조아제약, 가글형 구내염 치료제 '조아구강청액' 출시

조아제약은 가글형 구내염 치료제 '조아구강청액'을 출시했다고 25일 밝혔다. 조아구강청액은 부작용이 적은 비스테로이드성 디클로페낙을 함유해 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 설염 등 구강 염증 치료에 도움을 주는 일반의약품이다. 특히 입안 점막에 바로 작용해 통증 없이 입 속 염증을 치료할 수 있으며, 스틱포 형태로 휴대와 사용이 간편하다. 디클로페낙 성분의 가글형 제품은 최근 코로나19( COVID-19) 대증요법과 급성 상기도 감염 등의 증상에 자주 쓰이면서 재조명받기도 했다. 조아제약 관계자는 "레몬과 민트향을 함유해 사용 후 상쾌함을 유지할 수 있다"며 "조아구강청액이 구내염으로 통증을 호소하는 사람들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 구내염은 면역력 저하, 피로 누적, 스트레스, 영양소 결핍, 물리적인 원인(볼을 씹거나, 음식으로 인한 상처) 등으로 인해 구강을 보호하는 점막에 상처가 생기면서 발생하는 질환으로 특히 면역력이 약해지기 쉬운 환절기에 자주 겪는 증상이다. 2022.10.26

안국약품, PPI계열 위식도역류질환 치료제 '에소펠정' 출시

안국약품은 위식도역류질환 치료제 '에소펠정'을 20mg과 40mg 두 가지 용량으로 출시했다고 밝혔다. 에소펠정은 에스오메프라졸 성분으로 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리균(H.pylory) 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드(NSAIDs) 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있는 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)다. 에소펠정의 주성분인 에스오메프라졸은 국내 양성자펌프억제제(PPI) 시장에서 지난 2000년에 허가 승인을 받은 후, 20년 넘게 위식도역류질환 환자들에게 꾸준히 처방되고 있는 성분이다. 안국약품 관계자는 "기존 에스-판토프라졸 성분 '레토프라 정', 식사와 관계없이 복용 가능한 '유스메졸 디알 서방캡슐', 하루 두번(bid) 처방이 가능한 라베프라졸 성분의 '라베톤 정', 빠른 발현(Onset)이 특징인 '에스오에스 정'에 이어 에스오메프라졸 단일 성분인 '에소펠정'을 추가했다"며 "다양한 2022.10.26

제뉴원사이언스, 당뇨병 치료제 테네글리정·테네글리엠서방정 3종 출시

제뉴원사이언스는 테네리글립틴(teneligliptin) 성분의 당뇨병 치료제 테네글리 정 20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물), 테네글리엠 서방정10/500, 10/750, 20/1000밀리그램을 출시한다고 26일 밝혔다. 이번에 출시하는 제품은 테네리글립틴 단일 성분의 테네글리정, 테네리글립틴과 메트포르민(metformin) 복합 성분의 테네글리엠서방정 3종으로, 제뉴원에서 직접 개발한 염변경 의약품이다. 앞서 지난 2019년 12월 제뉴원은 테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)에 대한 염특허 회피에 이어, 2021년 5월 테넬리아엠서방정10/500,10/750,20/1000밀리그램의 제제 특허 회피에 성공했다. 테네리글립틴의 물질특허 만료 시점은 2022년 10월 25일로, 만료 직후인 26일 단일제 테네글리정을 발매했다. 복합제 테네글리엠서방정은 내달 1일 발매할 예정이다. 회사에 따르면 오리지널 의약품 대비 약 10% 낮은 약가를 책정받아 장기 복용이 필 2022.10.26

오유경 식약처장 "성분명처방 도입" 발언에 의료계 "약사들간 짜고 치는 고스톱" 거센 반발

식품의약품안전처 오유경 처장이 지난 20일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 '성분명 처방 도입'에 대해 동의 입장을 내면서, 의료계 내 거센 반발의 움직임이 일고 있다. 앞서 종합국감장에서 약사 출신인 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원이 "성분명 처방을 도입하면 국민 약제비 부담과 건강보험 약품비 절감 효과를 기대할 수 있다. 현재 시행 중인 동일성분 대체조제를 넘어 성분명처방을 제도적으로 도입해 정착할 수 있도록 해야 한다"고 말했고, 이에 오유경 처장은 "적극 동의한다"고 답했다. 서 의원은 성균관대 약학대학을 졸업 후 구생약국 대표약사를 역임했으며, 오 처장은 서울대학교 약학대학 학사·석사, 미국 뉴욕주립대 이학박사를 받고 제약사 연구약사 등을 거쳐 서울대 학장, 한국약제학회 회장, 한국약학교육협의회 이사장 등을 역임하는 등 모두 약사 출신이다. 이에 대해 대한소아청소년과의사회는 24일 성명을 통해 오 처장의 발언을 비판했다. 소청과의사회는 "오유경 식약처장은 2022.10.26

'국가필수의약품 안정공급 관리 연구' 사업자 공모

한국희귀·필수의약품센터는 2022년도 식품의약품안전처 출연연구개발사업 '국가필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업 수행과 관련, 안정공급 대상으로 선정된 품목에 대한 생산기술 개발 지원을 위해 오는 11월 14일까지 연구개발기관을 공모한다고 26일 밝혔다. 이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행하며, 이번에 공모하는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 하는 1단계 사업을 위한 품목이다. 대상 품목은 관련 분야 전문가 자문위원회를 통해 검토한 결과를 반영한 것이다. 1단계 사업의 안정공급 대상 지원 품목은 후보군까지 포함해 아미오다론 주사제, 메팔란 정제, 단트롤렌나트륨주사제, 아미오다론염산염 정제, 브로모크립틴 정제 등 완제의약품 5개, 아미오다론, 2% 리도카인, 이부프로펜, 벤세라지드 등 원료의약품 4개 품목이다. 최종적으로는 공모 결과에 따라 4품목(완제 2, 원료 2) 이상 선정해 지원할 예정이다. 공고문에 따르면, ▲연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원할 예 2022.10.26

암 면역치료 효능 높이는 획기적인 치료제 찾았다

기존의 암 면역치료에 사용되는 면역관문 억제제의 문제점을 해결하면서 치료효과를 크게 향상시킬 수 있는 새로운 치료제가 주목된다. 25일 국립암센터 고성호·최용두 박사 연구팀은 FOXM1 억제제를 사용해 암세포가 면역세포의 공격을 회피하는데 이용하는 PD-L1 단백질의 생성을 차단할 수 있음을 증명하고, 이를 활용한 획기적인 면역 치료법을 개발해냈다고 밝혔다. 암세포는 세포 표면에 PD-L1이라는 면역관문 단백질을 과발현하여 면역세포인 독성 T-세포와 상호 작용함으로써 T-세포가 암세포를 인지하더라도 암세포를 공격할 수 없게 만든다. 글로벌 제약사를 비롯한 업계에서는 암세포의 PD-L1 면역관문 단백질과 독성 T-세포 사이의 상호작용을 억제해 T-세포가 암세포를 다시 공격할 수 있도록 하는 항체 기반 면역관문 억제제 개발에 주력하고 있다. 그러나 기존의 항체로 만든 면역관문 억제제는 고비용으로 인해 암환자에게 경제적으로 큰 부담이 되고 있고, 암세포 증식이 빠르거나 종양 크기가 큰 경 2022.10.26

사전 GMP 평가 전면 운영…무균제제 중심 현장 실사·11월부터 실사 정보 공개

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전문의약품의 사전 GMP평가자료 제출을 강화하고 무균제제 중심의 현장 실태조사도 보다 확대하는 동시에 내년부터 모든 의약품을 대상으로 의약품 데이터완전성 평가를 시행한다. 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과는 25일 제약업계를 대상으로 의약품 GMP 정책설명회를 개최해 관련 주요 정책과 법령 개정사항을 안내했다. 우선 식약처는 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 평가 절차는 제약사가 먼저 신청을 하면 식약처 허가총괄담당관 또는 지방청 의료제품안전과가 수입·해외제조소의 경우 본부 의약품품질과로, 제조·국내제조소는 지방청 의료제품안전과·의료제품실사과로 민원을 접수한다. 담당과에서 실태조사 대상을 검토한 다음 자료를 확인한 후 필요시 실태조사를 한다. 보완요구 등의 검토 절차를 마무리한 후 2022.10.26

일동제약 윤웅섭 부회장 "시오노기와 개발한 코로나 치료제, 일본·한국 곧 출시"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19는 물론 전세계를 위협할 신종·변종 감염병을 대응하기 위해서는 한 국가, 한 제약사가 아닌 글로벌적인 협력이 필요하다는 조언이 잇따랐다. 코로나19 백신과 치료제를 실제 개발한 SK바이오사이언스 안재용 사장·일동제약 윤웅섭 부회장·시오노기 테시로기 이사오 대표 등은 25일 오후 서울 워커힐 호텔에서 열린 2022 세계 바이오 서밋의 기업 대표 세션에서 코로나19로 배운 경험을 공유하고 세계 보건 위기를 극복하기 위한 방안에 대해 이같이 입을 모았다. 첫 국산 코로나19 백신인 스카이코비원 개발에 성공한 SK바이오사이언스 안재용 사장은 "전문 인력과 대규모 R&D센터, 최첨단 제조시설, 백신분야의 특화 R&D파이프라인을 토대로 2년만에 성과를 냈다"며 "투트랙 전략을 통해 아스트라제네카, 노바백스의 백신 위탁생산개발(CDMO)로 글로벌 공급을 강화했고, 글로벌 협력과 정부 협력을 토대로 국산 자체 백신 개발도 이뤄냈다"고 밝혔다. 이어 "스카이코 2022.10.26

이연제약, 티앤알바이오팹과 차세대 복합지혈제 공동개발 추진

이연제약은 티앤알바이오팹과 차세대 복합지혈제의 공동개발 및 상용화 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 이연제약은 지혈제의 주요 원료인 동물유래 트롬빈을 생산·공급한다. 티앤알바이오팹은 이연제약에서 공급받은 트롬빈을 활용, 다양한 ECM(세포외기질), 젤라틴 소재 등에 융·복합해 매트릭스와 파우더 형태의 복합지혈제를 개발할 예정이다. 현재 국내 지혈제 시장은 복강경, 내시경 수술 등의 증가로 높은 성장이 예상되나, 대부분 고가의 수입품목으로 구성돼 있다. 양사가 공동 개발에 나선 복합지혈제는 핵심소재인 VdECM(혈관유래세포외기질)을 함유해 조직 재생 능력 ·조직 접착성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 양사는 기존 지혈제 시장에 빠르게 침투해 점유율을 확대하는 동시에, 수입대체 효과도 가져올 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 내년까지 개발을 완료하고 제품을 출시한다는 목표다. 이연제약 유용환 대표이사는 "3D 바이오프린팅 사업 등 재생의학분야 2022.10.25

식약처, 리브타요 허가 "피부암 환자 치료 기회 확대"

식품의약품안전처는 25일 사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 리브타요주(세미플리맙)를 허가했다고 밝혔다. 리브타요주는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 리브타요주의 효능·효과는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부편평세포암이다. 이는 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단, 체내에서 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2022.10.25