국산 신약 HK이노엔 케이캡, 올해 1월~10월 누적 880억원 기록

HK inno.N(HK이노엔)은 올해 1월부터 10월까지 원외처방실적(유비스트)을 분석한 결과 위식도역류질환 국산신약 케이캡정의 누적 실적이 880억원에 달했다고 16일 밝혔다. 케이캡정의 10월 한 달 원외처방실적은 98억9000만원을 기록했다. 올해 10월까지 누적 실적은 지난해 전체 실적인 761억원을 넘어서는 수치며, 최근 케이캡의 급여적용범위를 위궤양까지 확대한 데 이어 구강붕해정까지 새롭게 개발하면서 매출이 더욱 증가할 전망이다. 케이캡정은 2019년 대한민국 30호 신약으로 출시된 후 2년이 지나지 않은 시점에서 누적 1000억원을 돌파했으며, 출시 이후 현재까지 케이캡정 하나로만 거둔 실적은 1950억원에 달한다. P-CAB 계열 신약인 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 특징이 있다. 또한 최근 식약처에 케이캡 정제(알약)에 이어 구강붕 2021.11.16

종근당·한미약품 등 당뇨병 개량신약 승자는? 전략노출 우려·비공개 다수 임상 진행 중

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 대형제약사들이 당뇨병 복합제 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들고 있는 가운데, 특히 종근당, 한미약품 등은 전략 노출을 우려하면서 최적의 용량과 비율을 찾기 위한 비공개 임상을 다수 진행하고 있는 상황이다. 16일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 당뇨병에 적응증을 가진 개량신약 CKD-393에 대한 임상1상시험계획을 승인받았다. 해당 임상은 전북대병원에서 진행하며, 건강한 성인에서 CKD-393의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험이다. 이미 종근당은 올해 1월 연세대세브란스병원에서 CKD-393에 대한 임상1상시험을 진행했다. 이는 건강한 성인에서 식후 CKD-393를 투여했을 때 CKD-501, D759, H053 등과 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 임상시험이며, 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차로 설계됐다. 앞서 지난해 2월과 5월, 12월에도 2021.11.16

"10년간 아모잘탄 패밀리 복용, 목표혈압·LDL-C 도달률 90%대"

한미약품은 700여명의 의료진이 온·오프라인 형태로 참석한 대한고혈압학회 추계학술대회 산학세션에서 아모잘탄 패밀리의 후향적 임상연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 이날 발표된 주요 연구는 지난 2009년부터 2019년까지 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 복용한 환자 1만5538명을 대상으로 진행된 다기관·후향적·코호트 관찰 연구다. 해당 코호트 자료는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) 공통데이터모델(CDM) 데이터베이스며, 이 연구는 지난달 29일 SCI(E)급 국제학술지 미국고혈압저널(Impact Factor: 3.738)에 게재된 바 있다. 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 좌장을 맡아 진행한 이번 세션에서는 고려대안암병원 순환기내과 주형준 교수와 경희대병원 심장내과 정혜문 교수가 연자로 나서 각각 주요 연구 결과들을 발표했다. '고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의 2021.11.15

한국파마, 역대 최대 3분기 매출 573억원 기록

전문의약품 제조 기업 한국파마가 15일 공시를 통해 2021년 3분기 실적을 발표했다. 한국파마의 3분기 누적 실적은 매출액 573억2300만원, 영업이익 38억3100만원, 당기순이익 49억4900만원으로 집계됐다. 코로나19 장기화 여파에도 불구하고 매출액은 전년 동기 대비 약 6.7% 증가하며 역대 최고치를 기록했다. 영업이익은 신제품 및 신규사업 확보를 위한 적극적인 연구개발에 따른 판관비 증가에 따라 전년 동기 대비 다소 감소했다. 당기순이익은 지난해 경상연구개발비 세액 공제에 따른 법인세 환입으로 지난해 동기 대비 87%가 대폭 증가했다. 한국파마의 3분기(7월~9월) 실적은 192억8100만원, 영업이익 13억7600만원, 당기순이익 14억7100만원으로 집계됐으며 견조한 성장세를 지속하고 있다. 회사는 현재의 안정적인 실적 성장세를 올해 말까지 이어간다는 방침이다. 한국파마 관계자는 "오는 12월 외자사로부터 순환기계 의약품 3종 도입이 예정돼 있어 올해 막바지까지 매 2021.11.15

SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다. NVX-CoV2373는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질(합성항원) 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다. 합성항원방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용돼 안전성이 입증된 기술이며, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존의 백신 물류망으로 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동의 과정도 불필요하다. 이는 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이며, 예방 효과는 90% 이상으로 높게 나타났다. 실제 노바백스는 지난 6월 미국과 멕 2021.11.15

메디톡스 3분기 매출 전년동기 대비 95% 증가한 699억원 달성

메디톡스는 2021년도 3분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 95% 증가한 699억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 영업이익은 339억원, 당기 순이익은 204억원이며, 3분기까지 누적 순이익은 1071억원이다. 이 같은 실적은 국가출하승인이 본격적으로 시작되면서 보툴리눔 톡신 제제의 해외 수출이 3분기 연속 증가했으며, 국내에서도 2분기 연속 100억원 내외의 매출을 달성했기 때문이다. 또한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 기술수출 계약 종료로 인식되지 않은 계약금과 마일스톤 등이 일괄 반영된 효과도 있다. 이외에도 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 승소하며 체결된 2건의 합의로 유입되는 정기 로열티도 수익 개선에 도움이 되고 있다. 해당 로열티는 매 분기 에볼루스가 메디톡스에 지급하고 있으며, 에볼루스는 3분기 공시 자료에서 '해당 로열티의 일정 금액을 대웅으로부터 대리보상(reimburse)받는다'고 명시하고 있다. 메디톡스 관계자는 "주력 분야인 보툴리눔 톡신 2021.11.15

바이젠셀, 암·난치질환 등 맞춤형 면역체계 분석 진단키트 사업 추진

바이젠셀은 정밀의료진단그룹을 신설하고, 개인 맞춤형 면역치료를 위한 진단키트 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 기존의 면역세포치료제 개발 뿐 아니라 '면역체계 분석 진단키트'라는 새로운 사업을 통해 개인별 정밀맞춤의료를 실현해 나갈 계획이다. 현재 바이젠셀이 개발 중인 진단키트는 'T세포 수용체 재배열 분석 제품', '주조직적합성 항원 검사 제품', '주조직적합성 항원 항체 검사 제품' 등이다. 이들 제품은 코로나19 진단키트 등 주변에서 흔히 볼 수 있는 감염성 질환 제품과 달리, 암과 같은 난치병 치료를 위한 면역체계 기반의 진단키트다. 특히 T세포 수용체 재배열 분석 제품은 종양의 진단에서부터 종양의 잔존 여부를 확인할 수 있는 '미세잔류질환 측정', '면역치료 후 경과 모니터링' 등의 기능까지 포함된 종합 진단키트다. 이는 차세대 염기서열 분석법(NGS, Next-Generation Sequencing)을 활용한 키트로, 종양의 진단과 잔존 여부만을 확인할 수 있는 기존의 전 2021.11.15

지아이이노베이션, SITC 2021 참가 면역항암신약 GI-101 1/2상 연구 진행상황 공유

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지아이이노베이션은 최근 열린 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy for Cancer, SITC 2021)에서 GI-101(CD80/IL-2변이체 이중융합단백질)의 KEYNOTE-B59 임상연구 경과를 공개했다. 이 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다. SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사, FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황과 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 코로나19 영향으로 2년만에 대면미팅이 재개된 올해는 전세계 전문가들이 참여한 것으로 알려졌다. 이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 시행하는 면역항암제 신약 GI-101의 임상 1/2상 진행 상황을 공개했다. 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리 1/2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법 2021.11.15

한국파마, 코로나19 장기화에도 3분기 매출 192억원 기록

한국파마는 15일 2021년 3분기 실적을 공시했다. 한국파마의 3분기 매출은 코로나19 장기화 여파에도 불구하고 전년동기 대비 약 6.7% 증가한 192억8100만원으로 역대 최고치를 기록했다. 올해 3분기 영업이익은 13억7600만원, 당기순이익은 14억7100만원으로 집계됐다. 회사 측은 신제품 개발과 신규사업 확보를 위한 적극적인 연구개발에 따른 판관비 증가로 영업이익이 전년동기 대비 다소 감소했으며, 당기순이익은 지난해 경상연구개발비 세액 공제에 따른 법인세 환입으로 전년동기 대비 87% 증가했다고 설명했다. 1분기~3분기 누적 실적은 매출액 573억2300만원, 영업이익 38억3100만원, 당기순이익 49억4900만원을 기록했다. 한국파마 관계자는 "오는 12월 외자사로부터 순환기계 의약품 3종을 도입할 예정이어서 견조한 성장세가 이어질 것으로 예상한다"면서 "지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인제품인 경구용 빈혈치료제 아크루퍼의 국내 독점 공급계약을 마쳤으며, 현재 2021.11.15

대웅제약, 베트남에 코로나19 진단키트 120억원 수출

대웅제약은 베트남제약사 비에타파마(Vietha Pharma Corp)사와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베트남은 매일 8000여명의 확진자가 발생하고 있으며, 베트남 정부는 올해 말까지 진단키트 1억개를 구입해 민간에 공급할 방침이다. 이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결했으며, 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 예정이다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 기획하는 등 공격적인 마케팅 활동도 진행할 계획이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "켈스(CALTH)사가 만들어 대웅제약이 공급하는 진단키트는 신속성과 정확성을 인정받은 우수한 제품"이라며 "이번 베트남 진출을 기반으로 연간 2000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략하고, 동남아 전역에 진단키트 판매사업을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 대웅제약이 베트남에 수출할 진단키트는 지난 2021.11.15