오송팜 일본 수출 사업 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오송팜이 일본 내 자회사인 브리오파마를 설립하고 일본 수출 사업 입지 강화에 나섰다. 건일제약과 펜믹스의 관계사인 오송팜은 국내외 제약사가 개발한 의약품의 일본 진출을 돕는 의약품 무역 회사다. 파트너 제약사와 사업 초창기부터 일본 제약 시장 조사 및 제품 컨셉 논의를 공동으로 수행하는 사업 모델이다. 브리오파마는 오송팜이 100% 출자한 자회사로 일본 도쿄에 사무실을 두고 있고 3일부터 업무를 시작했다. 일본 내 의약품 제조판매업을 득하고 임상시험 및 허가 신청까지 직접 진행한다. 2017.07.20

사이비 줄기세포치료 신종 마케팅

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 광범위한 임상시험 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov 웹사이트가 검증되지 않은 줄기세포 치료의 신종 마케팅 도구로 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 미국에서는 1997년 임상시험 등록을 의무화하고 이를 위한 시스템으로 국립보건연구소(NIH)가 ClinicalTrials.gov를 운영, 2000년부터 대중에 공개하고 있다. 그런데 일부 줄기세포 치료제 업체가 이 사이트에 임상시험 내용을 등록한 뒤 정부 기관의 권위를 이용해 검증되지 않은 치료에 막대한 비용을 요구한다는 것이다. 미국 미네소타대 보건대학원 생명윤리센터 Leigh Turner 교수팀은 줄기세포 클리닉이 연방정부의 데이터베이스를 이용해 미검증 치료법을 마케팅해 환자들을 혼란스럽게 만든다는 연구 결과를 최근 Regenerative Medicine에 게재했다. Turner 교수팀에 따르면 기준이 까다롭지 않아 웹사이트에 임상시험을 등록하는 것 자체는 어렵지 않다. 임상 2017.07.20

글로벌 신약개발 트렌드 3가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 약물의 3/4이 기존 치료제와 완전히 다른 계열인 혁신 의약품인 것으로 나타났다. 미국제약협회(PhRMA)는 최근 현재 글로벌 약물 개발 현황과 바이오 제약 분야의 새로운 접근법을 분석한 '바이오제약 파이프라인: 임상 개발 중인 혁신적 치료제' 보고서를 발표했다. 이번 보고서에서는 ▲높은 혁신 의약품(first-in-class) 비율 ▲800건이 넘는 희귀 의약품 파이프라인 ▲재생의학 등 새로운 과학적 접근법 3가지 트렌트를 주목했다. 보고서에 따르면 개발 중인 전체 프로젝트에서 혁신 의약품이 차지하는 총비율은 74%였다. 질환별로 나눠봤을 때도 대부분 70%대였고, 현재 허가받은 치료제가 적은 알츠하이머병은 86%로 특히 높았다. 임상 단계가 초기에 가까울수록 혁신 의약품 비율이 높았는데, 현재 이미 허가된 제품 중 혁신 의약품이 차지하는 비율은 44.3%였으나 3상임상 53.4%, 2상임상 72.4%, 1상임상은 8 2017.07.20

신라젠, 펙사벡 중국 임상3상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠 항암 백신 펙사벡(Pexa-Vec)이 간암 적응증으로 중국에서 3상 임상을 시작한다. 신라젠은 사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인받았다고 20일 공시했다. 펙사벡은 천연두바이러스를 유전자 조작한 것으로 암 선택적 바이러스 복제를 통한 암세포 용해, 종양 관련 혈관 감염으로 종양으로의 혈액 공급 감소, 전신 면역 활성화 등의 작용 기전을 가진다. 신라젠은 이번에 중국에서 3상 개시 허가를 받음으로써 현재 총 16개국에서 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상을 허가받았다. 2017.07.20

알츠하이머 신약 5년 내 35개 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 향후 5년 내 알츠하이머 신약 35개가 출시될 것이라는 전망이 나왔다. 미국 알츠하이머 연구협회(RA2)는 최근 영국 런던에서 열린 알츠하이머병 국제학술대회에서 "현재 임상 3상중인 후보물질 27개와 2상 단계인 8개 물질이 5년 안에 상용화될 것"이라고 발표했다. RA2 George Vradenburg 회장은 "수십년간 투자 부족과 실패에 시달린 알츠하이머병 파이프라인이 이제 큰 승리를 거머쥘 때"라면서 "투자 증가에 힘입어 조심스럽지만 현재 후기 임상 단계인 혁신 신약들이 결실을 볼 것으로 낙관적인 예측을 하고 있다"고 전했다. 알츠하이머병 치료제 개발 성공률은 다른 질환에 비해 매우 낮은 수준이다. 2002~2012년 동안 미국에서 진행된 알츠하이머 관련 임상을 분석한 연구에 따르면 총 413개 연구 중 성공률은 0.4%에 불과했고, 이때 진행된 임상시험을 토대로 미국 FDA에 품목허가를 받은 것은 1건에 불과했다. 이에 미국 FDA로부터 허가받은 2017.07.20

길리어드, 4번째 C형간염 신약 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간염 치료제 명가 길리어드가 소발디와 하보니, 엡클루사에 이어 1년 만에 네 번째 C형간염 치료제를 선보였다. 엡클루사는 C형간염 치료제로는 처음으로 유전자형에 관계없이 사용하도록 지난해 6월 미국 FDA로부터 허가를 받았고 아직 국내에는 출시되지 않았다. 미국 FDA는 최근 엡클루사(소포스부비르+벨파타스비르)에 복실라프레비르 성분을 추가한 3제 단일정 복합제인 보세비를 시판 승인했다. 적응증은 NS5A 억제제 포함 요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 C형간염으로 1일 1회 복용한다. 이번 승인은 직접작용제(DAA) 치료 경험이 있고 간 경변이 없거나 대상성 간 경변을 동반한 C형간염 환자를 대상으로 한 POLARIS-1, POLARIS-4 연구 결과를 토대로 한다. 보세비 임상 연구를 주도한 미국 마운트 시나이 베스 이스라엘 Ira Jacobson 박사는 "재치료가 필 2017.07.20

알츠하이머, 박테리아 탓일 수 있다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머병은 독일 정신과 의사에 의해 처음 보고된 뒤 110년이 지났지만 여전히 그 기원은 물론 정확하게 어떻게 질병이 진행되는지에 대해 베일에 쌓여 있다. 현재 가장 대표적인 이론은 아밀로이드 베타 펩티드가 뇌에 쌓이면서 신경세포를 손상시키고 기억력과 인지장애를 유발한다는 '아밀로이드 계통 가설'로 치료제 개발도 대부분 이 가설에 기반하고 있다. 그런데 최근 아밀로이드 펩티드가 아닌 박테리아가 알츠하이머병의 원인일 수 있다는 논문이 발표돼 학계의 관심을 받고 있다. 영국 브리스톨대 Shelley J. Allen 교수팀은 16S rRNA 차세대 염기서열분석(NGS) 분석 결과 알츠하이머 환자의 부검 뇌에서 박테리아가 발견됐다는 연구 결과를 Frontiers in Aging Neuroscience 최신호에 발표했다. Allen 교수팀은 영국 뇌은행에 보관돼 있는 알츠하이머 환자 8명과 알츠하이머가 없는 고령자 6명의 뇌 샘플 NGS 분석결과를 비교했다. 2017.07.19

타시그나, WHO 필수의약품 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)가 세계보건기구(WHO) 2017 필수 의약품 목록에 새로 등재됐다. WHO 필수의약품 목록은 1977년부터 세계 공중보건에 가장 중요하고 기본적인 약제들을 선정한 것으로 2년마다 갱신 및 개정되고 있다. 이번 등재에 따라 타시그나는 이매티닙에 저항성을 보이는 만성골수성백혈병 환자 2차 치료제로 필수 의약품이 됐다. 타시그나는 이매티닙에 저항성 혹은 불내성을 보인 만성골수성백혈병 환자 321명을 대상으로 한 오픈라벨 2상 연구에서 59%가 주요 세포유전학적반응을 보였고, 이 중 44%가 완전 세포유전학적반응을 달성했다. 연구 12개월째 생존율은 87%였다. 2017.07.19

JW중외, 범부처신약개발사업단 과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 범부처신약개발사업단이 최근 JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 임상 후보물질 'FR-1345'를 지원 과제로 선정했다. 이번 선정으로 사업단이 연구비를 지원하면, JW중외제약은 2018년 임상1상 개시를 위한 미국 FDA 임상허가신청(IND) 수준의 비임상시험과 임상 약물 생산 연구를 추진힌다. FR-1345는 JW중외제약이 5월 C&C신약연구소로부터 도입한 신규 기전 약물로 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제한다. JW중외제약 한성권 대표는 "이번 범부처신약개발 지원 과제 선정은 FR-1345의 혁신성과 시장 경쟁력을 인정받은 결과"라면서 "JW의 R&D 인프라와 정부 지원과의 시너지를 통해 글로벌 신약으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다. 2017.07.19

배란유도제 불법 판매한 의사 적발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전문의약품인 배란유도제와 피임약을 불법 판매한 의사와 이를 환자에게 판매하고 국내에서 금지된 시술을 해외 의료기관에서 받도록 알선한 업체 대표가 적발됐다. 식약처는 19일 산부인과 의사 장 모 씨(41)를 약사법 위반 혐의로 적발에 검찰에 넘겼고, 알선 업체 대표 민 모 씨(47)도 같은 혐의로 적발했다고 밝혔다. 조사결과 장 씨는 2014년 3월 경부터 2015년 1월경까지 제약회사 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품을 무자격자 민 씨에게 불법 판매했다. 민 씨는 2014년 2월부터 2016년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 시험관아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별해 임신하는 '선택 임신 시술'을 받도록 알선했고, 이 환자들에게 장 씨로부터 구입한 전문의약품을 판매했다. 특히 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유도제를 오·남용하면 난소과자극증후군 부작용이 나타날 수 있는 2017.07.19