GC녹십자, 생산부문 품질관리(QM) 통계 사례집 발간

GC녹십자는 생산부문 품질관리(Quality Management: QM) 통계 사례집을 발간했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 생산현장의 통계 사례를 책으로 엮은 것은 이번이 처음이다. 최근 품질 고도화(Quality by Design: QbD)의 중요성이 더욱 강조되면서 생산과 품질관리 현장에서 통계적 기법을 이용한 데이터 품질관리에 대한 필요성이 증가하고 있다. 이에 맞춰 GC녹십자는 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 QM 통계 사례들을 모아 표준적인 통계 분석 방법을 제시하는 사례집을 발간했다. 사례집은 기초통계, 추정, 검정, 분석, 관리도 등 총 5개의 챕터로 구성돼 있다. 최봉규 데이터사이언스팀장은 "품질 향상을 위한 통계 방법 사례집은 해외에서도 찾아보기 어렵기 때문에 이번 사례집 발간의 중요성은 매우 크다"면서 "사내 뿐아니라 사외에서도 많이 활용돼 국내 제약 현장의 생산성과 품질 향상에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 GC녹십자는 해마다 사례집을 발간하고 2021.10.26

차바이오텍, NK세포치료제 배양·동결기술 종양학 학술지 게재

차바이오텍은 특허기술 중 하나인 NK세포(Natural Killer Cell) 배양법과 동결기술이 종양학 분야 국제 권위 학술지인 '저널 오브 익스페리멘털 앤드 클리니컬 캔서 리서치(Journal of Experimental & Clinical Cancer Research, IF = 11.161)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 차바이오텍은 분당차병원 병리과 안희정 교수팀과 공동으로 건강한 사람의 혈액에서 NK세포를 추출해 배양, 동결보존 후 유전자 발현을 분석하고, 암모델 쥐에서 항암효과를 확인했다. 유전자 분석 결과 NK세포를 배양한 후 항암유전자인 NKp44, CD40L, CCR5가 각각 약 1100배, 1만 2000배, 50배 증가했다. 또한 암모델 쥐에 배양한 NK세포를 투여했을 때 종양의 크기가 70% 이상 줄어들거나 완전히 없어졌다. 특히 NK세포가 항암제 내성이 있는 암세포에 대한 높은 항암효과가 있다는 것을 확인했다. 차바이오텍은 자체 개발한 배양기술로 순도 99% 이상 2021.10.26

기존 틀 깨고 원천기술 접목한 바이오시밀러로 승부수…알테오젠, K-글로벌제약사 도약할까

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태계 선순환 기회가 확대되고 있는 동시에 바이오시밀러 편중 현상, 핵심기술 부재, 중국·인도 등 신흥 바이오강자들의 빠른 기술개발 추격과 입지 확대라는 위기가 혼재돼 있기 때문이다. 국내 1세대 바이오텍인 알테오젠(Alteogen)은 독자적인 자체 기술과 특허를 확보, 지금의 '터닝포인트' 시기를 기회로 잡아 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 데 한창이다. 알테오젠 박순재 대표이사는 최근 메디게이트뉴스와 만나 자사의 핵심 플랫폼과 파이프라인 확장 계획을 소개하고, 이를 기반으로 한 글로벌 제약사로서의 도약 가능성을 제시했다. 현재 알테오젠은 기업부설연구소를 중심으로 산하 연구개발부서 6곳과 연구관리부서 2곳을 운영하고 있으며, 그 인력만 70여명에 이른다. 또한 알토스바이오로직스, 세레스에프엔디 등 자회사 2021.10.26

지아이바이옴, AI기반 만성질환 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 추진

지아이바이옴은 경희대학교병원, 지아이비타와 함께 웨어러블을 활용한 '디지털 헬스케어 서비스 사업' 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약에 따라 만성질환자들을 대상으로 디지털 헬스케어 기반 맞춤형 건강 솔루션을 개발한다. 지아이바이옴은 만성질환자를 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스를 제공하고, 마이크로바이옴과 라이프로그 상관관계 분석을 통한 파마바이오틱스 연구를 담당할 계획이다. 경희대병원은 만성질환자의 데일리 모니터링과 분석된 데이터를 통해 실증 연구를 진행해 건강 위험신호를 사전 감지하고 조치할 수 있는 실용 모델을 제작한다. 지아이비타는 혈압, 수면, 심전도, 체성분 분석 등 웨어러블의 생체데이터 정보를 통해 인공지능(AI) 기반 라이프로그 분석 시스템을 개발하는 역할을 수행할 예정이다. 이번 협력을 통해 지아이바이옴은 만성질환자의 프로바이오틱스 복용 전후 데이터 분석을 통해 맞춤형 제품 개발과 치료제 연구에 속도를 높일 계획이다. 경희대병원은 병원 2021.10.26

GC녹십자랩셀, 3분기 실적 역대 최대 기록…기술료 본격 유입

GC녹십자랩셀은 올해 3분기 잠정 경영실적을 집계한 결과, 연결재무제표 기준으로 매출 383억원, 영업이익 103억원을 기록했다고 25일 공시했다. 이는 전년동기 대비 매출은 60%, 영업이익은 253% 증가한 것으로, 분기 영업이익이 100억원을 넘은 것은 이번이 처음이다. 매출액 또한 역대 가장 높은 수치다. 이번 호실적은 본격적으로 유입되기 시작한 기술이전료가 견인했으며, 이와 함께 기존 사업 매출 규모도 전년동기 대비 44% 성장했다. 영업이익률은 27%로 전년동기 보다 15%p 개선됐다. 미래 투자인 R&D 비용을 늘렸지만 외형을 키워 규모의 경제 효과를 봤다. GC녹십자랩셀 관계자는 "합병을 통한 중장기적 시너지 도출은 물론 단기 수익성 개선에도 지속적으로 집중해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편 GC녹십자랩셀이 GC녹십자셀을 흡수합병하면서 통합법인 상호는 오는 11월 1일 지씨셀(GC Cell)로 변경된다. 합병으로 인한 신주상장은 오는 11월 17일 상장예정이다. 2021.10.25

일동제약그룹, 하반기 공개채용 실시

일동제약그룹은 일동제약과 일동홀딩스 등 일동제약그룹 회사들이 하반기 공개채용을 진행한다고 25일 밝혔다. 일동제약은 ▲연구개발 ▲ETC(전문의약품) ▲CHC(컨슈머헬스케어) ▲생산 ▲품질경영 등 각 부문에서 신입 및 경력직을 모집한다. 연구개발 부문은 ▲합성신약 연구 ▲미생물·천연물 연구 ▲히알루론산 연구 ▲비임상 유효성 연구 ▲유전독성 및 불순물 분석 ▲임상 전략 및 기획 ▲임상시험 운영 및 품질관리 ▲글로벌 RA(해외 인허가) ▲글로벌(일본) 사업 개발 등과 관련한 연구원과 실무자를 뽑을 예정이다. ETC 부문은 ▲의료기기 마케팅 ▲소화기계(간) 마케팅, CHC 부문은 ▲건강기능식품(프로바이오틱스) 마케팅 ▲유통영업 관리 ▲학술 등과 관련한 담당자를 선발할 계획이다. 생산 및 품질경영 부문은 ▲데이터 완전성(DI) 시스템 운영 및 관리 ▲품질관리 ▲관리약사 ▲생산 관련 품질보증 ▲의약품 품질보증 ▲원료의약품 품질보증 등과 관련한 업무자를 채용한다. 지주회사인 일동홀딩스는 ▲전략 2021.10.25

보령제약, 의사 200명 설문조사 토대로 의료정보채널 오픈

보령제약은 의사 맞춤형 의료정보채널인 '브릿지(BR!dge)'를 구축했다고 25일 밝혔다. 브릿지(BR!dge)는 의사 고객들과 비대면 환경에서도 소통할 수 있도록 제작된 보령제약의 온라인 마케팅 채널로, 웨비나·웹심포지움 진행 뿐 아니라 최신 의학 논문·의약학 정보 관련 영상과 카드뉴스 등을 제공한다. 브릿지는 보령(Boryung)의 약자인 ‘BR’과 ‘이어진다(-idge)’가 합친 단어며, 의료인과 의료인, 의료인과 보령제약을 잇는 다리라는 뜻과 빛나는 지식(Bright Knowledge)라는 의미도 함께 담고 있다. 이번 의료정보채널 구축에 앞서 보령제약은 일선 의사들을 대상으로 포털 형태 및 구성에 관한 선호도 설문조사를 진행했다. 설문조사는 인터엠디(InterMD)에 의뢰해 의사 200명을 대상으로 실시했으며, 설문 결과 현직 의사들은 ‘영상 콘텐츠’를 가장 선호하는 것으로 드러났다. 디지털 채널에 추가되었으면 하는 서비스로 '의학논문 큐레이션(33.3%)'을 가장 많이 꼽 2021.10.25

삼진제약, 국제 규격 부합하는 국제공인시험기관 ISO 17025 획득

삼진제약은 향남공장 품질센터가 KOLAS(국가기술표준원 한국인정기구)에서 공인하는 화학 시험-의약품 분야 및 범위에 대한 '국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025- 인정번호: KT983)'으로 인정받았다고 25일 밝혔다. ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법, 적합성 평가 관리 등에 관한 법률, 공인기관 인정 제도 운영 요령에 따르며, 국제표준 및 국내 부합화표준에 의거해 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력을 유지한다는 것을 뜻한다. 이는 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도(uncertainty-측정값의 불확실성) 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등의 기준을 모두 충족시켜야 한다. 또한 숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과의 투명성을 확보해 측정 기관으로 2021.10.25

메디톡스, 바이오유럽 2021서 글로벌빅파마 파트너십 발굴 나선다

메디톡스는 유럽 최대 규모의 바이오∙헬스케어 파트너링 컨퍼런스인 바이오유럽 2021(Bio-Europe 2021)에 참가한다고 25일 밝혔다. 메디톡스는 이번 행사를 통해 유럽 및 북미 소재 글로벌 제약사를 대상으로 개발 중인 파이프라인에 대한 진행 상황을 공유하고, 신약 후보물질들의 라이센싱 비즈니스를 위한 일대일 미팅을 진행할 계획이다. 글로벌 오픈 이노베이션 촉진을 위해 매년 2000여개에 달하는 글로벌 기업이 참가하는 바이오유럽은 25일부터 4일간 진행되며, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 온라인 방식으로 열린다. 메디톡스는 첫 합성신약인 차세대 지방분해주사제 'MT921'을 비롯해 안과질환과 면역관문저해 항체치료제 등에 대한 기술이전 미팅을 진행할 예정이다. MT921은 기존 제품 대비 부종, 멍 등 부작용을 줄인 제품으로, 지난 6월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 메디톡스 관계자는 "새로운 성 2021.10.25

진흥원, 바이오유럽2021서 K-백신 알린다

한국보건산업진흥원은 오는 28일까지 온라인으로 개최되는 바이오유럽2021(BIO Europe Digital 2021)에서 우리나라의 백신 개발 현황을 소개하고 백신·원부자재 기업 등의 기술거래를 지원한다고 밝혔다. 올해로 26회를 맞이한 바이오유럽은 전세계 60여개국 글로벌 제약사와 생명공학 관련 기업 약 3000여개사가 참석하는 유럽 최대 제약바이오 기술거래의 장이다. 한국의 바이오기업과 진흥원은 K-방역에 대한 전 세계의 높은 관심을 반영해 우리나라의 코로나19 방역 정책과 글로벌 백신 허브화 추진에 대한 다수의 세션에 기획·참여한다. 주요 행사로 '한국 정부의 코로나19 대응전략 및 백신개발'을 주제로 한 전문가 인터뷰에서 ▲한국파스퇴르연구소 지영미 소장이 한국 정부의 방역 정책과 국내 백신개발 기업지원에 대한 현장 이야기를 전달할 예정이다. 치료제 분야별 세션에서는 ▲한미약품 R&D 본부 이영미 전무이사가 글로벌 제약기업들의 패널들과 함께 'mRNA 백신개발과 암치료제까지의 2021.10.25