한국노바티스 코센틱스, 강직성 척추염에서 1차 생물학적 제제로 급여 확대

한국노바티스는 1일부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 DMARDs로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다. 강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춘다. 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 2023.12.04

EMA, "GLP-1 작용제와 자살·자해 연관성 아직 불분명…제약사에 추가 설명 요청"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험에 대한 데이터를 검토하고 있는 가운데, 시판허가를 받은 제약사에 추가 설명을 요청하기로 했다. 4일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 "문헌 검토 결과 현재로서는 인과 관계에 대해 결론 내릴 수 없지만, 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다"면서 "해당 의약품의 각 시판 허가권자가 해결해야 할 추가 질문 목록에 동의한다"고 밝혔다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly an 2023.12.04

애브비, 101억달러에 이뮤노젠 인수…난소암 ADC 엘라히어 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억 달러에 인수하며 고형암 포트폴리오를 강화했다. 이뮤노젠은 백금 저항성 난소암 치료제로 승인된 최초의 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere, 성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)를 개발한 회사다. 애브비는 이뮤노젠과 엘라히어를 인수하는 최종계약을 체결했다고 30일(현지시간) 밝혔다. 이를 통해 고형암 분야에서 상업적, 임상적 입지를 강화하는 한편, 이뮤노젠이 가진 차세대 ADC 후속 파이프라인을 바탕으로 기존 프로그램을 더욱 보완할 계획이다. 거래 조건에 따라 애브비는 이뮤노젠의 모든 발행 주식을 주당 31.26달러에 현금으로 인수한다. 거래에 따른 이뮤노젠의 총 지분 가치는 약 101억 달러다. 애브비 측은 이뮤노젠의 종양학 포트폴리오가 애브비 종양학 프랜차이즈의 장기적인 매출 성장을 견인할 잠재력을 가지고 있다고 판단했다. 엘라히어는 표적 암세포를 죽이도록 설계된 강력한 튜불린 억제제( 2023.12.02

애브비 린버크, 강직척추염에 건강보험 급여 적용

한국애브비가 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 1만9831원으로 산정특례를 적용받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 "강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10~30대 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않으면 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에 2023.12.01

한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임

한국아스트라제네카가 1일자로 전세환 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장을 한국아스트라제네카 대표이사 사장으로 선임한다고 밝혔다. 전 신임 사장은 2015년 한국아스트라제네카 최고재무관리자(CFO)로 합류해 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 총괄, 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장 및 아스트라제네카 아시아 지역 CVRM 사업부와 만성질환 브랜드의 비즈니스를 이끌며, 아스트라제네카의 성장에 기여해 왔다. 최근 3년간 전 사장은 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장으로 재임하며 다양한 조직문화 혁신을 이끌었다. 그의 리더십 아래 회사는 3년만에 매출이 2배 이상 성장, 인도네시아에 진출한 다국적제약사 중 4위에서 1위로 발돋움하고 업계 내 가장 빠르게 성장하는 회사로 자리매김했다. 올해 역시 전년 동기 대비 약 28% 이상의 매출성장을 견인했으며, 다수의 치료제 영역에서 회사의 포트폴리오를 No.1 브랜드로 성장시켰다. 전 사장은 비즈니스 성과 외에도 2023.12.01

한국로슈, 시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링' 건강보험급여 적용

한국로슈가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5이하인 경우를 모두 만족하면 보험 급여가 인정된다. 이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS를 확인해 6개월마다 투여 유지 여부 2023.12.01

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 신청

셀트리온이 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 2023.12.01

AI 기업과 파트너 확대해가는 빅파마들, 협력 내용에서 본 관심 분야는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 새로운 치료제 연구 개발 속도를 높이기 위해 인공지능(AI) 기업과 파트너십을 맺는 빅피마들이 늘고 있는 가운데, 협력 분야 역시 다양화되고 있다. 치료가 어려운 질병의 표적을 찾기 위해 AI 기술을 활용하는 것은 물론 의약품 제조량을 늘리기 위해 디지털 플랫폼과 첨단 디지털 및 로봇 기술을 도입하는 등이다. 베링거, 캐나다 페노믹AI와 기질 풍부 암 표적 찾기 위해 5억900만 달러 계약 먼저 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 최근 치료하기 어려운 기질이 풍부한 암 표적을 찾기 위해 캐나다 인공지능(AI) 기업 페노믹 AI(Phenomic AI)와 5억 달러(약 6500억원)가 넘는 규모의 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. 종양 기질은 치료제로부터 암세포를 보호하고 암의 성장과 전이를 지원하기 때문에, 대장암과 췌장암과 같이 기질이 풍부한 암은 치료가 가장 어려운 암 중 하나로 꼽힌다. 페노믹은 scTxngle-세포 2023.12.01

BMS, 항체 올리고뉴클레오티드 접합체 심장약 개발 위해 3조원 규모 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)가 심혈관 분야에서 항체 올리고뉴클레오티드 접합체(AOC) 개발하기 위해 23억 달러(약 3조원) 규모의 계약을 체결했다. 애비디티 바이오사이언시스(Avidity Biosciences)는 BMS와 여러 심혈관 표적의 발견, 개발, 상업화에 중점을 둔 글로벌 라이선싱 및 연구 협력을 체결했다고 11월 28일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약으로 BMS는 애비디티의 독점적 AOC 플랫폼 기술을 활용해 최대 5개 심혈관 표적에 대한 연구를 진행한다. 계약 조건에 따라 애비디티는 BMS로부터 현금 6000만 달러와 4000만 달러의 보통주 매입(주당 7.88달러)을 포함해 총 1억 달러를 선불로 지급받는다. 연구 개발 마일스톤으로 최대 약 13억5000만 달러와 상업적 마일스톤으로 최대 약 8억2500만 달러를 포함해 누적 지불액은 최대 23억 달러에 달한다. BMS는 이번 협력으로 향후 진행될 모든 임상 개발, 규제, 2023.12.01

오가노이드 전문 기업 넥셀, 기술성 평가 통과…2024년 상반기 IPO 목표

넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 우수한 성적으로 통과했다고 30일 밝혔다. 평가는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 받았다. 넥셀은 두 전문평가기관에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다. 넥셀은 독자적인 hiPSC 분화기술을 바탕으로 다양한 hiPSC 유래 세포 제품을 수출하며 글로벌 제약사 및 KOL 고객층을 확보했다. 또한 국내 기업으로는 유일하게 신규 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인(ICH E14/S7B) 개정 연구에 참여했다. hiPSC 심근세포를 활용한 심장안전성평가와 약물평가 서비스를 제공하고 있으며 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다. 올해 상반기 약 20억 원을 매출을 달성했고, 연말까지 직전 년 대비 200% 이상 증가한 매출을 기록할 것으로 예상 2023.11.30