GC녹십자의료재단, NGS 유전자 패널검사 실시기관 갱신

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 임상검사 전문의료기관 GC녹십자의료재단이 보건복지부로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 유전자 패널검사 실시기관으로 갱신 됐다고 21일 밝혔다. NGS 기반 유전자 패널 검사란 수십 개에서 수백 개에 달하는 유전자를 하나의 패널로 구성해 분석하는 검사로, 암 또는 희귀질환을 겪고 있는 환자들에게 정확한 유전자 변이유무를 진단해주는 서비스다. 유전자 패널검사 실시기관으로 승인을 받기 위해서는 신청 직전 년도 평가가 A등급이어야 한다. 한국유전자검사평가원의 '유전자검사 정확도 평가' 3회 이상 실시, 식약처장 허가 및 신고를 받은 NGS 장비 사용, 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과∙진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근의 조건을 갖춰야 한다. 지난해 3월 모든 조건을 만족해 유전자 패널검사 실시기관으로 승인을 받은 GC녹십자의료재단은 올해 갱신을 통해 다시 한번 유전자 검사 우수 기관으로 인정받았다. 또한 고형암패널검사가 추가 승인되 2018.03.21

소프트뱅크벤처스, 美 AI 신약개발 스타트업 '투사' 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소프트뱅크벤처스가 20일 미국의 인공지능(AI) 기반 바이오 의약품 스타트업 투사(twoXAR)에 투자했다고 20일 밝혔다. 이번 투자는 약 100억 원(1천만 달러) 규모로 소프트뱅크벤처스와 미국 투자사 안데르센호로위츠(Andreessen Horowitz)가 공동으로 주도했다. 이번 투자로 소프트뱅크벤처스의 이준표 파트너와 스탠포드대 교수인 안데르센호로위츠의 비제이 판데(Vijay Pande) 바이오펀드 대표 파트너가 투사의 이사회에 참여한다. 투사는 스탠포드대에서 AI 신약 개발을 연구하던 앤드류 A. 레이딘(Andrew A. Radin)에 의해 2014년 미국 캘리포니아에 설립됐다. 투사는 방대한 생체의학 데이터를 인공지능 알고리즘에 학습시켜 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축했다. 하나의 신약을 개발하기 위해서는 평균 10년에서 15년 동안 수천억 원의 비용이 소요되며, 시간과 비용의 대부분은 신약 후보 물질을 찾는 과정에 투입된 2018.03.21

권익위, 영업대행사·도매상 통한 리베이트에 제동

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약사가 의약품 영업대행사(CSO) 등 제3자를 통해 수수료의 일부를 병원에 사례금으로 지급하는 편법 리베이트에 제동이 걸린다. 의약품 도매상에게 지급하는 사후매출할인(판매장려금)을 통한 리베이트 자금 조성도 어려워진다. 국민권익위원회는 20일 의약품 유통질서를 왜곡하고 국민의 의료비 부담을 가중시키는 의료 리베이트 관행을 개선하기 위해 이와 같은 내용의 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 마련하고 보건복지부와 식품의약품안전처에 권고했다고 밝혔다. 그동안 일부 제약사는 의약품 판매를 위해 영업대행사 등 제3자에게 의약품 판매금액의 30∼40%에 달하는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법으로 리베이트를 제공해 왔다. A제약사는 2014부터 3년간 영업대행사를 통해 의약품 처방 사례비 명목으로 병원에 12억 원을, B다국적제약사는 2011년부터 6년간 홍보대행사 및 의학전문매체를 통해 의료인에게 26억 원의 리베이트를 지급한 사실이 검찰에 적발 2018.03.21

美CMS, NGS 유전자검사 보험급여 적용 항목 최종화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 공공의료보험기관에서 고형암 환자의 광범위한 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 비용을 보장한다. 20일 관련 업계에 따르면 미국 메디케어&메디케이드센터(CMS)는 파운데이션메디슨(Foundation medicine)의 범용 암 유전체 검사를 보험급여 적용 항목(NCD)에 등재하기로 13일 최종 결정을 내렸다. 파운데이션메디슨이 개발한 'FoundationOne CDx(F1CDx)'는 NGS 기반 체외 진단 검사로는 처음으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며, 고형암에서 324개 유전자 변이와 2개 독특한 게놈 서열(genomic signatures)을 검출할 수 있다. 미소부수체(microsatellite)의 불안전성 및 종양 변이 부담에 대한 정보도 제공 가능하다. CMS는 FDA승인과 동시에 F1CDx의 보험 적용을 제안했는데, 이번 최종안에서는 초안보다 적용 환자군과 대상 범위가 크게 확대됐다. 예비 NCD에는 적용 환 2018.03.21

바이엘, 더 작아진 자궁 내 삽입 시스템 카일리나 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘 코리아가 20일 플라자호텔에서 장기 피임을 위한 최신 자궁 내 삽입 시스템(IUS)인 카일리나(성분명 레보노르게스트렐) 국내 출시 기념 간담회를 개최했다.. 카일리나는 T자 모양의 자궁 내 삽입 시스템(IUS)으로, 5년 간 피임에 사용될 수 있는 IUS 중 가장 작은 T바디와 얇은 삽입관을 가지고, 적은 일일 평균 호르몬 방출량으로 5년 동안 장기 피임 효과를 기대할 수 있다. 카일리나는 전 세계 138개 기관에서 건강한 18~35세 분만경험이 없거나 있는 피임이 필요한 여성 2885명을 대상으로 한 3상 임상 연구에서, 카일리나를 삽입한 1452명의 여성에서 5년 사용 시 99.7%(Pearl Index 0.29)의 높은 피임 효과를 보였다. 연령이나 출산 경험, 체질량지수(BMI)에 관계 없이 안정적인 피임을 보였다. 카일리나를 시술 받은 여성 중 96%는 카일리나에 대해 만족한다고 답했으며, 대부분의 여성은 피임법으로 카일리나를 계속 사용 2018.03.20

일양약품 슈펙트, 중국 3상임상계획 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 슈펙트가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 됐다. 이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 글로벌 CRO 업체인 IQVIA의 주관 하에 이뤄지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 일약약품은 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있으며, 중국 당국 또한 기존 약물보다 저렴한 슈펙트를 통해 처방인구 확대를 기대하고 있다고 전했다. 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 새로운 EU-GMP공장 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 움직임이 빨라지고 있다. 양주일양은 임상시험용 의약품 2018.03.20

한국파스퇴르연구소 결핵 신약 개발 연구 KDDF 지원과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국파스퇴르연구소가 19일 범부처신약개발사업단(KDDF)과 '약제내성 극복을 위한 신개념 결핵 치료제 개발'을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국파스퇴르연구소 의약화학팀은 18개월간 KDDF로부터 연구비를 지원받아 결핵치료제 후보물질 도출, 효능 및 독성평가 연구를 진행한다. 결핵은 감염성 질환 중 치사율이 2번째로 높은 질병으로 전 세계적으로 매년 960만 명 이상의 신규 결핵 환자가 보고되고 있으며, 150만 명이 결핵으로 사망하고 있다. 특히 다약제내성 및 광범위 약제내성 결핵(MDR/XDR-TB) 환자의 낮은 완치율과 높은 치사율을 비교할 때 이에 효과적으로 대응할 수 있는 약제의 개발이 시급한 상황이다. 현재 한국파스퇴르연구소에서 연구개발 중인 결핵치료제 선도물질은 결핵균, 내성결핵균 및 잠복결핵균에 우수한 활성을 보여주고 있으며, 대식세포 내 존재하는 결핵균에 보다 탁월한 활성으로 생체 내 효능을 극대화하는 2018.03.20

셀트리온헬스케어, '허쥬마' 유럽 유통 계약 체결 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 유럽 런칭 준비를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등 기존 '램시마(성분명 인플릭시맵)' 및 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 유럽지역 판매를 담당하고 있는 파트너사들과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리 했다. 파트너사들은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마의 판매를 담당한다. 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 허쥬마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 제품으로 지난 2월 EMA(유럽의약품청)로부터 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널 의약품인 허셉틴은 연간 약 8조 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 유 2018.03.20

부광약품, 제58기 정기주주총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 16일 제58기 정기주주총회에서 7건의 상정된 안건 모두가 압도적인 표 차이로 원안대로 통과됐다고 19일 밝혔다. 향후 매출 성장 가능성에 대해 지난 몇 년간 지속적인 약가인하 및 파로돈탁스 등 일부 품목의 판매계약 종료에 따라 외형 성장이 미미했으나, 매출성장을 위해 최근에 9건의 신제품 도입 계약을 체결했고, 약 100여개 제네릭과 일반의약품을 출시했으며, 또한 해외 진출에도 노력해 덱시드의 동남아 5개국 수출계약을 체결했다고 설명했다. 또한 영업조직정비를 통해 영업력을 강화하며 거래처 수를 늘리는 등의 지속적인 매출 향상을 위한 성장동력을 마련해 2017년에는 5.6%의 매출성장을 했고, 새로이 도입된 신제품의 매출이 성장하면서 올해도 매출성장이 기대된다고 밝혔다. 연구·개발(R&D) 비용 때문에 실적이 감소한다는 주장에 대해서는 R&D비용의 증가는 투자수익 등을 통해 별도로 창출된 이익 한도 내에서 집행했음을 설명했다. 아이진 등 국내 2018.03.19

휴온스그룹, 정기 주주총회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 16일 충북 제천시 바이오밸리 내 위치한 제천공장에서 회사 관계자 및 주주가 참석한 가운데 각 사별 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 재무상태 및 배당(현금배당 1주당 배당금 500원, 주식배당 1주당 0.05주)에 대해 승인을 받아 원안 대로 결정했으며, 대표이사 겸 사내이사로 윤성태 대표이사를 재선임했다. 휴온스는 재무상태 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.1주)에 대해 승인을 받아 원안대로 결정했고, 사내이사로 휴온스 전규섭 제천공장장을 신규 선임했다. 휴메딕스는 재무상태 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.05주)에 대해 승인을 받아 원안대로 결정했고, 사내이사로 휴온스글로벌 윤성태 대표이사를 재선임했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이날 주총에서 "2016년 글로벌 헬스케어 그룹으로의 도약을 목표로 지주사 전환을 2018.03.19