국제약품, 국내 첫 레바미피드 성분 안구건조증 신약 허가 획득

국제약품은 식품의약품안전처로부터 국내 처음으로 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제 '레바아이점안액2%'를 허가받았다고 27일 밝혔다. 레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 새로운 개념의 차세대 안구건조증 치료제로, 지난해 진행된 국내 첫 허가임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 성공적으로 마쳤다. 국제약품에 따르면 이번 임상시험을 통해 식약처로부터 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여함으로써 안구건조 증상을 개선시킨다는 것을 확인했다. 또한 일반적인 인공눈물이 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보이는 것에 비해, 레바아이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 확보한 국제약품은 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선을 적응증으로 식약처에 품목허가를 신청, 최근 허가를 받았다. 이번 허가에 따라 국제약품은 세계에서는 두 번째, 국내에서는 최초로 허가 2022.06.27

식약처의 깊은 고민…새 정부 공무원 인력 제한하는데 전문성·신속성 요구 급증

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 새 정부가 혁신신약 개발 지원과 바이오헬스 분야 규제 개혁을 선포하고, 디지털치료제(DTx), 3D프린팅 분말 약물과 같은 새로운 형태의 의약품이 나오면서 규제기관의 전문성과 신속성에 대한 요구는 더욱 커지고 있다. 식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장은 24일 열린 한국에프디씨규제과학회 학술대회에서 이 같은 변화에 따라 혁신 기반의 규제고도화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 국내 제약바이오시장의 규모는 지난 5년 평균 1.6%가 증가했으며, 생산실적은 6.9% 증가했다. 특히 지난 2020년 수출실적이 큰 폭으로 상승하면서 의약품 무역수지 사상 처음으로 흑자를 달성했다. 특히 새롭게 들어선 20대 윤석열 정부는 제약바이오산업에 대한 발전가능성을 높이 평가해 컨트롤타워인 '제약바이오혁신위원회'를 설립하고, 바이오헬스분야의 규제 샌드박스를 운영하기로 했다. 또한 국내 기업의 혁신신약 개발을 지원하는 글로벌 메가펀드를 조성할 예정이다. 민간에서도 제약바이오 2022.06.27

고대의대 백신혁신센터 설립…"포스트 코로나 준비"

코로나19로 문명사적 대전환기를 맞이한 인류가 다가올 포스트 코로나 시대를 어떻게 대비할지에 대한 담론의 장이 열렸다. 고려대학교 의과대학은 최근 대한백신연구소와 공동으로 '고려대 의대 백신혁신센터' 설립 기념식과 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 윤영욱 의과대학장, 김우주 백신혁신센터장을 비롯한 고려대 주요 보직자를 비롯해 우흥정 대한백신연구소장, 존 클레멘스 국제백신연구소 초대 사무총장 등 다수의 국내외 감염병 전문가들이 참여했다. 김우주 백신혁신센터장과 존 클레멘스 국제백신연구소 초대 사무총장의 기조강연으로 문을 연 이번 세미나는 ▲감염병 통제의 열쇠 백신(Vaccines: the key for controlling infectious diseases) ▲코로나19의 궤적(The trajectory of COVID-19 pandemic) ▲코로나19 백신 성취와 도전(COVID-19 vaccine: achievement and challenge) ▲넥스트 팬데믹 대비를 2022.06.27

아이진, mRNA 플랫폼 고도화 추진…"부스터샷 백신·차세대 다가 백신 개발"

아이진은 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발해 국내외에서 임상 1상시험의 투약을 마무리하고 안전성 검증을 진행하고 있다고 27일 발표했다. 또한 mRNA 플랫폼 기술을 코로나19 백신 개발에 국한하지 않고 자체 mRNA 플랫폼 기술을 고도화하면서 폭넓은 기술적 확장을 위한 일련의 활동을 추진하겠다고 밝혔다. 실제 아이진은 지난 2021년부터 한국비엠아이와 mRNA 생산 연구·생산시설 기반 구축을 진행해 코로나19 부스터샷 전용 백신과 다가 백신(복합 백신) 개발 후 상업화를 대비하고 있다. mRNA 기반 기술의 장기적 안정성을 확인하기 위해 올해부터 오송첨단의료산업진흥재단(K-Bio)과 함께 산업통상자원부의 지원 과제 등을 통해 장기간 냉장보관이 가능한 mRNA 백신 제형 개발과 대량생산 공정 개발을 추진하고 있다. 해당 과제 수행을 통해 획득되는 mRNA 기반 연구의 고도화 결과를 코로나19 백신 부스터샷과 다가백신 개발에 활용하는 것은 물론, 폭넓은 분야에 mRNA 기반 치료제 2022.06.27

지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101 美 물질특허 등록

지아이이노베이션은 주력 파이프라인인 면역항암제 GI-101 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다. 이번에 등록결정을 받은 특허는 GI-101의 필수 구성요소인 CD80, Fc 도메인 및 IL-2의 조합으로, CD80 단편 및 IL-2의 변이체도 권리범위에 포함돼 특허적으로 넓은 권리범위를 가진다. 또한 '아미노산 서열'로 한정되지 않아 특허 회피설계가 어렵다. 이 같은 권리범위는 GI-101을 단독으로 개발하는 경우 뿐만 아니라, 키트루다, 표적 항암제와 같은 다른 항암제와의 병용 치료에 대한 사항도 모두 포함하기 때문에 GI-101을 이용한 모든 사업화 영역이 특허로 강력히 보호된다. 특히 미국 특허청의 바이오 분야 심사는 한정요구(Restriction requirement) 후 신규성·진보성에 대한 실제적인 심사가 이뤄져 약 2년의 기간이 소요되지만, 이번 GI-101의 경우 한정요구 후 바로 신규성과 진보성을 인정받아 4개월 내 특허를 취득하는 성과를 냈다. 지아이 2022.06.27

광동제약, GSK 알레르기 비염 치료제 아바미스 판매한다

광동제약은 글락소스미스클라인(GSK)의 알레르기 비염 치료제 '아바미스 나잘 스프레이' 판매제휴 계약을 체결하고 유통을 시작한다고 27일 밝혔다. 지난 2009년 전문의약품 허가를 받고 국내에 도입된 아바미스는 국내 판매 1위(IQVIA DATA 기준)의 비강 내 스테로이드제로, 성인·2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 효능효과를 갖고 있다. 주로 알레르기 비염으로 인한 눈 가려움증이나 충혈, 콧물과 코막힘 등의 증상을 개선해주며 이비인후과, 내과, 소아청소년과 등의 다양한 과에서 의료진의 판단에 따라 처방받을 수 있다. 광동제약이 판매하는 아바미스의 주요 성분은 ‘플루티카손푸로에이트(미분화) 0.05g’으로, 비강 내에 스프레이 형태로 분무하기 쉬운 디바이스 형태로 됐으며 120회 분무 가능한 용량이다. 한번 투여 시 개선 효과가 24시간 지속되는 점도 높은 편의성으로 꼽힌다. 광동제약 관계자는 "2015년 GSK와 백신 판촉, 유통 협력을 시작한 2022.06.27

SK바이오사이언스 코로나19 백신 "효능·안전성 충분" 2차관문 통과

[메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신에 대한 효능과 안전성을 전문가로부터 인정받으면서 이르면 다음달 초 품목허가가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다고 27일 밝혔다. 지난 26일 열린 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다. 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품은 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 2022.06.27

"운동 강도·빈도 높아지면 수면 효율도↑…자가 수면측정 치료 동기 높여"

미국수면의학회·수면연구학회 연례학술대회(SLEEP 2022) ①수면 중 뇌파로 미래 건강 예측한다…"수면 데이터 해독, 건강관리에 더 중요해질 것" ②미국수면학회 "수면, 영양·운동 버금가는 건강의 핵심 기둥" ③불규칙하게 자면 총 수면시간 관계없이 고혈압 위험 9~15% 늘어 ④코로나19 회복 환자의 약 절반은 중등도 이상 수면장애 경험 ⑤페어 디지털 치료제, 리얼월드 데이터서 만성 불면증·우울증·불안 유의하게 줄여 ⑥배우자와 함께 자면 수면건강에 더 도움…불안·우울 줄이고 사회적 지지 높아져 ⑦"코 자주 골거나 수면무호흡증 있으면, 낮에 36분~44분 더 앉아 있는다" ⑧수면 측정기 사용자 10명 중 7명은 권장시간보다 덜 잔다 ⑨"운동 강도·빈도 높아지면 수면 효율도↑…자가 수면측정 치료 동기 높여" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 운동 강도와 빈도가 높아지면 수면 효율도 비례해 증가했으며, 자체적으로 측정한 수면 기록으로 수면장애를 선별하고 치료 동기를 높일 수 있는 것으로 나 2022.06.27

매출 1000억 국산 신약 30호 '케이캡' 돌풍...위역류성식도염부터 헬리코박터 제균까지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국산신약 30호 K-CAB(케이캡 정 50mg, 성분명 테고프라잔·Tegoprazan)이 지난해 매출 1000억원을 돌파하면서 단일 품목으로 원외처방액 3위라는 쾌거를 얻었다. 지난 2019년 출시한 위식도역류질환 케이캡은 최단 기간에 블록버스터로 자리매김했을 뿐 아니라 다양한 임상시험 통한 근거 확보와 쌍방향 디지털마케팅 추진 등으로 코로나19 팬데믹 위기에도 승승장구 중이다. 최근 HK이노엔 케이캡 담당 판매관리자인 고종백·김동욱·김태진 PM(Product Manager)은 제약기자단 인터뷰를 통해 위식도역류질환치료제 시장 현황과 케이캡의 입지, 앞으로의 계획과 전략을 소개하면서, "일차치료가 PPI에서 P-CAB으로 전환하는 데 있어 리딩기업이 되겠다"는 포부를 밝혔다. 위식도역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나 심해지면 합병증 2022.06.27

'디지털헬스' 국정과제 첫 언급…"하반기 보건의료데이터법 발의·내년 1000개 의료기관 마이헬스웨이 시행"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 개인의료기록(PHR)을 자유롭게 활용, 공유할 수 있는 법안이 마련되는 동시에 내년부터는 해당 법을 근거로 1000개 이상의 의료기관에서 PHR의 자유로운 통행이 가능한 마이헬스웨이가 도입된다. 보건복지부 이길원 사무관은 24일 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 열린 2022 한국에프디씨규제과학회 춘계학술대회에서 마이헬스웨이 정책 추진 방향을 이같이 밝혔다. 앞서 윤석열 정부는 국정과제 110개 중 25번으로 '바이오 디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 선포했다. 해당 과제 내용에 따르면 국민 개개인이 자신의 의료·건강정보를 손쉽게 활용할 수 있는 건강정보 고속도로 시스템을 구축하고, 디지털헬스케어 서비스에 대한 법·제도 마련, 빅데이터 기반의 연구개발 확대와 정밀의료 촉진, 제품화 전주기 지원체계 구축 등이 담겨 있다. 또한 국정과제 11번에는 전자기록 집에서 발급 등 국민체감 선도 프로젝트를 추진하고 정부가 마이데이터 등 디지털 2022.06.25