위드코로나, mRNA 백신 다양한 분야로 개발 확산

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹에서 유행 감소와 중증 악화 예방 등에 공을 세운 mRNA 백신이 위드코로나 시기 속 코로나 이외의 다양한 질환에 적용될 전망이다. 바이러스 예방 백신 뿐 아니라 암을 치료하는 백신으로도 국내외 연구개발이 한창이다. 아이진 조양제 기술총괄대표·윌리엄 헐(William Hearl) 이뮤노믹테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics Inc.) 창립자 겸 대표 등은 11일 열린 2021 헬스케어 이노베이션포럼에서 mRNA 기술을 활용한 향후 계획을 공개했다. 아이진은 현재 자체 개발한 양이온성 리포좀을 전달체로 사용하는 mRNA 코로나19 백신을 개발하고 있다. 체내와 외부에 RNA를 분해하는 효소(RNase)가 상존하기 때문에 불안정한 mRNA를 보호할 전달체가 필수다. 이미 상용화된 모더나, 화이자 등의 mRNA 코로나19 백신은 LNP를 전달체로 사용하는데, 이는 전신에 퍼지는 특성으로 인해 아나필락시스 등 중대한 부작용이 발생 2021.11.12

SK바이오팜, 중국 진출 본격화…1775억 규모 기술 수출·법인 설립

SK바이오팜은 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6 Dimensions Capital, 6D)과 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)를 설립해 중국 시장에 진출한다고 11일 밝혔다. 이번 법인 설립으로 SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본, 중국까지 글로벌 TOP 4 제약시장에 모두 진출했다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트를 포함 6개 CNS 신약 파이프라인 의 중국 판권을 이그니스에 기술수출해 1억5000만 달러 규모(한화 약 1774억 5000만원)의 지분을 획득했으며, 계약 조건에 따라 선계약금 2000만 달러, 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 수익을 확보했다. 양사는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 이는 올해 중국 제약업계 에서 진행된 시리즈A 투자로는 최대 규모다. 펀딩에는 골드만삭스, WTT 인베스트먼트, HBM 헬스케어 인베스트먼트 2021.11.11

일동제약 윤웅섭 대표, 라오스 정부 훈장 수훈

일동제약은 윤웅섭 대표가 라오스 정부로부터 훈장을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 훈장 수여는 라오스 정부기관인 라오국가건설전선 출범 70주년을 기념해 양국의 우호 증진과 공로자에 대한 감사 표시 차원에서 이뤄졌다. 수훈식은 지난 10일 서울 용산구 주한 라오스 대사관에서 티엥 부파(Thieng Boupha) 대사를 비롯한 관계자들과 수상자 등이 참석한 가운데 진행됐다. 윤웅섭 일동제약 대표는 라오스 국민의 보건 개선 및 증진에 기여한 공로로 '십자훈장(Cross of Seventy-Year Commemoration)'을 받았다. 일동제약은 지난 2018년부터 사단법인 한국사랑나눔공동체와 함께 라오스 현지에 자사의 의약품과 영양제 등을 꾸준히 지원해오고 있다. 윤웅섭 대표는 "라오스 국민들의 건강과 행복에 보탬이 되는 후원 활동은 물론, 양국 관계에 기여할 수 있는 인도적 협력, 의료 및 사업적 교류에도 지속적인 관심을 기울이겠다"고 밝혔다. 2021.11.11

전문의약품 제조공정 요약문서→ CTD 따른 상세 기술

식품의약품안전처는 11일 의약품의 허가·심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭 의약품의 품질 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다. 이번 의약품의 품목허가·신고·심사 규정의 주요 개정 내용은 ▲전문의약품 제조 공정 등 제조방법 관리 개선 ▲외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 ▲복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등이다. 오는 12일부터 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리가 개선되는 규정이 적용된다. 이에 따라 전문의약품 품목(변경)허가 시 그간 주요 제조공정 위주로만 요약 기재했으나, 앞으로는 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다. 또한 CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 사전변경허가, 시판전보고, 연차보고 등 3단계로 변경 관리한다. 오는 2021.11.11

씨젠 3분기 매출 전년동기比 6.6% 감소 3053억원…올해도 1조 클럽 안착

씨젠은 2021년도 3분기 매출 3053억원, 영업이익 1286억원을 달성했다고 11일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 6.6% 감소했으며, 영업이익은 38.7% 줄어든 수치다. 당기순이익은 전년동기 대비 38.9% 감소한 932억2700만원을 기록했다. 올해 1분기부터 3분기까지 누적 매출은 9608억원으로, 전년동기 대비 약 40% 증가했다. 누적 영업이익은 4667억원으로 같은 기간 대비 약 11% 증가했다. 매출 증가 추이로 볼 때 씨젠은 올해 10월 중 매출 1조원을 돌파했을 것으로 예측돼 2년 연속 '1조 클럽'에 무난히 이름을 올릴 전망이다. 씨젠은 영업이익 증가가 둔화된 것과 관련해 지난해부터 증가시켜온 전략적 투자를 제시했다. 실제 올해 3분기까지 534억원의 연구개발비를 집행해 지난 한 해 연구개발비의 두 배를 넘어섰다. 또한 R&D 분야 등 전문가를 중심으로 핵심인력 확충을 이어가면서 9월말 기준 임직원 수가 2020년말 대비 50% 이상 증가한 1189명(해외 2021.11.11

지뉴브 신약 후보물질 발굴 플랫폼, 글로벌 시장에서 조명

지뉴브는 자사의 주요 기술력과 창업자 한성호 대표 등을 미국 바이오 전문매체 2곳에서 잇따라 조명했다고 11일 밝혔다. 미국 바이오 전문지 바이오스페이스(Biospace)'는 지난 10일 '현실에 안주하지 않는 도전(Challenge the Status Quo)'이라는 제목으로 지뉴브의 신약 발굴 플랫폼(ATRIVIEW) 개발 과정, 신약 후보물질(SNR1611) 발굴 사례 등을 다뤘다. 또한 한 대표가 정착시킨 자율근무제, 수평적 토론 문화 등 기업 문화도 비중 있게 보도했다. 한 대표는 "알츠하이머병, 루게릭병 등 난치성 신경질환 치료제 개발을 위해 지난 2016년 창업 초기부터 관련 약물 스크리닝 플랫폼을 제안했으며, 이는 고정관념에 얽매이지 않는 격의 없는 토론 문화 속에서 나온 것"이라고 소개했다. 기관투자자들의 신뢰를 얻기 위한 노력, 모더나의 공동 창업자이자 지뉴브 자문위원인 로버트 랭거(Robert Langer) 미국 MIT 석좌교수가 미국 현지 사무소로 캠브리지 지역 2021.11.11

한미약품, 기술수출 성공 FLT3억제제 등 4개 혁신신약 글로벌 개발 가속화

글로벌 제약바이오 기업인 로슈 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 한미약품 파트너사들이 한미로부터 기술이전을 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장은 11일 롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 자사의 항암 혁신신약들의 글로벌 개발 속도가 높아지면서, 내년부터 상용화 결실이 하나씩 나올 것이라고 전망했다. 최근 혈액암 전문 회사 앱토즈는 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. 앱토즈는 현재 진행중인 미국 1/2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. HM43239는 표적항암제 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고, 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 것으로 나타났다. 이 같은 결과로 2018년 미국 식품의약국(FD 2021.11.11

SK바이오팜, 올해 3분기 매출 전년동기比 6배 성장

SK바이오팜은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 239억5100만원, 영업손실 499억3800만원을 기록했다고 11일 밝혔다. 올해 3분기는 독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출 성장세가 지속되면서 전년동기 대비 매출이 6배 이상 증가했다. 세노바메이트는 출시 이후 처방 건수(TRx)가 꾸준히 증가함에 따라 3분기 매출이 199억원을 달성했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로, 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수(TRx) 대비 약 74% 초과하면서 빠른 속도로 시장에 진출하고 있다. SK바이오팜은 "7월 이후 코로나19 재확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 미국 법인 SK라이프사이언스가 제품을 알리고 판매를 촉진하기 위해 페이스북, 인스타그램 등 다양한 비대면 마케팅 전략을 강화하고 있다"면서 "엑스코프리(XCOPRI®) 유튜브 채널을 개설하여 제품 처 2021.11.11

올해 3분기 맥 못추는 국산신약…케이캡·슈가논 상승세·렉라자 첫 실적

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국산신약 33호인 한미약품 롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)가 품목허가 4개월만에 급여권으로 진입한 가운데, 올해 3분기 국산신약들의 성적표는 기대에 못미치는 수준이다. 코로나19로 상승세가 이어졌던 신풍제약(피로나리딘인산염+알테수네이트) , 부광약품 레보비르(클레부딘) 등은 백신 접종률 70%, 약물재창출 임상 지연 등과 맞물리면서 큰 폭으로 처방량이 줄었다. 11일 메디게이트뉴스가 2019년 3분기~2021년 3분기 33호까지 등장한 국산신약의 유비스트(UBIST) 처방조제액 자료를 분석한 결과, HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 등 4개 품목을 제외하고 모두 하락세 국면에 접어들었다. 올해 7월 급여권에 입성한 31호 국산신약 유한양행 렉라자 정(레이저티닙)은 8월부터 처방조제액이 잡히기 시작했으며, 8~9월 합산액은 6억8601만원을 기록했다. 30호 국산신약인 HK이노엔 케이캡 정(위식도역류질환 치료제·성분명 테고프라잔)은 다른 의약품과 달리 두 2021.11.11

휴젤, 3분기 당기순이익 전년동기比 98.3% 급증 211억원 기록

휴젤은 연결재무제표 기준 2021년 3분기 잠정 영업실적을 10일 공시했다. 올해 3분기 매출은 557억9200만원으로, 전년동기 대비 3.2% 증가했으며, 1~3분기 누계 매출액은 1841억4400만원으로 전년동기 대비 28.2% 올랐다. 영업이익은 213억5400만원, 누계는 774억원을 기록했으며, 당기순이익은 전년동기 대비 98.3% 증가한 211억536억원, 누계실적은 559억7800만원을 기록했다. 영업이익률도 전년 동기 대비 7%p 높아진 42%를 달성하며 전체적으로 성장세를 기록했다. 회사 측은 이 같은 성장의 요인으로 주력 제품인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내외 고른 매출 확대를 꼽았다. 실제 휴젤 보툴리눔 톡신은 올해(1~3분기) 국내를 비롯한 전 세계 28개국에서 안정적인 매출 흐름을 보이며 전년동기 대비 국내외 전체 매출이 약 34% 성장했다. 현재 31개국에 진출해 있는 HA필러 역시 국내외 시장 매출이 고르게 증가하며 지난해 같은 기간 대비 33% 높은 매 2021.11.10