베믈리디, 혈장 테노포비르 89% 감축

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 비리어드 10분의 1 용량으로 같은 효과를 내는 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트; TAF)를 출시했다. 길리어드는 24일 출시 기자간담회를 열어 TAF 개발의 의의와 임상연구 결과, 한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험을 공유했다. 베믈리디는 테노포비르 타깃 전구 약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물 전신 노출을 줄였다. 혈장 안전성이 향상돼 20mg 용량으로 비리어드 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비를 전달할 수 있는 특징이 있다. 길리어드는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 한 다국가 임상에서 베믈리디의 유효성과 안전성을 확인했다. 48주 차 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자 비율은 비리어드 대비 비 2017.05.25

셀트리온, 콧대높은 중국 문 열었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 해외 기업으로는 처음으로 중국에서 항체 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다. 셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 발표했다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인만 하더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 만큼 가장 높은 허들로 평가받는다. 셀트리온은 2014년 1월 임상을 신청했고, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다. 중국 의약품 시장 규모는 약 130조 원으로 단일국으로는 미국에 이어 가장 크다. IMS헬스 자료에 따르면 최근 5년간 연평균 성장률은 15~18%로 매우 빠르게 성장 중이다. 또 인구가 13억 명이 넘는 만큼 고령화가 2017.05.24

머크, 인공지능 회사 인수

머크가 24일 인공지능 화학 프로그램인 케마티카를 개발한 지보브스키 사이언티픽 인벤션(GSI)를 인수한다고 발표했다. 케마티카는 화학 반응 정보를 광범위하게 수집, 총망라해 기억하고 학습해 스스로 화학적 합성 모델을 만들고 세우도록 설계된 인공지능 소프트웨어다. 짧은 시간 안에 엄청난 양의 계산을 수행해 연구자가 직접 실험을 통해 찾던 것보다 빠르고 효율적으로 화합물의 적절한 합성 방법을 안내한다. 머크 생명과학사업 우딧 바트라 CEO는 "의약 및 화학 산업에 350년 역사를 갖고 있는 머크에게 화학 합성 및 화학 정보학 시장은 매우 중요하다"면서 "연구용 시약 시장에서 리더십 위치를 보완할 수 있는 핵심 분야 중 하나"라고 전했다. 2017.05.24

SGLT-2, 당뇨병 심부전 위험 감소

SGLT-2 억제제 복용이 제2형 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인에 의한 사망 위험을 줄인다는 대규모 실제 진료 자료 분석 연구 결과가 나왔다. 일반적 당뇨병 환자에서의 심혈관 영향을 확인한 첫 연구인 CVD REAL 정규 논문이 최근 미국심장협회(AHA)가 발간하는 학술지 Circulation에 게재됐다. 연구팀은 미국, 영국, 독일, 노르웨이 등 6개국 452개 센터에서 당뇨병 치료를 시작한 신규 환자 30만명 이상의 임상 자료를 분석했다. 참여자의 87%가 기저 CV 질환이 없는 환자였다. SGLT-2 억제제 사용 비중은 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리프롤진이 각각 53%, 42%, 5%였다. 분석 결과에 따르면 SGLT-2 억제제는 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심부전으로 인한 입원율과 모든 원인에 의한 사망률, 복합제 평가변수 발생률을 모두 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 최근 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 CVD-REAL 연 2017.05.24

노바티스 리베이트약 급여정지 확정

복지부가 리베이트를 제공한 노바티스 의약품 엑셀론 등 9개 품목에 대해 올해 8월 24일부터 2018년 2월 23일까지 6개월 보험급여 정지하기로 확정했다. 글리벡 등 나머지 33개 품목에 대해서는 559억 원의 과징금을 부과한다. 이번 조치는 지난해 8월 한국노바티스가 26억 원 가량의 리베이트를 제공한 혐의로 기소된데 따른 것이다. 과징금은 사전 처분 당시 551억 원이었으나 요양급여 심사 결정액이 확정되면서 본 처분에서 559억 원으로 8억 원 늘어났다. 한편 30개가 넘는 제네릭이 있음에도 보험급여 중지 대상에서 제외되고 과징금으로 대체된 글리벡는 감사원 공익 감사가 청구된 상태다. 2017.05.24

화이자, 의사 대상 메디컬 포럼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 6월 20일 서울, 부산, 대전, 대구, 광주 등 5개 도시에서 제3회 화이자메디컬포럼을 다원 생중계 및 강연 형식으로 진행한다. 의원 및 준종합병원 의료진을 대상으로 일차 진료의가 흔히 접하는 질환 및 치료의 최신지견을 주제로 논의한다. 바이오시밀러 및 필수 의약품을 담당하는 에센셜 헬스 사업부문과 내과, 면역·염증, 희귀질환 치료제 및 백신, 항암제, 컨슈머헬스케어 등을 담당하는 이노베이티브 헬스 사업부문이 공동 개최해 다양한 치료 영역을 다룰 예정이다. 한국화이자제약 권용철 상무는 "접근성을 높이고 다각화된 채널을 통해 의료진들과 지속적으로 소통하도록 노력하겠다"고 전했다. 2017.05.24

AZ 천식약, 스테로이드 사용 줄였다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 주사제 벤라리주맙이 후기 임상에서 긍정적인 성과를 거두면서 연내 미국 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 아스트라제네카가 최근 NEJM에 공개한 3상 임상 ZONDA 결과에 따르면 표준 치료에 벤라리주맙을 추가하면 천식 관리를 유지하면서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다. 캐나다 맥마스터대 호흡기내과 Parameswaran Nair 교수팀은 벤라리주맙 30mg을 4주 혹은 8주에 1회 피하 투여했을 때 두 용량 모두 OCS 사용을 유의하게 줄인 것을 확인했다. 감소 중간값은 75%였다. 이차 평가 항목인 악화 발생도 유의하게 낮췄다. 4주 용량은 악화 발생을 위약 대비 55%, 8주 용량은 70% 줄였다. 흔한 이상 반응은 벤라리무맙과 위약 간 유사했다. 아스트라제네카 글로벌 신약개발을 총괄하는 Sean Bohen 부회장은 "호산구성 천식 표현형은 중증 난치성 질환 관리를 위해 경구용 스테 2017.05.24

JW크레아젠, 간암 신약 2상 논문 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠의 수지상세포치료제 CreaVax-HCC가 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다. 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수팀이 진행한 CreaVax-HCC 2상 임상 결과가 최근 OncoImmunology 온라인판에 게재됐다. 연구팀은 절제술(OP), 간동맥 화학색전술(TACE), 에탄올 주입술(PEI), 고주파 열치료(RFA)를 시행한 환자 156명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 일차 평가 항목인 무재발 생존율(RFS)은 전체 시험군과 대조군 사이에 유의한 차이가 없었지만 간 절제술을 받은 환자만 따로 분석하자 유의한 차이가 관찰됐다. 이를 근거로 현재 근치적 절제술을 받은 간세포암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상이 진행 중이다. 또 고주파 열치료를 제외한 치료 환자의 2년 내 간암 재발률은 시험군이 30%로, 대조군 61%보다 낮아 간암 재발을 억제하는 데 2017.05.23

CJ헬스케어, 서울성모병원과 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어가 서울성모병원과 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료 연구 협력을 위한 MOU를 체결했다. 이번 MOU를 통해 양측은 연구·교육 인력과 학술 정보 교류를 확대하고 자가면역질환 치료제 후보물질에 대해 비임상 유효성 연구를 진행할 계획이다. CJ헬스케어 강석희 대표는 "이번 MOU 체결을 통해 서울성모병원의 수준 높은 연구·교육 인프라를 공유할 수 있게 됐다"면서 "앞으로 비임상 공동연구와 임상시험 협력을 통해 글로벌에서 경쟁할 수 있는 신약의 개발 속도를 앞당길 수 있기를 기대한다"고 소감을 밝혔다. 서울성모병원 승기배 원장은 "이번 협약을 바탕으로 CJ헬스케어와 함께 관절염과 자가면역질환 치료에 새로운 전기를 마련할 치료제를 개발하기 위해하여 최선을 다할 것"이라고 말했다. 2017.05.23

클라드리빈, MS 진행 위험 82% 감소

머크가 개발 중인 다발성 경화증 치료제 클라드리빈이 질환 진행 위험이 높은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자에게 치료 효과가 더 높다는 연구 결과가 나왔다. 머크는 최근 보스턴에서 열린 미국신경학회(AAN) 포스터 세션에서 질환 활성도가 높은 환자를 대상으로 연구한 3상 임상 CLARITY의 하위그룹 분석 결과를 발표했다. 분석 대상은 재발성 다발성 경화증 환자로 치료 경험이 없거나 기존에 질환 조절 약물로 치료받은 경험이 있는 149명이었다. 그 결과 질환 활성도가 높은 환자를 클라드리빈 3.5mg/kg으로 치료했을 때 질환의 진행 위험이 위약 대비 82% 감소해 CLARITY 전체 모집단 47%보다 많이 감소한 것으로 나타났다. 연간 재발률 상대 위험도도 질환 활성도가 높은 환자군에서 67% 감소해 전체 모집단 58%보다 높았다. CLARITY 연구에서 클라드리빈 정 치료군의 가장 흔한 이상 반응은 림프구 감소증이었다. 감염 발생률은 클라드리빈 정 치료군이 48.3%, 위약군이 2017.05.23