휴마시스, 미국 법인 설립 의결 “현지화 사업 본격화”

휴마시스는 26일 이사회 결의를 통해 미국 현지 법인 설립을 의결하고 설립을 위한 절차 진행에 착수했다. 이날 휴마시스가 공시한 내용에 따르면, 회사는 총 200만 달러(원화 기준 약 26억원)를 투자해 오는 9월 법인 설립 완료를 목표로 하고 있다. 휴마시스는 미국 법인을 통해 진단 분야 세계 최대 시장인 북미 지역에서 현지화 사업을 추진할 예정이다. 이에 지난 7월 22일 캐나다 식약처에서 획득한 코로나19 자가검사키트를 기반으로 북미시장에서 공급 물량을 확대하는 데 주력할 계획이다. 또한 회사는 미국 법인을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하면서 포스트 코로나 시대를 대비한 신규 제품의 북미시장 출시 계획의 교두보 역할을 수행하게 된다. 현재 휴마시스는 약 70여개국에 진단 제품을 공급하는 등 기술력을 인정 받고 있으며, 향후 북미 지역을 포함한 글로벌 시장에서의 입지를 강화한다는 전략이다. 휴마시스 관계자는 "미국 법인 설립을 통해 현지 고객과의 접점을 강화하는 2022.08.26

"ARB+이뇨제, '클로르탈리돈' 임상적 유용성 확인"

한미약품은 이달 1일 출시한 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압 치료 성분인 로사르탄과 이뇨제인 클로르탈리돈의 복합제 '클로잘탄'의 임상적 유용성이 확인됐다고 26일 밝혔다. 실제 미국심장협회가 지난 2017년에 발표한 고혈압 치료 가이드라인에 따르면, 반감기가 길고 심혈관 질환 감소가 입증된 클로르탈리돈을 우선 사용할 것을 권고하고 있다. 지난 2018년 발표된 대한고혈압학회 가이드라인과 2020년 발간된 세계고혈압학회 가이드라인에서도 클로르탈리돈 같은 티아지드 유사 이뇨제를 우선 사용할 것을 권고했다. 클로르탈리돈 이뇨제가 임상 현장에서 많이 쓰이고 있다는 점은 최근 국내 전문의약품 처방 매출에서도 그대로 나타나고 있다. 유비스트에 따르면 국내 클로르탈리돈 성분 시장은 2017년 30억원에서 2021년 469억원으로, 연평균 2배씩 증가하고 있다. 반대로 티아지드 계열 대표 이뇨제인 히드로클로로티아지드' 성분 시장은 동기간 평균 수요가 소폭이지만 매년 줄고 있는 추 2022.08.26

식약처, 국산 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인

식품의약품안전처는 26일 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 스카이코비원멀티주 61만회분에 대해 국가출하승인했다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 뜻한다. 스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처는 "61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"면서 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다. 2022.08.26

K-신약 HK이노엔 케이캡, 몽골 시장 본격 진출

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 몽골에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 출하했다고 26일 밝혔다. 케이캡은 몽골 시장에 최초로 출시되는 P-CAB계열(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 신약이다. 몽골 수출 계약은 지난 2020년 8월에 체결했으며, 2021년 10월에 현지허가를 획득했다. 이번 첫 출하를 시작으로 내달 몽골에서 출시될 예정이다. 케이캡 34개 해외 진출 국가 중 중국에 이어 두 번째로,몽골에서는 현지 200여개의 약국 체인을 보유한 매출 1위 제약사 모노스 파마(Monos pharma)가 유통을 맡는다. 파트너사인 모노스 파마(Monos pharma)는 케이캡의 몽골 출시를 앞두고 지난 6월 몽골 소화기 학회에서 주최한 소화기 질환 심포지엄(Mongolian Digestive Disease Week)에 참가해 몽골 의료진들에게 케이캡의 주요 특징, 적응증, 효과 등에 대해 발표했다. 2022.08.26

일동제약, 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바' 국내 2/3상 임상시험 종료

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약이 국내 코로나19 치료제 후보물질(일본 명칭 조코바) 임상시험을 종료했다. 일동제약은 26일 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험을 종료하고 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 보고서를 제출했다고 공시했다. 해당 임상시험 제목은 S-217622의 코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 감염자 대상 제2/3상 시험 (A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2)으로, 경증·중등도, 무증상 코로나19 감염자를 대상으로 유효성을 검증했다. 이번 임상시험 규모는 코호트 A(경증·중등증)의 경우 임상2b상 428명, 임상3상 1821명이며, 코호트 B(무증상·경증) 임상2b/3상 605명이다. 국내 시험대상자 수는 204명이며 지난 2021년 11월부터 무작위배정, 더블블라인드(이중맹검) 방식으로 진행했다. S-217622는 일본 시오노기제약이 2022.08.26

식약처, 신약 최신 허가사항 제네릭도 월1회→상시 신속 반영

식품의약품안전처는 원(오리지널)개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에도 즉시 반영한다고 26일 밝혔다. 식약처는 허가사항 변경시 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있도록 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행하기로 했다. 이에 따라 기존에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행하게 된다. 이번 신속 통일조정 절차는 ➊원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → ➋원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → ➌원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행으로 이뤄진다. 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품 2022.08.26

메디포스트, 식약처 'QbD 컨설팅 지원 기업'으로 선정

메디포스트는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 '의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업'의 맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다. QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고, 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질 관리를 기반으로 운영되는 것이 특징이다. 미국, 유럽 등 제약 선진국의 경우 이미 QbD 시스템을 운영 중에 있으며, 다른 국가들 역시 QbD 시스템 도입을 확대하는 추세다. 이에 발맞춰 식약처는 전 세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나 QbD 시스템을 국내에 도입하고자 지난 2020년부터 지속적으로 제약바이오 기업 대상으로 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다. 메디포스트는 올해 6월 QbD 컨설팅 지원 사업에 지원했으며, 최근 최종 선정돼 앞으로 약 3개월 간 세포치료제에 대해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다. 2022.08.25

원자력의학원, 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단과 신약개발 추진

한국원자력의학원 국가RI신약센터는 가천대 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단과 신약개발 관련 경쟁력 강화를 위해 연구협력 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 주요 협약사항으로는 ▲메신저 리보핵산(mRNA) 백신개발 공동 연구, ▲사업단 신약 후보물질 방사선기술 이용 비임상연구, ▲연구협력 관련 상호 기술지원·인력교류, ▲공동·협력연구를 위한 공간, 시설, 장비 공동활용 등이다. 이번 협약으로 두 기관은 세포 내 유전 정보를 전달하는 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 백신 신약개발 과정에 방사선 기술을 이용하는 공동연구를 통해 신약개발 기간 단축, 비용 절감으로 신약개발 활성화를 기대했다. 국가RI신약센터 임상무 센터장은 "국가RI신약센터의 축적된 방사선의학 기반 신약개발 지원 능력과 mRNA 백신 사업단의 첨단 신약개발 기술의 연계 협력으로 신변종 감염병 위협에 신속하게 대응하기 위한 백신기술 확보에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단 홍기종 단장 2022.08.25

유유제약, 피부 진정에 도움을 주는 베노케어크림 출시

유유제약은 자극받은 피부를 진정시키는 데 도움을 주는 저자극 피부진정크림 `베노케어크림`을 출시했다고 25일 밝혔다. 베노케어크림의 주성분인 비타민K는 지혈 작용을 통해 자극받은 피부를 진정시키는 데에 도움을 주며, 특허 NB-P 콤플렉스와 식물유래 추출물은 피부 보습과 영양 공급에 도움을 준다. 이밖에 식약처 고시 미백 기능성 성분인 나이아신아마이드가 함유돼 색소가 침착된 피부 부위를 밝게 케어해 줄 수 있으며, EWG그린등급의 원료와 무향료로 구성되어 전 연령에서 사용 가능한 저자극 제품이다. 유유제약 CHC개발마케팅실 이채린 PM은 "저자극 성분으로 영유아 등 전연령대에서 사용 가능하다"면서 "시술에 의해 눈가 등 점막 부위에 멍이 들거나 타박상, 찰과상 등으로 인해 자극받은 피부에 진정이 필요할 때 눈가 등 점막 부위를 포함한 모든 피부에 사용할 수 있다"고 말했다. 2022.08.25

진흥원, 바이오헬스 상생 협력 위한 'K-바이오헬스 전략센터' 개소

한국보건산업진흥원은 오는 26일 보건산업 분야의 혁신 주체 간 상생협력을 촉진하고 바이오헬스 산업 생태계 조성의 전진기지 역할을 담당할 'K-바이오헬스 전략센터'를 개소한다고 밝혔다. 이번에 개소하는 K-바이오헬스 전략센터는 지역의 바이오 클러스터와의 유기적 연결을 통해 수도권에 집중된 다양한 자원과 정보를 지역에 공급하고, 병원, 임상기관 등 보건의료분야 혁신 주체와 협력 체계를 구축해 혁신 창업과 기술사업화를 촉진하는 데 기여할 계획이다. K-바이오헬스 전략센터는 강원(원주의료기기테크노밸리), 경남(김해의생명산업진흥원), 경기(분당서울대학교병원), 광주(조선대학교), 대전(대전테크노파크), 인천(인천테크노파크) 등 6개 지역에 설치한 K-바이오헬스 지역센터와 연계를 통해 개방형실험실 병원, 사업화 전문기관과 지역센터를 연결하는 네트워크 장을 정례적으로 마련, 협력회의를 운영할 예정이다. 개방형실험실 병원은 경남(경상국립대학교병원), 서울(고려대학교구로병원, 이화의대부속목동병원), 2022.08.25