삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 일본 이어 유럽 진출 계약 순항

삼천당제약은 지난 28일 유럽 제약사와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)와 관련한 5000만 유로 규모의 계약을 진행할 예정이라고 공시했다. 삼천당제약은 해당 제약사(비공개)와 아일리아 바이오시밀러의 제품 공급과 독점 판매권에 대해 법적 구속력 있는 계약 조건 문서(바인딩 텀시트, Binding Term Sheet)에 대해 상호 합의했다. 계약금은 500만 유로(한화 약 690억원)이며, 본 계약을 체결한 후에는 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. 본 계약은 오는 2023년 2월 체결할 전망이다. 판매지역은 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 15개국이며, 향후 10년간 유럽 판매로 발생하는 순매출의 50%를 삼천당에 지급하기로 했다. 한편 삼천당제약은 지난 2014년부터 아일리아 바이오시밀러를 개발해왔다. 지난 2019년 3월 일본 센주제약에 일본 내 공급·판권을 제공하는 조건으로 총 1조2000억원 규모의 계약을 체결했다. 지난 2020년 9월부터 미국·일본 등 15개 2022.11.29

한국로슈 룬수미오주, 식약처 1호 글로벌혁신제품 신속심사 대상 지정

식품의약품안전처는 올해 9월부터 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하고자 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 '한국로슈 룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다고 29일 밝혔다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 로슈 룬수미오는 재발성 또는 불응성(치료제에 반응이 없는) 여포성 림프종(Follicular lymphoma)을 적응증으로 하는 주사제다. 여포성 림프종은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양 중 하나다. 식약처는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당한다고 판단, 환자 치료 기회 확대를 위해 시급한 도입을 위해 GIFT 품목으로 지정했다. GIFT로 선정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 2022.11.29

동아에스티 '항암, 면역·퇴행성뇌질환'로 방향성 전환…에스티팜 CDMO 기업전환·인재혁신 추진

동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 90주년을 맞아 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 90주년 기념행사를 가졌다고 29일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA 인포메이션, 동아오츠카, 동천수, 용마로지스, 수석, 한국신동공업, 참메드 등 총 13개사 대표 이사들과 임원, 사외이사, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했으며, 전 그룹사 직원들은 줌(ZOOM)과 유튜브 라이브 스트리밍을 통해 기념식에 참여했다. 이번 행사는 동아쏘시오그룹 창립 90주년을 기념하고, 'New Flow, New Shift'라는 슬로건과 함께 지난 90년의 성과와 경험을 넘어 100년 기업으로서 다음 100년을 준비하는 청사진을 제시하기 위해 마련했다. 90주년 기념 히스토리 영상 시청을 통해 지난 90년의 역사와 성과를 함께 공감하며 되돌아보는 시간을 가졌고, 사업·성장 전략발표를 통해 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 에스티팜, 동 2022.11.29

종근당건강 김병용 연구소장, 마이크로바이옴·프로바이오틱스 연구개발 공로 인정

종근당건강은 지난 28일 양재 aT센터에서 개최된 ‘제25회 농림축산식품과학기술대상 시상식’에서 김병용 연구소장이 최고 훈격인 산업포장을 수상했다고 밝혔다. 김병용 연구소장은 종근당건강 연구소를 이끌며 인체 미생물 유전정보(마이크로바이옴)와 프로바이오틱스의 연구개발을 통해 국내 건강기능식품 산업발전에 기여한 공로를 인정받아 대통령 명의의 산업포장 수상자로 선정됐다. 김 소장은 종근당바이오와 공동으로 누에로부터 추출한 신소재인 실크피브로인을 활용해 유산균의 내담즙성(담즙산에도 살아 남는), 내산성(위산에도 살아 남는), 장부착성(장내 부착하여 오래 견디는) 등을 높이는 실크피브로인 코팅기술을 개발했다. 차세대염기서열분석기법(NGS)을 활용한 유전체 기반의 유산균 분류 동정 기술을 개발해 프로바이오틱스 제품의 품질관리를 혁신적으로 개선하는 시스템을 구축했으며, NGS 분석법을 마이크로바이옴 기술과 연계하여 개인별 장내균총에 적합한 유산균을 배합한 신제품 ‘락토핏솔루션’을 개발하는 데에도 2022.11.29

휴온스, 2025년 3분기 제천공장 주사제 신규라인 가동

휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다. 총 사업비 약 245억원을 투입해 바이알 1개 라인, 카트리지 1개 라인을 증설한다. 이는 국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하는 취지다. 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 기존 라인과 더해 약 2배의 생산 CAPA를 확보하는 것이다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록한 바 있다. 신규 생산라인은 오는 2025년 3분기 가동을 목표로 진행하며, 기존에 위탁했던 의약품의 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 2022.11.29

항CGRP 제한적 급여 적용으로 '비급여' 투여 대부분…경구용 약제 삭감도 우려

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 칼시토닌유전자연관 펩티드 단클론항체(항CGRP·calcitonin gene-related peptide monoclonal antibody) 신약이 잇따라 나오고 임상시험 보다 리얼월드(실제의료현장, real-world)에서 더 좋은 성적이 나타나고 있다. 그러나 국내 급여 기준이 매우 제한적으로 설정돼 있어 대부분 환자들이 비급여로 사용하거나 경제적인 이유로 치료를 포기하는 사례가 이어지고 있다. 대한두통학회는 지난 27일 서울드래곤시티에서 3년만에 대면으로 '2022 대한두통학회 추계학술대회'와 온라인 기자간담회를 개최했다. 올해 추계학술대회는 두통질환의 최신지견과 난치성두통, 두통클리닉 운영, 특수상황에서의 두통 등의 세션이 이어졌으며, 덴마크 코펜하겐대학 헨리크 쉬츠(Henrik Schytz)교수가 특별 해외연자 강연세션을 진행했다. 182명의 참석자가 등록해 높은 참석률을 보였으며, 매 세션마다 좋은 강의와 열띤 토의가 오갔다. 우선 첫 2022.11.29

바이오헬스케어 액셀러레이터 ‘이노큐브’, 창업기획자 등록 완료

이노큐브는 최근 중소벤처기업부 지정 창업기획자(액셀러레이터) 등록을 완료했다고 28일 밝혔다. 이노큐브는 바이오헬스케어에 특화된 스타트업을 발굴해 창의적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 육성하는 액셀러레이터 기업으로, 한독의 자회사다. 국내 바이오헬스케어 초기 생태계 활성화를 위한 새로운 비즈니스 모델을 구축해 스타트업을 육성하며, 의약품, 의료기기, 디지털 헬스케어 등 다양한 바이오헬스케어 분야에서 우수한 역량을 갖춘 스타트업을 발굴해 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라와 프로젝트 개발 컨설팅, 경영지원 등의 토탈 서비스를 제공한다. 특히 이노큐브의 전문인력은 헬스케어 분야에서 전략적 투자 경험과 의약품 개발 경험이 있는 전문가로 구성해 단계별 맞춤 컨설팅이 가능하다. 또한 벤처 투자 펀드를 조성하는 등 적극적인 투자와 지원으로 스타트업의 사업 성공 가능성을 높인다는 계획이다. 이노큐브는 스타트업 콘테스트 및 네트워크 등 다각적인 방법으로 투자회사를 발 2022.11.28

HK이노엔, 케이캡과 경쟁제품 간 독성 비교 연구 공개

HK이노엔은 최근 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 연구 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 이번 연구 제목은 'P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트연구'로, 연구를 주도한 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수가 발표를 맡았다. 김종승 교수 연구팀은 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 위식도역류질환 치료에 쓰이고 있는 약물들이 간 기능 손상에 영향을 미치는지 약물 간 위험성을 비교했다. 연구팀은 심평원 데이터베이스에 등록된 총 5000만명을 대상으로 지난 2019년 1월부터 2020년 12월까지 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔) 또는 PPI약물 6종(덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)을 2개월 이상 연속해서 처방 받은 환자 데이터를 추출한 후 간 질환 유병률과 2022.11.28

GC녹십자 뉴라펙, 재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증

GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 '혈액·종양학(Journal of Hematology & Oncology)'에 게재됐다고 28일 밝혔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다. 이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다. 첫 번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade 2022.11.28

제약사 접대 내용 담은 '지출보고서' 공개 앞두고 정책 보완점 논의

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년부터 본격적으로 지출보고서 작성과 제출이 이어지고 2024년 공개를 추진하는 가운데, 업계에서는 영업 기밀 노출이나 의료인 실명 등 민감정보 보호를 위한 정책적·제도적 보완 장치가 필요하고 단계적으로 정착시켜 나가야 한다는 주장이 나왔다. 한국제약바이오협회은 최근 2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍을 개최했으며, 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장·실무자 등 200여명이 참석했다고 28일 밝혔다. 이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 지출보고서 실태조사 계획을 안내했다. 지출보고서 작성 제도는 의약품 공급자(제약사·유통업체 등)에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서를 작성·보관토록 하고, 정부가 요구하면 이를 제출해 의약품 시장의 투명성을 확보하고자 지난 2018년 도입했다. 오는 2024년부터는 기록·보관한 지출보고서가 보건복지부령 2022.11.28