진흥원, 포스트코로나 시대 바이오산업 새로운 미래 찾는다

한국보건산업진흥원은 바이오산업의 최신 정보 공유와 글로벌 교류 촉진을 위해 오는 29일 서울시청에서 제6회 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 서울 바이오·의료 국제 콘퍼런스는 바이오산업 발전을 위한 활발한 논의의 장으로, 지난 2016년부터 ‘창업’을 중심으로 혁신 기술, 투자·사업화 전략, 글로벌 협력 사례 등을 주제로 열렸다. 올해는 펜데믹 이후 급격히 변화하고 있는 경제 및 산업 환경을 전망하기 위해 ‘포스트코로나, 바이오산업의 새로운 미래’를 주제로 마련했다. 3년 만에 대면 행사로 진행되는 이번 콘퍼런스는 기조강연, 3개의 주제별 세션·패널토론, 특별강연 등 총 16개의 강연과 바이오 창업기업을 위한 부대행사 등으로 구성했다. 또한 진흥원이 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨, 노바티스와 각각 진행한 유망 창업기업 발굴 프로그램의 우승 기업을 발표하는 시상식도 이번 행사에서 함께 진행한다. 콘퍼런스는 두 차례의 기조강연으로 본격적인 막을 연다. 기조강연 1 2022.09.26

가산문화재단, 제16회 가산 청소년 장학사업 진행

광동제약은 출연해 설립한 비영리법인 가산문화재단이 제16회 가산 청소년 장학사업을 진행했다고 26일 밝혔다. 가산 청소년 장학사업은 어려운 가정환경에서도 꿈을 키워가는 청소년들의 학업 정진에 도움을 주기 위해 마련됐다. 가산문화재단은 국내 각 지역 교육지원청과 학교로부터 장학생으로 추천받은 중·고등학생 81명에게 총 1억4100만원의 장학금을 지급했다. 지원 장학금은 교재와 학용품 구입비, 교내외 활동비 등에 사용할 예정이다. 가산문화재단 관계자는 "가산문화재단은 우수한 성적과 뛰어난 재능으로 자신의 목표를 향해가는 학생들이 학업에 매진할 수 있도록 지원하고 있다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 사업을 통해 미래 주역을 위한 활동을 적극적으로 이어 나가겠다"고 밝혔다. 지난 2008년부터 진행된 가산 청소년 장학사업은 지금까지 총 1000여명의 장학생에게 장학금을 지원하며, 학생들을 훌륭한 인재로 성장시키는 데 밑거름 역할을 해왔다. 한편 가산문화재단은 2007년 광동제약 창업주 고( 2022.09.26

보령 소세포폐암 도입 신약 '젭젤카', 식약처 품목허가 획득

보령(구 보령제약)은 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 젭젤카주(성분명 러비넥테딘)에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 지난 2020년 발매가 이뤄졌다. 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다. 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황이며, 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초 2022.09.26

SK바이오사이언스 "넥스트 팬데믹 mRNA 기술 확보·오픈이노베이션에 사활"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 1호 코로나19 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 현재에 안주하지 않고 넥스트 팬데믹에 대비하기 위해 mRNA 기술 확보와 오픈이노베이션을 적극적으로 추진할 계획이다. SK바이오사이언스 조태준 실장은 최근 한국보건산업진흥원의 글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL) 국제 심포지엄에서 'SK바이오사이언스의 코로나 백신 개발과 포스트코로나(Post Covid-19) 대응 전략'을 주제로 이같이 밝혔다. 앞서 지난 6월 29일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)를 품목허가했다. 스카이코비원은 합성항원방식으로 마련된 백신으로, 안전성 측면에서는 우위에 있으나, mRNA 플랫폼 보다 신속성과 유연성 측면에서 뒤쳐진다. 이에 SK바사는 포스트코로나에 대비하고자 mRNA 기술 확보를 추진할 계획이다. 조 실장은 "코로나19를 겪으면서 신속하고 유연한 mRNA의 중요성을 인지했다. 이는 팬데믹에 2022.09.24

뇌전증 약물 라코사마이드 혈중농도, 유전적 다형성과 관련 있어

최근 3세대 뇌전증 치료 약물 라코사마이드의 혈중농도와 약물 대사에 관여하는 효소 CYP2C19의 유전적 다형성(genetic polymorphism)이 서로 연관이 있다는 사실이 밝혀졌다. 유전적 다형성은 동일한 생물 집단 내에서도 불연속적인 유전적 변이가 존재하는 것으로, 개인별 유전형을 고려하면 뇌전증 치료 약물 처방에 있어 환자별 최적 혈중 약물 농도 범위를 제시할 수 있다. 서울대병원 신경과 이상건·주건, 입원의학센터 안선재 교수팀이 2018년 1월부터 2021년 1월까지 국내 뇌전증 환자 115명을 대상으로 혈중 라코사마이드 농도와 약물대사효소의 유전적 다형성의 연관성을 분석한 연구결과를 23일 발표했다. 라코사마이드(LCM)는 과흥분성 신경막의 안정화를 도와주는 3세대 항경련제다. 주로 전신 강직성 발작이나 간질을 치료하는 데 사용된다. 투여된 이 약물의 60%는 여러 CYP효소에 의해 대사된다. 하지만 현재까지 CYP효소의 유전적 다형성이 라코사마이드 혈중 농도에 어떤 2022.09.24

한미약품 "포지오티닙, FDA ODAC 자문회의에서 신속승인 비권고 표결"

스펙트럼은 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품과 포지오티닙을 공동개발 중인 미국 바이오기업이다. 이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4) 했다. 즉 신속사용 승인을 권고하지 않는다는 의미다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"고 밝혔다. 이어 "PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"면 2022.09.23

​삼일제약, 프랑스 유니더와 전략적 파트너십 체결 "글로벌사업 본격화"

삼일제약은 글로벌 의약품 위탁생산개발(CDMO) 전문기업인 프랑스 유니더(UNITHER)와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니더플랜트에서 진행된 업무협약식에는 삼일제약 권태근 전무·경영혁신본부장을 비롯해 해외사업팀, 중앙연구소 임직원들이 참석했다. 유럽과 아시아, 북미와 남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 UNITHER와 파트너십을 체결한 삼일제약은 전략적 파트너십을 통해 상호 간 축적된 노하우를 학습할 계획이다. 또한 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출 프로젝트를 위해 협력하고, 베트남 점안제 공장과 함께 아시아 지역 위탁생산 위탁생산(CMO)사업기회도 모색해 장기적인 동반성장에 대한 협력을 추진하기로 했다. 유니더는 현재 프랑스, 미국, 브라질, 중국 등에 연구소와 제조공장을 보유 중이며, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 유니더 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 저력있는 삼일제약의 글로벌 도약을 2022.09.23

식약처, 복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인 마련

식품의약품안전처는 23일 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인을 마련·배포했다. 레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스다. 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 레트로바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 유전자치료제며, 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다. 또한 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과 2022.09.23

아이진, mRNA 코로나 백신 국내임상 1상 중간 결과 발표

아이진은 23일 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 EG-COVID의 국내 임상 1상의 데이터를 분석한 중간 결과를 공개했다. 공개한 내용에 의하면 임상 참여자 전원에 대해 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성을 확인했으며, 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 기능성도 확인했다. 아이진의 EG-COVID는 식품의약품안전처의 1/2a 임상시험계획(IND) 승인 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 용량 기준으로 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 디자인으로 진행했다. 관찰 기간을 거쳐 취합된 혈청샘플들이 외부 전문 분석기관에 전달했으며, 항체 및 세포면역능에 대한 1차 분석을 최근 마쳤다. 아이진의 EG-COVID는 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반 코로나19 예방 백신이며, 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용했다. 보건복지부 2022.09.23

HK이노엔, 기업설명회서 신약 케이캡∙컨디션∙R&D 파이프라인 전망 소개

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 기업가치 제고와 투자자들의 이해 증진을 위해 마련된 미래에셋증권 주관 기업설명회에 참가했다고 23일 밝혔다. HK이노엔은 기업설명회에서 ▲위식도역류질환 신약 케이캡의 국내∙외 사업 계획 ▲전문의약품, 헬스뷰티음료(HB&B)사업부문 경영 현황 ▲자가면역질환 신약(IN-A002) 등 주요 파이프라인 연구 현황 등을 소개했다. HK이노엔은 국내 출시 3년차인 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 구강붕해정을 포함해 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다. HK이노엔은 케이캡이 국내에 출시된 제품 중 가장 많은 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있으며, 특히 국내 P-CAB계열 제품 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어 처방 범위가 지속적 2022.09.23