휴온스메디텍, 아랍헬스 2023 참가

휴온스메디텍은 지난 30일부터 2일까지 아랍에미리트(U.A.E) 두바이에서 열린 ‘아랍헬스 2023(Arab Health 2023)’에 참가했다고 3일 밝혔다. 휴온스메디텍은 이번 전시에서 ▲공간멸균기 '휴엔 IVH ER' ▲전동식의약품 주입펌프 '더마샤인 프로' ▲여드름 치료용 의료기기 '더마 아크네' ▲신장 요로결석 분쇄기기 ‘URO-EMX’ 등 대표 기기들을 선보이며 에스테틱과 멸균 관리의 중요성을 강조했다. 소독·멸균 영역에서는 특허 기술 ‘에어쿠션 기술’을 탑재한 휴엔 IVH ER로 각종 바이러스와 MRSA, 박테리아를 사멸시킬 수 있으며, 현장에서 합리적인 가격과 뛰어난 멸균력을 홍보했다. 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한 전동식의약품 주입펌프 '더마샤인 프로'와 여드름 치료용 의료기기 '더마 아크네'를 선보였다. 더마샤인 프로는 고분자, 고함량 히알루론산 ‘엘라비에 밸런스’를 얼굴 피부 전체에 주입하는 의료기기다. 자사의 32G 또는 34G 9Pin 멸균주사침과 호환되며 2023.02.03

대웅제약 나보타, 고용량 투여 미국 임상에서 6개월 장기지속 효과 입증

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다. 대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식이며, 지난해 3월부터 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 진행했다. 에볼루스는 진행된 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과가 나타났으며, 심각한 부작용 없이 안정성을 확인했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 2023.02.03

보령도 고함량 비타민시장 도전…보령컨슈머헬스케어 올인원 멀티비타민&미네랄 출시

보령(구 보령제약)은 헬스케어전문기업 자회사 보령컨슈머헬스케어가 한국인에게 필요한 23종의 영양소를 간편하게 섭취할 수 있는 '보령 올인원 멀티비타민&미네랄'을 출시했다고 3일 밝혔다. 보령 올인원 멀티비타민&미네랄은 체외로 쉽게 배출돼 부족할 수 있는 수용성 비타민 9종과 눈, 피부, 뼈 건강에 도움을 주는 지용성 비타민 4종, 신체의 생리기능과 조직 구성에 필수적인 미네랄 10종 등 총 23종의 기능성 원료를 한국인의 식습관과 생활습관을 고려해 설계·배합한 종합 영양제다. 우선 보령 올인원 멀티비타민 & 미네랄은 국민건강통계 및 한국인 평균 영양섭취기준을 기반으로 일반 식생활에서 공급이 부족한 비타민A, 비타민C, 비오틴, 칼슘, 엽산 등의 영양소를 한번에 간편하게 보충할 수 있도록 배합했다. 무엇보다 스트레스, 수면부족, 음주 등으로 에너지 소모가 많은 한국인의 생활습관을 고려해 '활력 에너지'로 불리는 비타민B군 7종을 1일 영양성분 기준치 대비 300% 고함량으로 설계한 것 2023.02.03

동아ST 자회사 동아참메드, 감염관리 전문기업 MH헬스케어 합병 결정

동아에스티(동아ST)는 자회사 동아참메드가 MH헬스케어와 합병한다고 3일 밝혔다. 양사는 최근 투자자간 합의서 체결식을 진행했으며, 2월 중 본계약을 체결할 예정이다. 합병이 완료되는 시기는 오는 4월 1일이다. 동아참메드는 지난 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체로, 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 자체 개발·제조해 온 기업이다. 국내 시장점유율 1위을 유지하고 있으며, 특히 ENT진료대는 전세계 시장점유율 3위로 해외에서도 호평을 받고 있다. 최근 동아에스티 진단사업부가 현물출자 형식으로 합쳐지면서, 참메드에서 동아참메드로 사명을 변경했고 의료기기 중심에서 진단 사업까지 아우르는 종합 메디컬 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 기반을 마련한 바 있다. 이번 합병을 통해 동아참메드는 감염관리 영역까지 사업분야를 확장해 감염·진단 분야 전문성을 확보할 수 있게 됐다. MH헬스케어는 2012년 설립 이후 병원감염관리영역에 특화된 제품을 개발해온 감염관리 전문기업 2023.02.03

대웅제약 '펙수클루', 중남미 최초 에콰도르 품목허가 획득

대웅제약 국산 34호 역류성식도염 신약 ‘펙수클루’가 1조2000억원대 기술수출 계약에 이어 중남미 시장에 본격적으로 진출한다. 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 지난해 4~5월 대웅제약은 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받았다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 2023.02.03

한국산텐제약 녹내장 치료제 로프레사, 식약처 품목 허가

식품의약품안전처는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)'을 2월 3일 허가했다. 로프레사 점안액0.02%(네타르수딜메실산염)은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 방수는 눈 안에 생성되는 물로, 눈의 형태(압력)를 유지하고 눈 내부에 영양분을 공급하는 역할을 한다. 개방각 녹내장은 방수 배출구인 섬유주까지 열려 있는 녹내장으로 이후 배출 경로 문제로 안압이 상승하는 것이며, 상대적으로 섬유주 입구가 막히면 폐쇄각 녹내장이다. 로프레사는 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가해 안압을 낮춰주는 기전이다. 식약처는 "기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 환자에게 치료 2023.02.03

한미약품, 5년 연속 원외처방 1위…블록버스터 처방약 18종

한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 대기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다. 한미약품은 최근 집계된 2022년도 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 기록, 5년 연속 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. 유비스트(UBIST)는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다. 지난해 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동 개발한 ‘로벨리토’를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다. 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 ‘상품 매출’이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 ‘제품 매출’이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다. 블록버스터 제품들 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 2023.02.03

바이오시밀러 레드오션 시장, 바이오베터로 돌파구 찾는 제약사들

[메디게이트뉴스 서민지 기자] '바이오베터(개량생물의약품)'가 레드오션으로 치닫는 바이오시밀러 경쟁 속에서 돌파구가 될 전망이다. 동시에 높은 시장 성장세도 예측되면서 많은 국내 기업들의 도전이 이어지고 있다. 3일 한국제약바이오협회가 산업통상자원부의 바이오베터 시장 및 기술개발 동향 3차년도 시장기술 분석보고서를 통해 이같이 밝히면서, 제형 개선 개발과 차별화된 기술력 확보, 타겟 국가별 마케팅 전략 수립 등을 토대로 경쟁력을 확보해야 한다고 조언했다. 바이오베터는 기 허가된 오리지널 생물의약품과 비교 시 안전성, 유효성 또는 유용성(투여편이성) 면에서 보다 낫거나(better) 우수한(Superior) 의약품이다. 기 허가된 의약품 타겟과 동일한 타겟 혹은 동일한 적응증을 대상으로 하면서 화학적, 분자적 수식 혹은 DDS 기술 등 공학기술이 적용돼 안전성, 유효성 또는 편의성 개선을 목적으로 한 의약품으로 한정하고 있다. 바이오베터의 연구 프로세스는 3단계로 나뉜다. 1단계는 질 2023.02.03

SK바이오사이언스 독감 백신 '스카이셀플루' 칠레 품목허가

SK바이오사이언스는 4가 세포배양 독감 백신 '스카이셀플루 4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 SK바이오사이언스는 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 중남미는 인구 6억명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케 2023.02.02

식약처 100대 규제혁신 과제 어디까지 왔나? 디지털헬스 신속 분류·의약품 용기 QR코드

식품의약품안전처는 2일 식·의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 개최했다. 앞서 지난해 8월 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다. 현재 완료 또는 추진 중인 과제는 24개며, 법률안 국회 제출 9개 등 과제가 이행되거나 본격 제도화에 진입한 과제가 57%로 나타났다. 이에 식약처는 6개월간 추진 경과를 보고하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다. 우선 의약분야 주요과제 중 '디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 과제를 통해 제품화 기간을 2개월 단축시켰다. 그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 있었다. 이에 식약처 2023.02.02