오가노이드사이언스, 광역지방자치단체와 오가노이드 연구개발 및 사업 강화 위한 투자 협약 체결

오가노이드사이언스가 오가노이드 연구개발 및 사업화 강화를 위해 광역지방자치단체인 전북특별자치도, 충청북도와 각각 투자협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 먼저 1일 전북특별자치도 도청 회의실에서 김관영 전북자치도지사와 정헌율 익산시장, 박성태 원광대학교 총장, 서일영 원광대병원장, 유종만 오가노이드사이언스 대표 등이 참석한 가운데 투자협약이 진행됐다. 업무협약에 따라 오가노이드사이언스는 원광대학교 내에 사무실과 연구실을 개설하고 전북특별자치도 내 연구기관 및 대학병원과 동물용 오가노이드 등 관련 연구와 사업을 추진한다. 이어 2일 충북도청에서 김영환 충북도지사를 비롯한 관계자들과 함께 오가노이드 기반 재생치료제 산업단지 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 오송 및 청주시로 지정된 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 인프라를 활용해 오가노이드 기반 재생치료제의 임상개발 및 상업화를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 유종만 대표는 "전북특별자치도와 충청북도가 각각 특화된 바이오 연구 2024.02.06

노보 홀딩스, 세계 2위 CDMO 카탈런트 인수…제조시설 3곳은 노보 노디스크에 매각

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)의 지주 및 투자회사 노보 홀딩스가 세계 2위 바이오 위탁개발제조기업(CDMO) 카탈런트(Catalent)를 인수한다. 노보홀딩스는 전액 현금 거래로 165억 달러에 카탈런트를 인수하는 합병 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 인수금액은 주당 63.50달러로 2일 기준 보통주 종가에 16.5%의 프리미엄을, 60일 거래량 가중 평균가에 47.5% 프리미엄을 더한 가격이다. 노보 홀딩스는 이번 거래가 장기적으로 잠재력이 큰 생명과학 기업에 대한 투자의 일환이라고 밝혔다. 노보 홀딩스 카심 쿠타이(Kasim Kutay) 최고경영자(CEO)는 "새로운 성장 단계에 접어든 카탈런트가 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 돕는 제품을 개발, 제조, 공급한다는 사명을 가속화하는데 협력하게 돼 기쁘다"면서 "우리는 고품질 생명과학 비즈니스에 대한 전문성과 투자 실적을 보유하고 있으며, 카 2024.02.06

알지노믹스, 항암제 신규 제조공정 미국 FDA 승인

알지노믹스가 RZ-001의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 돼 고농도 투약의 임상시험을 수행할 수 있고, 동일 비용으로 하나의 GMP 배치를 생산하더라도 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있어 비용 효율적으로 시험약을 공급할 수 있다. 신규 제법 개발과정에는 GMP 위탁생산 업체(CDMO)에 공정개발 과정을 의존하지않고 알지노믹스 연구소에서 많은 비중의 기술이전이 이뤄졌다. 알지노믹스 김보미 RA팀장은 "허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 알지노믹스 이성욱 대표는 "글로벌 파트너사와의 라이선싱 논의 시 필수로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것이다"고 말했다. 2024.02.06

셀트리온-라니 테라퓨틱스, 경구형 항체치료제 1상서 긍정적 탑라인 결과 확보

셀트리온이 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小 2024.02.06

EMA, 바이오시밀러 비교 효능 임상 없이 승인 가능성 제시…개발 과정 간소화 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하고 효율성을 높이기 위해 오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험의 필요성을 줄이는 방안이 제시됐다. 단클론항체와 재조합단백질 같이 작용 기전이 간단한 제품의 비교 효능 연구를 면제하자는 것이다. 5일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 최근 바이오시밀러 개발의 맞춤형 임상 접근법을 주제로 한 컨셉 페이퍼를 발행하고 이같이 밝혔다. 4월 30일까지 공개 협의 기간을 거친 뒤 가이드라인 초안을 작성할 예정이다. 현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터와 시험관 및 생체내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다. EMA는 "분석 과학의 발전과 그동안의 규제 경험으로 미뤄봤을 때 생체 내 비임상 데이터와 최소한 작용 기전이 간단한 일부 덜 복잡한 생물학적 제제에서는 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가돼야 한다. 비교 효능 연구(Com 2024.02.06

큐라클, 'CU06' 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 탑라인 발표

큐라클이 5일 공시를 통해 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 탑라인 결과를 발표했다. 회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다. 임상 결과 CU06 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않았다. 2차 평가지표에서 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시 2024.02.05

M&A·AI·첨단치료제 등 2024년 눈여겨봐야 할 제약바이오 키워드 5가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년부터 시작된 시장 침체가 엔데믹에 접어든지 1년이 지난 지금까지 계속되며 제약바이오 시장도 위축됐다. 2022년에 비해 2023년 자금 조달이 안정된 것으로 보이지만, 대부분 2020년과 2021년 팬데믹 기간의 최고치는 물론 팬데믹 이전 수준에 못 미치고 있다. 메디게이트뉴스는 과도기 상태에 접어든 2024년 제약바이오 시장을 어떻게 바라보면 좋을지 알아보고자 글로벌 전략 컨설팅 회사 L.E.K 컨설팅이 최근 발표한 보고서를 바탕으로 5가지 키워드별 개발 동향을 알아봤다. 데이터에 대한 기대치는 증가하고 밸류에이션은 하락, M&A 관심 높아질 것 첫번째 키워드는 자금 조달과 인수합병(M&A)이다. 임상 데이터에 대한 투자자들의 기대치는 높아졌으나 밸류에이션은 팬데믹 고점보다 훨씬 낮은 수준에 머무르고 있다. 이에 많은 바이오텍이 M&A 시장에 눈을 돌릴 수 있다는 전망이다. 보고서에 따르면 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수(SPY)는 2 2024.02.02

바벤시오, 요로상피세포암 1차 유지요법 최신 리얼월드 데이터 발표

한국머크 바이오파마가 지난달 25~27일 미국 샌프란시스코에서 열린 2024 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium)에서 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’에 대한 최신 리얼월드 데이터가 발표됐다고 1일 밝혔다. 해당 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 표준치료법으로 바벤시오 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 내용을 한층 더 보강해주는 내용을 담고 있다. 1차 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 환자에서 전체생존기간 중간값이 약 30개월을 기록한 리얼월드 데이터 등 실제 임상 현장에서 쌓인 다양한 연구 결과들이 포함됐다. 리얼월드 전향 및 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결 2024.02.01

옵디보, ASCO GU 2024에서 신세포암 1차 치료 장기 생존 혜택 확인

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 임상 연구 2건이 지난달 25~27일 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개됐다고 1일 밝혔다. 이번 발표를 통해 옵디보 병용요법은 신세포암 1차 치료 요법으로서의 굳건한 입지를 보여줬다. 특히 CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이와의 병용요법을 통해 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 수니티닙 대비 생존기간을 장기간 개선했다. 또한 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과의 병용요법으로 질병 부담이 높은 중등도 및 고위험군 환자와 폐, 간, 뼈 등 전이 위치에 따라 분류한 하위 환자군에서 일관된 생존 혜택을 나타냈다. 옵디보-여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법은 CheckMate-214 3상 임상에서 중등도×고위험 예후 인자를 가진 환자 및 전체 무작위 환자군 2024.02.01

테라젠바이오, 국제학술지 '사이언티픽 리포츠'에 DEEPOMICS FFPE 논문 게재 승인

테라젠바이오가 DEEPOMICS FFPE에 대한 논문이 세계적인 과학저널 네이처(Nature) 자매지인 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)에 게재 승인됐다고 1일 밝혔다. 이 논문에서 DEEPOMICS FFPE는 기존 모델보다 향상된 성능을 보이며, 99.6%의 가짜 변이를 제거하고 87.1% 진짜 변이를 밝혀냈다. DEEPOMICS FFPE는 FFPE(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded) 조직 샘플에서 발생하는 가짜 변이를 구별하는 새로운 AI 모델로, FFPE 검체 기반 임상시험을 진행하는 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 크게 줄여 임상시험 및 임상 검체 분석의 성공률을 높일 수 있다. 테라젠바이오 백순명 연구소장(CTO)은 "이 논문이 FFPE 샘플의 어려움으로 연구에 한계를 느끼는 국내외 연구자에게 보다 질 좋은 서비스를 제공하는 기반이 되길 바란다"며 "테라젠바이오의 기술력을 기반으로 한 경쟁력 있는 서비스를 만들어나가는 데 노력 2024.02.01