한국유나이티드제약 "고혈압약에 중국산 원료 사용 안해"

한국유나이티드제약은 10일 발암물질 함유가 우려되는 고혈압 치료제 판매 논란과 회사의 제품이 무관하다는 입장을 밝혔다. 이 업체에 따르면 한국유나이티드제약 관계사 한국바이오켐제약의 ‘디자르탄정’은 당초 판매중지 및 제조중지 제품 목록에 포함됐었다. 이후 9일 식약처가 발표한 현장조사 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 밝혀져 판매중지 및 제조중지 조치가 해제됐다. 유나이티드제약은 "현재 해당 원료의약품을 사용하지 않고 있다"며 "잔여 재고량도 없다는 사실을 8일 대전지방식품의약품안전청으로부터 확인받았다"고 밝혔다. 이에 따라 한국유나이티드제약은 9일 대한의사협회와 대한약사회에 회사 제품의 주성분 제조원이 문제의 중국 제조사와 관계없다는 내용의 공문을 발송했다. 유나이티드제약 관계자는 “당사는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 원료의약품을 사용하지 않아 이번 판매 및 제조 중지 의약품과 관련이 없다”면서 “우수한 원료와 완제의약품을 사용해 국민 건강 향상에 기여하겠다”고 말했다. 2018.07.10

코오롱 "인보사, 글로벌 골관절염치료제 시장서 '게임 체인저'로 거듭"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱티슈진이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 3상을 오는 9~10월 중 진행한다. 업체측은 오는 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다고 했다. 특히 향후 미국 진출을 통해 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'로 거듭날 것이라는 기대감을 드러냈다. 코오롱티슈진은 10일 '인보사의 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상 돌입 및 국내 허가 1주년'을 맞아 기자간담회를 개최했다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 법인이다. 이날 이우석 사장은 "미국에서 오는 9월말이나 10월 중에 대규모 임상 3상을 진행할 계획이다"라며 "우리나라 의약품 중 이렇게 큰 임상을 진행하는 경우는 흔하지 않다"고 말했다. 이에 따르면 코오롱티슈진은 미국 임상 진행을 위해 파렉셀(Parexel) 등 미국의 상위 임상시험수탁기관(CRO)을 선정했다. 오는 9~10월 중에 주 2018.07.10

세계 신약개발 트렌드는…제약사부터 정부까지 인공지능 활용

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건의료 선진국 정부들이 신약개발을 위한 산하기관 및 센터를 개설해 인공지능을 기반으로 한 신약개발 연구에 나서고 있는 것으로 나타났다. 내로라하는 글로벌 제약기업들도 신약개발을 위한 인공지능 활용을 점차 확대하고 있다. 10일 올해 1월부터 6달까지 세계 각국의 외신 등을 통해 확인한 결과 이같이 나타났다. 영국의 경우 생물노인학기초연구를 위한 정부 산하 연구재단에서 노화와 관련된 신약물질 개발에 인공지능 기업을 활용하기로 했다. 캐나다는 국립의약품연구개발센터를 통해 정부차원의 신약개발을 진행해왔고 최근에는 신약개발을 촉진하기 위해 인공지능 전문 기업과 협력에 나섰다. 이밖에 GSK, 화이자, 머크 등 기존에 신약개발을 위해 인공지능을 활용해왔던 대형 글로벌 제약사들은 추가적으로 AI기반 기업과 손을 잡는 등 인공지능 활용을 더욱 활발하게 전개하고 있다. 영국, 美 AI기업·中 바이오기업 자회사와 공동 신약개발 과학기술 전문 포털사이트인 유렉알러트(E 2018.07.10

'발사르탄' 판매·제조중지 사태에 환자·의료계·제약사 아비규환

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국의 원료의약품 업체인 제지앙화하이사(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 219개 품목 중 115개 품목의 판매·제조중지 조치가 최종 결정됐다. 식약처는 지난 7일 이들 품목에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 함유됐다는 해외정보를 입수하고 전면 판매중지 및 제조·수입중지 조치를 내렸다. 이후 9일 오전 8시까지 187개 품목에 대한 점검을 진행하고 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목은 잠정 판매중지 조치를 해제했다. 같은 날 오후 4시에는 모든 품목에 대한 현장조사를 마치고 최종 104개 품목에 대해 판매·제조중지를 해제했다. 반면, 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수하기로 결정했다. 그러나 초기 대응 과정에서 고혈압 치료제에 발암위험 물질이 함유됐다는 자극적인 내용만 노출됐고 9일 오전 8시경부터 2시간가량 식약처 홈페이지 마비 사태가 발생하면서 2018.07.10

중국 제조 ‘발사르탄’ 최종 점검결과 104개 품목 판매·제조중지 해제

식품의약품안전처는 중국 ‘제지앙화하이’가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 46개 업체의 104개 품목에 대해 판매·제조중지를 해제한다고 9일 밝혔다. 식약처는 9일 오후 4시 기준 82개 업체의 219개 전체 품목에 대한 현장조사를 마쳤다. 판매·제조중지를 해제한 104개 품목은 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인됐다. 반면, 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 일부 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않음 품목이 있다. 식약처는 "해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하시면 더욱 정확하게 알 수 있다"고 말했다. 이어 "이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관과 상담을 거쳐 처방을 변경받도록 해야 한다"며 "다 2018.07.09

25년간 국산신약 30개 탄생…성공 가능성에는 엇갈린 반응

[메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어의 '케이캡정'이 지난 5일자로 국산 신약 30호에 이름을 올렸다. SK케미칼이 1993년 국산 신약 1호 선플라주를 내놓은 지 25년만이다. 업계는 국산 신약에 대한 기대감을 내비치면서도 성공 가능성에 대해서는 엇갈린 의견을 내놓고 있다. 9일 제약업계 관계자는 "국내 제약사들이 신약의 자체 개발역량을 키우고 있다는 점은 환영할 만하다"며 "그러나 그동안 출시된 국산 신약 가운데 성공 사례가 극히 드물어 성공 여부를 가늠하기 어렵다"고 말했다. 실제로 식품의약품안전처가 지난 5월에 발표한 국산 신약 생산실적 통계에서 100억원을 넘기며 성공가도를 달리고 있는 품목은 5개에 그쳤다. 이들 품목은 대부분 해외 진출에도 집중하고 있었다. 지난해 402억원의 최다 생산실적을 기록한 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브(국산 신약 15호)'는 국내뿐만 아니라 해외 진출에도 꾸준히 집중하고 있다. 보령제약은 지난 2011년 멕시코를 시작으로 중남미 13개 2018.07.09

중국 제조 ‘발사르탄’ 원료 91개 품목 잠정 판매·제조중지 해제

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 기업 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검했다고 밝혔다. 이번 중간 점검을 통해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 40개 업체의 91개 품목은 판매·제조중지를 해제했다. 나머지 128개 제품은 잠정 판매·제조중지를 유지하도록 했다. 식약처는 "현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다"라고 밝혔다. 한편, 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 보도자료나 이지드럭 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 또한 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)와 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인이 가능하다. 2018.07.09

직장 내 차별 경험 있는 전공의, 우울감 위험 증가 등 정신건강 위협

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 직장에서 차별을 경험한 전공의들이 우울감 위험이 높아지는 등 정신건강을 해칠 수 있다는 분석이 나왔다. 또한 직장 내 차별은 남성(10명 중 2.7명) 보다 여성 전공의(10명중 4.2명)가 더 많이 겪은 것으로 나타났다. 고려대 보건정책관리학부 김승섭 교수는 지난 6일 한국연구재단 KCI 등재학술지인 '보건사회연구' 여름호에 이같은 내용이 담긴 '한국 전공의들의 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각과의 연관성' 주제의 논문을 게재했다. 논문에 따르면 이번 연구는 2014년 전국 25개 전문과목 전공의 1155명을 대상으로 수행된 단면연구 자료를 분석했다. 이 중 남성 전공의는 798명, 여성 전공의는 357명이었다. 분석결과, 남성 전공의 798명 중 216명(27.1%), 여성 전공의 357명 중 153명(42.9%)가 지난 1년 동안 직장 내 차별을 경험한 것으로 나타났다. 남성 전공의는 '출신학교(32.4%)'와 '나이(27 2018.07.09

병원 내 무자격자 조제 적발…약제비·조제비 등 전체 요양급여 환수 '적법'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 병원에서 약사 면허가 없는 무자격자의 조제행위가 이뤄졌을 경우 조제비뿐만 아니라 약제비까지 환수한 정부 조치는 적법하다는 법원의 판단이 나왔다. A병원은 약사 면허가 없는 무자격자 B씨와 약사 C씨를 각각 고용하고 있었다. A병원은 보건복지부의 현지조사에서 무자격자 B씨의 조제행위가 적발됐다. 이에 2011년 4월 1일부터 2012년 10월 31일까지의 요양급여비용 상당액 3억3553만8480원을 환수하라는 통보를 받았다. 그러나 A병원 원장은 무자격자 B씨의 조제행위로 인한 이득은 투약행위료 부분이고, 약품재료비는 환자에게 투약이 이뤄져 이득을 취하지 않았다며 요양급여비용 환수결정 취소소송을 제기했다. 약제비 2억7302만5390원과 조제비 6250만3104원에 대한 전체 요양급여비용을 환수한 것은 위법하다는 것이다. 또한 약사 C씨가 1주일에 2~3회 출근해 정상적으로 조제행위를 했으므로 전체 요양급여비용 환수결정이 위법하다고 주장했다. 울산지방법원 2018.07.07

CJ헬스케어, 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡정’ 허가

[메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 이 회사에 따르면 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열약물 중 세계 최초로 위산분비억제제(PPI)들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다. 회사측은 기존 치료제인 위산분비억제제 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다. 또한 케이캡은 임상시험 결과에서 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다고 했다. 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 것이다. 식전, 식후에 관계없이 2018.07.06