현대약품, 3세 경영 시동…이상준 사장 대표이사 선임

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 5일 대표이사를 이한구 회장, 김영학 사장에서 이상준 사장, 김영학 사장 체제로 변경한다고 밝히며 본격적인 3세 경영에 시동을 걸었다. 이번에 신임 대표이사로 선임된 이상준 사장은 현대약품 창업주인 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다. 동국대 독어독문학과와 미국 샌디에이고대학교 경영대학원을 졸업한 뒤 2003년부터 경영 수업을 시작했다. 2012년부터는 미래전략본부장을 맡아왔으며, 2017년 11월 그간 신규사업 및 R&D부문에서 달성한 성과를 인정 받아 신규사업 및 R&D부문 총괄 사장으로 승진했다. 이상준 대표이사는 "신제품 개발 및 도입을 강화하고, 글로벌 신약 개발에도 끊임 없는 연구를 통해 성장 주도적 회사로 발돋움 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"면서 "특히 파트너십을 통한 성장과 연구개발 중심 회사로의 발전은 향후 현대약품의 성장의 두 축이 될 것"이라고 밝혔다. 2018.02.06

바이오시밀러에 레미케이드 34%↓·엔브렐 24%↓·리툭산 11%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오시밀러 매출이 크게 늘면서 오리지널 의약품 제조사인 빅파마들을 크게 긴장시켰다. 최근 발표된 화이자의 2017년 실적발표에 따르면 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 매출액 1억 9200만 달러보다 2배 이상 성장한 4억 1900만 달러를 달성했다. 선진 유럽 시장에서 매출은 2억 6100만 달러로 53% 성장하며 오리지널 의약품의 매출을 크게 감소시켰다. 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 유럽 판매를 담당하고 있는 MSD 실적자료에 따르면, 매 분기 30%대 매출이 감소하면서 지난해 누적 매출은 전년 대비 34% 감소한 8억 3700만 달러에 그쳤다. 미국 시장에서는 유럽만큼 오리지널 매출을 큰폭으로 낮추지 못했지만 4분기 오리지널 매출이 감소세에 접어들었다는 점에서 의미가 있었다. 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 2분기 컨퍼런스 콜에서 "레미케이드 상반기 매출은 8.2% 감소했지만 1700만 달러(한화 2018.02.06

GC녹십자, 2017년 영업익 903억원…전년대비 15.1%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 연결재무제표 기준 지난해 영업이익이 903억원으로 전년보다 15.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 2879억 원으로 전년보다 7.5% 늘어나 사상 최대치를 기록했다. GC녹십자는 주력인 혈액제제, 백신 사업부문이 기록적인 실적 달성을 견인했다고 설명했다. 각 부문별로 보면, 혈액제제 사업 실적은 탄탄한 내수 기반에 수출 호조가 이어져 전년 대비 7% 증가했다. 백신 부문의 매출액 증가율은 12%를 기록했다. 이와 같은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 영업이익은 매출보다 증가폭이 두드러졌다. 지난해 GC녹십자의 매출액 대비 판매관리비 비율은 21.5%로 전년의 22.8%에 비해 감소했다. 지난해 4분기만 보면 GC녹십자의 매출은 전년 같은 기간보다 소폭 증가한 3263억원을 기록했다. 회사 측은 4분기의 수익성 둔화 주요 요인을 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용 2018.02.05

MIT 연구팀, "임상시험 약물 중 14%가 美FDA 승인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되지만 극히 일부분만 개발에 성공하는 것으로 알려져 있다. 그러나 최근 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 연구팀의 분석에 따르면 임상시험 단계에 있는 약물 중 14% 가량이 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것으로 나타났다. 이는 이전에 발표된 연구 결과들보다 높은 수치다. MIT 금융공학연구소 앤드류 로(Andrew W. Lo) 교수팀은 각 약물 개발 경로를 추적하고, 임상시험 단계 이동을 추론하며, 성공 확률 통계를 몇 시간 안에 계산할 수 있는 자동화 알고리즘을 개발, 임상시험에 관한 빅데이터를 분석해 최근 Biostatistics 온라인판에 발표했다. 임상시험의 성공 확률은 의사 결정을 하는데 중요한 요소로 작용한다. 이번에 발표된 논문은 투자자와 규제기관, 정책입안자, 임상의 등이 약물 개발 프로그램에 투자할 때 위험과 보상을 어떻게 계산하는 것이 좋을지를 제시하고 있다. 로 교수는 "투자자 및 제약 2018.02.03

한미약품 개발 HM15136, 美FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다. FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다. LAPS Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다" 2018.02.02

트룩시마 등장에 2017년 리툭산 유럽매출 11% 줄었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마'와의 경쟁으로 지난해 오리지널의약품인 로슈의 '리툭산(유럽 판매명 맙테라)'의 유럽 매출이 11% 감소한 것으로 나타났다. 로슈는 현지시각으로 1일 실적발표를 통해 "리툭산의 2017년 매출은 유럽에서 바이오시밀러 등장으로 11% 줄었지만, 미국 시장에서 6% 성장하면서 전체 글로벌 매출은 1% 상승한 74억 스위스프랑(약 8조 5739억 원)을 기록했다"고 발표했다. 지역별 리툭산 매출 비중을 보면, 미국이 55.9%를 차지해 41억 3300만 스위스프랑(약 4조 8000억 원)을 기록했고, 유럽 22.9%, 인터내셔널 17.2%, 일본 4.0% 순으로 나타났다. 인터내셔널 부문에서는 특히 브라질에서의 매출이 13% 증가하며 4% 성장해 12억 7200만 스위스프랑(약 1조 4763억 원) 매출을 달성했고, 유럽에서는 2억 달러 가까이 감소한 16억 9000만 스위스프랑(약 1조 9613억 원)이었다. 셀트리온은 지난해 2018.02.02

유한양행, PD-L1 계열 면역항암제 임상시험 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행의 자회사 이뮨온시아가 1일 식약처로부터 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로는 첫 승인이다. 이번 승인으로 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 IMC-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 제1상, 공개라벨, 다중용량상승 시험을 개시할 예정이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체로, 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다. 개발에 성공하면 혁신 신약이지만, 국내의 현실을 반영한 적정한 가격으로 제공될 수 있을 것이라 기대되고 있다. 이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다. 2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌 2018.02.02

한국임상시험산업본부-MSD 임상시험의 혁신적 미래 조성 협력

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 글로벌 제약사 MSD는 1일 KoNECT 본부에서 'KoNECT-MSD Innovation 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에서는 KoNECT와 MSD 본사의 'International Innovation Team' 산하 이노베이션 리더 11명이 참석해 신약개발을 포함한 환자들의 혁신 의료 접근성 향상을 위한 노력들을 공유했다. MSD의 윔 반덴하우빌레(Wim Vandenhouweele) 전략기획 및 커머셜 이노베이션 최고책임자는 MSD 내의 혁신을 위한 프로젝트인 MSD 이노베이션팩토리 운영과 4차산업기술 기반의 환자 중심 혁신 사례들에 대해 소개했다. 그는 MSD의 혁신 노력의 핵심은 외부적으로는 환자들의 당면하고 있는 문제 해결을 위해 어떠한 규모의 파트너들과도 필요한 기술들에 대한 적극적인 협력을 펼치는 것에 있다고 설명했다. 그 예로 MSD는 항생제 내성의 근본적인 원인을 분석하기 위해 인공지능(AI) 솔루션 2018.02.02

종근당, 범부처신약개발사업단과 CKD-702 연구개발 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 1일 범부처신약개발사업단과 항암이중항체 바이오 신약 'CKD-702'의 연구개발 협약을 체결했다. 종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-702의 2019년 임상 1상 진입을 위한 전임상 연구지원을 받게 됐다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)을 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다. 또한 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과가 나타나 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위가 확대될 전망이다. 종근당 관계자는 "CKD-702는 종근당 최초의 바이오 신약으로 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 2018.02.02

美바이오시밀러 자문위, "J&J 거래행위, 독점권 무기한 연장 위험"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 제네릭 의약품 유통업체들의 협회인 의약품 접근성 협회(AAM) 산하기관 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)가 최근 화이자가 바이오시밀러 인플렉트라(미국 외 판매명 램시마; 성분명 인플릭시맙) 관련 존슨앤드존슨(J&J)을 상대로 제기한 소송에 법정 조언자 의견서를 제출했다. 자문위는 의견서에서 화이자의 입장을 지지하며, J&J의 기각 신청에 반대 의견을 펼쳤다. 화이자는 지난해 9월 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 제기한 소송에서 J&J가 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략으로 보험사들과 배제 계약 등을 체결해 연방 독점 금지법을 위반하고 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다고 주장했다. 자문위는 ▲처방 생물학적 제제 시장에서 경쟁의 중요성 ▲의회가 BPCIA를 통해 생물학적 제제의 가격 경쟁을 촉진하고자 하는 점 ▲바이오시밀러가 2018.02.02