세계 최초 iPS세포 임상 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 최초로 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 임상시험이 시작됐다. 일본 교토대 iPS 세포 연구소 준야 토구치다 교수팀은 희귀 유전병인 진행성 골화성 섬유 이형성증(FOP) 환자를 대상으로 임상을 시작했다고 최근 밝혔다. iPS 세포는 모든 종류의 인체 세포와 조직으로 개발할 수 있는 만능성을 가진 세포로, 질병으로 인해 손상된 세포를 대체할 것으로 기대되고 있다. 연구팀은 FOP 환자에서 채취한 조직으로부터 배양된 iPS 세포를 이용해 모방 FOP 세포를 만들었다. 쥐모델 실험에서 라파마이신과 FOP상태 세포를 투여하자 질병 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 연구팀은 향후 반년간 4개 대학병원에서 20명 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 2017.10.10

대상포진백신 독점 깨진다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 독점했던 글로벌 대상포진백신 시장에 국내 제약사가 뛰어들었다. SK케미칼은 최근 자체 기술로 개발한 대상포진백신 스카이조스터주(과제명 NBP608)가 식약처로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 바탕으로 향후 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 뒤 국내에서 약 5년 간 임상을 진행했다. 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인 842명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인한 결과 제품의 비열등성이 입증됐다. SK케미칼은 향후 8000억 원 규모의 글로벌 시장에도 진출할 계획이다. 현재 대상포진백신으로는 MSD 조스타박스가 미국, 유럽 등 전 세계 60여개국에서 시장을 독점하고 있고, 9월 GSK 후보백신이 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고 받았다. 2017.10.10

헬스케어 빅데이터, 어디에 쓸까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 문재인 정부가 대선 공약이었던 대통령 산하 직속 4차산업혁명위원회를 최근 공식 출범하면서 4차 산업혁명 시대의 변화와 대응법에 대한 관심이 높아지고 있다. 4차 산업혁명은 인공지능(AI)과 사물 인터넷(IoT), 빅데이터, 모바일 등 첨단 정보 통신 기술(ICT)이 산업 전반에 융합돼 초연결 및 초지능으로 사회 시스템을 혁신하는 차세대 산업혁명이다. 새로운 산업혁명 시대에는 데이터를 어떻게 활용하느냐에 따라 접목할 수 있는 분야가 무궁무진한 만큼 미충족 수요가 있는 곳에서의 활약상이 기대된다. 빅데이터로 임상연구 환자모집 의료기록 활용에 대한 한 설문조사 결과에 따르면 사람들은 빅데이터 분석이 연구 결과의 이해도를 높이거나 프로토콜 디자인 개선, 안전성 문제 발견, 모니터링 등에 효용성이 있을 것으로 생각하는 경향이 있었다. 반면 아무리 빅데이터가 있어도 임상 연구에서 큰 어려움 중 하나인 환자 모집에는 영향을 미치지 못할 것이라는 인식이 강했다. 미국 2017.10.10

대웅에 한미·일동·유한 도전장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 추석을 맞이하여 항고혈압·고지혈증 3제 복합제에 이어 항고혈압·이뇨제 3제 복합제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 한미약품이 9월 1일부터 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제를 조합한 아모잘탄 플러스를 판매 시작한데 이어 일동제약이 10월 1일부터 3제 복합제 판매를 시작했다. 이 조합으로 처음 시장에 발을 내딛은 약물은 다이이찌산쿄의 세비카HCT다. 세비카(올메사르탄+암로디핀)에 히드로클로로티아지드 성분을 합한 것으로 현재 대웅제약과 공동 판매하고 있다. 2013년 국내 출시 이후 계속 성장해 유비스트 기준 지난해 처방조제액 250억 원을 기록했다. 한미약품의 아모잘탄플러스는 아모잘탄(로사르탄+암로디핀)과 클로르탈리돈을 합친 약물이다. 한미는 클로르탈리돈이 기존의 히드로클로로티아지드보다 상대적으로 강력한 혈압 강화 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 한미약품 마케팅사업부 박 2017.10.05

바이오일자리 12만개 어떻게 만들까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 글로벌 바이오 강국 실현을 위한 로드맵을 발표했다. 과학기술정보통신부는 최근 제3차 생명공학육성기본계획을 의결하고, 글로벌 신약후보 물질 100개 발굴과 바이오 기술기반 신규 일자리 12만 명 창출 등 향후 10년간의 청사진을 제시했다. 큰 틀에서는 글로벌 바이오 시장 점유율을 현재 1.7%(생산기준 27조 원) 수준에서 2025년 5%(생산기준 152조 원)까지 달성하는 것이 목표다. 먼저 정부는 신약 개발국으로 도약하기 위해 후보물질에서 전임상, 임상, 판매·마케팅으로 이어지는 신약개발 전주기를 지원할 계획이다. 산‧학‧연‧병 오픈 이노베이션 R&D에 10년간 5000억 원을 투자하는 '국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업'을 현재 예비타당성 심사 진행 중이고, 정부 지원과 민간 투자 사이의 공백 구간인 전임상 전후단계에는 창업 및 기술이전과 연계한 R&D 비용을 지원한다. 또 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅까지 지원하기 위해 정부와 기업, 2017.09.29

당뇨병학회, 새 약물치료 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 새로운 약물 데이터가 많이 업데이트되면서 국내 제2형 당뇨병 약제 치료 지침이 2년 만에 개정됐다. 대한당뇨병학회는 28일 간담회를 열고, 28~30일 서울 그랜드힐튼호텔에서 진행되는 당뇨병 및 내분비학 국제학술대회(ICDM) 2017 주요 세션 정보와 새로운 약제 치료 지침을 소개했다. 이번 업데이트에서는 당뇨병 치료 알고리듬을 전반적으로 개정, 경구 약제와 주사제를 분리해 새로운 치료 알고리듬을 제시했는데, 약제 계열별로 장단점을 한눈에 볼 수 있도록 디자인한 점이 특징이다. 약제 치료를 단독요법, 병용요법, 인슐린 치료, GLP-1 유사체로 세분화했고, 개별 약제가 아닌 계열별로 나눠, 혈당 강하 효능, 저혈당 위험, 체중 증가, 심혈관질환 위험 4가지 항목을 기준으로 평가했다. 또 이번 지침에서는 GLP-1 수용체 작용제도 단독 요법으로 사용 가능할 수 있도록 했다. 이번 진료지침 권고안에 대한 해설은 대한당뇨병학회가 발간하는 국제학술지에 2017.09.28

CJ, 바이오시밀러 日 기술수출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 쿄와하코기린의 네스프 바이오시밀러를 일본에 기술수출했다. CJ헬스케어는 28일 일본 도쿄에서 바이오시밀러 전문 기업인 YL 바이오로직스(YLB)와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 YLB와 모회사인 요신도는 일본에서 CJ-40001 임상시험부터 허가, 생산, 판매를 담당하고, CJ헬스케어는 일본 내 허가 승인을 위한 연구를 지원한다. 또 계약금과 함께 일본 내 개발 진행단계에 따라 기술료 및 판매 로열티를 별도로 받는다. EPO는 만성 신부전 환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제로 CJ헬스케어는 1998년 1세대 EPO제제인 에포카인(성분명 에리스로포에틴)을 국내 최초로 개발했다. CJ-40001(성분명 다베포에틴 알파)은 기존 주3회 투여하는 1세대에서 주1회 또는 2주 1회 투약하도록 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발하고 있다. CJ헬스케어 강석희 대 2017.09.28

심투자, HIV-1 치료제로 유럽승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센의 4중 복합제 심투자가 HIV-1 감염증 치료제로 최근 유럽에서 최종 승인받았다. 심투자는 다루나비르와 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 복합 단일정으로, 하루 1회 복용하며, 몸무게가 최소 40kg 이상인 12세 이상 청소년 및 성인 HIV-1 감염 환자에 사용할 수 있다. 항바이러스제인 다루나비르는 단백분해효소 억제제로 혈액 내 HIV-1 양을 줄이고 낮은 수치를 유지하는 역할을 한다. 코비시스타트는 부스터 성분으로, 이런 다루나비르의 효과를 강화하고, 효과가 오래 지속되도록 도와준다. 테노포비르 알라페나마이드와 엠트리시타빈은 역전사효소 활성화를 억제해 바이러스의 재생산을 막는다. 심투자는 HIV-1 감염이나 에이즈 자체를 치료하지 못하지만 면역 시스템 손상과 에이즈 관련 질병이나 감염 진행을 늦출 수 있다. 이전 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자 153명을 대상으로 한 임상 연구에서 24주 치료 후 바이러스 수치 2017.09.28

휴미라, 소아·청소년 건선에 급여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이는 휴미라가 10월 1일부터 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대됐다고 밝혔다. 생물학적 제제로 만 4세 이상 소아 판상 건선 치료에 허가받고 보험 급여가 적용된 첫 사례다. 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성과 안전성을 비교한 연구에서 휴미라는 유의하게 높은 PASI75 반응률을 보였다. 한림대학교성심병원 피부과 김광중 교수는 "그간 소아 건선 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다"면서 "이번 보험급여 적용으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게됐다"고 말했다. 한국애브비의 의학부 진주예 부장은 "의료진에게 소아 판상형 건선 치료의 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "치료가 힘든 만성 질환을 앓고 있는 소 2017.09.28

일동, 고혈압 3제 투탑스플러스 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 항고혈압 3제 복합제 투탑스플러스 개발에 성공, 시장 경쟁에 합류한다 투탑스플러스는 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제로 텔미사르탄을 중심으로 한 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제 조합으로는 국내 첫 제품이다. 일동제약에 따르면 4년간에 걸쳐 다수 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 임상시험 결과 텔미사르탄과 암로디핀 2가지 성분 약물로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 투탑스플러스를 투여했을 때 혈압 강하 효과가 더 증가해 정상혈압을 유지한 것으로 나타났다. 특히 3상 임상에서 2가지 성분의 고혈압 치료제를 복용한 환자보다 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율이 2배 가까이 높았다. 올해 7월 텔미사르탄과 암로디핀 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 식약처 허가를 받았고, 10월 1일 출시를 앞두고 있다. 일동제약 2017.09.27