식약처, 중소 제약사 대상 의약품 특허 도전 지원 나서

식품의약품안전처는 의약품 특허에 도전하는 제약사를 지원하고자 오는 30일까지 2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업 참여 희망 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 특허에 도전하기 위해서는 약사법 제31조에 따라 제네릭의약품의 제조·판매품목허가를 받으려면 원개발사의 특허를 침해하지 않았음을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정이며, 이들 기업에 ▲등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원할 방침이다. 신청 자격은 기존 의약품의 특허에 도전해 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업 또는 해당 사업에 따른 기 지원 과제 중 추가적인 특허 컨설팅이 필요한 중소 제약업체로, 최근 2년 평균 매출액이 1500억원 미만인 업체다. 기업별 최대 3000만원을 지급하며, 지원 금액은 과제 주제, 실현 가능성 등으로 차등 조정할 예정이다. 다만 총 컨 2022.05.23

대한뉴팜, 반려동물병원 전용 브랜드 디앙쥬 론칭

대한뉴팜은 반려동물병원 전용 브랜드 디앙쥬(DiAnge)를 론칭하고, 첫 제품으로 복합생균제인 UD 프로를 출시했다고 23일 밝혔다. 디앙쥬는 대한뉴팜의 이니셜 'D'와 프랑스어 ‘천사, Ange'의 합성어로, 보호자들에게 천사인 반려동물과 그 반려동물들의 수호천사라 할 수 있는 수의사를 위한 제품을 개발·공급하겠다는 의미를 담았다. 디앙쥬 브랜드로 나온 첫 제품인 UD프로는 락토바실러스 크리파투스 외 5종의 유산균을 배합한 제품이다. 대한뉴팜에 따르면 출시 전 신장질환을 앓고 있는 반려견과 반려묘 대상으로 진행한 8주 급여 시험에서 신장질환 개선효과를 확인했다. 투여 후 2주 간격으로 확인한 혈액혈청화학검사에서 반려견, 반려묘 모두에서 혈중요소질소(BUN)과 크레아티닌(Creatinine) 수치 및 B/C 비율이 감소하였으며, 환축의 피모, 행동의 전반적인 건강상태 개선도 관찰했다. 또한 UD프로는 농림수산식품부 공인기관에서 시행한 내산성, 내담증성 및 장 부착능이 확인된 프로바이 2022.05.23

식약처, 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입

식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화를 위해 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 23일 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격적으로 실시했다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 "향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정"이라며 "올해 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다"고 밝혔다. 이번 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.) 2022.05.23

HK이노엔 신약 케이캡, 필리핀 품목 허가 획득

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세 번째로 받은 허가다. 이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 특징이다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파하며 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다. 올해 3분기 중 현지 제품 출시 예정이며, 마케팅과 유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 H 2022.05.23

SK바이오사이언스 수두백신, 국제조달시장 통해 중남미시장 진출

SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)로부터 사전 통보 받은 약 3127만 달러(한화 약 374억원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다. 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다. 지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정했다. 하반기에는 올해 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량 공급도 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12 2022.05.23

종근당, 박스터코리아 재발성 난소암 치료제 케릭스 독점 판매

종근당은 박스터코리아와 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통, 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 케릭스는 주성분인 ‘독소루비신’(doxorubicin)이 페길화 플랫폼 기술을 적용한 리포좀(Pegylated liposome)에 캡슐화돼 암세포에만 표적 전달되는 기전으로, 기존 독소루비신 약물 대비 심장 독성, 탈모 등 부작용이 적고 약효가 오래가는 것이 특징이다. 이 제품은 지난 1995년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받아 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 난소암 환자들에게 사용되고 있다. 지난해에는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 백금 민감성 및 저항성 재발성 난소암 환자의 우선 요법으로 권고한 바 있다. 종근당 관계자는 "자체개발 신약인 난소암 치료제 캄토벨을 통해 축적한 영업력과 노하우를 활용해 전략적으로 케릭스의 유통과 영업, 마케팅을 진행할 것"이라며 2022.05.23

일동제약 일본 공동개발 코로나19 치료제, 임상 대상자 수 확대 변경

일동제약은 지난 20일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 공시했다. 앞서 지난해 11월 일동제약은 식약처로부터 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 공동개발·2/3상 임상시험계획에 대한 승인을 받았다. S-217622는 일본 시오노기제약이 개발한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염증 치료를 위해 개발된 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 다단백질(polyprotein) 과정(processing)과 바이러스 복제에 필수적인 SARS-CoV-2 3C 유사 단백질 분해효소의 저해제다. 당시 승인받은 임상시험 계획에 따르면, 경증·중등도, 무증상 코로나19 감염자를 대상으로 하며 2a는 69명, 2b/3상은 1950명이 참여하는 방식이다. 투여방법은 1일 1회 5일간이며, 2a에서는 항바이러스 효과를 확인하고(virus titer), 2b/3상에서 2022.05.21

종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 등 첨단바이오의약품 공동 연구개발

종근당은 최근 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행하게 된다. 양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T, Chimeric antigen receptor T cell) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발, 생산 프로세스를 가속화한다는 계획이다. 종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한 고형암에 대한 타겟(target) 단백질을 스크리닝해 글로벌 임상을 진행하고, 이엔셀은 우수한 생산기술을 바탕으로 유전자치료 2022.05.21

엘앤씨바이오, 인체조직 기반 무릎 연골 치료 의료기기 메가카티 "통계적 유의성·안전성 입증”

엘앤씨바이오는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 메가카티(MegaCarti)의 임상시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성과 안전성을 확인했다고 19일 공시했다. 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다. 엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정하여 임상시험을 실시했으며, 48주 동안 연골 재생 평가했다. 그 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과가 나타났다. 모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(Magnetic Res 2022.05.19

SK바이오팜, SK와 美 디지털치료제 칼라 헬스 투자

SK바이오팜은 투자전문회사 SK와 미국 디지털 치료제 기업 칼라 헬스(Cala Health)에 공동 투자를 단행한다고 19일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 투자를 시작으로 첨단 제약·바이오, 헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 이어갈 계획이며, 유망 기업과의 혁신 기술과 연구 협력을 통한 성장동력 확보에 나설 방침이다. 칼라社는 실리콘밸리에 위치한 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 분야 선도 기업으로, 신경·정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다. 존슨앤존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳(구글) 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치하고, 지난 2019년 세계 유일 ’비침습적 전기자극 본태성 진전증’ 치료기기를 출시했다. 특히 이번 투자는 SK바이오팜이 진행 중인 디지털 헬스케어 사업과의 시너지도 클 것으로 기대된다. SK바이오팜은 2018년부터 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘과 디바이스의 연구 개발을 진행 중이며, 외부 협업·투자 등을 2022.05.19