핵심제조기술로 HA필러 상위 5위권 유지 ‘벨라스트’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 발표한 ‘2017년 의료기기 생산실적’에 따르면 지난해 성형용 필러 생산실적은 2066억원에 달한다. 필러 성분은 크게 히알루론산 필러와 칼슘 필러로 나뉜다. 이중 1000억원대로 전체 필러 시장의 절반을 차지하고 있는 히알루론산(HA) 필러는 국내에 30여개 품목이 출시돼 있다. 같은 히알루론산 성분이더라도 성분의 품질과 제조공법에 따라 차이가 크다고 동국제약은 강조한다. 동국제약의 이원행 부장을 만나 치열한 필러 시장에서 입지를 굳혀가고 있는 ‘벨라스트’에 대해 들어봤다. 유럽인증 획득 등 안전성 확보…전세계 23개국 수출 ‘벨라스트’는 세브란스병원과 삼성서울병원에서 진행했던 대조군 레스틸렌과 동등한 결과로 허가를 받았다. 이원행 부장은 “2000년 초반만 해도 필러는 해외 제품 2개뿐이었다”며 “2010년 LG화학, 휴온스에 이어 동국제약이 2013년 자체개발 필러 ‘벨라스트’를 출시했다”고 소개했다. 타 필러와 ‘벨라스트’의 가 2018.05.02

제약바이오협회, 2018 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍 개최

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 지난 26일부터 양일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최했다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래자율준수프로그램)팀장과 실무자 등 약 190여명이 참여, 윤리경영과 관련된 주제별 이슈를 다각도로 논의했다. 강의는 크게 △리베이트 처벌기준 △약무정책동향 △ISO37001(반부패경영시스템) 도입 사례 △CP 도입에 따른 인센티브 개선방향 등을 다뤘다. ‘리베이트 처벌기준의 명확화 방안’을 발표한 박성민 HnL법률사무소 변호사는 리베이트 적발시 형사처벌과 행정처분과의 조화에 대해 언급했다. 박 변호사는 “기업체가 CP에 상당히 노력을 기울여 수사당국으로부터 기소유예나 무혐의 처분을 받았음에도 이와 별개로 행정처분을 받는 건 부당하다는 지적이 있다”면서 행정처분에도 양벌규정 단서조항이 들어갈 필요가 있다고 말했다. 평소 제약기업이 구성원에 대해 관리감독을 충실히 이행할 경우 형사 2018.04.30

보툴리눔톡신 출처 논란…美 법원 ‘소송유지’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신 출처 논쟁이 다시 불붙고 있다. 30일 업계에 따르면 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원은 지난 28일 메디톡스가 대웅제약, 에볼루스 등을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 소송의 유지여부를 결정하는 심리를 열었다. 이날 대웅제약은 보툴리눔 톡신 출처 소송에 대한 각하를 요청했지만 법원은 대웅제약에 대해서는 ‘각하’, 에볼루스 등에 대해서는 ‘소송유지’ 결정을 내렸다. 미국 법원에서의 에볼루스 등에 대한 소송 심리는 오는 8월 10일 오전 9시(미국 현지시간기준)에 열릴 예정이다. 이에 대해 대웅제약과 메디톡스는 상반된 해석을 내놓고 있다. 메디톡스는 대웅제약의 재소불가 각하 요청이 사실상 거절됐다고 말한다. 반면, 대웅제약은 메디톡스와 에볼루스의 미국 소송이 형식적으로 유지된 것이라는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “메디톡스가 대웅제약을 상대로 한 미국소송에서 캘리포니아주에 본점을 두고 있는 에볼루스를 공동피고로 넣어 캘리포 2018.04.30

식약처, ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’ 발간

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’을 발간했다고 30일 밝혔다. 이상지질혈증은 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태거나 HDL콜레스테롤이 감소된 상태, 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다. 식약처는 "국내 제약사‧개발사가 고혈압 치료제 등의 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련했다"며 "앞으로도 고령화 사회에 맞추어 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 말했다. 주요 내용은 ▲고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 ▲임상시험자료 개별 심사사례 등이다. 특히 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 2018.04.30

​휴온스, 스페인에 ‘휴톡스’ 567억원 규모 공급계약 체결

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴온스가 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’를 스페인 ‘세스더마’사에 제품등록 완료 후 7년간 약 567억원 규모를 공급하는 수출계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 오는 2021년 상반기부터 스페인을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드 등 유럽 주요 국가들에 ‘휴톡스주’를 본격 수출할 예정이다. 특히 이번 계약 체결에 앞서 ‘세스더마’사는 유럽 CRO업체와 함께 사전 실사를 통해 ‘휴톡스주’의 생산라인 및 품질관리 시스템의 우수성과 유럽 EMA품목허가를 위한 제품 개발 및 필요 서류의 준비상황 등을 직접 확인했다. 향후 ‘휴톡스주’ 의 성공적인 유럽 진출에 대해 높은 기대감을 나타냈다. ‘세스더마’사는 스페인을 중심으로 유럽과 중남미 등 전세계 50여개 국가에 진출 한 에스테틱 전문 기업이다. 전세계 에스테틱 시장에서 강력한 유통 네트워크와 리더십을 확보하고 있다고 휴온스측은 설명했다. 휴온스는 ‘세스더마’사의 이러한 강점을 2018.04.30

약국-병원 컨설팅 계약시 진료과목-전문과목 해석 ‘주의’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 약국과 연계된 병원 컨설팅계약에서 ‘전문과목’과 ‘진료과목’이 달리 해석되는 만큼 주의가 필요할 것으로 보인다. 30일 업계에 따르면 산부인과 전문의인 A씨는 경기도 화성시에 위치한 한 건물에 3개 진료과목을 운영하는 의원을 개원했다. 이 의원에는 본인을 포함한 2명의 산부인과 전문의와 가정의학과 전문의 1명, 내과전문의 1명 등 3개 진료과목에 총 4명의 의사를 뒀고 A씨를 제외한 전문의들은 페이닥터(봉직의사)로 채용했다. 의원 개설시 진료과목은 산부인과‧소아청소년과‧내과‧이비인후과‧피부과로 신고했다. 1층 점포주 B씨는 건물 3‧4‧5‧6층에 산부인과, 소아과, 내과, 이비인후과, 피부과, 정형외과, 신경외과 중 3개 과목 이상 입점 시키는 조건으로 컨설턴트 C씨와 1억원을 지급하는 계약을 맺었다. 소유하고 있는 1층 점포에 약국을 입점 시키기 위한 컨설팅계약이었다. B씨는 계약 당일 1000만원의 계약금을 지급하고 C씨 요청으로 병원 입점계약 이전 2018.04.30

울고 웃는 국산 신약 엇갈린 처방실적

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국산 신약들의 올 1분기 원외처방 실적이 갈렸다. LG화학 ‘제미글로’ 패밀리와 보령제약 ‘카나브’ 패밀리, 일양약품 ‘놀텍’ 등 7개 국산 신약은 처방이 상승했다. 반면 JW중외제약 ‘큐록신’, SK케미칼 ‘엠빅스에스’ 등 10개 품목은 처방실적이 하락했다. 28일 본지가 유비스트의 올 1분기 원외처방데이터에서 국산 신약에 대한 처방실적을 분석한 결과 이같이 집계됐다. 가장 원외처방실적이 높은 품목은 LG화학의 당뇨병 치료제인 ‘제미글로’ 패밀리였다. 단일제와 복합제를 합해 전년 동기간 대비 23.1% 증가한 205억여원을 기록했다. 보령제약 고혈압 치료제 ‘카나브’ 패밀리는 136억여원으로 전년 대비 20.6% 증가했다. 국산 신약 12호인 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’는 58억여원으로 작년 1분기 대비 2배 넘게 껑충 뛰었다. 펠루비는 2007년 골관절염에 대한 적응증으로 시판을 받았다. 그동안 단일 적응증으로 처방이 제한적이었지만 2015년 서 2018.04.28

GC녹십자, 1분기 영업익 5.7% 증가한 145억원

[메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 145억원으로 전년 같은 기간보다 5.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2941억원으로 6.8% 늘었고, 당기순이익 규모는 186억원을 기록했다. GC녹십자의 올 1분기 국내 매출은 전년 동기 대비 5.4% 늘어난 것으로 나타났다. 부문별로 보면 주력인 혈액제제, 백신 사업의 매출 규모가 각각 5.6%, 11.2% 증가했고, 전문의약품 부문의 실적은 3%, 소비자 헬스케어 영역은 9.1% 매출 성장세를 보였다. 주력 사업 중심의 해외 매출 규모는 14% 증가했다. 이와 같이 외형이 성장하는 동안 GC녹십자는 연구개발비용 지출을 전년 동기보다 17.9% 확대했다. 이로 인해 판매관리비가 늘었지만 영업이익 증가 폭은 매출 성장률과 비슷한 수준을 유지했다. 규모의 경제로 원가율을 낮추면서 미래 투자와 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡은 모양새다. GC녹십자 관계자는 “ 2018.04.27

유한양행, 1Q 매출 3361억원…전년 대비 3.8% 감소

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 유한양행의 올해 1분기 매출이 작년 동 기간 대비 3.8% 감소한 3361억원(별도매출)을 기록했다. 유한양행은 27일 전자공시를 통해 1분기 잠정실적을 발표했다. 이에 따르면 영업이익은 7.4% 줄어든 256억원이었다. 반면 당기순이익은 9.9% 증가한 445억원을 기록했다. 약품사업은 OTC(일반의약품) 279억원으로 전년 대비 1.4% 감소했고 ETC(전문의약품)는 2388억원으로 9.3% 증가했다. 약품사업 부문에서 총 2667억원 매출을 올리면서 8.1% 성장했다. 특히 길리어드 사이언스로부터 도입한 에이즈(HIV) 치료제 ‘젠보야’가 매출 104억원으로 전년1분기 보다 714.8% 증가했다. 2018.04.27

‘엠지’ 리베이트 수사 확대…물망에 오른 제약사 3곳은?

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 유한양행이 최대주주로 있는 '엠지'에 대한 불법 리베이트 조사가 수액전문 제약사들로 확대되는 분위기다. 27일 업계에 따르면 현재 물망에 오르고 있는 곳은 국내 제약사인 A사와 독일 기업인 B사, 마찬가지로 독일 기업 C사 등 3곳이 거론되고 있다. 해당 제약사들은 모두 영양수액을 전문으로 판매하고 있다. 다만, 해당 제약사들에 확인 결과 현재 검찰 수사가 진행되고 있지 않은 만큼 거론되는 부분에 대해 경계심을 드러내고 있다. 이중 B사와 수액제 판매계약을 맺은 국내 대형 제약사 D사까지 검찰 조사 여파가 미칠 수 있을 것으로 업계는 우려했다. D사 관계자는 "수액제를 전문으로 하고 있지도 않고 CSO를 이용하고 있지도 않다"며 관계가 없다는 입장을 분명히 밝혔다. 서울 서부지검은 지난 1월 ‘엠지’를 불법 리베이트 혐의로 수사에 착수했다. 서울과 인천, 부산 지역 대형병원에 대한 조사를 진행 중이다. 업계는 대형병원과 판매대행을 맡은 CSO(영업대행업 2018.04.27