일동바이오사이언스, 미국 ‘자체 검증 GRAS’ 취득

일동홀딩스의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 6일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 4종, 비피도박테리움 속 2종, 바실러스 속 1종 등 총 7종이다. 이로써 일동바이오사이언스는 기존에 보유한 12종에 더하여 총 19종의 미국 자체검증 GRAS 원료를 확보, 프로바이오틱스 원료 시장에서의 글로벌 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다. 특히 대표적인 유익균인 락토바실러스 균속과 비피더스 균속을 비롯해 시장에서 활용 비중이 높은 다수의 프로바이오틱스 원료에 대해 자체검증 GRAS를 취득해 미국 등 해외 시장 진출에 더욱 2022.04.06

38조원 시장 성장 예측 엑소좀, 대웅·종근당 이어 중견기업들도 파이프라인 확보 나서

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 대형제약사들이 엑소좀에 대한 연구, 투자 기반을 확장하고 있으며, 바이오텍들도 이에 주목해 파이프라인 강화에 나서고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면, 최근 한국생명공학연구원·국가생명공학정책연구센터·한국과학기술정보연구원 등은 2022 10대 바이오미래유망기술 중 하나로 소포체 기반 약물전달기술(Drug delivery with extracellular vesicles)을 선정했다. 소포체 기반 약물전달기술은 세포 소기관인 소포체, 다양한 세포 유래 엑소좀(exosome)을 활용해 약물을 목적 세포까지 정확하고 효율적으로 전달하는 기술이다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 50~150nm(나노미터) 크기의 소포체다. 최근 연구에서 엑소좀 안에 RNA, 단백질, 대사체 등의 물질이 포함돼 조직이나 기관이 손상됐을 때 복원하려는 기능을 가지고 있으며, 세포 간 신호전달에 관여하는 메신저 역할을 하는 것으로 알려지면서 차세대 약물 전달체로 주목을 받고 있다. 2022.04.06

광동제약, 비만치료제 마이크로니들 공동개발 추진

광동제약은 의료용 마이크로니들(Microneedle) 플랫폼 기업 쿼드메디슨과 MOU를 체결하고 전략적 투자를 통한 파이프라인 다각화에 나선다고 6일 밝혔다. 이번 MOU는 비만치료제 의약품 마이크로니들 패치 개발을 위한 협력을 목적으로, 이를 통해 광동제약은 해당 제제의 공동개발 추진과 함께 사업화 독점권에 대한 우선 선택권을 부여 받는다. 광동제약은 쿼드메디슨 측에 20억원을 전략적 투자했으며, 세부 성과에 대해서는 마일스톤을 협의할 예정이다. 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착, 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르며 생체 이용률도 높은 편이다. 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있는 기술이다. 쿼드메디슨은 업계에서 2022.04.06

국제약품 항생제 세프미녹스주사 中 일치성 평가 통과

국제약품은 지난 5일 자사의 ‘세프미녹스주사(수출명: Melnox)’가 중국 보건 당국(NMPA)으로부터 일치성평가를 통과했다고 밝혔다. ‘일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질향상을 위해 지난 2016년에 도입한 제도로, 기존의 오리지널 제품과 비교해 효능, 품질관리 등에 있어 일치함을 입증하는 검증시험이다. 해당 평가를 통과함에 따라, 국제약품은 중국의 의약품 국가집중구매 사업에 참여할 수 있는 자격을 얻었다. 국가집중구매 사업은 중국 정부가 공공의료시설의 물량을 입찰에 부치고, 선정된 업체들에 물량을 몰아주는 제도이다. 중국 대다수 병원들이 공공으로 운영되기 때문에 해당 사업 참여가 가지는 의의가 크다. 국제약품 세프미녹스주는 패혈증, 편도염, 기관지염, 폐렴, 신우신염, 방광염, 담낭염 등에 쓰이는 세파로스포린계 항생제로, 지난 2006년 중국수입의약품(IDL) 허가를 받은 이래 지속해서 수출해 오고 있다. 세프미녹스 주사제의 중국 시장 규모는 연간 2,000억원에서 2600 2022.04.06

휴메딕스-엑소스템텍, 엑소좀 치료제 공동개발 나서

휴메딕스는 지난 4일 성남 판교 본사에서 엑소스템텍과 '엑소좀 기반 치료제 및 화장품 개발을 위한 업무 협약'을 체결했다고 5일 밝혔다. 휴메딕스와 손을 잡은 엑소스템텍은 세계적 수준의 엑소좀 대량 생산 및 분석, 품질관리 기술을 보유한 국내 바이오 벤처다. 엑소좀 기반 단백질 약물전달시스템 원천기술을 보유하고 있으며, 줄기세포 엑소좀을 기반으로 한 퇴행성 관절염 치료제, 간 섬유화 치료제, 폐 섬유화 치료제 등을 개발하고 있다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 50~150nm(나노미터) 크기의 소포체다. 엑소좀 안에 RNA, 단백질, 대사체 등의 물질이 포함돼 조직이나 기관이 손상됐을 때 복원하려는 기능을 가지고 있으며, 세포 간 신호전달에 관여하는 메신저 역할을 해 차세대 약물 전달체로 주목 받고 있다. 엑소좀치료제는 질병 진단 분야에서 바이오마커가 상용화되면서 더욱 주목을 받고 있다. 기존 세포치료제 대비 효능이 우수하고, 안전성이 높아 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 휴메딕스는 2022.04.05

SK케미칼, 유씨비제약과 케프라 공동판매 계약

SK케미칼은 최근 한국유씨비제약과 뇌전증 치료제 케프라에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국유씨비제약은 상급종합병원과 일부 종합병원에 대한 판매를 담당하고, SK케미칼은 이를 제외한 종합병원, 중소 병의원에 대한 마케팅을 진행한다. 대상 품목은 ▲케프라정 3종 ▲케프라액 1종 ▲케프라 주 1종 ▲케프라엑스알 서방정 2종 등 전 품목이다. 케프라는 국내 2세대 뇌전증 치료제 시장 점유율 1위 제품으로 시냅스 소포단백과 결합해 발작을 조절하는 2세대 뇌전증 치료제다. 지난 2007년 발매 이후 15년간 사용되며 유효성과 안전성을 검증받은 제품으로 평가되고 있으며, 다양한 임상연구를 통해 발작 조절 효과를 입증했다. SK케미칼은 케프라 공동 판매를 통해 기존 뇌전증 치료제인 큐덱시, 빔스크 등과 시너지를 창출해 나간다는 전략이다. SK케미칼 김정훈 Pharma기획실장은 "케프라, 큐덱시, 빔스크는 각기 다른 약리 기전을 보유해 다양한 케이스에 대해 처방이 가 2022.04.05

대원제약, PPI 성분 위염 치료제 '에스코텐정' 출시

대원제약은 지난 4일 PPI 성분의 위염 치료제 ‘에스코텐정‘을 출시했다고 밝혔다. 에스코텐정은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물을 주성분으로 한 PPI(Proton-Pump Inhibitor, 위산 분비 억제제)로, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 에스오메프라졸 10mg 제제다. 에스코텐정이 PPI 중 처음으로 위염 적응증을 획득하면서 위염에도 PPI를 처방하는 것이 가능해졌다. 그간 PPI는 기존 위염 치료제인 H2 수용체 길항제(H2RA)나 위점막 보호제(MPA)에 비해 위산 억제 효과가 높음에도 불구하고, 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방해왔다. 대원제약은 지난 2019년부터 제제 개발에 돌입했으며 2020년 상반기 1상 임상을 완료하고, 전국의 27개 종합병원이 참여한 대규모 3상 임상을 통해 위염 치료 효과를 입증했다. 또한 대부분의 에스오메프라졸 제제가 PTP(압박포장) 형태로 출시된 것과 달리 안정성을 강화해 유일한 병 포장 2022.04.05

GC녹십자지놈 사명 'GC지놈'으로 변경

GC녹십자지놈은 지난달 30일 열린 주주총회를 통해 'GC지놈'으로 사명을 변경한다고 밝혔다. 회사 측은 이번 사명 변경을 통해 임상 유전체 분석 전문기업으로서 정체성을 확립하고 기업 이미지를 명료화 할 것이라고 설명했다. GC지놈은 주력 사업인 암 유전자 검사와 AI 액체생검 기술에 집중해 앞으로 기술 강화에 더욱 박차를 가할 전망이다. 특히 올해 3월에는 국내 최초로 난소암 표적항암제 처방 대상자 선별을 위한 상동재조합결핍검사 ‘그린플랜 HRD’를 신의료기술로 승인받았다. 이와 함께 딥러닝 기반의 인공지능(AI) 활용한 액체생검을 개발 중이다. 이를 통해 환자에게 암 조기검진 기회를 효과적으로 제공하고 암 진단 분야의 발전을 꾀할 계획이다. 기창석 GC지놈 대표는 "새로운 사명은 임상 유전체 분석 전문 기업으로서의 위상을 재정립하고 글로벌 시장 확대에 초점을 맞춘 결정"이라며 "새 출발에 걸맞은 각오로 유전체 분석 정보를 통한 암 진단 및 건강검진 관련 연구 개발을 끊임없이 이어 2022.04.05

동화약품, 활명수 판매 수익금 2000만원 적십자사에 기부

대한적십자사는 동화약품이 지난해 발매한 활명수 124주년 기념판의 판매 수익금을 서울특별시지사에 전달했다고 5일 밝혔다. 적십자사는 이번 동화약품의 기부금 2000만원을 네팔 다일렉(Dailekh) 지역 물과 위생 사업에 활용, 안전한 식수와 위생시설을 지원한다. 이번 사업은 활명수(살릴 활 活, 생명 명 命, 물 수 水)의 브랜드 의미와 같이 깨끗한 물과 위생 환경을 제공하고, 지역사회 보건 의식 확립을 위한 캠페인과 교육을 병행할 예정이다. 김대현 동화약품 상무는 "팬데믹으로 인해 더욱 어려움을 겪고 있을 많은 분들에게 생명을 살리는 활명수의 가치를 전하게 되어 뜻깊다. 앞으로도 활명수의 가치를 기리며, 나눔을 실천하는 기업으로서 사회적 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 2022.04.05

메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 MBA-P01 임상3상 종료

메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 앞서 지난해 6월 메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 중등증·중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리와 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청할 계획이다. MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용, 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 또한 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다. 메디톡스코리아 관계자는 "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에 만전을 기할 것"이라며 "국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안 2022.04.05