대웅제약-삼성바이오에피스, 삼페넷 국내 독점 공급계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 15일 삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 삼페넷에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약의 항암치료제 라인업은 바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다. 삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 7만명 이상의 환자에게 제공하는 등 우수한 품질과 합리적인 가격으로 이미 글로벌 시장에서 인정받고 있다"면서 "대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것은 단지 품목을 하나 늘리는 것이 아니라, 항암치료제 시장에 본격 진출한다는 의미가 있으며, 우수한 제품과 강력한 검증4단계 마케팅 전략 및 영업력이 만나 효과적인 시너지가 기 2017.12.18

美FDA 바이오시밀러 동등성 평가지침 어떻게 나올까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러의 동등성 분석 평가를 위한 통계적 접근 가이던스를 마련하는 가운데 최근 관계 기관으로부터의 의견 수렴 기간이 종료돼 최종 가이드라인이 어떻게 나올지 관심이 쏠리고 있다. 이 가이던스는 구체적인 규제 또는 법적 요구 사항이 인용되지 않는 한 법률상 강제성을 지니지 않는 권고 사항에 불과하지만, 동등성 이슈에 대한 FDA의 생각이 담겨 있다는 점에서 매우 중요한 의미를 지닌다. FDA가 9월 가이드라인 초안을 발표하고 3개월간의 의견 수렴 기간을 거친 결과, 화이자와 암젠, 베링거인겔하임, 사노피, 노바티스, 로슈 그룹 산하의 제넨텍 등 제약회사와 바이오시밀러 포럼, 국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회 등 단체에서 총 18개 의견이 제출됐다. FDA는 이들 의견을 검토한 뒤 최종 가이드라인을 발표할 예정이다. 가이던스 초안에서는 동등성은 적절한 통계 방법을 이용해야 하며, 품질 특성의 위험 순위에 따라 엄격하게 2017.12.18

셀트리온 허쥬마, 유럽 CHMP 허가승인 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 현지시각으로 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 허쥬마는 연 매출 약 7조 5천억 원의 블록버스터 의약품인 로슈 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 위암 등의 치료에 쓰인다. 허쥬마는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 뒤 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다. 유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다. 일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리 2017.12.16

종근당고촌재단, 교육기부대상 교육부장관상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당고촌재단이14일 전남 광주시 김대중컨벤션센터에서 열린 '2017년 제6회 대한민국 교육기부대상' 시상식에서 2년 연속으로 교육부 장관상을 수상했다. 대한민국 교육기부대상은 한 해 동안 교육기부에 기여한 기업·공공기관·단체·대학·개인 등을 포상해 교육기부에 대한 사회적 관심을 제고하고 참여를 활성화하기 위해 교육부가 주관하는 시상식이다. 종근당고촌재단은 미래 인재양성을 위해 다양한 맞춤형 교육 프로그램을 기획∙제공한 공로를 인정받아 제약업계 최초 2년 연속 수상자로 선정됐다. 종근당고촌재단은 2014년부터 고촌이종근기념관을 운영하며 약사 체험, 제약회사 연구원 체험, 큐레이터 체험, 캘리그라피 워크숍, 비주얼 씽킹 워크숍 등 특화된 5가지 체험 프로그램을 제공해왔으며 지역사회 단체들과 협약을 맺고 저소득층 가정의 자녀를 대상으로 학습멘토링 프로그램을 지원하는 등 지난 5년간 약 7300여명의 학생들에게 교육기부를 진행했다. 종근당고촌재단 관계자는 " 2017.12.15

한국운동영양학회-건대 PAP연구소, 아미노사이언스포럼 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사단법인 한국운동영양학회와 건국대 부설 PAP연구 공동 주최한 아미노 사이언스 포럼이 최근 서울 광진구 더클래식500 그랜드볼룸에서 열렸다. 이 포럼에서 서울여대 체육학과 장혁기 교수는 "아미노산은 흡수가 빠르고 단백질합성을 촉진시키며 근육의 회복 과정을 돕기 때문에 운동 전이나 중간, 종료 후 등 섭취 시기 등을 잘 활용하면 훈련과 경기 시 운동 능력을 향상 시킬 수 있다"고 밝혔다. 장 교수는 "운동선수들은 대부분 단백질 하루 권장량을 충족하고 있기 때문에 효과적인 섭취 방법이나 섭취 타이밍이 중요하다"면서 "특히 체내 단백질 합성의 효율을 높이기 위해서는 운동 후 탄수화물과 함께 흡수가 빠른 아미노산을 함께 섭취하는 것이 효과적이며, 탄수화물과 단백질의 이상적인 비율은 3:1 이나 4:1 정도가 좋다"고 말했다. 두 번째 연자인 일본 리츠메이칸대 스포츠건강과학과 전임연구원 황혜정 박사는 "분지사슬아미노산(BCAA)은 인체의 골격근에서 산화돼 운동 2017.12.15

EDGC, 코드라이프와 동아시아 유전체 시장 공략

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 싱가포르 최대 제대혈 뱅킹 기업인 코드라이프(Cordlife)와 동아시아 유전체 시장 공략에 나선다. EDGC는 코드라이프가 보유한 필리핀, 인도네시아를 비롯한 아시아 6개국에 영업네트워크를 이용해 비침습 산전 진단 검사(NIPT)를 필리핀과 인도네시아에 우선 공급하고, 이후 대상국가와 서비스 범위를 확대할 계획이라고 15일 밝혔다. 서비스는 젠 스크린(Gen Screen)이라는 이름으로 공급된다. 이번 공급으로 EDGC는 올해 여름 중국과 태국에 진출한데 이어 필리핀과 인도네시아 등 아시아 최대 신흥국으로 영업력을 확대하게 됐는데 특히 인도네시아는 세계에서 중국 다음으로 출생률이 높은 국가로, 가파른 서비스 매출 성장을 기대하고 있다. EDGC 나희영 마케팅 담당이사는 "이원다이애그노믹스의 산전 진단 검사는 인공지능(AI) 분석기법 접목을 통해 독보적인 수준의 정확도를 확보했다"며 "이번 필리핀, 인 2017.12.15

CFDA, 해외 임상데이터도 인정…의약품 분야 다양한 혁신중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국의 의료시장 규모가 2020년이면 1000조원을 넘길 것으로 예상되는 가운데 중국의 의약품 정책에 많은 변화의 바람이 불고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회가 14일 서울 바이오허브에서 '중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA) 해외 임상데이터 인정 개요와 제약바이오 중국진출 전략'을 주제로 세미나를 열고 다양한 정책적 변화를 논의했다. 올해 10월 중국공산당중앙사무청과 국무원사무청은 '의약품 의료기기의 혁신을 격려하기 위한 심사평가 및 심사비준제도 강화에 관한 의견'을 발표했고, 바로 이어 약품심사평가센터(CDE)가 '해외 임상시험 데이터 인정을 위한 기술적 요구사항'에 관해 의견 수렴을 공고했다. 중국CRO연맹 Wu Haibo 전무이사는 "이러한 제도는 이미 실행되고 있다고 말할 수 있으며 중국 정부는 개방적으로 해외 데이터를 받아들이고 있다"면서 "판매허가 신청기간도 기존에 5~7년 가량 걸렸지만 신청 서류가 완벽하다면 절반 수준인 2~ 2017.12.15

美FDA, 화이자 자체 레미케이드 바이오시밀러 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자가 현지시각으로 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 익시피(IXIFI) 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 레미케이드의 전체 적응증에 대해 허가를 받았고, 류마티스 관절염과 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 등에 처방 가능하다. 이번 허가는 중등도 또는 중증 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 REFLECTIONS B537-02연구 등에서 보여준 높은 수준의 동등성을 근거로 이뤄졌다. 화이자는 현재 램시마(성분명 인플릭시맙)와 레타크리트(성분명에포에틴제타), 나이브스팀(성분명 필그라스팀) 등 총 3종 바이오시밀러의 판매를 담당하고 있고, 다양한 개발 단계의 13개 파이프라인을 개발하고 있다. 익시피의 유럽경제지역(EEA) 판권은 산도스가 가지고 있으며, 화이자는 EEA 지역 외 글로벌 2017.12.15

휴메딕스, 2017 하반기 경기도 일자리 우수기업 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 '2017년 하반기 경기도 일자리 우수기업'으로 선정됐다고 밝혔다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산 생산 원천 기술을 기반으로 한 필러, 관절염치료제, 코스메슈티컬 등이 높은 매출 상승을 달성해 '500만불 수출의 탑'을 수상하는 등 지역 경제 활성화에 기여한 것을 인정 받았다. 또 신규 채용 인원을 대폭 늘려 전년대비 고용증가율이 41% 가량 상승하는 등 지역의 우수한 일자리 창출을 위해 노력한 점에서도 우수한 평가를 받았고, 자기개발비용 지원 제도 등 기존 임직원들의 직무 역량 강화를 위한 복리후생 제도에 대해서도 좋은 평가를 받았다. 휴메딕스 정구완 대표이사는 "휴메딕스의 빠른 성장의 기반은 우수한 인력에 있다고 해도 과언이 아니다"며 "앞으로도 경기도의 우수한 인재들이 입사하고 싶은 No.1 기업을 목표로 질 좋은 일자리 환경을 제공하고 복리후생을 넓히는데 힘쓰겠다"고 수상 소감을 밝혔다. 경기도 일자리재단에서 주최하 2017.12.14

英정부 자문기구, "아이코스, 덜 위험할 가능성 있어도 위험"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 정부의 독립 과학 자문기구인 독성위원회(COT)가 아이코스와같은 궐련형 전자담배에 관한 공식 입장문을 발표했다. 결론은 일반 궐련보다 덜 위험할 가능성은 있으나 여전히 위험하고, 흡연자들은 완전히 담배를 끊는 것이 더 좋다는 것이다. 궐련현 전자담배는 담뱃잎을 태우지 않고 가열해 연기가 아닌 기체 형태로 담뱃잎 속 니코킨을 인체로 흡입하도록 고안된 담배 제품으로 영어로는 Heat-not-burn 담배(이하 HNB 담배)라 부른다. 제조사들은 담뱃잎을 태우지 않아 유해 물질이 덜 발생한다고 주장하고 있지만 학계에서는 에어로졸 성분이 일반 궐련과 같고, 담배에 덜 유해하다는 말은 무의미하다며 반박하고 있다. 독성위원회는 최근 영국에서 판매되고 있는 아이코스 등 HNB 담배 2종과 기존 궐련의 독성 위험을 비교한 평가 보고서를 발표, HNB 담배에서 발생하는 에어로졸에는 발암성 물질을 포함해 유해 화합물이 포함돼 있으며, 이 제품을 사용한 사람의 건강에 2017.12.14