에스티팜, 美 멀티버스파마와 항체의약품 대체 신규 mRNA 혁신신약 개발

에스티팜은 미국 샌디에고 소재의 멀티버스파마(Multiverse Pharma)와 '신개념 AER(항체단백질 인코딩 RNA, Antibody-encoding RNA, AER) 플랫폼 기술 및 바이오베터(Bio-better) mRNA 신약 공동연구 협약'을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 작용기전이 규명되고 임상시험을 통해 안전성과 효능이 입증된 기존 항체의약품들을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 함께 혁신신약(퍼스트인클래스, first-in-class)의 mRNA 치료제를 개발할 예정이다. 이미 알려진 항체의약품의 아미노산 배열을 연구해 항체를 구성하는 단백질의 세부 구조를 분석, 재설계, 변경해 새로운 항체의약품을 만드는 것을 단백질공학(Protein-engineering)이라고 한다. 단백질공학에는 3D단백질 입체구조 규명, 분리 정제기술, AI 인공지능, 유전자편집 등 첨단기술이 종합적으로 활용 2023.02.23

"해외 진출? 미국 보다는 유럽이 유리…신약개발 전주기 지원체계·네트워크 활성화"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약기업들이 해외 진출시 글로벌 제약시장 중 가장 크고 앞선 미국을 1순위로 고려한다. 하지만 국가적인 지원이 적고 넓은 지역에 파트너십을 맺을 빅파마들이 산재해 있어 실패가능성도 높은 편이다. 김주하 론자(Lonza) 이사(KSBPN(Korea-Swiss BioPharma Network), 한국-스위스 바이오제약 네트워크의 회장)는 최근 한국제약바이오협회·KSBPN 공동 유럽 제약바이오 시장 진출 포럼에서 이같이 소개하면서 유럽이 좋은 대안이 될 수 있다고 밝혔다. 김 이사는 "글로벌 다국적제약사들은 연구개발 대부분이 매출로 연결되는 양상을 보인다. 미국에서 많은 임상시험이 진행되고 상업화가 발생 중"이라며 "지난주 기준으로 미국은 약 16만건 정도의 임상시험을 실시하고 있는데 유럽은 12만 6000건 정도다. 이중 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아가 60% 정도를 차지한다"고 했다. 이어 "한국은 9위로 적지 않은 규모지만 유럽 전체 대 2023.02.23

대웅제약, 대한민국신약개발상 대상 수상...국산 36호 신약 ‘엔블로정’

대웅제약이 신약 엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)을 통해 2년 연속 신약개발부문 대상을 수상하며, 대웅제약의 연구개발 능력을 한층 더 널리 인정받았다. 대웅제약은 엔블로정을 개발한 공로로 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 제24회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 신약개발부문 대상을 수상했다고 22일 밝혔다. 시상식은 24일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다. 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발 성공기업과 신기술창출∙기술수출 기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술∙시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다. 지난 2016년부터 본격적으로 개발이 진행된 엔블로정은 2023.02.22

대원제약 '코대원에스시럽', 대한민국신약개발상 기술상 수상

대원제약은 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 '코대원 에스 시럽'이 오는 24일 열리는 제24회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 기술상을 수상한다고 22일 밝혔다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 항균 및 항 바이러스 작용을 하는 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제로 지난 2020년 출시된 제품이다. 5제 복합 진해거담제는 물론 양약과 생약 성분이 결합한 진해거담제는 코대원에스시럽이 처음이다. 각각의 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용이 있지만 효능을 높이기 위해 함량을 늘리거나 다른 성분을 추가하면 의존성이 생겨 오남용의 우려는 물론 부작용의 위험이 있다. 대원제약은 이에 대한 대안으로 안전성이 확보된 생약 성분을 추가해 안전하면서도 효능이 우월한 제품을 개발했다. 코대원에스시럽은 기존 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움을 대조군으로 효과와 안전성을 비교한 3상 2023.02.22

제약바이오협회 "의약품 거래 ‘공정경쟁규약’ 심의 기준 엄격 적용"

‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다. 공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리돼 왔다. 이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다. 이에 따라 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 2023.02.22

국제약품, 안구건조증 치료제 '레바아이점안액2%' 3월 출시

국제약품은 오는 3월 1일 '레바미피드' 성분 안구건조증 치료제 '레바아이 점안액 2%'를 출시한다고 22일 밝혔다. 레바아이는 국내 최초이자, 세계 두 번째로 허가받은 레바미피드 성분의 안구 건조증 치료제로, 국제약품의 오랜 노하우와 기술력이 집약된 개량신약이다. 주성분인 레바미피드는 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 국내에서는 위궤양, 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 지난 2012년부터 일본에서 점안액으로 사용되고 있는 성분이지만, 레바미피드가 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다. 이에 국제약품은 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선, 레바아이점안액2%을 출시해 안구건조증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다. 또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약을 하는 반면, 이들 2023.02.22

"중견·중소제약사 올해 재평가·약가인하 선제적 대응 필수"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한국제약협동조합 조용준 이사장은 22일 제59회 정기총회를 열고 2023년도 주요 일정과 사업을 논의했다. 조 이사장은 "올 한 해도 고물가, 고금리, 고환율이 지속돼 경제환경이 쉽지 않을 것이란 전망이 많다. 특히 약가 상한금액 재평가, 사용량 약가 연동제, 약가 인하 이슈 등 중견·중소제약사를 비롯 제약업계 전반에 많은 어려움이 예상된다"고 말했다. 조 이사장은 "약가 관련 이슈에 대해 보다 철저한 분석과 대비가 필요한 시점"이라며 "조합에서 적극적으로 약가 관련 현안과 애로사항에 대해 선제적으로 대응해 나가겠다"고 강조했다. 이어 "지난해 자동선별기 공동 구매를 통해 수익을 개선한 데 이어 올해도 생산 고도화, 데이터 완전성 확보를 통한 품질 고도화를 위해 스마트 팩토리 지원사업, 공동 구매 등을 통해 조합사들의 이익 경영을 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 공동시험센터 활성화를 위해 시험장비를 지속적으로 확보하는 한편, 전문인력의 역량 강화를 추진해 2023.02.22

신신제약, 멜라토닌 함유 불면증 치료 경피흡수제제 특허 등록

신신제약은 불면증·수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 붙이는 패치 제형으로 개발한 것으로, 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달할 수 있는 장점이 있다. 멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도한다. 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 기존 향정신성 수면제처럼 중추신경계를 억제함으로써 나타나는 인지 기능 장애 및 기억력 감퇴 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 하지만 멜라토닌을 입으로 섭취할 경우 반감기가 약 1시간으로 짧아 혈중 농도의 변동이 크고, 약물이 순환계로 진입하기 전에 간에서 대사되며 생체이용률이 낮은 것이 문제점으로 지적돼 왔다. 이러한 단점을 개선한 멜라토닌 패치제는 입으로 섭취했을 때 발생하는 약물의 간-대사작용 2023.02.21

휴온스랩, 인간 히알루니다제 비임상에서 오리지널 동등성 확인

휴온스랩은 현재 개발 중인 'HLB3-002’(성분명: 재조합 인간 히알루니다제)를 최근 할로자임사의 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력을 확인했다고 21일 밝혔다. 국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 ‘HLB3-002’를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산됐다. 또 해당 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 의약품과 동일 제조 후 비교 시 유사한 약물 확산 효과를 통해 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인했다. 히알루니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하며 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 히알루니다제 의약품의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 7억 달러 규모에서 2026년 14억 달러로 전망되며 연 평균 8.6% 높은 성장률을 보 2023.02.21

대웅바이오, 치매치료제 ‘베아셉트’ 삼성서울병원 입성

대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 ‘베아셉트(Bearcept, 성분명 도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)’가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 21일 밝혔다. 이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 병원을 공급처로 두고 있다. 이는 지난 2021년 대비 약 2배 증가한 수치다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지, 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선, 액제 제형 등이 있다. 특히 대웅바이오는 의료관계자, 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. 베아셉트정 5mg은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환 2023.02.21