한국바이오협회, 바이오벤처 13곳과 미국 투자 컨퍼런스 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 4일 KOTRA, 과학기술일자리진흥원, 해양수산과학기술진흥원과 공동으로 미국 보스턴에서 개최되는 투자 전문 컨퍼런스인 RESI에 국내 유망 바이오스타트업 13개사와 함께 참가한다. 'K-Startup Meetup 2018 Boston'이라는 프로그램을 통해 모집된 국내 유망 바이오스타트업은 이번 사절단을 통해 RESI 컨퍼런스에 참가해 국내 바이오스타트업의 기술력을 세계에 알리고 미국 투자자를 대상으로 적극 투자유치에 나설 예정이다. 협회는 사전 IR 피칭 교육 3회를 통해 기업별 IR 특화 컨설팅을 통한 성과를 극대화했고, 글로벌 투자 전문가들을 멘토링 패널로 초빙해 실제 RESI 컨퍼런스에서 진행될 IR피칭, 1대1 파트너링 등을 기업에서 준비할 수 있도록 했다. 특히 이번 RESI 컨퍼런스의 'Innovation Challenge'에는 국내 바이오스타트업 11개사가 선정되는 등 미국 현지의 국내 바이오스타트업에 대한 관심이 뜨거운 2018.06.04

美치열한 제네릭 경쟁, 제조 관련 리콜 증가와 연관성 있다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 의약품 가격이 가장 높은 것으로 알려진 미국에서는 치솟는 약가를 잡기 위해 다양한 정책이 논의되고 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령도 거듭해서 약가인하에 대한 내용을 언급하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 직접 의약품 가격 설정에 관여할 수는 없지만 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인을 통해 시장 경쟁을 촉진시키기 위해 노력하고 있다. 지난해 FDA는 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했다. 올해 초 제네릭 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표하기도 했다. 그러나 제네릭 의약품 가격 경쟁이 제조 관련 리콜 증가와 연관성있다는 연구결과가 나오면서, 제네릭 제조에 대한 FDA의 감시 강화 필요성이 제기됐다. 미국 인디애나대학교 조지 2018.06.01

AZ 파센라 연이은 고배…COPD 3상임상 또 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 천식 신약 파센라가 GALATHEA 연구에 이어 TERRANOVA 연구에서도 중등증~심한 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화를 감소시키는데 실패했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 메드이뮨(MedImmune)은 30일(현지시간) 파센라(Fasenra, 성분명 벤랄리주맙)의 중추적인 2개 3상 임상 가운데 하나인 TERRANOVA가 COPD 악화를 통계적으로 유의하게 감소시키지 못하면서 일차 유효성 평가기준을 달성하지 못했다고 밝혔다. 앞서 12일 아스트라제네카는 GALATHEA 연구 결과 일차평가변수인 악화 감소를 통계적으로 유의하게 달성하지 못했다고 전했다. GALATHEA와 TERRANOVA 연구는 기저라인에서 다양한 범위의 혈중 호산구 수치를 가진 악화 병력이 있는 중등증~심한 중증 COPD 환자에서 2제 또는 3제 흡입치료에 파센라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가한 연구다. TERRANOVA의 안전성 및 내약성 결 2018.06.01

美 트럼프 대통령 "2주 안에 주요 제약사들 약가인하 발표될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령이 30일(현지시간) '시도할 권리 법안(Right to Try Act)'에 서명하면서 대규모 약가인하를 예고했다. 시도할 권리 법은 사용 가능한 치료 옵션을 모두 사용한 말기 질환 환자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인은 받지 않았지만 임상시험에서 연구 중인 유망한 치료제를 사용할 수 있도록 하는 법이다. 미국 상원과 하원 통과에 이어 트럼프 대통령이 승인하면서 전국적으로 합법화됐다. 블룸버그와 로이터 등 다수 외신보도에 따르면 트럼프 대통령은 이 법안에 서명하면서 주요 제약회사들이 2주 안에 자발적인 의약품 가격 인하에 대해 발표할 것이라고 밝혔다. 어떤 회사가 인하하는지, 어떻게 감소시킬지에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았지만 "이 나라에서 처음으로 처방의약품 비용이 크게 떨어질 것이다"라고 언급했다. 트럼프 대통령은 취임 전부터 약가인하를 강하게 내세웠다. 올해 초 미국 의회에 제출한 2018.05.31

레오파마, 에어로솔 폼 제형의 건선치료제 엔스틸룸 폼 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에어로솔 폼 제형의 비타민D 유도체와 스테로이드 복합 건선 치료제가 출시된다. 한국레오파마(LEO Pharma)가 31일 기자간담회를 열고 건선 치료제 엔스틸룸 폼(성분명 칼시포트리올, 베타메타손 디프로피오네이트) 출시를 알렸다. 건선 국소 치료제로는 처음으로 에어로솔 폼 제로 출시되며, 건선 환자에서 높은 치료 효고와 우수한 사용 편의성을 갖췄다. 분당차병원 피부과 김동현 교수는 '한국인의 건선 치료 및 관리' 주제발표에서 "건선은 피부에 국한된 병이 아니라 전신에 나타나는 염증성 질환이다"면서 "피부에 나타나는 염증과 전신에 나타나는 염증을 최대한 줄여 동반될 수 있는 심혈관 질환이나 합병증을 차단하는 것이 건선 치료의 새로운 패러다임"이라고 말했다. 이어 그는 "건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에서 국소치료제의 중요성이 매우 높다"며 "새로운 타깃 약물들은 중증 환자를 대상으로 하고 있는데, 경증~중등증 2018.05.31

알테오젠, 세계 최대 바이오 국제행사 2018 BIO USA에 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 신약개발 전문기업 알테오젠이 6월 4~7일(현지시간) 미국 보스톤에서 열리는 세계 최대 바이오 행사인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션(2018 BIO USA)'에 참가한다고 31일 밝혔다. 2018 BIO USA는 미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)에서 매년 개최하는 바이오분야 세계 최대 국제행사로, 바이오분야 신기술 및 생명공학제품등에 대한 전시와 파트너링을 통해 적극적인 기술이전의 장이다. 올해는 약 74개국, 3500개 기업, 약 1만 6000여명이 참가한다. 알테오젠은 2018 BIO USA에 한국바이오협회와 코트라가 공동으로 추진한 한국관 참가기업으로 선정돼 한국관 디렉토리북과 전시부스를 통해 홍보를 진행한다. 아일리아 바이오시밀러, ADC 유방암치료제, 지속형 인성장호르몬에 관심이 높은 40개 글로벌 빅파마들과 1대1 파트너링을 통해 기술이전 및 네트워크 확대등의 다양한 활동을 할 2018.05.31

담배 줄인다고 심혈관 혜택 없어…금연하면 체중 증가해도 혜택

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 흡연이 건강에 나쁘다는 사실은 누구나 안다. 대부분 폐암이나 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 폐질환과의 연관성을 많이 떠올린다. 하지만 흡연은 심혈관질환에도 상당한 영향을 미치며, 적은 양이라도 계속 피우면 관상동맥질환과 뇌졸중 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 다수 보고되고 있다. 31일은 세계보건기구(WHO)가 지정한 '세계 금연의 날(World No Tobacco Day)'이다. 올해 주제는 전 세계 주요 사망원인인 심혈관질환과 담배의 연관성, 담배로 인한 심장 건강 위험을 줄이기 위한 정부 및 공공 정책에 대한 인식을 높이기 위해 '담배와 심장질환(Tobacco and heart disease)'으로 정해졌다. 한국화이자제약은 30일 세계 금연의 날을 맞아 기자간담회를 열였다. 이날 간담회에서는 캐나다 맥길대학교(Mcgill University) 마크 아이젠버그(Mark J. Eisenberg) 교수가 '심혈관 질환에 있어 금연의 중요성과 CAT 2018.05.31

챔픽스, 글로벌 임상연구에서 심혈관계 안전성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 금연보조치료제 챔픽스(Champix, 성분명 바레니클린)이 심혈관계 안전성이 확인됐다. 한국화이자제약이 '세계 금연의 날'을 맞아 30일 기자간담회를 열고 챔픽스의 최신 대규모 글로벌 임상연구 CATS와 EVITA 데이터를 발표했다. EVITA의 책임 연구자였던 캐나다 맥길대학교(McGill University) 마크 아이젠버그(Mark J. Eisenberg) 교수는 "약물치료나 행동치료 없이 하루에 25개피(캐나다 기준 1갑) 이상 피우는 흡연자의 6개월 뒤 금연 성공률은 3~5%에 불과하다"면서 "많은 환자들이 의지를 가지고 금연하겠다 결심하지만 치료적 개입없이 금연은 힘들다"고 금연 치료의 필요성을 설명했다. 현재 사용 가능한 금연치료 보조제품으로는 챔픽스와, 단기 보조요법으로 사용 가능한 부프로피온 등 전문의약품(ETC)와 패치나 껌, 캔디 등의 형태의 일반의약품(OTC)인 니코틴대체제(NRT)가 있다. 이 가운데 챔픽스 2018.05.31

티쎈트릭, 비소세포폐암 추가 데이터로 키트루다 추격

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 티쎈트릭이 4기 비소세포폐암 초치료 환자에서 항암화학요법과의 병용요법으로 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 모두 개선시키면서 키트루다 뒤를 바짝 쫓고 있다. 로슈(Roche)는 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법이 3상 임상 IMpower130 연구에서 항암화학요법 단독치료보다 전이성 비편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 생존을 유의하게 연장시켰다고 29일(현지시간) 밝혔다. 폐암에서는 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 승인을 받은 티쎈트릭은 현재 적응증 확대를 위해 다양한 임상을 진행하고 있다. 로슈 측은 "폐암에서 티쎈트릭 단독 또는 다른 의약품과의 병용요법을 평가하는 3상 임상이 8건 진행되고 있다"면서 "이번 연구는 비소세포폐암에서 티쎈트릭 단독 또는 병용으로 전체 생존율 혜택에 대해 긍 2018.05.31

오페브, 사망 위험 줄여…폐기능 감소·삶의 질 악화 관계도 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임이 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 오페브(성분명 닌테다닙)의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 강화하는 결과가 최근 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국흉부학회(American Thoracic Society) 연례회의 현장에서 발표됐다고 30일 밝혔다. 베링거인겔하임 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 "이번 연례회의에서 발표된 결과는 기존에 입증된 오페브의 효능을 뒷받침하는 것이다"며 "동시에 그간의 임상연구들과 관련 규제 승인 등을 통해 관찰된 안전성 프로파일 역시 재확인하는 결과"라고 말했다. 두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구(INPULSIS-1, INPULSIS-2)와 제2상 TOMORROW 임상연구의 통합분석(pooled data)에서는 1년 동안의 오페브 또는 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 2018.05.30