위축된 2022 제약바이오 투자 심리…2023 서서히 회복

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 위축된 제약바이오 투자 심리가 서서히 회복되면서 이미 유효성이 확보된 유전자치료제와 항암제, 뇌질환, AI플랫폼 등 '매출 창출' 가능성을 중심으로 높은 성장이 예고되고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면, 기존 초기 후보물질 기술이전 등의 방식에서 후기 임상 거래나 공동연구 등을 중심으로 침체된 제약바이오 R&D 투자심리가 회복할 전망이다. 지난해 제약바이오는 상당한 침체기를 맞았다. 특히 지난 2021년 코로나 특수로 많은 자본이 제약바이오분야로 쏠리면서 R&D 투자와 IPO(기업공개)가 확대되고 M&A·라이선스아웃 등 다양한 딜이 활발하게 이뤄진 것과 비교되면서 더욱 암울한 시기를 보냈다. 세계적인 경기 침체와 함께 잇딴 임상실패, 고금리와 달러 강세 등에 따른 초기 R&D에 대한 투자비용이 급감하고 엔데믹 전환과 기대심리 저하 등으로 기업 가치가 절감해 IPO 수도 대폭 하락했다. 실제 지난해말 IPO를 앞뒀던 보령바이오파마는 그 기간을 미 2023.01.06

대원제약, 가족친화우수기업 3회 연속 인증 획득

대원제약은 여성가족부로부터 ‘가족친화우수기업’으로 3회 연속 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 가족친화인증은 일과 가정 생활을 병행할 수 있도록 출산 및 양육 지원, 가족 친화 환경 및 문화 조성 등 가족 친화적인 제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관에 대해 심사를 거쳐 인증하는 제도다. 지난 2017년에 처음으로 인증을 받은 대원제약은 2020년 재인증 획득에 이어 3회 연속 인증을 받았다. 대원제약은 출산휴가와 육아휴직 등을 자유롭게 사용할 수 있는 분위기를 조성함으로써 임직원들이 부담 없이 육아에 전념할 수 있도록 하고 있으며, 임직원 자녀들의 보육비와 교육 보조금, 대학교 학자금 등을 지원하고 있다. 또한 셋째 이상 자녀를 출산할 경우 일시금 300만원을 지급하며, 자녀가 초등학교를 졸업할 때까지 기존 지원과 별도로 매달 30만원의 양육비를 추가 지원한다. 주택자금 대부, 각종 경조금 지원, 임직원 및 가족들의 건강 관리 지원, 선택적 복리후생 제도 등 가정 생활에 도움이 2023.01.05

오유경 식약처장 "감기약 안정적 공급" 생산업체에 거듭 당부

식품의약품안전처 오유경 처장은 5일 종근당 생산공장에서 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체를 대상으로 진행한 간담회에서 "코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진해왔다. 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 간담회에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 부광약품, 삼아제약, 영풍제약, 종근당, 제뉴파마, 코오롱제약, 하나제약, 한국존슨앤드존슨판매, 한미약품 등 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다. 업체들은 2023.01.05

한올바이오파마 ‘바이오탑’ 연평균 68% 성장 매출 100억원 달성

한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 발매 후 처음으로 연매출액 100억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 한올은 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’에 이어 바이오탑까지 연매출 100억원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 라인업 3개를 갖췄다. ‘바이오탑’은 장내 유해균을 억제하는 ‘낙산균’, 유익균을 증식시키는 ‘당화균’ 등 체내 유익균을 배합해 만들어진 프로바이오틱스 의약품이다. 건강기능식품*과 달리 질병의 직접적인 치료나 예방을 목적으로 식약처의 허가를 받은 의약품으로 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 증상 완화에 효과를 나타낸다. 이를 인정받아 최근 5년 동안 연평균 68%의 성장률을 보이며 한올의 주요 제품으로 자리매김했다. 현재 3개 유익균(유산균, 낙산균, 당화균)이 배합된 ‘바이오탑디’와 동일 성분의 고함량 제품인 ‘바이오탑하이’, 위산 및 항생제에 거의 영향을 받지 않는 효모 ‘사카로마이세스보울라디’ 2023.01.05

식약처, 264개 품목 의약품 동등성 재평가 추진

식품의약품안전처는 2023년 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량과 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 이번 재평가는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인해 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 취지다. 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 오는 3월 31일까지, 승인 계획서에 따른 생동 결과보고서는 12월 31일까지 제출하면 된다. 만약 공고 대상 품목에 대한 생동을 이미 완료했다면 결과보고서를 오는 3월 31일까지 내면 된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 등 행정처분을 받는다. 또한 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 2023.01.05

대웅제약, 美 온코러스와 mRNA 항암신약 공동연구

대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다. 대웅제약은 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스(Oncorus)와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발·상업화에 대한 계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다. 온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고, 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다. 온코러스는 지난 2015년 설립된 미국 소재 바이오 벤처로 정맥 투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다. 온 2023.01.05

개발하고도 무용지물? 코로나19 치료제·백신 국산화 성공했지만 정부 외면

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 국산 코로나19 백신과 경구용 치료제가 잇따라 개발에 성공했으나 시장에서 원활한 사용이 이뤄지지 않고 있다. 5일 제약업계에 따르면, 높은 비용과 연구인력, 시간을 투입했음에도 정부차원의 구매 지원과 제도적 뒷받침이 원활하게 이뤄지지 않으면서 결국 제약사들은 손해를 감수하고 플랜B를 가동하고 있다. 앞서 지난해 6월 SK바이오사이언스는 첫 국산 코로나19 백신인 스카이코비원에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 스카이코비원은 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 합성항원 방식의 백신으로, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와의 협업, 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받았다. 지난 2년간 독감백신 생산까지 포기하면서 코로나백신 개발에만 매진해온 결과, 글로벌 협업과 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 그러나 개발에 성공한지 불과 5개월만인 지 2023.01.05

GC셀·아티바, T세포 림프종 혁신신약 후보물질 공동개발 추진

GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc., 이하 아티바)와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 거의 없어 미충족 의료수요가 큰 질환이다. CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양과 제조상의 어려움으로 이를 극복할 신규 모달리티로 Off-The-Shelf(기성품)형태의 CAR-NK치료제가 주목받고 있다. GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발 중인 CD5 타깃 CAR-NK치료제는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class) 후보물질이다. GC셀은 아티바와 협 2023.01.04

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 중국 정품 인증 활동 성료

휴젤은 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))의 ‘정품 인증 활동’을 성료했다고 4일 밝혔다. 이번 활동은 휴젤의 중국 법인 휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)가 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical), 중국성형미용협회와 함께 지난해 8월부터 베이징, 광저우, 심천, 항저우 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 진행했다. 휴젤 지승욱 중국 법인장, 사환제약 밍잰 영업 및 의학부 총괄, 중국성형미용협회 징쇈 비서장 등이 중국 대표 체인 병원인 ‘예스타’, ‘메이라이’ 등을 비롯한 현지 의료기관 40곳에 직접 방문, 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 정품 사용에 대한 소비자 인식을 강화하기 위해 레티보의 주요 특징 및 정품 인증 방법 등을 담은 온라인 교육도 실시했다. 중국은 미국·유럽에 이은 빅3 보툴리눔 톡신 시장으로, 많은 인구수와 미용에 대한 높 2023.01.04

첫 국산 코로나19 경구용 치료제 조코바 품목허가 신청

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약은 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622(성분 엔시트렐비르푸마르산, 품목명 조코바정 125밀리그램)의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 품목허가 신청 적응증(대상 질환명)은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이다. 이번 품목허가 신청을 위해 경증·중등증 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 유효성 검증 임상3상시험 결과를 식약처에 제출했다. 해당 임상시험은 증상 발현후 72시간 내 코로나19 감염 환자 1798명을 대상으로 1차 평가변수(임상증상 개선)인 위약(플라시보) 대비 코로나 주요 5개 증상 개선 여부를 확인했다. 그 결과 중앙값은 시험군(125mg) 167.9시간(95% 신뢰구간 145.0, 197.6), 위약군 192.2시간(95% 신뢰구간 174.5, 238.3)으로 군간 차이는 -24.3시간(95% 신뢰구간 -78.7, 11.7, p=0.0407)로 효과를 입증했다. 또한 주요 2차 평가변수(바 2023.01.04