오유경 식약처장 "올해 규제혁신 가속화…디지털치료제·마이크로바이옴 등 별도 심사체계 구축"

"디지털치료기기(디지털치료제, DTx), 마이크로바이옴과 같은 첨단바이오의약품 등의 규제체계를 재설계하는 등 올해 더욱 규제혁신을 가속화해 새로운 시장 형성을 지원하겠다." 식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 1일 신년사를 통해 지난해에 이어 올해도 규제혁신에 대한 의지를 다졌다. 오 처장은 "지난해 계속되는 코로나19 상황과 경제 위기, 안보 이슈까지 녹록지 않았다. 이러한 어려움 속에서도 윤석열 정부는 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는 데 최선을 다해왔다"며 "식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고, 현실에 맞지 않는 규제를 혁신했다"고 밝혔다. 오 처장은 "글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고, 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진했다"면서 "기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고, 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해 심 2023.01.02

최광훈 약사회장 "공공심야약국 법제화에 총력"

대한약사회 최광훈 회장은 1일 신년사를 통해 "전환기 시대, 회원권익을 중심으로 전문성 강화에 집중하는 한 해를 만들겠다"라며 "현재 국회를 통해 진행하고 있는 공공심야약국 법제화에 진력해 나가겠다"고 했다. 최 회장은 "공공심야약국은 의약품을 단지 이익 수단으로만 인식해 편의점약 문제와 약자판기와 같은 제도적 허점을 이용해 의약품을 공산품화 하려는 다양한 시도를 근본적으로 막아내는 방편이기 때문"이라고 했다. 이어 "늦은 밤까지 한정된 공간을 영위해야 하는 공공심야약국을 운영하는 회원의 노고가 헛되지 않도록 원칙이 사는 세상을 통해 약사가 약사로서 제대로 인식될 수 있도록 하겠다"라고 덧붙였다. 최 회장은 "비대면으로 명명되는 정부의 주요 정책과제에 대해서는 ‘약국에서 약사에 의해 의약품이 안전하고 유효하게 수여돼야 한다’라는 약사법상의 기본 명제가 훼손되지 않도록 견지할 방침"이라고 강조했다. 최 회장은 이밖에도 "약사직능 전문성 강화를 위해 전문약사제도 안착, 사이버연수원 강화 2023.01.01

원희목 제약바이오협회장 "글로벌 시장에서 살아남으려면, 오픈 이노베이션 역점 둬야"

한국제약바이오협회 원희목 회장은 2023년 신년사를 통해 협업을 통한 K-제약바이오 경쟁력 확충을 강조했다. 원 회장은 "코로나19 국면에서 한국 제약바이오산업은 명실상부 보건안보의 근간이자, 국가경제에 활력을 주는 미래성장동력으로 자리매김했다"면서 "의약품의 안정적 생산과 공급에 힘썼고, 코로나19 치료제와 백신을 자력으로 개발하는데 성공했다. 국내개발신약을 바탕으로 선진 시장 진출도 확대했다"고 지난해 성과를 밝혔다. 이어 "새롭게 출범한 정부는 제약바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성하겠다는 방침을 천명하면서, 이 같은 산업계의 노력에 지지를 보냈다"고 부연했다. 반면 인플레이션과 고금리, 고환율로 경제가 위축되고 저출산에 따른 인구절벽 등 어두운 그림자가 짙게 깔리고 있는 문제를 지적하면서, "제약바이오산업 역시 대외 정세를 비롯해 각종 제도와 시장환경의 변화가 예상되고 있어 당장 내일을 예측하기 어렵다"고 우려했다. 그러면서 "불확실성이 가득한 이 시기, 우리 제약바이오산업계 2023.01.01

메쥬 하이카디 "단순 홀터 기기 아닌, 모든 진료과 환자 모니터링·질병 예측 장비"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메쥬가 개발한 '하이카디(HiCardi)'는 일반적인 심전도(홀터) 검사 기기가 아닌, 심전도를 비롯해 심박수, 체표면 온도, 호흡, 수면 등을 언제 어디서나 실시간으로 모니터링할 수 있는 원격 심전도 플랫폼이다. 메쥬 박정환 대표·민트벤처파트너스 류현진 상무(내과전문의)는 메디게이트뉴스가 개최한 '의사 VC(벤처캐피탈리스트)가 pick한 디지털 헬스케어 기업들' 세션에서 하이카디의 특징을 이같이 소개하고, 임상현장 사례와 앞으로 사업 확장 전략 등을 밝혔다. [관련 동영상 보기=https://www.youtube.com/watch?v=e2uW64cXs9Q] 메쥬 박정환 대표는 "하이카디는 홀터 장비가 아닌 바이탈 모니터링 텔레메트리(원격측정) 장비(RPM)로, 환자 여러명을 동시에 실시간(리얼타임)으로 원격 감시가 가능하다. 심박수부터 호흡, 수면까지 이르는 환자 데이터를 확인할 수 있고 해당 기록은 클라우드에 수집, 저장된다"고 말했다. 이어 "임상 2022.12.31

2022년 의사들이 가장 많이 본 제약바이오 기사는 '녹십자 사내의원'

2022년 메디게이트뉴스 결산 ①전체 독자들이 가장 많이 본 기사는 '코로나19 후유증' ②의사들이 많이 본 기사는 '응급실 의사 살인미수 사건' ③의사들이 많이 본 제약바이오 기사는 '녹십자 사내의원' [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 메디게이트뉴스 의사 독자들의 가장 많이 클릭한 제약바이오분야 이슈는 GC녹십자 내부의 사내의원 'Dr.GC'에 대한 기사다. 이는 의사포털 메디게이트 의사회원으로 로그인한 상태에서 기사를 클릭한 수치만 따로 집계한 결과다. 이와 함께 영업마케팅의 비대면화가 확대된 데 따라 디지털 마케팅을 분석한 기사와 고덱스 재평가를 다룬 기사, 비만치료제 R&D 분석 기사 등이 상위권에 포진했다. 구체적으로 의사회원이 많이 본 기사 1위는 12월 2일 '[단독] 용인에 GC녹십자 사내의원 'Dr.GC' 본격 운영...수액·검진·비대면진료에 약국까지'기사였다. 올해 9월부터 본격적으로 운영한 녹십자 사내의원 닥터지씨(Dr.GC)는 단순한 직원의 복리후생용 시설을 2022.12.31

알테오젠, 산도스와 바이오 의약품 개발 위한 글로벌 라이선스 계약 체결

바이오의약품 기업 알테오젠은 산도스 AG(Sandoz AG)에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다. 이번 계약은 산도스가 개발하는 1개 품목에 대해 우선적으로 ALT-B4의 독점적 권리를 제공하는 계약이다. 아울러 향후 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 선택권을 가지고 있게 된다. 이에 수반하는 ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임지게 된다. 알테오젠이 산도스와 신규품목에 대해 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금 등을 제외하고 이번 기술수출계약과 유사한 조건의 추가계약을 진행할 수 있다. 이번에 공시된 금액 1839억원(1억4500만달러)은 계약금과 임상개발단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤으로 구성돼 있다. 2022.12.30

제약업계 새로운 투자 형태로 자리잡은 '공동연구'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대형제약사들은 파이프라인을 더욱 강화해 입지를 다지는 용도로, 바이오텍들은 자본과 인프라 확보를 통한 생존전략으로 '오픈이노베이션'을 택하고 있다. 기존에는 M&A나 지분 투자, 조인트벤처 설립, 라이선스 인·아웃 등 대규모의 협업 형태가 주로 이뤄졌으나, 최근 얼어붙은 투자 시장을 방증하듯 공동연구의 형태로 부담은 줄이면서 성공률을 높이는 사례가 증가하는 추세다. 27일 제약바이오업계에 따르면 개발이 어려운 면역항암제 등 혁신신약 R&D나 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 의약품을 중심으로 제약사간 공동개발 시행 사례가 증가하고 있다. 최근 1조 6000억원 규모의 라이선스아웃 계약으로 잭팟을 터뜨린 레고켐바이오도 지난 7월 단국대학교와 항암 혁신신약 공동연구 협약을 체결했고, 11월에는 미국 넥스트큐어(NextCure)와 항체-약물 접합체(ADC) 공동연구개발 계약을 맺은 바 있다. 지난해에도 중국 안텐진과 ADC 공동연구 계약을 맺고 협업에 나 2022.12.27

유유제약, 노사 평화상 수상

유유제약은 유유제약 노동조합의 신청과 한국노총 제천·단양지역지부의 추천으로 제천시로부터 근로자 복지향상과 노사화합을 위해 노력한 사업장에 수여되는 노사평화상을 수상받았다고 26일 밝혔다. 유유제약은 노조와 함께 한 지역사회 기부와 자원봉사 활동 등 사회공헌활동과 여성이 근무하기 좋은 환경 구축을 위해 노력해 여성친화기업으로 선정된 것을 인정받아 수상했다. 특히 이번 노사평화상 수상은 유유제약 사측이 아닌 노동조합이 수상을 신청했으며, 이에 더해 한국노총 제천·단양지역지부의 수상 추천으로 결정된 것으로 그 의미가 크다. 유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일∙가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 여성친화기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증과 표창을 수여받은 바 있다. 2022.12.26

리얼월드데이터 면역항암제 연구 등 2023년 식약처 출연 연구개발(R&D) 기관 모집

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업의 주관연구기관을 오는 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다고 26일 밝혔다. 식·의약 안전기술 연구개발사업은 식·의약 제품 생산·판매·유통·소비까지 전 단계를 대상으로 과학적 안전관리 기준과 평가기술 등 안전관리 정책의 과학적 근거를 확보해 정책 수립을 지원하기 위해 수행하는 연구다. 이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제로, ▲실사용데이터(리얼월드데이터, RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가, ▲실사용증거(리얼월드에비던스, RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련, ▲기능성 원료 등 중복·병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 등이다. 또한 ▲빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축, ▲독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증, ▲mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발, 2022.12.26

종근당홀딩스, 친환경 실천 위한 ‘종근당 알지(Re:Green) 캠페인’ 성료

종근당홀딩스는 사내 친환경 문화 조성을 위해 지난 3월부터 전사적으로 실시한 ‘종근당 알지(Re:Green) 캠페인’을 성황리에 마쳤다고 26일 밝혔다. 종근당 알지 캠페인은 ‘다시 초록의 자연을 만들자’는 슬로건 아래 임직원에게 환경 문제의 심각성을 알리고 온실가스 감축을 위해 마련했다. 생활 속에서 실천할 수 있는 도전 주제를 정하고 참여를 인증한 임직원에게는 상품을 증정하는 방식으로 진행했다. 이 캠페인은 지난 3월 일회용품 대신 다회용품 사용을 장려하는 ‘용기가 필요해’ 챌린지를 시작으로 잔반 Zero 음식물 다이어트, 슬기로운 물 절약생활, 노라벨(No Label) 챌린지, 자원순환 캠페인 등 12월까지 총 10개의 챌린지를 진행했다. 캠페인에 참여한 종근당 생산1팀 김범준 사원은 "온실가스 감축이나 환경보호 등 그동안 거창하게 생각했던 일들을 간단하게 실천할 수 있게 됐다"며 "이번 챌린지가 끝나도 앞으로 꾸준히 환경을 위한 실천을 이어 나갈 것"이라고 말했다. 2022.12.26