아이센스, 연속혈당측정기 품목허가 신청서 유럽 CE 제출 완료

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 29일 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 제출했다. 아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 임상시험을 마쳤다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다"며 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 2024년 상반기에 유럽에서 제품 출시를 목표하고 있다"고 밝혔다. 2023.03.30

써모 피셔 사이언티픽, 아태지역 세포 치료 연구 지원 프로그램 실시

써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific Inc. 이하 써모 피셔)은 아시아태평양 지역에 걸쳐 세포 치료 개발을 가속화하기 위해 싱가포르에 새로운 세포 치료 협력 센터 프로그램(Cell Therapy Collaboration Center Program)을 시작한다고 밝혔다. 싱가포르에 본부를 둔 이 센터는 아시아태평양 지역의 허브 역할을 하며 세포 및 유전자 치료(Cell and Gene Therapy, CGT)를 연구하는 개발자들에게 임상 제조와 상업적 성공을 거둘 수 있도록 맞춤형 지원을 제공할 계획이다. 회사 측은 협력 프로그램을 통해 프로세스 개발에서부터 기술 이전 및 확장성에 이르기까지 세포 치료 연구자들이 잠재적으로 치료 가능한 치료법에 대한 접근성을 가속화하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 써모 피셔 사이언티픽의 세포 및 유전자 치료 분야 총괄인 베티 우(Betty Woo)는 "써모 피셔는 세포 치료 협력 센터 프로그램을 통해 우리와 함께 협력 2023.03.29

메디픽셀, 심혈관 진단보조 AI 솔루션 미국 FDA 승인

의료 인공지능(AI) 기업인 메디픽셀은 AI 심혈관 질환 진단보조 솔루션 ‘메디픽셀 XA’(모델명 MPXA-2000)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이 제품은 관상동맥 주혈관은 물론 주혈관에서 뻗어나온 분지혈관의 여러 병변을 동시에 찾아서 협착수치를 제시해주는 기능을 갖췄다. 인공지능을 이용해 분지혈관의 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품이 FDA 승인을 받은 것은 국내 업체로서는 이번이 처음으로 알려졌다. 심혈관 질환 분석 분야는 인체 위해 등급이 높아 FDA가 미국 현지 병원들의 환자 데이터로 사실상 임상수준의 성능테스트를 업체들에게 요구하는 등 매우 까다로운 분야로 알려져 있다. 회사 측에 따르면 '페디픽셀 XA’는 협착이 의심되는 혈관들을 자동으로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해준다. 혈관 분할, 병변 분석 과정이 1~2초만에 끝나도록 완전 자동화해서 시술실 안에서 의사들을 보조해 스텐트 시술 2023.03.29

웨어러블 활용 아동 ADHD·수면장애 조기선별 가능성 규명

고려대 안암병원 정신건강의학과 조철현 교수팀이 영유아 디지털 헬스케어 기업 ‘루먼랩’과 함께 아동의 주의력결핍 과잉행동장애와 수면장애를 웨어러블 디바이스를 통해 조기선별할 수 있는 인공지능 모델 가능성을 규명했다고 28일 밝혔다. 아동에서 주의력결핍 과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD)와 수면장애의 조기진단은 아동의 정신건강과 성장발달에 매우 중요하다. 그러나 일상생활에서 조기에 선별하기 힘들고, 기존 면담과 설문을 통한 진단방법은 한계점이 있기 때문에 보다 편리하고 객관적인 생활 속 조기선별기술의 필요성이 대두되고 있다. 조철현 교수팀은 미국에서 시행된 청소년 뇌인지발달(ABCD : Adolescent Brain Cognitive Development)연구를 통해 축적된 아동 웨어러블 데이터와 ADHD 및 수면장애 진단결과를 활용했다. 심박수, 걸음수, 수면시간, 수면의 단계, 낮잠, 소비칼로리 등 5725명의 아동들의 2023.03.28

모바일닥터, 최고의료책임자로 가정의학과 전문의 안상현 선임

데이터 알고리즘 기반의 열관리 솔루션 ‘열나요’앱을 제공하는 모바일닥터는 가정의학과 전문의 안상현을 신임 최고의료책임자(CMO)로 선임했다고 28일 밝혔다. 안상현 CMO는 수년간 영유아를 비롯한 소아 진료에 종사하며 풍부하고 다양한 경험을 쌓은 서울대학교병원 가정의학과 수련의 출신 전문가다. 세계 최저 수준인 우리나라의 저출산 현상은 지역 소아과 의원 폐원, 소아청소년과 전공의 지원 급감으로 이어지며 소아진료 공백을 가져왔다. 이는 곧 아이가 다니던 동네 병원이 사라졌을 뿐 아니라 아파도 야간이나 주말에는 진료받기가 거의 불가능하며 입원할 병원도 줄어든 것을 의미한다. 이러한 상황에서 영유아 자녀를 둔 부모의 걱정은 더욱 커지고 있다. 영유아 시기에는 열이 자주 나고 열을 동반한 응급 상황이 때와 장소를 가리지 않고 발생할 수 있기 때문이다. 모바일닥터는 ‘의사 친구가 있으면 좋겠다’고 생각하는 부모들의 결핍을 채우기 위해 2017년 ‘열나요’ 서비스를 출시했다. 이후 영유아 열성 2023.03.28

크린토피아, KIMES서 의료기관 린넨케어 서비스 소개

31년 세탁전문기업 크린토피아가 국내 최대 규모 의료기기 전시회인 국제의료기기·병원설비 전시회 KIMES 2023 참가를 성황리에 마쳤다고 28일 밝혔다. 크린토피아는 이번 전시회를 통해 의료 세탁 서비스를 포함한 ‘린넨 케어 서비스’를 소개했다. 크린토피아의 ‘린넨 케어 서비스’는 의료기관의 효율적인 린넨(환의, 근무복, 침대시트, 이불 등) 관리 및 운영을 위한 종합 서비스로, 전문가의 컨설팅을 통해 의료 린넨 세탁은 물론 구매 및 관리인력에 대한 고민을 원스톱으로 해결할 수 있다. 특히 중소형 병원부터 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 국내 주요 상급 종합병원을 대상으로 제공하고 있는 의료세탁 서비스, 린넨 전문가가 디자인한 고품질의 제품을 합리적인 가격에 공급하는 린넨 렌탈 서비스, 다년간의 경험을 바탕으로 린넨 관리 전문인력을 파견하는 인력 도급(파견) 서비스 등을 제공하고 있다. 이를 통해 의료기관은 린넨 관련 관리 채널을 일원화하고 린넨 구매에 대한 투자비용을 2023.03.28

카카오헬스케어·고바이오랩, 마이크로바이옴 사업 협력

카카오헬스케어는 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩과 포괄적인 업무 제휴를 위한 업무양해각서를 체결했다고 28일 밝혔다. 양측은 이번 양해각서를 통해 마이크로바이옴 기술을 응용한 개인 맞춤형 정밀의료 및 영양 솔루션 관련 사업을 모색할 계획이다. 인체 마이크로바이옴은 여러 만성질환과의 연관성이 규명됨에 따라 고도화된 맞춤형 의료 및 영양 솔루션 제시를 위한 중요 지표다. 양측은 고바이오랩의 노하우 및 데이터와 카카오헬스케어의 디지털 플랫폼 기술력이 결합하면 개인 맞춤형 건강관리에 있어 섬세하고 정교한 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 카카오헬스케어는 디지털 헬스케어 생태계 확장의 대표 주자로 병원 및 주요 헬스케어 업체들과 활발한 협업에 나서고 있다. 고바이오랩 관계자는 “카카오헬스케어의 모바일, 인공지능, 의료 정보 관련 기술에 고바이오랩이 다년간 축적해 온 마이크로바이옴 플랫폼 기술과 노하우를 결합하겠다. 국제적 경쟁력을 갖춘 개인형 디지털 바이오 헬스케어 솔루 2023.03.28

달라진 KIMES 2023…전통 의료기기 강자 아닌 디지털 헬스 스타트업 '약진'

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 제38회 국제의료기기•병원설비전시회(KIMES2023)가 코로나19 회복 후 3년만에 완전한 성황을 이뤘다. 기존 KIMES는 의료기기기업이 중심이었다면 올해는 의료IT기업 중심의 디지털 기술이 한층 더 의사들과 의료계 오피니언 리더층으로부터 주목을 받은 것으로 나타났다. 특히 GE헬스케어, 필립스, 지멘스, 삼성메디슨 등 전통 의료기기 기업들은 부스 규모를 대폭 줄이거나 아예 참가를 하지 않은 반면, 디지털 헬스케어 스타트업들이 화려하게 부스를 꾸미면서 미래 헬스케어를 주도하겠다는 의지를 보였다. 메디게이트뉴스가 의료전문가들과 함께 둘러본 KIMES 2023에서 관심을 받은 품목은 클라우드 EMR, 인공지능, 환자 위험 예측 솔루션, 비대면진료, 디지털 치료기기 등이다. 클라우드EMR, 의사와 환자 진료정보 연결 PHR로 간다 우선 클라우드EMR(전자의무기록) 스타트업들이 KIMES에서 의사들로부터 가장 호평을 받았다. 관건은 기존에 사용하고 있는 EM 2023.03.28

루트로닉, 미국 매출 강화 위해 美 피부과학회 AAD 2023 참가

루트로닉은 지난 17일~21일 미국 뉴올리언스에서 열린 미국피부과학회(American Academy of Dermatology, 이하 AAD)에 참가했다고 27일 밝혔다. AAD는 전세계 피부과학회 중 가장 영향력이 큰 학회로 전세계 2만 명 이상의 의사가 가입해 활동하고 있다. 매년 미국, 캐나다 등 북미지역에서 연례학회를 개최한다. 이번 행사에서 루트로닉은 주력 제품인 더마브이(DermaV), 헐리우드 스펙트라(HOLLYWOOD SPECTRA), 울트라(LaseMD ULTRA), 클라리티II(CLARITY II), 루트로닉 지니어스(LUTRONIC GENIUS), 아큐핏(Accufit) 등을 전시하고, 세계 각국의 관계자들과 미팅을 가졌다. 회사는 이 같은 마케팅 활동을 바탕으로 계속해서 미국에서의 빠른 성장을 이어간다는 계획이다. 지난해 루트로닉 미국 법인의 경우 1093억원의 매출을 기록하며 전년 대비 104.6%의 성장을 보여줬다. 전체 루트로닉 매출의 41.4%다. 회사 2023.03.28

바이오넷, 'KIMES 2023' 참가해 '소노미' '브리오 엑스 시리즈' 시연회 가져

바이오넷이 지난 23일~26일 개최된 '제38회 KIMES 2023'에 참여해 '소노미', '브리오 엑스 시리즈' 시연회와 수출상담회를 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 KIMES 2023에서 바이오넷은 ‘변화와 혁신을 주도하는 헬스케어 솔루션 바이오넷’을 컨셉으로 코엑스 3층 C홀 검사 및 진단기기관 내 부스를 개설하여 수많은 관람객들을 맞이했다. 올해로 3년 연속 KIMES에 참여한 가운데, 신제품과 페이스리프트(부분변경)한 제품들을 전시하고, 세련된 부스를 새롭게 선보임으로써 브랜드 인지도를 한층 끌어올렸다. 전시 첫날부터 바이오넷은 무선 초음파 ‘소노미(SonoMe)’부터 프리미엄 환자감시장치 ‘브리오 엑스 시리즈(Brio X Series)’, 12채널 심전도기 ‘카디오 큐 시리즈(Cardio Q Series)’, 동물용 헬스케어 제품 ‘베모 플러스(VEMO Plus)’ 등을 소개하고 시연하는 행사를 준비했다. 바이오넷은 ‘2023 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)’에 참여 2023.03.27