코오롱제약, 국내사 3번째로 ISO37001 인증 획득

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱제약은 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장으로부터 국제표준인 ISO37001 인증서를 전달받았다고 11일 밝혔다. 코오롱제약은 지난 6일 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 획득했다. 지난해에는 CP등급평가에서 ‘A’등급을 획득하기도 했다. 이번 인증서는 국내 제약사 중에서는 한미약품, 유한양행에 이어 3번째다. 한국제약바이오협회에서 ISO37001 1차 인증 추진 당시 대상 기업(이사장단사 8개사)을 제외하고 유일하게 자발적으로 신청했다. ISO37001 인증은 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패 발생가능성을 시스템으로 방지하기 위해 기획, 운용, 평가, 개선의 방침과 절차를 규정화한 것으로 국내에는 작년 4월부터 도입됐다. 코오롱제약은 ISO37001 인증 획득하기 위해 전임직원이 전사적으로 발생 가능한 내·외부 부패 리스크를 진단했다. 이를 토대로 조직 방침과 절차로 규정하고 부패방침 선포, 내부심사원 육성, 부패방지 목표수 2018.04.11

대웅제약, 인도네시아에 바이오연구소 개소

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대웅제약이 ‘2020년 글로벌 50위 제약사 진입'이라는 비전 아래 글로벌 연구네트워크 구축의 일환으로 ‘대웅-국립인도네시아대학교 바이오연구소(대웅 인니연구소)’를 설립했다고 밝혔다. 대웅 인니연구소 개소식은 지난 6일 인도네시아대학교(이하 우이대)에서 열렸다. 이날 대웅제약 전승호 사장, 대웅 인니연구소 이의남 연구소장을 비롯해 인도네시아 보건복지부 린다 국장, 교육부 디미야띠 국장, 식약청 라뜨나 사무관, 주 인도네시아 김창범대사, 전 인도네시아 로이 식약청장, 우이대 아니스 총장 등 150명이 참석했다. 대웅 인니연구소는 인도네시아 일류대학인 국립인도네시아 대학교 내 부설연구소로 설립됐다. 대웅제약은 지난해부터 연구원 채용, 연구 장비 취득 등 연구소 개소를 준비해왔다. 대웅제약측은 “대웅 인니연구소는 현지의 산업을 발전시키는데 기여할 것이다”라며 “EGF, 케어트로핀, 노보시스 등 바이오의약품의 현지 교수진 연구 협력을 비롯해 우이대 약대와 협업 2018.04.11

효과 좋다던 ‘흡입용 스테로이드’ 처방 저조

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 천식 치료에 효과적이라고 알려진 흡입용 스테로이드 처방이 여전히 저조한 것으로 나타났다. 관련 업계와 학계는 천식치료의 흡입제 처방을 높이기 위해 사용법과 인식 개선을 위한 환자 교육이 동반돼야 한다고 한목소리를 냈다. 이를 위해 교육수가 등을 신설해야 한다는 주장이 나왔다. 10일 관련업계에 따르면, 이전에는 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에서 경구제를 우선 처방했다. 하지만 국내는 지난 2007년 치료지침을 통해 천식을 치료할 때 경구제보다 흡입제를 우선적으로 권고하고 있다. 순천향의대 장안수 교수의 '흡입 스테로이드제제의 업데이트' 논문에 따르면 대부분 성인환자에서 흡입 스테로이드 저용량 부데소니드(400μg/일)로도 천식에 효과를 나타냈다. 스테로이드제는 용량이 높을 수록 부작용 위험이 커질 수 있다. 이에 적은 용량으로 치료 효과를 볼 수 있는 흡입제를 우선적으로 처방하도록 했다. 그러나 최근 질병관리본부가 공개한 ‘2017 만성질환 현 2018.04.11

임상시험의 모든 정보 한 눈에 ‘한국임상시험포털’ 오픈

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 임상시험 관련 모든 정보를 한 곳에서 빠르게 살펴볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC, http://www.koreaclinicaltrials.org)’을 오픈했다고 11일 밝혔다. KoNECT는 보건복지부의 신약연구개발 정보관리 전문기관 및 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로 지정받은 정부 산하기관이다. 본부는 "한국임상시험포털(K-CLIC)은 일반 국민들과 환자들을 비롯해 유관기관 등 임상시험 종사자 등이 필요로 하는 임상시험 생성 또는 취득한 정보를 제공하는 국내 유일의 임상시험 정보 통합창구이다"라고 소개했다. 이어 임상시험에 대한 국민들의 접근성과 투명성을 높이고, 환자 중심의 안전한 임상시험 환경 조성을 통해 궁극적으로 우리나라 국민들의 혁신 신약 접근성을 강화하기 위한 목적으로 제작됐다고 취지를 밝혔다. 이에 따르면 한국임상시험포털은 임상시험과 관련해 국민들에게 도움이 되는 정보들을 보다 쉽게 이 2018.04.11

식약처, 이대목동병원 사건의 핵심 '스모프리피드' 경고사항 뒤늦게 반영

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 이대목동병원에서 사망한 신생아들에 주사된 '스모프리피드'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 미숙아, 저체중 영아들에 사망위험 경고를 뒤늦게 확인하고 수습에 나섰다. 식약처는 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’는 경고 내용 등을 반영한다고 11일 밝혔다. '스모프리피드'는 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제다. 이번 변경허가는 FDA에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 후속조치다. 식약처는 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단했다고 허가변경 사유를 밝혔다. 변경 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심 2018.04.11

주52시간 근무제…제약업계 이행 불가능 '토로'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 근로기준법 개정으로 대부분의 제약기업들도 오는 7월부터 주 52시간 근무제를 도입해야 한다. 그러나 제약업계는 이행이 불가능하다고 목소리를 높이고 있다. 일부 중소제약사의 경우 제도시행 조차 파악하지 못하고 있는 곳도 있었다. 11일 제약업계 관계자들의 말을 종합하면, 연구개발과 제조생산 뿐만 아니라 감사 등 부서별로 주 52시간 근무를 시행하기에는 무리로 보인다. 한 대형 제약사 관계자는 “의약품 연구개발은 프로젝트 하나당 6개월 이상, 1년을 넘어가기도 한다”며 “우선 출시에 대한 경쟁이 치열해 제도가 시행되더라도 초기 정착은 어려울 것이다”라고 했다. 제네릭만 해도 우판권(최초 허가신청 또는 특허승소 제약사에 제네릭 판매 1년 독점권을 부여하는 ‘우선판매품목허가제도’)을 획득하기 위한 국내 제약사간 연구개발이 치열한 상태다. 오리지널 의약품의 특허만료 기간이 다가오면 먼저 연구개발을 마치고 허가를 신청해야 우판권 획득할 수 있다. 특허소송에서 승소 2018.04.11

바른의료연구소 “FDA 등록‧승인 구분 못하는 식약처”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 바른의료연구소는 10일 식약처가 미국 식품의약국(FDA)의 등록과 승인에 대한 차이점을 인식하지 못하고 있다며 강력하게 비판하고 나섰다. 앞서 바른의료연구소는 지난해 11월 I제약과 O화장품회사를 거짓광고 및 불법 의료기기 판매로 식약처에 민원신청을 제기했다. '흉터의 관리'로 품목허가를 받은 점착성투명창상피복재 S제품을 ‘흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 외부포장에 기재해 판매했다는 것이 민원 내용이었다. 이에 식약처는 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 사용목적의 표시기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 3개월 해당 품목 판매업무정지 처분을 내렸다. O화장품회사에 대해서는 불법 의료기기판매 혐의로 관할 보건소가 경찰서에 고발했다. 이후 바른의료연구소는 지난 2월초 I제약이 홈페이지에 S제품을 ‘미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 표시해 광고하는 것을 확인했다. 식약처에 FDA 승인 여부를 확 2018.04.10

지-메디카, ‘Q-Guard’ 거즈 생산‧판매금지 소송 제기

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 지혈용 거즈 ‘퀵클랏(QuikClot)’으로 유명한 미국 지-메디카(Z-Medica)는 지난달 28일 서울중앙지방법원에 영업비밀 침해를 이유로 삼양바이오팜이 생산하고 한미메디케어가 판매하고 있는 ‘Q-Guard’ 거즈에 대한 생산‧판매금지 소송을 제기했다고 10일 밝혔다. 지-메디카가 지난 12년에 걸쳐 투자‧생산해 온 퀵클랏(QuikClot)은 무기광물인 고령토를 이용해 신속하게 출혈을 제어해 과다출혈로 인한 사망을 막는 제품이다. 지-메디카측에 따르면 2011년 11월 28일 한미메디케어와 한국내 퀵클랏(QuikClot) 독점수입 판매계약을 맺고 퀵클랏(QuikClot)의 국내품목 인허가를 위해 제품 관련 모든 기밀을 한미메디케어에 제공했다. 그러나 2016년 11월 27일 계약기간이 만료되고 경업금지기간 6개월이 지난 직후 한미메디케어는 지-메디카의 퀵클랏(QuikClot)과 매우 유사한 삼양바이오팜의 Q-Guard 제품을 판매하기 시작했다. 삼양 2018.04.10

JW중외제약, 아토피치료제 SCI급 국제학술지 등재

[메디게이트뉴스 권미란 기자] JW중외제약은 아토피 피부염 치료제로 개발하고 있는 ‘JW1601’의 유도체에 대한 전임상 결과가 의약화학분야 국제적 권위지인 ‘Journal of Medicinal Chemistry’ 온라인판에 등재됐다고 10일 밝혔다. 논문은 '히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용하는 아토피 피부염 치료제 개발'이라는 제목으로 C&C신약연구소가 지난해 5월 JW중외제약에 기술을 이전한 ‘JW1601’의 유도체에 대한 연구결과를 담고 있다. 이번 연구는 ‘H4 수용체’에 작용하는 화합물과는 전혀 다른 새로운 구조의 유효 화합물(hit)을 발굴하고 타겟 단백질의 저해 활성과 선택성을 개선해 신약 후보 물질을 도출하는 전 과정을 포함하고 있다. 연구 결과에 따르면 ‘JW1601’ 유도체는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보 2018.04.10

식약처, ‘탈니플루메이트’ 인두염·편도염 등 처방 중단

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 ‘탈니플루메이트’ 제제에 대한 임상재평가 결과 효능·효과가 입증되지 않은 ‘수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염’을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다. ‘탈니플루메이트’ 제제는 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)과 해열·진통·소염제로 사용돼 왔다. 식약처에 따르면 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시했다. 이는 지난 2015년 탈니플루메이트 제제 총 72개 품목에 대해 이뤄졌던 임상재평가의 연장선이다. 당시 탈니플루메이트 제제는 문헌재평가에서 ‘외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염’ 등에 대한 유효성 입증에 실패했다. 이후 식약처는 임상계획서를 제출토록 했고 이를 이행한 제약사는 12곳이었다. 반면, 나머지 미제출 60개 품목은 2015년 적응증이 축소됐다. 12개 품목은 ▲위더스제약 ‘탈푸 2018.04.10