‘인보사-케이주’ 투여 3년차까지 통증·기능 개선 지속

코오롱생명과학은 지난 26일부터 28일까지 일본 도쿄에서 열린 2018 일본세포유전자치료학회(JSGCT: Japan Society of Gene and Cell Therapy) 연례학술대회에서 '인보사®-케이주'의 한국 임상 2a, 2b, 3상 장기추적 연구 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 이날 학회에서 코오롱생명과학 유수현 상무(바이오사업담당 본부장)는 한국 임상시험에 대한 장기추적 관찰에 대한 다양한 내용을 발표했다. 이 회사에 따르면 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 환자의 △무릎 기능성 및 활동성 평가지수인 IKDC(International Knee Documentation Committee), △통증평가지수인 VAS(Visual Analog Scale)를 분석한 결과, 2a상에서는 인보사 투여 전 대비 투여 후 48개월까지, 2b상 및 3상에서는 인보사 투여 전 대비 투여 후 36개월까지 지수 개선이 유의미하게 유지됐다. 3상 장기추적에서는 △일상생활에서의 기능 2018.07.31

PPI vs P-CAB, 위식도역류질환치료제 치열한 경쟁 예고

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 위식도역류질환 치료제 시장에 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 그동안 위식도역류질환 치료제 시장은 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, PPI)가 주도하고 있었지만 늦은 약효발연 등의 단점을 극복한 새로운 치료제들이 속속 등장하고 있다. CJ헬스케어가 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 신약 '케이캡정'을 출시한데 이어 타 국내사들도 P-CAB 제제 연구에 한창이다. 종근당의 경우 PPI의 단점을 극복한 새로운 복합 개량신약을 출시하며 위식도역류질환 치료제에 뛰어들었다. 본지가 건강보험심사평가원 약제급여목록의 주요 PPI제제를 집계한 결과, 31일 기준으로 총 503개 품목이 등록된 것으로 확인됐다. 오메프라졸, 에스오메프라졸, 판도프라졸, 라베프라졸, 덱스란소프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 에스판토프라졸 등 8개 성분의 경구제 491개 품목, 주사제 12 2018.07.31

동아ST, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증

동아에스티는 한국표준협회(KSA)로부터 국제표준 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증을 받았다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization, ISO)에서 제시하는 표준에 따라 운영하는 리베이트·금품·뇌물 방지를 위한 부패방지경영시스템이다. 모든 임직원에게 부패방지, 윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 이 회사에 따르면 ISO 37001 인증을 위해 지난해 11월 내부심사원 24명을 선정하고 부패방지경영시스템 운영과 구축을 위한 부패방지위원회를 구성했다. 각 부서에서 발생할 수 있는 뇌물 리스크 식별 및 평가, 부패방지경영시스템 운영프로세스 점검 및 관리, 교육훈련 및 문화확산 등 전사적인 노력을 기울여왔다. 한국표준협회로부터 지난 4일 1단계 서류심사, 23일부터 25일까지 2단계 현장심사를 거쳐 31일 ISO 37001인증을 받았다. ISO 37001은 인증 후 1년 내 사후심사 2018.07.31

​일양약품, 中 3상 임상시험 연구자 대상 '슈펙트' 미팅 개최

일양약품이 지난 27일과 28일 양일간 중국 난징에서 '만성 골수성백혈병 치료제(CML) 국산신약 ‘슈펙트’ - 중국 3상 임상시험 연구자 미팅'을 개최했다고 30일 밝혔다. 이 회사에 따르면 이번 미팅은 곧 개시될 '슈펙트(성분명: 라도티닙)'의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하기 위해 마련됐다. 일양약품은 한국 만성 골수성 백혈병 치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과발표와 함께 중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. 이날 미팅에는 김동연 대표와 서울 성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수와 일양약품 연구진이 참여했다. 또한 중국 25개 사이트의 책임 및 공동연구자, 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 임상시험수탁기관(CRO), 임상검사센터(Central lab) 등에서 총 120여명이 참여했다. 슈펙트는 지난 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받았다. 일양약 2018.07.30

국내 제약사, 신약 파이프라인 확대 위한 국내외 벤처기업 투자 활발

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들의 신약개발 벤처기업에 대한 투자가 활발하게 진행되고 있다. 제약업계는 이같은 사업 다각화를 통해 파이프라인 확대와 신약개발 성공가능성도 높아질 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 유한양행은 지난 24일 연세대 교내 바이오벤처기업인 굳티셀에 50억원을 투자한다고 밝혔다. 유한양행은 투자와 함께 굳티셀에서 개발중인 면역항암제 파이프라인에 대한 공동개발도 추진할 계획이라고 했다. 또 지난 5월 브릿지바이오에 20억원 규모의 지분 투자를 통해 바이오신약 공동 연구개발을 추진하고 있다. 이밖에도 파이프라인 확충을 위해 애드파마, 제노스코, 네오이뮨텍, 파멥신, 제넥신 등에 투자하고 있다. 지난 2016년에는 미국 소렌토사와 합작 투자를 통해 면역항암제 개발을 위한 해외 조인트벤처를 설립, 운영 중에 있다. 유한양행 관계자는 "최근 3년간 연구개발(Research and Development, R&D) 파이프라인 확보를 위해 1500억원 가까이 투자가 2018.07.30

건약 "정부, 리피오돌의 환자 접근권과 공급 안정성 보장 방안 마련하라"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "리피오돌의 약가인상이 환자 접근권과 안전성을 보장할 수 있는 방안을 제시하라" 건강사회를 위한 약사회는 30일 논평을 통해 이같이 주문했다. 보건복지부는 최근 게르베코리아와 간암 치료 조영제인 리피오돌 약가를 3.6배 인상하는 방안으로 협상을 마무리했다. 그동안 게르베측은 외국 가격과의 형평성이 맞지 않고 한국의 낮은 약가로 인해 공급의 안정을 도모할 수 없다는 점을 들어 약가 인상을 요구해왔기 때문이다. 건약은 "우리 사회는 이번 리피오돌 사태를 통해 다시 한 번 의약품 독점의 문제를 실감하게 됐다"며 "리피오돌은 법적으로 특허권이나 독점권이 없는 의약품임에도 불구하고 시장 내에서 실질적인 독점적 지위를 남용해 성공적으로 약가 인상을 관철시켰다"고 말했다. 이어 "법적인 권력이 없는 독점적 의약품에도 이처럼 무력하게 당하기만 하는 정부가 온갖 특허권으로 무장한 의약품들에 대해 환자의 접근권을 보장할 수 있는 어떤 방안을 갖고 있는지 의문을 갖지 않을 2018.07.30

"발사르탄 사태 재발방지 위해 공동·위탁 생동성시험 제한"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "발사르탄 함유 고혈압 약제만 500개가 넘는 등 한국은 제네릭의 천국이다. 제네릭에 편향적인 약가 우대정책을 개선하고 품질 보증을 위협하는 공동·위탁 생동성시험 허용을 중지해야 한다." 서울대 임상약리학교실 이형기 교수는 27일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)과 청년의사신문이 마련한 '발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회'에서 이같이 주장했다. 이 교수는 "식품의약품안전처가 주말에 발사르탄 사태를 발표하게 된 위기 관리 방식을 생각해볼 필요가 있다"며 "성급하게 발표를 한 데에는 살충제 계란파동 등 이전의 사태 트라우마가 상당부분 영향을 미친 것으로 보인다"고 했다. 그는 "미국 식품의약국(FDA)도 금요일 저녁이 지난 주말에 1차 발표를 했다"며 "FDA의 경우 홈페이지에 해당 품목별 회사 링크를 연결시켜 약제 코드와 효능을 볼 수 있도록 하고 어떤 약이 문제가 되는지 사진들을 올려놨다"고 말했다. 이 교수는 "상대적으로 식 2018.07.28

의협 "의료기관 내 폭력근절 국민청원 20만명 돌파 위한 열기 고조"

대한의사협회는 27일 의료기관 내 폭력 근절을 위한 국민청원의 20만명 돌파를 위해 전국 시도의사회, 의료기관, 보건의료종사자들이 한마음 한뜻으로 동참 열기를 이어가고 있다고 밝혔다. 청와대 국민청원(https://www1.president.go.kr/petitions/294032?navigation=best-petitions)에는 마감 6일을 앞둔 27일 오전 현재 12만1500명이 참여했다. 의협에 따르면 지난해 희귀난치병환우와 장애인 홍보대사로 위촉된 가수 강원래 씨도 의료인 폭행방지를 위한 청와대 국민청원에 동참했다. 강 씨는 페이스북에 게재한 동영상을 통해 “의료인 폭력사건 뉴스를 보고 정말 충격 받았다. 절대 있어선 안되는 일”이라며 “의료인 여러분, 힘내시고 늘 감사하다. 많은 분들이 청와대 국민청원에 참여해 의료인에 대한 폭행이 근절되길 응원하겠다”고 전했다. 의협은 의료인 폭행 반대 포스터와 스티커를 제작해 전국 1721개 의료기관에 배포했다. 전국 각지의 병‧의원, 2018.07.27

"의료인의 의학적 결정은 양심적 진료행위, 범죄행위와 구분돼야"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "의료인의 의학적 결정은 가장 최선의 선택을 하는 것이다. 그 결과는 수학 계산을 하듯 예측 가능하지 않고 예상하지 못한 결과가 따라올 수 있다. 의료인의 범죄행위는 강력한 처벌이 필요하지만 양심적 진료행위에 대한 사법계의 과도한 개입은 분명히 구분돼야 한다" 대한정신건강의학과의사회(구 대한신경정신과의사회)는 26일 성명서를 통해 이같이 주장했다. 의사회는 "얼마 전 경기도 내 한 대학병원에서 의료분쟁 이후에 진료를 담당했던 교수가 형사처벌을 받았다"며 "처벌의 대상이 됐던 교수는 흉부외과에서 폐암 분야의 대가로 인정 받아오며 수십 년 간 국내 최초의 폐암 수술 성과들을 수없이 거둬온 의사"라고 말했다. 의사회에 따르면 이번에 분쟁이 된 사건은 2013년 12월 진료받은 폐암 환자의 뇌전이 병변에 대한 즉각적인 조기 처치가 늦어져 환자에게 편측마비의 후유증이 남게 된 일이었다. 담당 교수는 해당 진료 과실에 대해 금고 1년 6개월의 중형을 구형받았다. 2018.07.26

삼진제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘뉴스타틴티에스’정 출시

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 삼진제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합 치료제인 ‘뉴스타틴™티에스’(Neustatin™-TS) 정을 출시한다고 밝혔다. 이 업체에 따르면 ‘뉴스타틴티에스’는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ 수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 성분과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 지질저하제인 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다. 함량은 3가지 함량의 다양한 조합으로 환자에 맞춤 처방과 복용 편의성을 높였다. 삼진제약의 ‘뉴스타틴티에스’는 본태성고혈압 및 고지혈증을 동반한 환자에게 필요한 성분을 한 번에 복용할 수 있게 해주어 복용편의성을 높였다. 삼진제약은 오는 8월에 맞춰 ‘뉴스타틴티에스’의 발매 준비에 들어간다고 했다. 기존 고혈압·고지혈 복합제 ‘듀스틴’정, 고혈압 2제 복합제 ‘에이알비엑스지’정, ‘에이알비티에스’정 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 2018.07.26