[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에서 수행되는 동물실험을 축소, 개선 또는 대체한다. 이를 통해 약물 안전성을 향상시키고 평가 과정을 가속화하며, 연구개발(R&D) 비용을 낮춰 궁극적으로 의약품 가격을 낮추고자 한다.

FDA는 10일(현지시간) 단클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하는 계획을 발표했다.

올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵을 논의하고, 그 이행에 대한 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이다. 내년 한 해 동안 FDA의 자문을 바탕으로, 선별된 단클론항체 개발사들이 주로 비동물 기반 시험 전략을 사용할 수 있도록 하는 시범 프로그램을 시작하는 것이 목표다.

동물실험을 대체할 방법으로는 인공지능(AI) 기반 독성 계산 모델, 실험실 환경에서의 세포주 및 유기체 독성 테스트(NAMs 데이터) 등이 포함된다. NAMs 데이터 포함이 권장되는 임상시험계획(IND) 신청에 대한 요건 이행은 즉시 시작된다. 또한 효능을 결정하기 위해 이미 인간을 대상으로 한 약물의 연구가 이뤄진 유사한 규제 표준을 가진 다른 국가의 기존 리얼월드(real-world) 안전성 데이터를 활용하기 시작할 예정이다.

FDA 국장인 마틴 마카리(Martin A. Makary) 박사는 "너무 오랫동안 제약회사들은 국제적으로 광범위하게 인간을 대상으로 한 약물 사용에 관한 데이터가 있는 약물에 대해 추가적으로 동물실험을 수행해왔다"면서 "이 계획은 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 의미 있는 치료법 개발을 가속화하는 동시에 동물실험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 그는 "AI 기반 전산 모델링, 인간 자기 모델 기반의 실험실 테스트, 리얼월드 인간 데이터를 활용함으로써, 환자에게 더 안전하고 더 빠르고 더 신뢰할 수 있는 치료법을 제공하는 동시에, 연구개발 비용과 약값도 줄일 수 있다. 공중보건과 윤리 모두를 위한 윈윈이다"고 덧붙였다.

FDA는 단클론항체 안전성 평가에서 동물실험을 대체하는 주요 이점으로 다섯가지를 제시했다.

먼저 이 로드맵은 신약 개발사가 컴퓨터 모델링과 AI를 활용해 약물의 행동을 예측하도록 장려한다. 예를 들어 소프트웨어 모델은 단클론항체가 인체에서 어떻게 분포되는지 시뮬레이션하고, 분포와 약물의 분자 구성에 기초해 부작용을 확실하게 예측할 수 있다.

또한 FDA는 간, 심장, 면역기관과 같은 인간 장기를 모방한 실험실에서 배양한 인간 오가노이드와 장기모사칩(organ-on-a-chip) 시스템 사용을 촉진해 약물 안전성을 테스트한다. 이러한 실험은 동물실험에서는 쉽게 발견되지 않는 독성 효과를 밝힐 수 있고 인간 반응에 대해 보다 직접적인 통찰력을 제공한다.

규제 인센티브 혜택도 있다. FDA는 이러한 새로운 방법의 데이터를 고려할 수 있도록 지침을 업데이트할 예정이다. 비동물실험에서 얻은 강력한 안전성 데이터를 제출하는 회사는 특정 동물실험의 필요성이 제거돼 간소화된 검토를 받을 수 있으며, 이는 현대화된 실험 플랫폼에 대한 투자를 장려할 것으로 기대된다.

더불어 이러한 현대적인 기술 사용은 약물 개발 과정을 가속화함으로써 안전성을 손상시키지 않으면서도 단클론항체 요법을 환자에게 더 빨리 제공할 수 있다.

마지막으로 이러한 조치가 현대 규제 과학 분야의 글로벌 리더로서 FDA의 역할을 재확인하고 업계에 새로운 표준을 제시하며, 혁신적이고 인간적인 시험 방법 채택을 장려할 것으로 기대된다. FDA는 이번 발표가 기술이 발전함에 따라 규제 과학을 현대화 하겠다는 약속을 향한 한걸음이라 평했다.

FDA는 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학프로그램(NTP), 재향군인회(VA) 등 연방 기관과 긴밀하게 협력하면서, 대체 방법의 검증에 관한 기관 간 조정위원회(ICCVAM)을 통해 혁신적인 방법의 검증과 채택을 가속화할 계획이다.

마카리 박사는 "환자에게 이는 새로운 치료법을 위한 보다 효율적인 파이프라인을 의미한다. 또한 인간 기반 테스트 시스템이 실제 결과를 더 잘 예측할 수 있기 때문에 안전성이 향상된다는 의미기도 하다"면서 "동물 복지를 위해 이는 약물 테스트에 실험실 동물을 사용하는 것을 끝내기 위한 중요한 단계다. 새로운 방법이 정착되면 개와 영장류를 포함한 동물 수천 마리가 매년 구제될 수 있다"고 강조했다.