MEDI:GATE NEWS 첫 국산 코로나19 경구용 치료제 조코바 품목허가 신청

기사입력시간 23.01.04 00:21최종 업데이트 23.01.04 00:21

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약은 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622(성분 엔시트렐비르푸마르산, 품목명 조코바정 125밀리그램)의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 품목허가 신청 적응증(대상 질환명)은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이다. 이번 품목허가 신청을 위해 경증·중등증 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 유효성 검증 임상3상시험 결과를 식약처에 제출했다. 해당 임상시험은 증상 발현후 72시간 내 코로나19 감염 환자 1798명을 대상으로 1차 평가변수(임상증상 개선)인 위약(플라시보) 대비 코로나 주요 5개 증상 개선 여부를 확인했다. 그 결과 중앙값은 시험군(125mg) 167.9시간(95% 신뢰구간 145.0, 197.6), 위약군 192.2시간(95% 신뢰구간 174.5, 238.3)으로 군간 차이는 -24.3시간(95% 신뢰구간 -78.7, 11.7, p=0.0407)로 효과를 입증했다. 또한 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)인 시험군(125mg)의 기저시점대비 투약후 4일차 바이러스의(viral) RNA에서 위약(플라시보)대비 감소 여부를 확인한 결과, 최소제곱평균(LS mean)은 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47(95% 신뢰구간 -1.63, -1.31, log10 copies/ml, p<0.0001)로 나타났다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없어 안전성 역시 입증했다. 일동제약은 이 같은 근거를 바탕으로 조코바를 긴급사용승인이 아닌, 정식 의약품 품목 허가 승인 절차를 통해 국내 시장에 진출할 계획이다. 일동제약 측은 "현재 국내 긴급사용 승인으로 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 제한적으로 사용되고 있어 오미크론 변이로 급증하는 경증, 중등증 일반환자군에게 사용가능한 치료제는 없는 실정"이라면서 "임상시험을 통해 조코바(엔시트렐비르)가 중증화 위험 요인과 관계 없이 백신 접종 후 경증·중등증의 코로나19(COVID-19) 증상을 가진 환자에서 내약성과 효과를 확인한만큼, 향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 것"이라고 밝혔다.

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첫 국산 코로나19 경구용 치료제 조코바 품목허가 신청

일동제약 "임상시험 통해 경증, 중등증 코로나 환자 효능 입증"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약은 식품의약품안전처에 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622(성분 엔시트렐비르푸마르산, 품목명 조코바정 125밀리그램)의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.

품목허가 신청 적응증(대상 질환명)은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이다.

이번 품목허가 신청을 위해 경증·중등증 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 유효성 검증 임상3상시험 결과를 식약처에 제출했다.

해당 임상시험은 증상 발현후 72시간 내 코로나19 감염 환자 1798명을 대상으로 1차 평가변수(임상증상 개선)인 위약(플라시보) 대비 코로나 주요 5개 증상 개선 여부를 확인했다.

그 결과 중앙값은 시험군(125mg) 167.9시간(95% 신뢰구간 145.0, 197.6), 위약군 192.2시간(95% 신뢰구간 174.5, 238.3)으로 군간 차이는 -24.3시간(95% 신뢰구간 -78.7, 11.7, p=0.0407)로 효과를 입증했다.

또한 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)인 시험군(125mg)의 기저시점대비 투약후 4일차 바이러스의(viral) RNA에서 위약(플라시보)대비 감소 여부를 확인한 결과, 최소제곱평균(LS mean)은 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47(95% 신뢰구간 -1.63, -1.31, log10 copies/ml, p<0.0001)로 나타났다.

연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없어 안전성 역시 입증했다.

일동제약은 이 같은 근거를 바탕으로 조코바를 긴급사용승인이 아닌, 정식 의약품 품목 허가 승인 절차를 통해 국내 시장에 진출할 계획이다.

일동제약 측은 "현재 국내 긴급사용 승인으로 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 제한적으로 사용되고 있어 오미크론 변이로 급증하는 경증, 중등증 일반환자군에게 사용가능한 치료제는 없는 실정"이라면서 "임상시험을 통해 조코바(엔시트렐비르)가 중증화 위험 요인과 관계 없이 백신 접종 후 경증·중등증의 코로나19(COVID-19) 증상을 가진 환자에서 내약성과 효과를 확인한만큼, 향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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