 가치 ▲처방의사 및 환자 교육 등 5가지 측면에서 가이던스를 제시하고 있다. ASCO는 "암 치료에서 상당한 진전이 있었지만 의료 비용이 증가해 비용 절감 전략이 필요하게 됐다"면서 "이는 특히 항암 신약에서 두드러지는데, 가장 비싼 의약품 10개 중 8개가 항암제"라고 서문을 열었다. 현재까지 미국 식품의약국 2018.02.22

제네릭, 당뇨병치료제 등 대사성의약품 개발 가장 많아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 21일 밝혔다. 생동성시험은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 생동성시험계획 승인 건수는 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품을 공동개발하면서 2011년부터 지속해서 감소하는 추세며, 특히 지난해 승인건수 감소는 올해 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석됐다. 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목은 56건(53%)으로 절반 가량을 차지했다. 그중 생산 실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)' 제네릭 개발이 13건으로 가장 많았다. 뒤를 2018.02.21

셀트리온헬스케어, 중남미 시장 점유율 확대 본격 시동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약사인 먼디파마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 콜롬비아 내 유통·판매 계약을 체결하는 등 중남미 시장 점유율 확대에 시동을 걸었다. 콜롬비아는 중남미 지역의 대표적인 파머징(Pharmerging) 국가 중 하나로, 정부에서 2014년 바이오시밀러 허가를 위한 약식 허가규정을 도입하는 등 바이오시밀러에 우호적이다. 특히 콜롬비아의 리툭시맙 시장 규모는 브라질과 멕시코를 제외한 중남미 전체 시장의 20% 를 차지하고 있어 리툭시맙 바이오시밀러의 시장성과 성장성 측면에서도 큰 주목을 받고 있다. 셀트리온헬스케어는 2015년 11월 첫 번째 바이오시밀러인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 콜롬비아에 출시해 2년 만에 인플릭시맵 시장의 약 30%를 점유했다. 콜롬비아에서 트룩시마의 유통·판매를 담당하게 될 먼디파마는 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 내 주요 국가에서 램시마와 트룩시마의 판매를 담당하고 있다. 2018.02.21

유럽학회서 만난 램시마…주목할 4개 임상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽은 비용 절감을 위해 정부 주도로 비의학적 교체 투여(non-medical switching)를 많이 시행하면서 바이오시밀러에 대한 많은 데이터를 축적하고 있다. 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서도 바이오시밀러와 관련된 초록이 45건 발표돼 관심을 모았다. 특히 2014년 3월부터 유럽에서 판매를 시작한 셀트리온의 '램시마(CT-P13)'와 관련된 초록이 많았는데, 그 중 눈길을 끄는 연구 결과 4가지를 소개한다. 바이오시밀러 전환, 삶의 질에 영향 없어(P464) 염증성 장질환(IBD) 환자에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 대신 램시마로 교체 투여해도 삶의 질과 임상적 효능에 변화가 없고 안정적으로 관해 상태를 유지한다는 중간 분석 결과가 나왔다. 램시마는 IBD 환자에 대한 임상 데이터 없이 적응증 외삽법에 근거해 유럽에서 레미케이드의 모든 적응증에 대해 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA 2018.02.21

유한양행, "YH25448 연내 2상 완료 목표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 개발하고 있는 3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상 1상을 3월까지 마무리하고 2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다. 유한양행에 따르면 1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 보이고 있다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타났다. 유한양행은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경승인을 받고 4월부터 2상에 돌입할 계획이다. 2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 항암효능의 확인과 안전성을 살펴본다. 또 임상의 성과도 발표할 계획이다. 4월 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448의 전임상 효능 및 작용기전에 대한 포스터를 공개하고, 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 유한양행 2018.02.20

바이오시밀러, 크론병 비용 크게 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 네덜란드 인구집단 코호트 연구에서 크론병의 직접비(direct healthcare cost) 상승 요인을 평가한 결과 향후 바이오시밀러가 상당한 비용 절감을 가져다줄 것으로 나타났다. 네덜란드 마스트리흐트대 메디컬센터 랄리상(R. Lalisang) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 디지털 구연발표(DOP) 세션에서 크론병 직접비 분석 결과를 발표했다. 크론병의 주요 비용 요인이 입원비에서 약물 치료비로 이동하는 것이 관찰됐다. 그러나 이는 다른 환자 코호트와의 비교에 기반한 관찰로, 연구팀은 이번 연구를 통해 인구 기반 염증성 장질환 사우스 림버그(IBDSL) 코호트 내에서 지난 20년간 크론병 직접비 변화를 평가했다. IBDSL 코호트의 모든 환자는 1년 이상 추적 관찰됐고, 1991~1998년, 1999~2005년, 2006~2011년 단위로 시대를 구분했다. 연구 결과 시간이 지남에 따라 입원 2018.02.20

플릭사비, 염증성대장염에서 첫 스위칭 연구 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 대장염 적응증을 대상으로 한 삼성바이오에피스 '플릭사비'의 첫 스위칭 임상 데이터가 공개됐다. 독일 프리드리히알렉산더 에를랑겐-뉘른베르크대 피셔(S. Fischer) 교수팀은 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 2018 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 대장염(IBD) 환자를 대상으로 레미케이드(성분명 인플릭시맙)에서 플릭사비(SB2)로 교체한 뒤 6개월 간 추적 관찰한 결과를 발표했다. 플릭사비는 유럽에서 염증성 대장염 치료제로 판매 허가를 받았지만 현재까지 오리지널과 교체 투여했을 때 임상적 유효성과 면역원성에 관한 데이터는 발표된 적이 없었다. 연구팀은 레를랑겐대병원에서 2017년 2월부터 4월까지 플릭사비로 교체 처방한 염증성 대장염 환자 119명을 6개월간 전향적으로 분석했다. 대상자들의 평균 연령은 41세였고, 레미케이드 치료 기간 중앙값은 132.4주였다. 연구 결과 리얼 월드에서 염증성 대장염 환자를 레미케이드에서 플릭 2018.02.20

스카이조스터, 출시 2개월만에 매출 80억원 돌파 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 대상포진백신 '스카이조스터'가 빠르게 시장에 안착하면서 SK케미칼이 연내 시장 점유율 50% 달성 목표를 내세웠다. SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 스카이조스터가 2월 2주차 기준 국내 판매 누적 매출 50억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. 제품 출시 만 2개월을 맞는 이달 말 누적 매출은 80억 원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 일반 병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다. SK케미칼은 현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성할 계획이다. 국내 대상포진백신 시장 규모는 매년 빠르게 증가하고 있어 올해 1000억 원 이상으로 규모가 커질 것으로 업계는 내다보고 있다. 스카이조스터에 대한 높은 관심은 국내 의료진들에게 백신을 소개하기 위해 마련된 심포지엄에서도 나타났다. SK케미칼은 지난달 16일부터 이달 8일까지 약 한 달여에 2018.02.20

트럼프 정부, 처방약 비용부담 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 치솟는 처방약 부담을 줄이기 위해 본격적으로 나섰다. 트럼프 미국 행정부는 최근 2019 회계연도(2018년 10월 1일~2019년 9월 30일; FY 2019) 예산안을 미국 의회에 제출했다. 미국 보건복지부(HHS) 예산안에 따르면 지속 가능한 메디케이드 및 메디케어 개혁과 처방의약품 부담을 줄이기 위한 포괄적인 전략 등이 포함됐고, 특히 처방약 보험인 메디케어 파트D 혜택을 현대화하기 위한 다섯 가지 전략이 소개됐다. 먼저 파트D 스폰서가 총 리베이트 및 할인 가격의 3분의1 이상을 판매 시점에 적용하도록 하는 방안이 제시됐다. 이는 가격 투명성을 개선시키고, 가입자가 할인 협상을 통해 직접 혜택을 받을 수 있게 할 것으로 기대됐다. 두 번째로는 프로그램 역사상 처음으로 비상 시기(catastrophic phase) 가입자의 보험 부담금에 상한선을 둬 연간 약물 비용이 더 예측 가능해지고, 전체 혜택을 통해 지출을 효과 2018.02.19