바이젠셀, 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)-G 식약처 임상시험IND 신청 취하

바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 자진 취하한다고 9일 밝혔다. 바이젠셀이 자진 취하를 결정한 ‘VT-Tri(2)-G’는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상 IND를 제출한 바 있다. 이번 자진 취하 결정은 식약처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험 승인과 관련해 보완 기간 내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다. 바이젠셀은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단했다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공 2023.02.09

GC셀 신임 대표이사에 제임스박 前삼바 CBO 내정

GC셀(지씨셀)은 9일 이사회를 통해 제임스박 대표이사를 내정했다고 밝혔다. 제임스박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다. 특히 BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 '의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC)' 분야 실사에 참여해 라이선스 인&아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄했으며, 최근까지 몸 담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)의 중책을 맡아 7년 동안 2023.02.09

대웅제약 ‘나보타’, 국산 보툴리눔 톡신 최초 싱가포르 품목허가 획득

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 최근 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에 허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이며, 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사인 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 현지 유통·판매를 담당한다. 싱가포르는 타 동남아시아 국가 대비 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 작지만 높은 국민소득에 힘입어 미용·의료 산업이 발달돼 역내 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 불린다. 때문에 이번 싱가포르 허가 획득·발매를 기점으로 인근 국가들로의 점진적인 확장과 브랜드 인지도 상승이 이어질 전망이다. 2023.02.09

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 매출 331% 증가 '역대 최대'

디엑스앤브이엑스(DxVx)가 2022년 사상 최대 실적을 기록하고, 7년만에 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 디엑스앤브이엑스는 잠정실적 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액이 전년 대비 331% 증가한 322억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 영업이익은 25억원으로, 지난 2016년부터 적자로 돌아선 이후 7년만에 흑자 전환했다. 당기순이익은 적자(손실)를 기록했으나 이는 현금 유출을 수반하지 않는 회계상 평가비용이다. 디엑스앤브이엑스 측은 재무적, 비재무적 역량을 고루 강화하는 등 신임 경영진이 경영체질을 성공적으로 개선하면서 사상 최대 실적을 이끌었다고 평가했다. 특히 분자진단 핵심역량을 활용한 지노믹CRO 사업을 국내외 B2B시장으로 확대했다. 동시에 진단을 통해 마이크로바이옴 기반의 헬스케어 솔루션을 제공한다는 새로운 기업 모토로 시작한 바이오헬스케어 신사업이 매출성장을 견인했다. 또한 GMP 생산시설을 보유한 한국바이오팜을 100% 자회사로 인수하며 외형 성장을 뒷받침하는 등 ‘ 2023.02.09

SK바이오사이언스 매출 반토막, 코로나 엔데믹 직격타에도 3257억 시설투자 단행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스가 코로나 엔데믹 전환에 따라 백신 매출 급감으로 실적이 급감했으나, 미래 발생할 신종감염병 대응을 체계적으로 추진할 '드림팀'에 수천억원을 투입하기로 했다. 8일 제약바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스가 이사회를 열고 세계를 연결할 ‘바이오 허브’ 구축을 위해 총 3257억원을 투자하기로 결정했다. 실적 반토막에도 지속가능한 경영과 체계적이고 신속한 미래 감염병 대응을 위한 기반 다지기에 돌입한 것이다. 실제 SK바이오사이언스는 2022년도 매출이 전년동기 대비 50.8% 감소한 4567억2587만원에 그쳤다. 지난 2021년 SK바사는 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 위탁생산(CMO), 노바백스 CMO 계약 체결 등으로 최대 매출을 경신했으나 지난해 2분기 들어서면서 AZ 백신 CMO 종료, 노바백스 관련 이슈, 독감백신 생산 중단 등으로 실적이 감소했다. 그럼에도 SK바사 측은 국산 1호 코로나백신인 스카이코비원 개발에 성공 2023.02.08

대웅제약, 핀란드 외교 보건복지 사절단과 오픈 콜라보레이션 논의

대웅제약은 지난 7일 파이비 실라누키(Päivi Sillanaukee) 핀란드 외교부 보건복지대사(Ambassador of Health and Wellness, Ministry for Foreign Affairs)가 이끄는 사절단이 본사를 방문, 오픈 콜라보레이션 방안을 논의했다고 8일 밝혔다. 핀란드는 선진 스타트업 생태계를 갖추고 있으며 디지털 헬스케어 강국 중 하나로 꼽힌다. 파이비 실라누키 대사를 비롯해 핀란드 정부, 공공·민간 파트너로 구성된 사절단은 디지털 헬스케어 및 데이터 분야에 강점을 가진 국내 주요 대학병원과 제약사를 만나기 위해 지난 6일부터 이틀간 한국을 방문했다. 대웅제약은 앞선 작년 12월 핀란드 주요 바이오 클러스터 내 제약·바이오·디지털 헬스케어 분야 스타트업과 연구기관을 방문했으며, 유망 핀란드 스타트업과 대웅제약이 보육 중인 스타트업을 위한 액셀러레이팅 협력체계 구축을 논의한 바 있다. 이날 핀란드 대사 사절단의 대웅제약 본사 방문 및 미팅에서 대웅제 2023.02.08

한미약품, 2022년 1조3317억원 매출 달성…"창사 이래 최대"

한미약품이 작년 창사 이래 역대 최대 매출인 1조3317억원을 달성했다. 이는 국내 최대 규모 신약 라이선스 계약 성과를 냈던 2015년 당시의 1조3175억원 매출을 뛰어넘은 것으로, 대규모 신약 성과 없이도 최대 실적을 실현한 것이다. 한미약품은 2022년 연결기준 잠정 실적으로 이 같은 매출과 영업이익 1570억원, 순이익 957억원을 달성했다고 8일 공시했다. 지난해 매출은 전년 대비 10.7%, 영업이익과 순이익은 각각 25.2%와 17.4% 성장했다. R&D에는 매출의 13.4%에 해당하는 1779억원을 투입했다. 한미약품 관계자는 "지난해 7891억원의 원외처방 매출을 달성하며 5년 연속 원외처방 매출 국내 1위라는 기록을 세웠다. 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’ 한 제품으로만 1403억원의 처방 매출을 달성했고 한미의 대표 복합신약 제품군 ‘아모잘탄패밀리’는 1305억원의 합산 처방 매출을 기록하는 등 100억원대 이상 블록버스터 제품을 18종 배출했다"면서 "이번 실 2023.02.08

종근당 매출 1.4조 돌파…순이익 전년대비 89% 급증

종근당은 최근 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경'에 따라 지난 2022년도 실적을 공시했다. 종근당의 지난해 매출액은 연결기준 전년대비 10.8% 상승한 1조4883억4473만원으로 집계됐다. 별도기준 매출액은 1조4723억4392만원이다. 영업이익도 16.0% 증가한 1099억606만원을, 지난해 법인세비용 차감 전 계속사업이익은 전년대비 20.6% 오른 971억6507만원을 기록했다. 지난해 종근당의 당기순이익은 무려 88.8% 급증한 799억7778만원으로 나타났다. 이같은 실적 성장에 대해 종근당 측은 "주요 품목들의 성장세가 지속하면서 매출과 이익이 동시에 증가했다"고 밝혔다. 한편 종근당은 지난해부터 '바이오기업'으로의 대전환을 위해 적극적인 R&D 투자를 이어왔으며, 올해 역시 경영 목표를 ‘첨단 기술 기반의 신성장 동력 발굴’로 제시하고 디지털경영을 통해 맞춤 의약품, 디지털치료제 등의 신사업 영역 개척과 인공지능(AI) 플랫폼을 통한 신약개발 2023.02.08

종근당, 창업주 이종근 회장 30주기 추도식 거행

종근당은 지난 7일 서대문구 충정로 본사에서 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 30주기 추도식을 가졌다고 밝혔다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당고촌재단 김두현 이사장, 종근당·계열사 임직원 90여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 이장한 회장은 인사말을 통해 "고촌은 다른 사람과 함께 살아가야 한다는 일념으로 평범하게 소시민적으로 기업을 창업하고 운영하신 경영인"이라며, "‘환자의 곁에는 항상 종근당 의약품이 있어야 한다’는 신념으로 국내 제약업계 최초 중앙연구소를 설립한 창업주의 의지를 실현하기 위해 인류를 치료할 수 있는 ‘글로벌 신약’을 반드시 완성할 것"이라고 다짐했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 추모사를 통해 "이종근 회장님은 약업보국을 실천하기 위해 평생을 헌신한 참 제약인"이라며 "자신에게 항상 엄격하고 검소한 분이었지만 어려운 이웃에게 도움의 손길을 내미는 데에는 주저함이 없던 분"이라고 회고했다. 지난 1919년 충남 당 2023.02.08

알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 테르가제 품목허가 신청

알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 12일 테르가제의 임상시험 결과 보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령 후 약 두 달 만이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 현재 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 이 제품들은 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이다. 이에 따라 소량을 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮 2023.02.08