식약처, 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목 컨설팅 지원

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 25일 밝혔다. 지난해 8개 기관의 31개 품목에 이뤄졌던 지원이 올해 7개 품목이 추가되면서 38개 품목에 대해 지원된다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용‧청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상과 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원한다고 식약처는 설명했다. 영국 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관(Global Business Intelligence Research)에 2018.05.25

동구바이오제약, 줄기세포 치료기술 국책과제 선정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 동구바이오제약은 보건복지부주관 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 ‘난치성 전신경화증 환자의 수지궤양과 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)사용의 개념 증명’이 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기•성형외과 문석호 교수팀이 산학협력해 총 연구비 3년간 약 14억원을 지원받는다. 동구바이오제약에 따르면 연구팀과 예비 임상연구결과를 근거로 동물모델, 전임상 실험으로 SVF 치료효과와 작용기전을 규명한다. 동시에 환자대상 임상시험으로 효과를 추가 검증해 2020년까지 신의료기술로 등록할 계획이다. 전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적돼 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 국소성 경화증은 피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하 2018.05.25

“고혈압 치료 맞춤 처방에 완벽한 라인업 갖춘 '아모잘탄 패밀리'”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 다국적 제약사의 오리지널 제품들이 차지하고 있는 원외처방 시장에서 국내 제약사 개발 품목 중 유일하게 상위 10권에 자리 잡고 있는 브랜드가 있다. 바로 한미약품의 고혈압 복합신약인 ‘아모잘탄’이다. 한미약품은 작년 하반기 ‘아모잘탄’에 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈(클로르탈리돈)’과 고지혈증 치료제 성분인 ‘로수바스타틴(로수바스타틴)’을 각각 결합한 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’를 출시했다. 아모잘탄 패밀리 PM인 이원택 팀장은 "아모잘탄 패밀리가 현재 12가지 함량으로 출시돼 우리나라 고혈압 환자의 기저 상태에 따라 적절하게 맞춤별 처방이 가능한 ‘완벽한 패밀리’ 라인업을 갖췄다"고 자신했다. 특히 최근 대한고혈압학회에서 복합제가 복약순응도와 치료효과를 높일 수 있다는 점에서 주목을 받으면서 앞으로 복합제의 기회요소로 작용할 것으로 내다봤다. 이 팀장은 “단순히 몇 가지 성분을 합친다고 해서 복합신약이 되는 것이 아니다”라며 “아모잘탄 패밀리는 한미 2018.05.25

‘챔픽스’ 특허회피 제네릭 22개사에 '항소' 반격

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들이 화이자 오리지널 금연치료제 ‘챔픽스’의 물질특허 연장기간에 대한 특허 회피에 성공하자 화이자가 반격에 나섰다. 24일 업계에 따르면 화이자는 국내 22개 제약사가 제기한 ‘챔픽스(성분명 바레니클린)’의 물질특허 연장기간에 대한 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판에서 패소, 특허법원에 항소했다. ‘소극적 권리범위 확인’ 심판은 제3자가 자기가 실시하는 발명 또는 실시하고자 하는 발명이 특허발명의 보호범위에 속하지 않는다는 취지의 심결을 구하는 것이다. 챔픽스의 물질특허는 오는 11월 13일 만료를 앞두고 있다. 하지만 화이자가 특허기간을 연장하면서 2020년 7월로 변경됐다. 이에 종근당, JW신약, 삼진제약, 제일약품, 유유제약, 일양약품, 대웅제약, 한미약품 등 22개사가 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 화이자의 챔픽스는 '타르타르산염'이지만 이들 국내 제약사들은 각기 다른 염으로 출시를 준비 중이었다. 이들 제 2018.05.24

대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청을 접수완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다. 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있다는 것을 의미한다고 했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 대웅제약 박성수 나보타사업 2018.05.24

​대원제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 획득

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대원제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차‧통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다. 2016년 중견 제약사 중 최초로 공정거래자율준수(CP) 등급평가 A등급을 획득했던 대원제약은 국내 제약사 중 네 번째로 ISO 37001 인증을 받게 됐다. 특히 대원제약은 “부패방지에 대한 경영진의 확고한 의지 아래 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)이 제정된 2009년부터 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 펼쳐온 다각적인 노력과 축적된 노하우 덕에 이번 엄격한 심사를 통과할 수 있었다”고 평가했다. 대원제약은 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다. 내‧외부 부패리스크 진단‧평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지 2018.05.23

JW홀딩스, 브라질·인도에 영양수액‧완제의약품 수출 계약

[메디게이트뉴스 권미란 기자] JW홀딩스는 브라질 ‘시프 파티시파코’(SIF PARTICIPACOE)와 인도 ‘알니치 라이프사이언스’(Alniche Lifescience)에 3체임버 종합영양수액제 등 완제의약품을 공급하는 수출 계약을 각각 체결했다고 23일 밝혔다. ‘시프 파티시파코’는 브라질 중부 아나폴리스에 본사를 둔 의약품 유통업체 지주회사로, 브라질 중앙정부의 전폭적인 지원 하에 브라질 중부 지역 의약품 산업을 주도하고 있는 회사다. 3개의 제조처를 갖고 있는 제약사를 통해 브라질 전역에 영양수액제, 항생제, 마취성 진통제 등 원내의약품을 주로 공급하고 있다. 인도 ‘알니치 라이프사이언스’는 암센터, 회상 전문병원 등 중증질환 전문 병원과 신장학과, 소화기내과, 신경외과 등 에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 매년 60% 이상 급성장하는 의약품 전문 마케팅회사이다. JW홀딩스는 JW당진생산단지에서 생산되는 3체임버 종합영약수액제 ‘콤비플렉스 리피드’·‘콤비플렉스 엠씨티’, 탈모· 2018.05.23

“항생제 개발 국제프로젝트에 국내 제약사 참여기회 제공”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 GARDP(Global Antibiotic Research&Development Partnership, 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체) 초청 세미나를 오는 30일 오전 10시 협회 오픈이노베이션플라자에서 개최한다고 23일 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체로, 국가‧민간으로부터 금전적 지원을 받고, 이를 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 구체적으로 연구개발 자금 지원 프로그램, WHO PQ(사전적격성) 인증 등을 통한 글로벌 사업화 지원 프로그램, 전문가 자문 프로그램 등 항생제 개발‧진단과 관련한 각종 인센티브를 제공한다. 현재 신생아 패혈증·성병·소아용 항생제 플랫폼 구축·과거 항생제 연구개발의 지적 자산 또는 물질 복구 등 4개의 R&D 프로그램을 가동하고 있다. 이번 세미나를 통해 GARDP는 내성을 해소할 있는 항생제 신약개발을 장려하기 2018.05.23

GC녹십자, 미국서 차세대 프리미엄 백신 개발

[메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 새로 설립된 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101’(프로젝트명: ‘MG1120’)의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에서 뚜렷한 성과를 내온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) ‘프리미엄 백신’ 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 다국적제약사를 비롯한 기존 제품 대비한 세대 진일보한 기술적 경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발한다는 점을 분명히 했다. 기존 백신과 유사해 가격으로만 승부해야 하는 후발 제품으로는 경쟁력이 없기 때문에 상용화까지의 기간을 고려해 동급이 아닌 ‘동종 최고(Best-In-Class)’ 제품 개발에 나섰다는 것이다. 아울러 큐레보는 당분간 차세대 대상포진백신 임상개발에 집중할 계획도 밝혔 2018.05.21

GC녹십자엠에스, 당화혈색소 측정 키트 식약처 허가

[메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자엠에스는 독자적으로 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. ‘그린케어 에이원씨’는 당뇨 증상의 중요한 지표인 당화혈색소1를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 1-step 방식으로 한 번에 이용할 수 있다. 또한, 혈액 한 방울보다 작은 3.5마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 특히, 현재 시장에서 사용되는 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관인데 비해 ‘그린케어 에이원씨’의 경우 실온 보관이 가능하다는 차별점이 있다는 게 회사 측의 설명이다. GC녹십자엠에스 김영필 대표는 “‘그린케어 에이원씨’는 정확하고 신속한 진단을 기반으로 사용자 편의성과 가격경쟁력까지 갖춘 제품이다”라며 “글로벌 네트워크를 바탕으로 국내 뿐만 아 2018.05.18