디지털치료제 개발 속도 높이려면? 식약처 "의료기기가 맞는지 유권해석부터 받아라"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정신질환자의 약물 거부 문제 해소, 만성질환자의 지속적인 예방·관리 지원, 용이한 시판후관리(PMS)와 적은 부작용 등을 이유로 디지털치료제(디지털치료기기·DTx) 개발이 확산되고 있으나 아직까지 국내에는 허가받은 제품은 없다. 보다 빠른 임상과 허가를 위해서는 웰니스 제품과의 구분이 최우선으로 이뤄져야 한다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처 한영민 주무관은 5일 2021 대한의료정보학회 추계학술대회 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 세션에서 관련 규제와 정책 동향을 소개했다. 한영민 주무관은 "디지털치료제를 포함한 디지털헬스기기의 시장이 연평균 4.6% 성장해 오는 2025년에는 3148조원 이를 것으로 예상된다"면서 "미국, 일본, 독일 등에서는 잇따라 디지털치료제들이 품목허가를 받고 임상현장에서 활용되고 있다"고 밝혔다. 한 주무관은 "아직까지 국내에는 품목허가가 이뤄진 제품이 없으나 5개 제품이 개발을 완료한 후 임상시험계획( 2021.11.06

GC녹십자 1회 독감치료제, 생후 6개월 이상 사용 가능

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 페라미플루의 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 페라미플루 원료사 바이오크리스트(BioCryst)가 안전성과 유효성을 입증해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연령 확대 승인을 받으면서, 국내에도 적응증이 변경됐다. 국내 주사 제형의 독감치료제 중 해당 연령대의 허가 승인은 이번이 처음이다. 지난 2010년 출시된 페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제로, 5일간 총 10번 복용하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만 접종하면 된다. GC녹십자 관계자는 "이번 영유아 허가로 경구 복용이 어려운 어린 나이의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다"면서 "유효성과 안전성을 기반으로 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것"이라고 말했다. 2021.11.05

삼성제약 약사법 위반으로 제조업무 정지 처분

삼성제약이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조업무 정지 처분을 받았다고 5일 공시했다. 삼성제약은 제1공장 제조업무정지 1개월, 게라민주 등 5개 품목 자사 제조업무정지 4개월, 주사제 제조업무정지 1개월 7일 등 처분을 받았으며, 영업정지일자는 오는 11월 15일이다. 영업정지 내역을 금액으로 환산하면 57억2770만원으로, 지난해 매출 총액(482억6917만원)의 11.87% 규모다. 이번 조치는 제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행토록 하는 등 제조업 허가와 관련한 약사법 제31조 제1항 등을 위반한 데 따른 것이다. 삼성제약 측은 "행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위만 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지된다"면서 "제품에 대한 매출 감소가 예상되나, 제조정지일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에 최대한 재고를 확보해 피해를 최소화하겠다"고 밝혔다. 이어 "향후 재발 방지를 위해 약사법 등 관련 법규와 규정을 준수하겠다" 2021.11.05

SK 코로나19백신, 완치자 혈청 대비 3.6~6배 높은 중화항체 유도

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상1/2상시험 결과를 분석해 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. 해당 백신은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용했다. 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다. 백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PR 2021.11.05

중견제약사 명문제약 최대주주 지분 매각…우선협상대상자 엠투엔

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 엠투엔이 중견제약사 명문제약의 새 주인으로 물망에 올랐다. 명문제약은 4일 최대주주 지분 매각과 관련해 주식회사 엠투엔을 우선협상대상자로 선정하고 주요 계약조건 등에 대한 논의를 진행할 예정이라고 밝혔다. 다만 명문제약은 엠투엔을 지분 매각과 관련해 주요 구체적인 사항은 정하지 않았으며, 진행과정에서 구체적인 내용이 확정되거나 동사항과 관련된 중요한 결정사항이 있을 경우 공시관련 법률 및 규정에 따라 1개월 내에 재공시한다고 부연했다. 명문제약은 국내 최초로 경피흡수제형 패취제인 멀미약 '키미테'를 국내시장에 소개하면서 대중적 인지도를 높였다. 최근 인구고령화에 발맞춰 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 치매, 항암제 등의 R&D 파이프라인을 강화해왔으며, 중장기적으로 안정된 의약품 공급과 위탁·수탁 매출 확장을 위해 지난 2018년 경기도 화성시 향남 제약단지 내에 제2공장을 신축했다. 명문제약은 8월 반기보고서 연결기준 2021년 상반기 매출 672억원으로 2021.11.05

한올바이오파마 HL187, 국가신약개발사업 선정

한올바이오파마는 면역항암 항체신약 HL187이 국가신약개발사업단의 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업 지원과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. HL187은 지난 2016년부터 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 면역관문억제제로, T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 타깃으로 한다. 또한 항체 Fc 부위의 작용 기능(Effector function)을 강화함으로써 면역세포를 더욱 증강해 암세포를 제거하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. HL187은 해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 현재 개발되고 있는 경쟁 물질 대비 뛰어난 항암효과를 나타내고 있다. 한올은 지난 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상 및 임상시료생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받게 됐으며, 이번 정부지원을 통해 신약 개발이 더욱 가속화될 전망이다. 한올바이오파마 바이오연구소 안혜경 본부장은 "HL1 2021.11.04

한미약품 3분기 매출 전년동기대비 13.5% 성장…흑자전환

한미약품은 연결회계 기준으로 2021년 3분기 매출이 전년 동기대비 13.5% 증가해 3031억원을 기록했다고 4일 잠정 공시했다. 영업이익은 369억원, 순이익은 281억원으로 모두 흑자전환에 성공했다. 지난해 3분기는 사노피와의 파트너십 계약 종료로 양사 공동연구비 잔액을 일괄 정산하면서 일시적으로 적자가 발생한 바 있다. 이후 효율적 경영 관리와 국내외 매출 호조가 더해져 턴어라운드를 실현했다. 특히 중국 현지법인 북경한미약품의 매출은 전년 동기대비 82.6% 성장한 754억원을 기록했으며, 영업이익은 200배 가량 상승한 193억원을 달성하며 한미약품의 3분기 실적에 크게 기여했다. 주력 제품인 이탄징(진해거담제)의 매출이 245억원, 어린이정장제 마미아이는 194억원, 변비약 리똥은 174억원을 달성했다. 중국 전역에서 시럽제 판매량이 급증하면서 중국 최대 규모로 시럽제 생산 라인을 증설했으며, 연간 최대 2억2500만병을 생산할 수 있는 이 시설은 지난 7월 중국 정부로부 2021.11.04

한미약품 백혈병 혁신신약 4970억원대 기술수출 계약

한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 FLT3억제제(코드명 HM43239)를 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 기술수출(라이선스 아웃)했다고 4일 밝혔다. 앱토즈는 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있으며, 이번 계약으로 HM43239의 전세계 개발·상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(한화 약 147억9375만원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스社 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만 달러(한화 약 4822억7625만원)를 수령하며 판매에 따른 단계별 로열티도 2021.11.04

유한양행, 올해3분기 누적 매출 1조2145억원으로 조기 '1조클럽' 안착

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행은 최근 2021년도 3분기 별도기준 영업실적을 잠정 공시했다. 올해 3분기 매출은 4364억4600만원으로 전년동기 대비 4.8% 증가했다. 1~3분기 누계 매출이 1조2145억원으로 올해도 이르게 1조클럽에 안착했다. 영업이익은 79억7300만원으로 전년동기 대비 67.7% 감소한 것으로 나타났다. 올해 1~3분기 누계영업이익은 33.3% 역성장한 438억4400만원을 기록했다. 이 같은 큰 폭의 영업이익 감소는 얀센으로부터 수령한 마일스톤 기술료 감소에 따른 것이다. 실제 지난해 3분기 수령한 마일스톤은 359억원에서 올해 3분기 100억원이다. 법인세 비용 차감전 계속사업 이익은 289억4600만원으로 전년동기 대비 37.4% 증가했으나 누계실적은 969억4500만원으로 56.8% 감소했다. 이는 지난해 3분기 누계 법인세비용차감 전 계속사업 이익에 군포공장부지 매각처분이익인 1328억원의 유형자산 처분 이익이 포함됐기 때문이다. 당기 순 2021.11.04

올릭스, 서울아산병원과 RNA 활용 B형간염 치료제 개발 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올릭스는 최근 'B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV) 치료제 개발을 위한 GalNAc-asiRNA의 약리적 연구 및 임상 시놉시스 개발' 과제가 보건복지부·한국보건산업진흥원의 감염병 예방·치료 기술개발사업 국책과제로 선정됐다고 공시했다. 해당 연구는 HBV의 완전한 치료를 목적으로 하는 RNAi 치료제를 개발하기 위해 비임상 약리학적 효능연구와 임상 시놉시스 개발을 목표로 한다. 주관 연구기관은 올릭스며, 서울아산병원이 공동 연구기관으로 참여한다. 연구 수행기간은 오는 2023년 1월 31일까지며, 총 사업비는 8억5300만원이다. 이중 정부 출연금은 6억6600만원이며, 1차년도(6개월)에는 2억5000만원, 2차년도(10개월)는 4억1600만원을 지원한다. 자기자본(453억5085만원) 대비 정부출연금 비율은 1.47%다. 기업 부담금은 1억8700만원이며 1차 6900만원, 2차 1억1800만원이다. 올릭스는 "기존 뉴클레 2021.11.04