바이오시밀러 규제에서 FDA와 EMA 과제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 생물학적 제제의 중요도가 높아지고 전체 의약품 지출에서 차지하는 비율도 점차 높아지면서 전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국에서는 바이오시밀러 접근성 확대에 대한 행정부와 환자들의 요구가 높아지면서 규제기관이 이에 대한 새로운 플랜을 준비하고 있고, 유럽에서는 많은 사용 경험을 바탕으로 커뮤니케이션과 신뢰 구축에 힘쓰고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 국내 바이오의약품의 해외 진출을 강화하고, 바이오의약품 허가·심사·관리 기준의 국제 조화와 선진화를 위해 26~29일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)를 개최했다. 이튿날인 28일 오후에는 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 세션이 마련돼 안바이오컨설팅 CEO인 안해영 박사와 유럽의약품청(EMA) 클라라 티소(Klara Tiitso) 박사가 각각 미국과 유럽에서 바이오시밀러 최신 규제 현황을 공유했다. 안 박사는 "제네릭 2018.06.29

LG화학, 엔브렐 바이오시밀러 유셉트 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러로 국내 류마티스관절염 시장 공략에 나선다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 유셉트(Eucept)의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다. LG화학은 한국인 류마티스관절염 환자 186명을 포함, 총 370여 명을 대상으로 한 52주 임상에서 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능이 확인됐고, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 안전성 측면에서도 우수했다. 추가로 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상도 진행했다. 그 결과 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 뒤 총 100주차까지 약효와 안전성이 계속 유지됐다. 또한 환자가 직접 자가주사하는 제품 2018.06.28

美FDA 브라이언 박사 "유전자 치료제 개발, 홈런을 노려라"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 치료제는 심각한 질환을 치료하고 환자들의 삶을 바꾸는 만큼 의약품 개발에서도 시각을 바꿀 필요가 있다는 지적이 나왔다. 일반적인 신약 개발 과정보다 더 빠르게 심사를 받고 시장에 출시할 수 있기 위해 임상 개발 과정에서의 변화가 필요하다는 것이다. 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제평가연구센터(CBER) 조직첨단치료제국(OTAT) 윌슨 브라이언(Wilson W. Bryan) 박사는 27일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018) 기조강연 세션에서 '유전자 치료 분야에서 효과적인 약 개발'을 주제로 발표했다. 브라이언 박사는 "2002~2017년 유전자 치료제 관련 FDA에 제출된 임상시험계획승인 신청(IND, Investigational New Drug) 현황을 보면 10년 전만해도 신청 수가 많지 않고 1년에 40건 정도로 정체 상태를 보이는 것을 확인할 수 있다"면서 "그러나 2017년에는 2016년보다 34.2% 증가한 106건이 제 2018.06.28

셀트리온 서정진 회장 "고가약 못쓰는 인구 65억…바이오산업 미래 밝다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "고령화보다 더 심각한 문제는 현재 고가의 의약품을 사용할 수 있는 사람은 전 세계에서 10억 명가량에 불과하다는 점이다. 아예 사용하지 못하는 국가가 많은 만큼 나머지 65억명이 사용할 수 있을 때까지 연구해야 한다." 셀트리온 서정진 회장이 27일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2018)에서 '인류의 건강과 헬스케어 산업-세계 최초 항체 바이오시밀러가 불러온 변화'를 주제로 기조연설을 하면서 이같이 밝혔다. 고령화가 점점 심화되면서 2050년에는 전 세계 인구의 4분의 1이 고령인구가 될 것 전망된다. 이는 의료 재정에도 심각한 부담이 돼 향후 20년 내 소득 대비 헬스케어 지출은 현재 10%에서 30까지 상승할 것으로 추정되고 있다. 서 회장은 "이는 돈을 벌면 3분의 1은 의료비로 지출해야 한다는 의미"라며 "이런 와중에 의료 복지는 선택된 소수의 인류에게만 집중돼 있다. 여기서 우리 산업의 2018.06.27

트레시바 vs 투제오, 인슐린 제제 직접 비교했더니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린 글라진 300 U/mL)와 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)의 직접 비교(Head-to-Head) 연구 결과를 나란히 발표했다. 두 연구를 직접 비교할 수는 없지만, 무작위 배정 대조연구(RCT)에서는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 투제오가 트레시바보다 비열등했고, 리얼월드 연구에서는 트레시바가 투제오보다 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있는 것으로 나타났다. 25일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2018)에서 사노피는 투제오와 트레시바의 첫 대규모 직접 비교 RCT인 BRIGHT를, 노보 노디스크는 둘을 직접 비교한 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구인 CONFIRM 결과를 발표했다. 먼저 BRIGHT 연구에서는 투제오와 트레시바 100 U/mL의 직접 비교를 통해 투제오의 유효성과 안 2018.06.27

쎄레브렉스 "통증관리에서 가장 우선적으로 고려돼야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사회가 고령화되고 관절염 환자가 기하급수적으로 증가하면서 통증 관리에서도 심혈관에 안전한 약제 선택의 중요성이 높아지고 있다. 이 가운데 COX-2 억제제인 쎄레브렉스는 여러 연구를 통해 장기적으로 사용할 수 있으면서 마약성 진통제의 사용량을 줄이고, 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 다른 약물과 함께 사용할 수 있다는 점이 확인되면서 가장 강력하게 권고되고 있다. 한국화이자제약은 26일 프레스센터에서 'COX-2 억제제와 통증관리의 패러다임 전환'을 주제로 미디어세션을 열고, 안전성을 중심으로 진화하는 통증 치료제 시장과 통증 치료의 최신 패러다임에 대해 논의했다. 먼저 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 '비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 진화와 COX-2 억제제의 역할'을 주제로 발표했다. 관절염 환자는 통증과 염증 때문에 항염증제 복용이 필수인데, 이 때 관건은 위장관계 안전성을 어떻게 확보할 것인가다. 국내 류마티스관절염과 골관절염 환자를 2018.06.26

신테카바이오, 가상 약효 예측 인공지능 플랫폼 예측 정확도↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능 (Artificial Intelligence, AI) 학습모델은 현재 신약개발 과정에 다양한 형태로 적용되고 있다. 최근 2~3년간 방대한 실험데이터 기반의 딥러닝(deep learning) 모델이 개발돼 가상 환경에서 후보 물질을 찾거나 그 물질의 약효를 예측해 주는 AI 회사들이 늘어났다. 이들은 '실험비용과 시간의 절약'이라는 매력적인 제안을 하고 있지만 아직 인공지능 모델의 논리를 구체적으로 제시하는 회사는 적다. 신테카바이오는 독자 개발한 유전체 빅데이터기반 인공지능 플랫폼 중 하나인 씨디알스캔(CDRscan, cancer drug response scanning)이 네이처(Nature) 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 6월호에 게재됐다고 26일 밝혔다. 씨디알스캔은 폐암, 간암 등 다양한 암에서 유래된 약 1000개 암세포주를 대상으로 '가상 약효 예측'을 수행하는 인공지능 딥러닝 모델이다. 후보 물질 2018.06.26

알테오젠, "말레이지아투자진흥청장 방문…의약품 개발 의지 확인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알테오젠은 26일 말레이시아 국제통상산업부(Ministry of International Trade & Industry, MITI)의 산하기관인 말레이시아 투자진흥청(Malaysian Investment Development Authority, MIDA) 청장이 알테오젠의 기술과 말레이지아 협력 프로젝트를 이해하고 진행하는데 필요한 지원을 위하여 방문했다고 밝혔다. 이날 알테오젠에는 MIDA 다토 아즈만 마흐무드 진흥청장, 넬슨 사무엘 윌슨 국장과 말레이시아투자진흥청 서울사무소 모하마드 레두안 모하마드 자브리 소장, 신윤정 투자담당관이 함께 방문했다. 이번 방문은 3월 말레이시아에서 Inno bioventures Sdn bhd와 바이오시밀러 품목의 개발, 임상, 생산 및 판매를 위한 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 위한 MOU 체결 관련 진행사항과 향후 프로젝트를 이해하고 진행 시 필요한 지원을 위해 이뤄졌다. 말레이시아투자진흥청은 말레이 2018.06.26

350년 맞은 머크, "끊임없는 호기심…화학∙의약기업에서 과학기업으로"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck)는 지난 10여년 간 세로노, 밀리모아, 씨그마알드리치 등 굴직한 회사들을 인수 합병하면서 조직과 포트폴리오를 재정비하고 본격적인 변화의 시기를 맞았다. 올해 창립 350년을 맞으면서 앞으로는 독일 담스타드 본사에 있는 머크혁신센터(Merck Innovation Center)를 미래 기술의 허브로 삼아 디지털화를 통한 비즈니스의 성장, 새로운 비즈니스 모델의 개발 등을 모색할 계획이다. 한국 머크의 글렌 영(Glenn Young) 대표가 26일 취임 첫 간담회를 갖고 창립 350주년을 맞은 머크의 과거와 현재, 미래를 소개하고 한국 내 비즈니스 업데이트 및 미래 전략을 공유했다. 1668년 약국에서 시작한 머크는 현재 헬스케어와 생명과학, 기능성 소재 분야에서 선도적인 과학기술 기업으로 성장했다. 전 세계 66개국에서 5만 3000여 명이 근무하고 있으며, 2017년 매출은 총 153억 유로를 기록했다. 상장회사이지만 창립가문이 회사의 2018.06.26

테라젠이텍스, 日 나카무라 박사와 공동 연구 협의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암 유전체 분야의 세계적 석학인 일본 나카무라 유스케(Nakamura Yusuke) 박사가 25일 수원 광교의 테라젠이텍스 바이오연구소를 방문했다. 나카무라 교수는 정밀의학 관련 연구 성과를 발표하고 테라젠이텍스와의 공동 연구 방안에 대해 협의했다. 현재 일본 암연구센터에 재직 중인 나카무라 박사는 도쿄의대 교수, 일본 유전체연구소장, 미국 시카고대 교수 등을 역임했으며, 암 억제 유전자(APC, BRCA, p53) 연구 분야의 권위자로 알려져 있다. 테라젠이텍스는 나카무라 박사가 설립한 일본의 항암연구기업 OTS와 일본에 합작법인 CPM을 설립하고, 공동으로 유전체 기반의 암 백신을 개발하고 있다. 나카무라 박사는 이날 테라젠이텍스와 자회사인 메드팩토, 지놈케어 임직원 및 차세대융합기술원 관계자 등 100여 명을 대상으로 '정밀의학 시대의 암 진단과 치료'에 관해 강연했다. 이어 테라젠이텍스의 김성진 부회장, 황태순 사장을 비롯한 연구원들을 따로 만나 2018.06.26