삼진제약, 심전도 분석기기 등 헬스케어사업 홈페이지 오픈

삼진제약은 지난 8일 신규 브랜드 강화와 고객 중심 사업의 가치창조 구현을 위해 헬스케어 사업 공식 홈페이지를 오픈했다고 밝혔다. 삼진제약 헬스케어 사업팀이 마련한 해당 홈페이지는 사업 소개, 브랜드 소개, 고객지원 등을 전면에 배치시켜 주요 콘텐츠에 대한 소비자 접근성을 강화했다. 또한 메뉴를 직관적이고 유기적으로 배열했으며, 각기 다른 OS환경을 가진 디바이스(PC, 스마트폰, 태플릿 등)를 포함해 어느 환경에서도 원활한 화면 구동이 될 수 있게 최적화된 레이아웃을 적용했다. 홈페이지 컨텐츠 내에는 헬스케어 중심사업분야로서 디지털 헬스케어 영역의 심전도 분석 솔루션인 에스패치 Ex (S-Patch Ex)에 대한 고객들의 이해와 경험도를 높일 수 있는 공간도 제공하고 있다. 질환에 대한 이해도를 높이도록 에스패치 Ex (S-Patch Ex)의 소개와 사용법을 영상으로 마련하고 부정맥에 대한 정보도 쉽게 정리해 게재했다. 이외에도 제품과 솔루션에 대해 잦은 문의를 정리한 FAQ와 직 2021.12.09

한미약품 "10월 이후 제조·현재 공급하는 아모잘탄, 불순물 검사 완료·안전성 입증"

한미약품은 지난 7일 발표된 식약처의 로사르탄 제제 안전성 서한과 관련 "현재 유통하는 아모잘탄패밀리 등 로사르탄 제제는 안전성을 확인한 제품"이라고 밝혔다. 한미약품은 "지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 엄격한 시험검사를 거쳐 안전성을 입증한 제품들을 긴급 추가 생산해 시장에 충분히 공급하고 있다"면서 "10월 이후 제조된 제품들은 안심하고 처방과 복용이 가능하다"고 설명했다. 한미약품은 "일부 일선 현장에서 공급에 다소 지연되는 경우는 있더라도, 현재 충분한 물량이 생산돼 있어 순차적으로 빠른 유통이 가능할 것"이라며 "현장의 원활한 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다. 또한 "품질경영 기조에 따라 선제적으로 회수하기로 한 9월 이전 제품들에 대한 후속 조치도 가장 빠른 방법으로 진행해 나갈 것"이라며 "의료진과 환자분들이 더욱 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다"고 강조했다. 현재 한미는 9월 이전 제조 로사르탄 2021.12.09

일동제약 만성B형간염신약 '베시보', 국제학술지 JGH에 게재

일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 베시보와 관련한 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지인 위장관·간담도학 저널(Journal of Gastroenterology and Hepatology) 최신호에 게재됐다고 9일 밝혔다. 베시보는 베시포비르(Besifovir)를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형 간염 치료제로, 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득해 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상 3상 시험의 추가 연구·분석에 관한 것으로, 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라 cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이다. cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로서, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. 임상 2021.12.09

에페글레나타이드 후속 연구, 美심장협회서 '혁신연구'로 선정 발표

한미약품이 당뇨병 치료 혁신신약으로 개발중인 에페글레나타이드의 추가 잠재력을 확인한 연구 결과가 미국 심장협회 발표와 동시에 관련 학회지에도 게재됐다. 한미약품은 지난 11일~13일 미국 보스턴에서 열린 2021 미국 심장협회(AHA, American Heart Association) 연례 학술대회에서 에페글레나타이드의 대규모 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-O) 후속 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번 발표는 에페글레나타이드 심혈관 안전성(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 임상연구의 운영위원(Steering committee) 멤버 중 한명인 싱가포르 국립심장센터의 캐롤린 람(Carolyn S.P. Lam)교수 주도로 진행됐다. 연구진은 일반적으로 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건을 감소시킨다고 알려져 있지만 이 두 약물 병용요법의 장기적 효과는 평가되지 않았기 때문에 SGLT-2 억제제와 2021.12.09

"코로나19 1~2년 더 지속 예정인데, 백신·치료제 이상반응 모니터링 체계 없어"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 앞으로 1~2년간 코로나19 팬데믹이 더 유지될 것으로 예상되는 가운데, 코로나19 대응은 물론 추후 발생할 신종 감염병 대응을 위해서라도 백신·치료제 이상반응 모니터링 체계를 재정립해야 한다는 주장이 나왔다. 가천의대 예방의학교실 정재훈 교수는 8일 식품의약품안전처 식·의약안전열린포럼에서 '공중보건위기에 대응하는 식약처 역할과 기대'를 주제로 이같이 밝혔다. 정 교수는 "방역에는 피해를 지연시키는 비약물적 중재와 피해를 감소시키는 약물적 중재가 있다"면서 "비약물적 중재는 사회적 거리두기가 대표적이며, 약물적 중재는 백신 접종과 효과적인 치료제 개발 등이 있다. 약물적 중재는 개발, 보급이 어렵지만 비용대비 높은 효과가 장점"이라고 설명했다. 정 교수는 "향후 1~2년간 코로나19 팬데믹이 지속되고, 지난 2년간처럼 적어보이는 피해를 선택해 방역 완화와 강화 정책이 반복될 것"이라며 "방역피해를 더 크다고 보고 사회적 거리두기를 강화했고, 방역을 완화 2021.12.09

대웅제약, 코로나19 치료제 '예방 적응증' 임상3상 중단

대웅제약은 8일 코로나19 치료제로 개발 중인 DWJ1248(성분명 카모스타트 메실레이트)의 예방적응증 임상3상시험을 중단한다고 공시했다. 앞서 올해 1월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 DWJ1248의 코로나19 예방 목적 임상3상시험계획(IND) 승인받았다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 사람을 대상자로 하며, 삼성서울병원 등에서 진행돼왔다. 해당 임상을 통해 대웅은 밀접 접촉자, 자가격리자, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 바이러스에 노출된 고위험군에 대한 감염 예방 효과를 확인하겠다고 밝혔다. 임상환자 규모는 1000명이며 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 방식으로 내년 1월까지 실시할 예정이었다. 그러나 대웅제약은 임상시행 1년여만에 "코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록에 어려움이 발생했다"면서 임상시험 중단 결정 이유를 밝혔다. 다만 대웅제약은 "코로나19(COVID-19) 경증, 중 2021.12.08

제약기업 임원 한자리에 "5조원대 합동 펀드 조성·바이오 거버넌스 통합" 촉구

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당 김영주 대표이사를 비롯해 제약바이오기업 임원들이 한자리에 모여 코로나19 백신 펀드 조성과 원료의약품 국산화, 바이오 거버넌스 통합 등을 촉구했다. 전국경제인연합회는 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 향상을 지원하기 위한 전경련 바이오 혁신포럼을 발족하고, 8일 첫 회의를 열어 이 같은 발전방향을 논의했다. 전경련 바이오 혁신포럼은 김영주 종근당 대표이사 사장을 위원장으로 위촉했으며, GS, HK이노엔, 광동제약, 동아에스티, 롯데지주, 보령제약, 삼양홀딩스, 유한양행, 일동제약, 종근당, 코오롱생명과학, 코오롱제약, 한미약품 등 바이오헬스 산업에 진출했거나 관심 있는 국내 주요 기업·유관기관 임원 20여명이 운영위원으로 활동한다. 자문위원으로는 국가생명공학정책연구센터, 성균관대 약학대학, 한국보건산업진흥원 등이 참여한다. 전경련 바이오혁신포럼은 첫 회의에서 바이오헬스 산업 연구개발(R&D), 수출 활성화를 위한 지원정책 발굴과 미래 전략 공 2021.12.08

불면증, 알코올·니코틴 중독장애 디지털치료제 가이드라인 마련

식품의약품안전처는 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서를 발간·배포했다고 8일 밝혔다. 디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다. 이번 평가·IND 안내서는 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 것으로, ▲불면증, ▲알코올 중독장애, ▲니코틴 중독장애 등을 다룬다. 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준 등이다. 식약처는 "불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했다"면서 "그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다"고 밝혔다. 또한 식약처는 "디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기 2021.12.08

지아이이노베이션, 메디라마와 차세대 혁신 면역항암제 공동연구 추진

지아이이노베이션은 임상개발전문기업 메디라마와 차세대 혁신 면역항암제 공동 연구 개발을 위한 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 지아이이노베이션의 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건에 대해 공동으로 개발하고 사업화 이후 수익 일부를 나누는 형태의 협업 모델이 진행된다. 앞서 지난 9월 신규면역항암제 개발 협력(MOU)을 시작으로 속도감있게 계약이 성사됐으며, 양사는 차세대 면역항암제 후보물질 공동 개발·상업화를 위해 상호 협력할 계획이다. 특히 양사는 효율적인 공동연구를 추진하기 위해 '공동개발위원회'를 구성, 양사의 전문성에 따른 공동연구 계획을 세우고 정기회의를 통해 주기적인 진행상황을 공유할 예정이다. 또한 위원회를 통해 ▲후보물질 발굴 ▲비임상·임상개발 ▲사업화 전략 등 면역항암제 개발 전주기에 따른 시너지를 극대화할 예정이다. 지아이이노베이션 홍준호 대표는 "전세계 인류를 위한 의미 있는 신약 개발에 대한 공동의 목표를 이루기 위해 지난 9월 메디라마와 신규 2021.12.08

구주제약, 유니잘탄정 오는 2022년 1월 11일 회수 종료

구주제약은 오는 2022년 1월 11일까지 자사 제품인 유니잘탄정10/50mg, 유니잘탄정5/100mg 등을 회수한다고 8일 밝혔다. 이는 최근 식품의약품안전처가 고혈압치료제인로사르탄 아지도(azido) 불순물에 대한 안전성 조사 결과 시중 유통 98개사 295개 품목에서 1일 섭취량이 초과 검출된 데 따른 조치다. 구주제약을 비롯 98개 제약사는 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 회수 중이다. 이번에 구주제약이 회수하는 제품의 제조번호는 각각 15772101, 15762101이며, 제조일자는 2021년 5월 31일이다. 이들 제품의 사용기한은 2024년 5월 30일로 표기돼 있다. 회수등급은 2등급으로, 오는 13일부터 회수를 시작해 내년 1월 11일까지 마무리할 예정이다. 2021.12.08